慢性肾脏病高血压患者的远程监护

介绍：

血压控制不佳 (BP) 是慢性肾脏病 (CKD) 快速进展为肾衰竭的危险因素，并且还与心血管 (CV) 发病率和死亡率相关。血压控制不佳很常见，并且通常与较高的由于获得慢性病护理的机会有限且质量较低，偏远/农村居民的不良临床结果。 最近的数据表明，与居住在城市中心的同龄人相比，患有 CKD 的偏远居民获得专科护理的机会较少，在护理过程的各个方面接受的临床护理较差，并且临床结果较差。 值得注意的是，在患有 CKD 的偏远居民中，缺乏 BP 控制是循证护理中最重要的可干预因素。

几项研究已经证明了家庭血压远程监测 (HBPT) 的可行性和准确性，并且与某些慢性病患者的常规护理相比，患者满意度有所提高。 在一项研究中，与常规治疗相比，HBPT 的调整后平均 SBP 差异为 -4•7 mm Hg [-7•0 至 -2•4； P<0.0001] 以及当 HBPT 与额外护理相结合时（例如 咨询、教育、行为管理等）SBP 和 DBP 的平均降低幅度更大，表明在提供主动的额外支持时，HBPT 可以更有效。 最近的评论和荟萃分析的结果还表明，远程监控对患有糖尿病、哮喘和心力衰竭等慢性疾病的患者的治疗效果具有积极影响。 一项关于 HBPT 对 CKD 患者血压和肾功能影响的系统评价和荟萃分析报告显着降低了 SBP（-8.8 mmHg；[95% CI：-16.2，-1.4]；P=0.02）和 DBP（ -2.4 mmHg；[-3.8，-1.0]；P<0.001），估计肾小球滤过率显着改善（5.35 mL/min/1.73m2； [2.49, 8.21]; P<0.001)。 生活在偏远社区的加拿大人在获得医疗保健方面继续面临各种挑战；在这些环境中无法获得医疗保健服务和治疗，往往因与主流医疗服务在地理上隔绝而变得更加复杂。 因此，HBPT 技术的使用可能被证明有利于改善偏远地区人群的高血压控制和减少相关靶器官损伤。 然而，HBPT 在生活在偏远/农村社区且医疗服务有限的 CKD 患者中的临床疗效、安全性、可接受性和成本效益尚不清楚。

因此，本研究的主要目的是评估 12 个月时 SBP 的平均差异，从阿尔伯塔北部偏远社区的基线通过实用的 RCT，比较 HBPT + 常规护理与 HBPT + 个案管理员。

方法

学习环境：

这项研究将在阿尔伯塔省北部和平河地区的选定偏远社区进行，该社区距离埃德蒙顿约 1,000 公里，人口基数约 75,000。 该地区的 CKD 人群接受初级保健网络的护理，该网络由隶属于 9 个初级保健小组实践的 35 名初级保健提供者 (PCP) 组成。 患有 CKD 和高血压的患者将从北阿尔伯塔肾脏计划 (NARP) 数据库中识别出来，并由研究团队联系以参与这项研究。

设计、随机化和分配：

我们将这项研究设计为一项双臂实用随机对照试验，比较远程居住的高血压 CKD 患者的临床护理。 我们将 CKD 和高血压患者随机分配到每个研究组 (1:1)，即 HBPT 加基于协议的病例管理与 HBPT 加常规护理。 将使用 4 和 6 的随机置换区组设计。 随机分配序列将使用 STATA 17 软件（StataCorp. 2021. Stata 统计软件：第 17 版。德克萨斯州大学城：StataCorp LLC）和分配​​将通过使用研究电子数据捕获系统（REDCap 版本 8.8.2；2018 范德比尔特大学）的基于 Web 的中央随机化来隐藏。

(i) 干预组：由于 COVID-19 对面对面患者接触的持续限制，我们将通过电话和视频联系对患者进行培训，此外还会向每位参与者发送一份书面信息，概述研究程序、如何衡量他们的血压，如何下载和使用 Sphygmo 应用程序，以及如何从他们的智能手机传输血压测量值。 因此，我们将训练患者使用利用本地开发和验证的 HBPT 系统 (http://mmhg.ca/about-us/) 的指南建议来测量 BP。 患者将收到支持蓝牙且经过验证的电子上臂示波血压设备（A&D Ltd. UA-651BLE；加利福尼亚州圣何塞）将与他们的智能手机配对。 还将向每位患者提供有关如何测量合适的袖带尺寸的说明。 患者将被要求坐着，背部休息至少 5 分钟，手臂上缠着 BP 袖带。 然后他们将被要求按下 HBPT 设备上的开始按钮以启动 BP 测量。 HBPT 值将基于一系列由重复测量的平均值组成的系列，包括早上和晚上的 7 天时间段，并且不考虑第一天的家庭 BP 值。 因此，一周的平均 SBP 将根据接下来 6 天（即 24 次测量）重复读数的平均值计算。 BP 数据将通过蓝牙自动传输到他们的智能手机，并转发到安全的门户网站以供审查。 这个为期 7 天的协议将每月重复一次，直到 BP 处于所需的目标范围内。 一旦 BP 得到控制，即与指南一致，将每 3 个月重复 7 天方案，持续 1 年。

将使用远程监控软件在服务器内汇总远程传输的 BP 读数，并绘制时间趋势图。 对于研究的活跃部分，BP 数据将被远程传输给研究案例经理，他将监督生活方式的改变以及 BP 自我监测和药物依从性。 个案经理还将审查远程监控的 BP 摘要，根据定义的算法进行基于协议的治疗调整，并将摘要发送给参与者的 PCP，以告知他们治疗的变化，以促进患者与护理提供者之间的沟通。 药物将根据指南建议和其​​他慢性病环境（即糖尿病和中风）中使用的现有治疗方案进行调整。 参与者还将收到一份文件，说明如何在研究结束时取消关联他们的帐户并从他们的智能手机中删除 Syphmo 应用程序。

(ii) 控制组：控制组（常规护理）中的患者将接受与干预组相同的 HBPT 设备和血压测量培训，并将遵循相同的测量方案。 但是，研究案例经理不会与该组中的患者互动。 他小组中的患者将被期望在他们的预定咨询中告知他们的 PCP 或执业护士 (NP) 他们的血压读数。 每个参与者的 PCP / NP 将被告知患者参与试验，并将收到一封信，其中包含研究概要的副本和一页关于 CKD 相关血压阈值、目标和治疗的指南摘要。

研究程序和数据收集：

在基线时，将收集相关的人口统计和健康行为信息，包括年龄、性别、种族、吸烟、饮酒以及患者病史和用药史的详细信息。 还将记录相关的临床详细信息，例如体重指数 (BMI)。 将按照指南建议测量和记录血压。 将收集的其他信息包括通过患者自我报告和/或省级行政数据来源确定的过去一年的医疗保健使用情况（医生和/或急诊室就诊和住院），生活质量（肾病生活质量- 36 [KDQOL-36]) 和效用测量（欧洲五维生活质量 [EQ-5D]）；使用慢性病护理患者评估 (PACIC-2.0)，对接受医疗保健感到满意。

将在基线进行实验室测量，包括血清电解质、血清肌酐（和估计的肾小球滤过率）、糖化血红蛋白（HbA1c）和尿白蛋白/肌酐比值（UACR）。 这些测量也将在 6 个月和 1 年时进行。

可用性测试将涉及人机交互的评估——特别是与使用、界面、设计、功能相关的问题，还将包括护理人员护理模型的可接受性。 我们将通过使用焦点小组对这一过程采取定性方法。 我们计划招募两个焦点小组，一个针对远程监护部门的患者，另一个针对护理提供者（个案管理员和 PCP），目标样本量为每组 5 至 8 名参与者。

基于试验的成本计算将通过三步微观成本计算技术进行评估，即使用标准方法对相关医疗保健和非医疗保健资源进行识别、测量和评估，重点是远程监控和病例管理的成本、医疗保健成本（通过与艾伯塔省卫生数据的联系）和患者承担的费用（患者调查）。 因此，干预的成本效益（模型 A）和成本效用（模型 B）将与使用团队在 HBPT 和病例管理以及其他慢性疾病。 将遵循经济评估的最佳实践。干预包括间歇性或一次性成本（例如，设备、治疗算法开发、患者和医疗保健专业人员培训）和持续成本（例如，网络和数据、病例管理时间、BP 药物） ). RCT 期间捕获的数据将准确确定远程监控、病例管理和患者使用医疗保健（医生、急诊等）的成本。 1 年时 BP 的变化是经过验证的替代指标，将成为两项分析中的关键变量：

• 模型 A 将使用 1 年的时间范围和公共医疗保健支付者的角度来计算平均 BP 每次减少的成本。
• 模型 B 将估算一生中获得的每个质量调整生命年 (QALY) 的增量成本。 它将考虑长期健康结果，包括发生终末期肾病 (ESKD)（需要透析或移植）或主要 CV 事件（即冠状动脉疾病、心力衰竭、中风）的可能性、全因死亡率、对生活质量 (EQ-5D) 的影响，以及与这些结果相关的医疗保健费用。