Telemonitoring pacjentów z nadciśnieniem i przewlekłą chorobą nerek

Wstęp:

Źle kontrolowane ciśnienie krwi (BP) jest czynnikiem ryzyka szybkiej progresji przewlekłej choroby nerek (PChN) do niewydolności nerek, a także wiąże się z chorobowością i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV). Źle kontrolowane ciśnienie krwi jest powszechne i często wiąże się z wyższym odsetkiem niekorzystne wyniki kliniczne wśród mieszkańców odległych/wiejskich obszarów z powodu ograniczonego dostępu i niższej jakości opieki nad chorobami przewlekłymi. Ostatnie dane wykazały, że osoby mieszkające na odludziu z przewlekłą chorobą nerek mają mniejszy dostęp do specjalistycznej opieki, otrzymują gorszą opiekę kliniczną we wszystkich aspektach procesu opieki i wykazują gorsze wyniki kliniczne w porównaniu z ich rówieśnikami mieszkającymi w ośrodkach miejskich. Warto zauważyć, że wśród oddalonych mieszkańców z przewlekłą chorobą nerek brak kontroli BP jest najważniejszym zidentyfikowanym elementem opieki opartej na dowodach, który podlega interwencji.

Kilka badań wykazało wykonalność i dokładność telemonitoringu BP w domu (HBPT) oraz większą satysfakcję pacjentów w porównaniu ze zwykłą opieką wśród osób z niektórymi chorobami przewlekłymi. W jednym badaniu, w porównaniu ze zwykłą opieką, skorygowane średnie różnice SBP z HBPT wyniosły -4•7 mm Hg [-7•0 do -2•4; P<0,0001] oraz gdy HBPT połączono z dodatkową opieką (np. poradnictwo, edukacja, zarządzanie behawioralne itp.) średnia redukcja SBP i DBP była większa, co sugeruje, że HBPT może być bardziej skuteczny, gdy zapewni się proaktywne dodatkowe wsparcie. Wyniki ostatnich przeglądów i metaanaliz pokazują również pozytywny wpływ telemonitoringu na wyniki pacjentów z chorobami przewlekłymi, takimi jak cukrzyca, astma i niewydolność serca. W jednym przeglądzie systematycznym i metaanalizie wpływu HBPT na ciśnienie krwi i czynność nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek odnotowano istotne zmniejszenie SBP (-8,8 mmHg; [95% CI: -16,2; -1,4]; p=0,02) i DBP ( -2,4 mmHg; [-3,8; -1,0]; P<0,001) oraz znaczna poprawa szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (5,35 ml/min/1,73 m2; [2,49, 8,21]; P<0,001). Kanadyjczycy mieszkający w odległych społecznościach nadal napotykają różne wyzwania związane z dostępem do opieki zdrowotnej; brak dostępu do usług opieki zdrowotnej i leczenia w takich warunkach jest często spotęgowany izolacją geograficzną od głównych usług zdrowotnych. W związku z tym zastosowanie technologii HBPT może okazać się korzystne dla poprawy kontroli nadciśnienia tętniczego i zmniejszenia związanych z tym uszkodzeń narządów docelowych w populacjach w odległych regionach. Jednak skuteczność kliniczna, bezpieczeństwo, akceptowalność i opłacalność HBPT wśród pacjentów z CKD żyjących w odległych/wiejskich społecznościach z ograniczonym dostępem do opieki jest nieznana.

Dlatego głównym celem tego badania jest ocena średniej różnicy w SBP po 12 miesiącach, od wartości wyjściowej w odległych społecznościach w północnej Albercie poprzez pragmatyczny RCT, porównując HBPT + zwykłą opiekę z HBPT + kierownikiem przypadku.

Metody

Miejsce nauki:

Badanie to zostanie przeprowadzone w wybranych odległych społecznościach w regionie Peace River w północnej Albercie, położonym ok. 1000 km od Edmonton i liczącym ok. 75 000 mieszkańców. Populacja CKD w tym regionie jest objęta opieką przez sieć podstawowej opieki zdrowotnej składającą się z 35 świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) powiązanych z 9 grupami podstawowej opieki zdrowotnej. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek i nadciśnieniem zostaną zidentyfikowani z bazy danych Programu Nerek Północnej Alberty (NARP), a zespół badawczy skontaktuje się z nimi w celu wzięcia udziału w tym badaniu.

Projektowanie, randomizacja i alokacja:

Zaprojektowaliśmy to badanie jako dwuramienne pragmatyczne RCT porównujące opiekę kliniczną nad pacjentami z CKD z nadciśnieniem tętniczym mieszkającymi na odległość. Losowo przydzielimy pacjentów z CKD i nadciśnieniem do każdej grupy badawczej (1:1), tj. HBPT plus zarządzanie przypadkami oparte na protokole kontra HBPT plus zwykła opieka. Zastosowany zostanie losowy układ permutowanych bloków 4 i 6. Losowa sekwencja przydziału zostanie wygenerowana komputerowo przy użyciu oprogramowania STATA 17 (StataCorp. 2021. Stata Statistical Software: Release 17. College Station, TX: StataCorp LLC), a alokacja zostanie ukryta przez internetową centralną randomizację przy użyciu The Research Electronic Data Capture System (REDCap wersja 8.8.2; 2018 Vanderbilt University).

(i) Ramię interwencyjne: Ze względu na obecne ograniczenia COVID-19 dotyczące bezpośredniego kontaktu z pacjentem, oprócz wysłania każdemu uczestnikowi pisemnej informacji opisującej procedury badania, jak mierzyć ich BP, jak pobrać i używać aplikacji Sphygmo oraz jak przesyłać pomiary BP ze swoich smartfonów. W związku z tym będziemy szkolić pacjentów w zakresie pomiaru BP przy użyciu zaleceń wytycznych, wykorzystując lokalnie opracowany i zatwierdzony system HBPT (http://mmhg.ca/about-us/). Pacjenci otrzymają elektroniczne oscylometryczne urządzenie do pomiaru ciśnienia tętniczego z włączoną funkcją Bluetooth na ramieniu (A&D Ltd. UA-651BLE; San Jose, Kalifornia), które zostaną sparowane z ich smartfonem. Każdy pacjent otrzyma również instrukcje dotyczące pomiaru odpowiedniego rozmiaru mankietu. Pacjenci będą musieli siedzieć z plecami w spoczynku przez co najmniej 5 minut z mankietem do pomiaru ciśnienia owiniętym wokół ramienia. Następnie będą musieli nacisnąć przycisk start na urządzeniu HBPT, aby zainicjować pomiar BP. Wartości HBPT będą oparte na serii obejmującej średnią z dwóch pomiarów, wykonanych rano i wieczorem, przez okres 7 dni, a wartości BP pierwszego dnia w domu nie będą brane pod uwagę. Tak więc średnie SBP dla tygodnia zostanie obliczone na podstawie średniej z dwóch powtórzeń odczytów dla następnych 6 dni, tj. 24 pomiarów. Dane BP zostaną automatycznie przesłane przez Bluetooth do ich smartfona i przekazane do bezpiecznego portalu internetowego w celu przeglądu. Ten 7-dniowy protokół będzie powtarzany co miesiąc, aż BP znajdzie się w wymaganym zakresie docelowym. Po uzyskaniu kontroli BP, tj. zgodności z wytycznymi, 7-dniowy protokół będzie powtarzany co 3 miesiące przez 1 rok.

Teleprzesłane odczyty BP zostaną podsumowane na serwerze za pomocą oprogramowania do telemonitorowania, a trendy czasowe zostaną wykreślone. W przypadku aktywnej części badania dane BP zostaną przesłane teletransmisją do kierownika przypadku badania, który będzie nadzorował modyfikacje stylu życia oraz samokontrolę BP i przestrzeganie zaleceń lekarskich. Kierownik przypadku będzie również przeglądał zdalnie monitorowane podsumowania BP, dokonywał korekt terapeutycznych opartych na protokole w oparciu o określony algorytm i wysyłał podsumowania do PCP uczestników, aby informować ich o zmianach w leczeniu, aby ułatwić komunikację między pacjentami a opiekunami. Leki zostaną dostosowane w oparciu o zalecenia wytycznych i istniejące protokoły leczenia stosowane w innych stanach chorobowych (tj. Cukrzyca i udar). Uczestnicy otrzymają również dokument pokazujący, jak odłączyć swoje konto i usunąć aplikację Syphmo ze smartfonów na koniec badania.

(ii) Grupa kontrolna: Pacjenci w grupie kontrolnej (zwykła opieka) przejdą takie samo szkolenie dotyczące urządzenia HBPT i pomiaru BP, jak pacjenci w grupie interwencyjnej, a także będą przestrzegać tego samego protokołu pomiaru. Jednak kierownik przypadku badania nie będzie wchodzić w interakcje z pacjentami z tej grupy. Oczekuje się, że pacjenci z jego grupy będą informować swojego PCP lub pielęgniarkę (NP) o swoich odczytach BP podczas zaplanowanych konsultacji. PCP / NP każdego uczestnika zostanie poinformowany o udziale pacjenta w badaniu i otrzyma list z kopią streszczenia badania i jednostronicowym podsumowaniem wytycznych dotyczących progów BP, wartości docelowych i leczenia odpowiednich dla CKD.

Procedury badawcze i zbieranie danych:

Na początku zbierane będą istotne informacje demograficzne i dotyczące zachowania zdrowotnego, w tym wiek, płeć, rasa, palenie tytoniu, spożycie alkoholu oraz szczegółowe informacje na temat historii medycznej pacjenta i historii przyjmowanych leków. Rejestrowane będą również istotne dane kliniczne, takie jak wskaźnik masy ciała (BMI). Ciśnienia krwi będą mierzone i rejestrowane zgodnie z zaleceniami wytycznych. Inne informacje, które będą gromadzone, obejmują korzystanie z opieki zdrowotnej w ciągu ostatniego roku (wizyty u lekarza i/lub na pogotowiu oraz hospitalizacje) potwierdzone na podstawie samoopisów pacjentów i/lub regionalnych źródeł danych administracyjnych, jakości życia (jakość życia w chorobie nerek – 36 [KDQOL-36]) oraz pomiary użyteczności (Europejska jakość życia w pięciu wymiarach [EQ-5D]); i satysfakcji z otrzymanej opieki zdrowotnej, z wykorzystaniem Oceny Opieki nad Choroby Przewlekłe (PACIC-2.0).

Pomiary laboratoryjne zostaną przeprowadzone na początku badania, w tym stężenia elektrolitów w surowicy, kreatyniny w surowicy (i szacunkowej szybkości przesączania kłębuszkowego), hemoglobiny glikowanej (HbA1c) oraz wskaźnika albumina/kreatynina w moczu (UACR). Pomiary te zostaną również wykonane po 6 miesiącach i 1 roku.

Testy użyteczności będą obejmować ocenę interakcji człowiek-komputer, w szczególności kwestie związane z użytkowaniem, interfejsem, projektem, funkcją, a także będą obejmować akceptację modelu opieki dla opiekunów. Przyjmiemy jakościowe podejście do tego procesu za pomocą grup fokusowych. Planujemy rekrutację dwóch grup fokusowych, jednej dla pacjentów w ramieniu telemonitoringu i jednej dla świadczeniodawców (kierowników przypadków i PCP), z docelową wielkością próby od 5 do 8 uczestników w każdej grupie.

Kosztorys oparty na próbach zostanie oceniony za pomocą trzyetapowej techniki mikrokosztów polegającej na identyfikacji, pomiarze i wycenie odpowiednich zasobów opieki zdrowotnej i innych zasobów opieki zdrowotnej przy użyciu standardowych metod, z naciskiem na koszty telemonitoringu i zarządzania przypadkami, koszty opieki zdrowotnej (poprzez powiązanie z danymi Alberta Health) oraz koszty ponoszone przez pacjentów (badanie pacjentów). Tak więc opłacalność (Model A) i użyteczność kosztowa (Model B) interwencji zostaną porównane z kontrolą przy użyciu zmodyfikowanej wersji zatwierdzonego modelu ekonomicznego używanego przez zespół we wcześniejszych pracach nad HBPT i zarządzaniem przypadkami przewlekłymi oraz innymi przewlekłymi choroby. Zastosowane zostaną najlepsze praktyki oceny ekonomicznej. Interwencja obejmuje koszty okresowe lub jednorazowe (np. urządzenia, opracowanie algorytmu leczenia, szkolenie pacjentów i pracowników służby zdrowia) oraz koszty bieżące (np. sieć i dane, czas kierownika przypadku, leki BP ). Dane zebrane podczas RCT dokładnie określą koszty telemonitoringu, zarządzania przypadkami i korzystania z opieki zdrowotnej przez pacjentów (lekarz, wizyty na SOR itp.). Zmiana BP po 1 roku, zwalidowany surogat, będzie kluczową zmienną w obu analizach:

• Model A obliczy koszt spadku w średnim ciśnieniu tętniczym, stosując roczny horyzont czasowy i perspektywę płatnika publicznej opieki zdrowotnej.
• Model B oszacuje koszt przyrostowy na rok życia skorygowany o jakość (QALY) uzyskany w ciągu całego życia. Uwzględnione zostaną długoterminowe wyniki zdrowotne, w tym prawdopodobieństwo wystąpienia schyłkowej niewydolności nerek (ESKD) (wymagającej dializy lub przeszczepu) lub poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (tj. choroby wieńcowej, niewydolności serca, udaru mózgu), śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, wpływ na jakość życia (EQ-5D) oraz koszty opieki zdrowotnej związane z tymi wynikami.