Telemonitoraggio dei pazienti ipertesi con malattia renale cronica

Introduzione:

Uno scarso controllo della pressione arteriosa (BP) è un fattore di rischio per la rapida progressione della malattia renale cronica (CKD) verso l'insufficienza renale ed è anche associato a morbilità e mortalità cardiovascolare (CV). esiti clinici avversi tra gli abitanti remoti/rurali a causa dell'accesso limitato e della minore qualità delle cure per le malattie croniche. Dati recenti hanno dimostrato che i residenti remoti con CKD hanno meno accesso alle cure specialistiche, ricevono cure cliniche peggiori in tutti gli aspetti del processo di cura e mostrano esiti clinici peggiori rispetto alle loro controparti che vivono nei centri urbani. In particolare, tra i residenti remoti con CKD, la mancanza di controllo della pressione arteriosa è l'elemento identificato più importante dell'assistenza basata sull'evidenza che è suscettibile di intervento.

Diversi studi hanno dimostrato la fattibilità e l'accuratezza del telemonitoraggio domiciliare della pressione arteriosa (HBPT) e una maggiore soddisfazione del paziente rispetto alla cura abituale tra quelli con alcune condizioni croniche. In uno studio, rispetto alle cure abituali, le differenze medie aggiustate di SBP con HBPT erano -4•7 mm Hg [da -7•0 a -2•4; P<0,0001] e quando l'HBPT è stato combinato con cure aggiuntive (ad es. consulenza, educazione, gestione comportamentale, ecc.) la riduzione media di SBP e DBP era di entità maggiore, suggerendo che l'HBPT può essere più efficace quando viene fornito un supporto aggiuntivo proattivo. I risultati di recenti revisioni e meta-analisi mostrano anche l'impatto positivo del telemonitoraggio sugli esiti dei pazienti con patologie croniche come diabete, asma e insufficienza cardiaca. Una revisione sistematica e una meta-analisi sugli effetti dell'HBPT sulla pressione arteriosa e sulla funzionalità renale nei pazienti con CKD hanno riportato una riduzione significativa della SBP (-8,8 mmHg; [IC 95%: -16,2, -1,4]; P=0,02) e DBP ( -2,4 mmHg; [-3,8, -1,0]; P<0,001) e miglioramento significativo della velocità di filtrazione glomerulare stimata (5,35 mL/min/1,73 m2; [2.49, 8.21]; P<0,001). I canadesi che vivono in comunità remote continuano a incontrare varie sfide nell'accesso all'assistenza sanitaria; la mancanza di accesso ai servizi sanitari e alle cure in tali contesti è spesso aggravata dall'isolamento geografico dai servizi sanitari tradizionali. Pertanto, l'uso delle tecnologie HBPT potrebbe rivelarsi vantaggioso per migliorare il controllo dell'ipertensione e ridurre i danni associati agli organi bersaglio nelle popolazioni nelle regioni remote. Tuttavia, l'efficacia clinica, la sicurezza, l'accettabilità e il rapporto costo-efficacia dell'HBPT tra i pazienti con CKD che vivono in comunità remote/rurali con accesso limitato alle cure non sono noti.

Pertanto, lo scopo principale di questo studio è valutare la differenza media di SBP a 12 mesi, dal basale in comunità remote nell'Alberta settentrionale attraverso un RCT pragmatico, confrontando HBPT + cure abituali rispetto a HBPT + un case manager.

Metodi

Ambiente di studio:

Questo studio sarà condotto in comunità remote selezionate nella regione del fiume Peace dell'Alberta settentrionale, situata a circa 1.000 km da Edmonton con una popolazione di circa 75.000 abitanti. La popolazione CKD in questa regione riceve assistenza da una rete di cure primarie composta da 35 fornitori di cure primarie (PCP) affiliati a 9 pratiche del gruppo di cure primarie. I pazienti con CKD e ipertensione saranno identificati dal database del Northern Alberta Renal Program (NARP) e contattati dal team dello studio per partecipare a questo studio.

Progettazione, randomizzazione e allocazione:

Abbiamo progettato questo studio come un RCT pragmatico a due bracci che confronta l'assistenza clinica dei pazienti con CKD ipertesi che vivono in remoto. Assegneremo in modo casuale i pazienti con CKD e ipertensione a ciascun braccio dello studio (1: 1), ovvero HBPT più gestione dei casi basata sul protocollo rispetto a HBPT più cure abituali. Verrà utilizzato un disegno a blocchi permutati randomizzati di 4 e 6. La sequenza di assegnazione casuale sarà generata al computer utilizzando il software STATA 17 (StataCorp. 2021. Stata Statistical Software: Release 17. College Station, TX: StataCorp LLC) e l'allocazione saranno nascoste dalla randomizzazione centrale basata sul web utilizzando The Research Electronic Data Capture System (REDCap versione 8.8.2; 2018 Vanderbilt University).

(i) Braccio di intervento: a causa delle restrizioni COVID-19 in corso per il contatto faccia a faccia con i pazienti, formeremo i pazienti tramite contatto telefonico e video oltre a inviare a ciascun partecipante informazioni scritte che delineano le procedure dello studio, come misurare il loro BP, come scaricare e utilizzare l'app Sphygmo e come trasmettere le misurazioni della PA dai propri smartphone. Pertanto, addestreremo i pazienti a misurare la PA utilizzando le raccomandazioni delle linee guida sfruttando un sistema HBPT sviluppato e convalidato localmente (http://mmhg.ca/about-us/). I pazienti riceveranno un dispositivo elettronico per la misurazione della pressione arteriosa da braccio superiore abilitato Bluetooth e convalidato (A&D Ltd. UA-651BLE; San Jose, CA) che verrà accoppiato al proprio smartphone. A ciascun paziente verranno inoltre fornite istruzioni su come misurare la misura appropriata del bracciale. Ai pazienti sarà richiesto di sedersi con la schiena appoggiata per almeno 5 minuti con il bracciale BP intorno al braccio. Saranno quindi tenuti a premere il pulsante di avvio sul dispositivo HBPT per avviare la misurazione della PA. I valori di HBPT saranno basati su una serie composta dalla media delle misure duplicate, per la mattina e la sera, per un periodo di 7 giorni e non saranno considerati i valori della PA domiciliare del primo giorno. Pertanto, la SBP media per la settimana verrà calcolata dalla media delle letture duplicate per i successivi 6 giorni, ovvero 24 misurazioni. I dati BP verranno trasmessi automaticamente tramite Bluetooth al proprio smartphone e inoltrati a un portale Web sicuro per la revisione. Questo protocollo di 7 giorni verrà ripetuto ogni mese fino a quando la pressione arteriosa non rientra nell'intervallo target richiesto. Una volta che la PA è controllata, cioè conforme alle linee guida, il protocollo di 7 giorni verrà ripetuto ogni 3 mesi per 1 anno.

Le letture della PA teletrasmesse saranno riassunte all'interno del server utilizzando il software di telemonitoraggio e verranno tracciate le tendenze temporali. Per il braccio attivo dello studio, i dati sulla PA saranno teletrasmessi al case manager dello studio, che supervisionerà le modifiche dello stile di vita e l'automonitoraggio della PA e l'aderenza ai farmaci. Il case manager esaminerà anche i riepiloghi BP telemonitorati, apporterà aggiustamenti terapeutici basati sul protocollo sulla base di un algoritmo definito e invierà riepiloghi ai PCP dei partecipanti per informarli delle modifiche al trattamento per facilitare la comunicazione tra pazienti e operatori sanitari. I farmaci saranno adattati in base alle raccomandazioni delle linee guida e ai protocolli di trattamento esistenti utilizzati in altri contesti di malattie croniche (ad es. Diabete e ictus). I partecipanti riceveranno anche un documento che mostra come scollegare il proprio account ed eliminare l'app Syphmo dai propri smartphone al termine dello studio.

(ii) Braccio di controllo: i pazienti nel braccio di controllo (cure abituali) riceveranno lo stesso dispositivo HBPT e la stessa formazione sulla misurazione della PA di quelli nel braccio di intervento e seguiranno anche lo stesso protocollo di misurazione. Tuttavia, il responsabile del caso di studio non interagirà con i pazienti in questo gruppo. I pazienti del suo gruppo dovranno informare il proprio PCP o infermiere (NP) delle loro letture BP durante le consultazioni programmate. Il PCP/NP di ciascun partecipante sarà informato del coinvolgimento del paziente nello studio e riceverà una lettera con una copia della sinossi dello studio e un riepilogo delle linee guida di una pagina per le soglie, gli obiettivi e i trattamenti relativi alla CKD.

Procedure di studio e raccolta dati:

Al basale, verranno raccolte informazioni demografiche e sul comportamento sanitario rilevanti tra cui età, sesso, razza, fumo, assunzione di alcol e dettagli sulla storia medica del paziente e sulla storia dei farmaci. Verranno inoltre registrati dettagli clinici rilevanti come l'indice di massa corporea (BMI). La pressione sanguigna sarà misurata e registrata seguendo le raccomandazioni delle linee guida. Altre informazioni che verranno raccolte includono l'utilizzo dell'assistenza sanitaria nell'ultimo anno (visite mediche e/o di pronto soccorso e ricoveri) accertate attraverso auto-dichiarazioni dei pazienti e/o fonti di dati amministrative provinciali, qualità della vita (Kidney Disease Quality of Life- 36 [KDQOL-36]) e misure di utilità (5 dimensioni della qualità della vita europea [EQ-5D]); e la soddisfazione nel ricevere assistenza sanitaria, utilizzando il Patient Assessment of Care for Chronic Conditions (PACIC-2.0).

Le misurazioni di laboratorio saranno effettuate al basale inclusi elettroliti sierici, creatinina sierica (e velocità di filtrazione glomerulare stimata), emoglobina glicata (HbA1c) e rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR). Queste misurazioni saranno effettuate anche a 6 mesi e 1 anno.

I test di usabilità comporteranno la valutazione dell'interazione uomo-computer, in particolare questioni relative all'uso, all'interfaccia, al design, alla funzione e includeranno anche l'accettabilità del modello di assistenza per gli operatori sanitari. Adotteremo un approccio qualitativo a questo processo utilizzando focus group. Abbiamo in programma di reclutare due focus group, uno per i pazienti nel braccio del telemonitoraggio e uno per gli operatori sanitari (case manager e PCP), con una dimensione del campione target da 5 a 8 partecipanti in ciascun gruppo.

I costi basati sulla sperimentazione saranno valutati con la tecnica di micro-costo in tre fasi di identificazione, misurazione e valutazione delle risorse sanitarie e non sanitarie pertinenti utilizzando metodi standard, con particolare attenzione al costo del telemonitoraggio e della gestione dei casi, costi sanitari (attraverso il collegamento con i dati dell'Alberta Health) e i costi a carico del paziente (indagine sui pazienti). Pertanto, l'efficacia in termini di costi (Modello A) e l'utilità in termini di costi (Modello B) dell'intervento saranno confrontati con il controllo utilizzando una versione modificata di un modello economico convalidato utilizzato dal team in lavori precedenti su HBPT e gestione dei casi e altri casi cronici malattie. Saranno seguite le migliori pratiche per la valutazione economica. L'intervento include costi intermittenti o una tantum (ad esempio, dispositivi, sviluppo di algoritmi di trattamento, formazione del paziente e degli operatori sanitari) e costi continui (ad esempio, rete e dati, tempo del case manager, farmaci BP ). I dati acquisiti durante l'RCT determineranno con precisione i costi del telemonitoraggio, della gestione dei casi e dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria da parte dei pazienti (medico, visite di pronto soccorso, ecc.). La variazione della PA a 1 anno, un surrogato convalidato, sarà una variabile chiave in entrambe le analisi:

• Il modello A calcolerà il costo per decremento della BP media utilizzando un orizzonte temporale di 1 anno e una prospettiva del pagatore dell'assistenza sanitaria pubblica.
• Il modello B stimerà il costo incrementale per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) guadagnato nel corso della vita. Prenderà in considerazione gli esiti di salute a lungo termine, inclusa la probabilità di sviluppare malattia renale allo stadio terminale (ESKD) (che richiede dialisi o trapianto) o eventi cardiovascolari maggiori (ad es. malattia coronarica, insufficienza cardiaca, ictus), mortalità per tutte le cause, impatti sulla qualità della vita (EQ-5D) e sui costi sanitari associati a questi risultati.