Telemonitoring hypertenzních pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Úvod:

Špatně kontrolovaný krevní tlak (BP) je rizikovým faktorem pro rychlou progresi chronického onemocnění ledvin (CKD) do selhání ledvin a je také spojen s kardiovaskulární (KV) morbiditou a mortalitou. Špatně kontrolovaný krevní tlak je běžný a často spojený s vyšší mírou nepříznivé klinické výsledky mezi vzdálenými/venkovskými obyvateli v důsledku omezeného přístupu k péči o chronická onemocnění a nižší kvality péče o ni. Nedávné údaje ukázaly, že vzdálení obyvatelé s CKD mají horší přístup ke specializované péči, dostávají horší klinickou péči ve všech aspektech procesu péče a vykazují horší klinické výsledky ve srovnání s jejich protějšky žijícími v městských centrech. Zejména mezi vzdálenými obyvateli s chronickým onemocněním ledvin je nedostatečná kontrola krevního tlaku nejdůležitějším identifikovaným prvkem péče založené na důkazech, která je přístupná intervenci.

Několik studií prokázalo proveditelnost a přesnost domácího telemonitoringu krevního tlaku (HBPT) a zvýšenou spokojenost pacientů ve srovnání s obvyklou péčí u pacientů s některými chronickými onemocněními. V jedné studii ve srovnání s obvyklou péčí byly upravené průměrné rozdíly SBP s HBPT -4•7 mm Hg [-7•0 až -2•4; P<0,0001] a když byla HBPT kombinována s další péčí (např. poradenství, vzdělávání, behaviorální management atd.) bylo průměrné snížení SBP a DBP většího rozsahu, což naznačuje, že HBPT může být účinnější, když je poskytována proaktivní další podpora. Zjištění z nedávných recenzí a metaanalýz také ukazují pozitivní dopad telemonitoringu na výsledky pacientů s chronickými onemocněními, jako je diabetes, astma a srdeční selhání. Jeden systematický přehled a metaanalýza účinků HBPT na krevní tlak a funkci ledvin u pacientů s chronickým onemocněním ledvin zaznamenala významné snížení SBP (-8,8 mmHg; [95% CI: -16,2, -1,4]; P=0,02) a DBP ( -2,4 mmHg; [-3,8, -1,0]; P<0,001) a významné zlepšení odhadované rychlosti glomerulární filtrace (5,35 ml/min/1,73 m2; [2,49, 8,21]; P<0,001). Kanaďané žijící ve vzdálených komunitách nadále čelí různým problémům v přístupu ke zdravotní péči; Nedostatečný přístup ke zdravotnickým službám a léčbě v takovém prostředí je často spojen s geografickou izolací od běžných zdravotnických služeb. Použití technologií HBPT by se tedy mohlo ukázat jako výhodné pro zlepšení kontroly hypertenze a snížení souvisejícího poškození cílových orgánů v populacích v odlehlých oblastech. Nicméně klinická účinnost, bezpečnost, přijatelnost a nákladová efektivita HBPT u pacientů s CKD žijících ve vzdálených/venkovských komunitách s omezeným přístupem k péči není známa.

Primárním cílem této studie je proto zhodnotit průměrný rozdíl v SBP za 12 měsíců od výchozího stavu ve vzdálených komunitách v Severní Albertě prostřednictvím pragmatického RCT, srovnáním HBPT + obvyklá péče oproti HBPT + case manager.

Metody

Studijní nastavení:

Tato studie bude provedena ve vybraných odlehlých komunitách v oblasti Peace River v Severní Albertě, která se nachází ~ 1 000 km od Edmontonu s populační základnou ~ 75 000. Populace CKD v tomto regionu dostává péči od sítě primární péče skládající se z 35 poskytovatelů primární péče (PCP) přidružených k 9 skupinovým ordinacím primární péče. Pacienti s CKD a hypertenzí budou identifikováni z databáze Northern Alberta Renal Program (NARP) a týmem studie kontaktováni, aby se zúčastnili této studie.

Design, Randomizace a Alokace:

Tuto studii jsme navrhli jako dvouramennou pragmatickou RCT srovnávající klinickou péči o pacienty s hypertenzí CKD v odlehlém bytě. Náhodně přiřadíme pacienty s CKD a hypertenzí do každého ramene studie (1:1), tj. HBPT plus řízení případů na základě protokolu versus HBPT plus obvyklá péče. Bude použit návrh náhodného permutovaného bloku 4 a 6. Sekvence náhodného přidělování bude vygenerována počítačem pomocí softwaru STATA 17 (StataCorp. 2021. Stata Statistical Software: Verze 17. College Station, TX: StataCorp LLC) a alokace budou skryty pomocí webové centrální randomizace pomocí The Research Electronic Data Capture System (REDCap verze 8.8.2; 2018 Vanderbilt University).

(i) Intervenční část: Vzhledem k pokračujícím omezením COVID-19 pro osobní kontakt s pacienty budeme pacienty školit prostřednictvím telefonického a videokontaktu, kromě toho, že každému účastníkovi zašleme písemné informace popisující postupy studie, jak měřit jejich TK, jak si stáhnout a používat aplikaci Sphygmo a jak přenášet měření TK z jejich chytrých telefonů. Budeme tedy trénovat pacienty k měření TK pomocí doporučení směrnic s využitím lokálně vyvinutého a ověřeného systému HBPT (http://mmhg.ca/about-us/). Pacienti dostanou ověřený elektronický oscilometrický BP přístroj na horní paži s podporou Bluetooth (A&D Ltd. UA-651BLE; San Jose, CA), který bude spárován s jejich smartphonem. Každému pacientovi budou poskytnuty také pokyny, jak změřit vhodnou velikost manžety. Pacienti budou muset sedět s opřenými zády po dobu alespoň 5 minut s manžetou BP kolem paže. Poté budou muset stisknout tlačítko start na zařízení HBPT, aby zahájili měření TK. Hodnoty HBPT budou založeny na řadě složených ze středních hodnot duplicitních měření, pro ráno a večer, pro 7denní období a domácí hodnoty TK prvního dne nebudou brány v úvahu. Průměrný SBP za týden bude tedy vypočítán z průměru duplicitních měření za dalších 6 dní, tj. 24 měření. Údaje o BP budou automaticky přeneseny přes Bluetooth do jejich smartphonu a přeneseny na zabezpečený webový portál ke kontrole. Tento 7denní protokol se bude opakovat každý měsíc, dokud nebude TK v požadovaném cílovém rozmezí. Jakmile je TK pod kontrolou, tj. v souladu s pokyny, 7denní protokol se bude opakovat každé 3 měsíce po dobu 1 roku.

Telepřenášené hodnoty krevního tlaku budou shrnuty v rámci serveru pomocí softwaru pro telemonitoring a časové trendy budou vykresleny. Pro aktivní větev studie budou data o TK přenášena dálkově manažerovi studie, který bude dohlížet na úpravy životního stylu a vlastní monitorování TK a dodržování léků. Manažer případu také zkontroluje telemonitorované souhrny BP, provede terapeutické úpravy založené na protokolu na základě definovaného algoritmu a pošle souhrny PCP účastníků, aby je informoval o změnách léčby, aby usnadnil komunikaci mezi pacienty a poskytovateli péče. Léky budou upraveny na základě doporučení směrnic a stávajících léčebných protokolů používaných u jiných chronických onemocnění (tj. diabetes a mrtvice). Účastníci také obdrží dokument, který ukazuje, jak na konci studie odpojit svůj účet a smazat aplikaci Syphmo ze svých chytrých telefonů.

(ii) Kontrolní rameno: Pacienti v kontrolním rameni (obvyklá péče) absolvují stejný trénink na měření HBPT a TK jako pacienti v intervenčním rameni a budou se také řídit stejným protokolem měření. Manažer studie však nebude komunikovat s pacienty v této skupině. Očekává se, že pacienti v jeho skupině budou informovat své PCP nebo zdravotní sestru (NP) o svých hodnotách TK na svých plánovaných konzultacích. PCP / NP každého účastníka bude informován o zapojení pacienta do studie a obdrží dopis s kopií souhrnu studie a jednostránkovým souhrnem pokynů pro prahové hodnoty TK, cíle a léčbu relevantní pro CKD.

Studijní postupy a sběr dat:

Na začátku budou shromážděny relevantní demografické a zdravotní informace o chování včetně věku, pohlaví, rasy, kouření, konzumace alkoholu a podrobností o pacientově anamnéze a anamnéze léků. Zaznamenány budou také relevantní klinické detaily, jako je index tělesné hmotnosti (BMI). Krevní tlaky budou měřeny a zaznamenávány podle doporučených pokynů. Další informace, které budou shromažďovány, zahrnují využití zdravotní péče v minulém roce (návštěvy lékaře a/nebo pohotovosti a hospitalizace) zjištěné prostřednictvím vlastních zpráv pacientů a/nebo zdrojů dat provinční správy, kvalitu života (kvalita života onemocnění ledvin- 36 [KDQOL-36]) a měření užitku (European Quality of Life Five Dimension [EQ-5D]); a spokojenost s poskytováním zdravotní péče pomocí hodnocení pacientů s péčí o chronické stavy (PACIC-2.0).

Laboratorní měření budou provedena na začátku studie včetně sérových elektrolytů, sérového kreatininu (a odhadované rychlosti glomerulární filtrace), glykovaného hemoglobinu (HbA1c) a poměru albumin/kreatinin v moči (UACR). Tato měření budou také provedena po 6 měsících a 1 roce.

Testování použitelnosti bude zahrnovat posouzení interakce člověk-počítač – konkrétně otázky související s použitím, rozhraním, designem, funkcí a bude také zahrnovat přijatelnost modelu péče pro pečovatele. K tomuto procesu přistoupíme kvalitativně pomocí fokusních skupin. Plánujeme přijmout dvě ohniskové skupiny, jednu pro pacienty v oblasti telemonitoringu a jednu pro poskytovatele péče (případové manažery a PCP), s cílovou velikostí vzorku 5 až 8 účastníků v každé skupině.

Zkušební kalkulace bude posuzována třístupňovou mikronákladovou technikou identifikace, měření a oceňování relevantních zdrojů zdravotní a nezdravotní péče za použití standardních metod, se zaměřením na náklady na telemonitoring a case management, náklady na zdravotní péči (prostřednictvím propojení s údaji Alberta Health) a náklady na pacienty (průzkum mezi pacienty). Efektivita nákladů (Model A) a užitečnost nákladů (Model B) intervence tak budou porovnány s kontrolou pomocí upravené verze ověřeného ekonomického modelu, který tým používal v předchozí práci na HBPT a case managementu a dalších chronických nemocí. Budou dodržovány osvědčené postupy pro ekonomické hodnocení. Intervence zahrnuje občasné nebo jednorázové náklady (např. zařízení, vývoj léčebného algoritmu, školení pacientů a zdravotníků) a průběžné náklady (např. síť a data, čas vedoucího případu, léky na krevní tlak ). Data získaná během RCT přesně určí náklady na telemonitoring, case management a využití zdravotní péče pacienty (lékař, návštěvy na pohotovosti atd.). Změna BP za 1 rok, ověřená náhradní hodnota, bude klíčovou proměnnou v obou analýzách:

• Model A vypočítá náklady na snížení průměrného TK s použitím časového horizontu 1 roku a pohledu plátce veřejné zdravotní péče.
• Model B bude odhadovat přírůstkové náklady na rok životnosti s upravenou kvalitou (QALY) získané během životnosti. Bude zvažovat dlouhodobé zdravotní výsledky, včetně pravděpodobnosti rozvoje konečného onemocnění ledvin (ESKD) (vyžadující dialýzu nebo transplantaci) nebo závažných kardiovaskulárních příhod (tj. ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, mrtvice), úmrtnost ze všech příčin, dopady na kvalitu života (EQ-5D) a náklady na zdravotní péči spojené s těmito výsledky.