Kroonisesta munuaissairaudesta kärsivien hypertensiivisten potilaiden etävalvonta

Esittely:

Huonosti hallittu verenpaine (BP) on riskitekijä kroonisen munuaissairauden (CKD) nopealle etenemiselle munuaisten vajaatoiminnaksi, ja se liittyy myös sydän- ja verisuonisairauksien (CV) sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Huonosti hallittu verenpaine on yleistä ja siihen liittyy usein korkeampi haitalliset kliiniset tulokset syrjäisten/maaseudun asukkaiden keskuudessa kroonisten sairauksien hoidon rajallisen saatavuuden ja heikomman laadun vuoksi. Viimeaikaiset tiedot ovat osoittaneet, että CKD:tä sairastavilla etäasukkailla on vähemmän pääsyä erikoishoitoon, he saavat huonompaa kliinistä hoitoa kaikilla hoitoprosessin osa-alueilla ja heillä on huonommat kliiniset tulokset verrattuna kaupunkikeskuksissa asuviin kollegoihinsa. Erityisesti CKD:tä sairastavien etäasukkaiden keskuudessa verenpaineen hallinnan puute on tärkein tunnistettu osa näyttöön perustuvaa hoitoa, johon voidaan puuttua.

Useat tutkimukset ovat osoittaneet kotiverenpaineen etävalvonnan (HBPT) toteutettavuuden ja tarkkuuden ja lisänneet potilaiden tyytyväisyyttä tavanomaiseen hoitoon verrattuna potilailla, joilla on kroonisia sairauksia. Yhdessä tutkimuksessa verrattuna tavanomaiseen hoitoon säädetyt keskimääräiset SBP-erot HBPT:n kanssa olivat -4•7 mmHg [-7•0 - -2•4; P < 0,0001] ja kun HBPT yhdistettiin lisähoitoon (esim. neuvonta, koulutus, käyttäytymisen hallinta jne.) SBP:n ja DBP:n keskimääräinen lasku oli suurempi, mikä viittaa siihen, että HBPT voi olla tehokkaampi, kun ennakoivaa lisätukea tarjotaan. Viimeaikaisten arvostelujen ja meta-analyysien tulokset osoittavat myös etävalvonnan positiivisen vaikutuksen potilaiden tuloksiin potilailla, joilla on kroonisia sairauksia, kuten diabetes, astma ja sydämen vajaatoiminta. Eräs systemaattinen katsaus ja meta-analyysi HBPT:n vaikutuksista verenpaineeseen ja munuaisten toimintaan CKD-potilailla raportoi verenpaineen merkittävästä laskusta (-8,8 mmHg; [95 % CI: -16,2, -1,4]; P = 0,02) ja DBP -2,4 mmHg [-3,8, -1,0], P<0,001) ja arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa merkittävä parannus (5,35 ml/min/1,73 m2; [2,49, 8,21]; P < 0,001). Syrjäisillä yhteisöillä asuvat kanadalaiset kohtaavat edelleen erilaisia ​​haasteita saada terveydenhuoltoa. Terveydenhuollon ja hoitojen saatavuuden puutetta tällaisissa ympäristöissä pahentaa usein maantieteellinen eristyneisyys yleisistä terveyspalveluista. Näin ollen HBPT-tekniikoiden käyttö voisi osoittautua edulliseksi hypertension hallinnan parantamiseksi ja siihen liittyvien kohde-elinten vaurioiden vähentämiseksi syrjäisten alueiden populaatioissa. HBPT:n kliinistä tehoa, turvallisuutta, hyväksyttävyyttä ja kustannustehokkuutta ei kuitenkaan tunneta syrjäisillä/maaseutuyhteisöillä, joilla on rajoitettu pääsy hoitoon, CKD-potilailla.

Siksi tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida SBP:n keskimääräistä eroa 12 kuukauden kohdalla lähtötasosta syrjäisillä paikkakunnilla Pohjois-Albertassa pragmaattisen RCT:n avulla, jossa verrataan HBPT:tä + tavallista hoitoa HBPT:tä + tapauspäällikköä.

menetelmät

Opiskeluasetus:

Tämä tutkimus suoritetaan valituissa syrjäisissä yhteisöissä Peace Riverin alueella Pohjois-Albertassa, joka sijaitsee ~1 000 km Edmontonista ja jossa asuu noin 75 000 ihmistä. Tämän alueen CKD-väestö saa hoitoa perusterveydenhuollon verkostolta, joka koostuu 35 perusterveydenhuollon tarjoajasta (PCP), jotka ovat sidoksissa yhdeksään perusterveydenhuollon ryhmäkäytäntöön. Potilaat, joilla on CKD ja verenpainetauti, tunnistetaan Northern Alberta Renal Program (NARP) -tietokannasta, ja tutkimusryhmä ottaa heihin yhteyttä osallistuakseen tähän tutkimukseen.

Suunnittelu, satunnaistaminen ja jako:

Olemme suunnitelleet tämän tutkimuksen kaksihaaraiseksi käytännölliseksi RCT-tutkimukseksi, jossa verrataan etäasuvien hypertensiivisten CKD-potilaiden kliinistä hoitoa. Jaamme satunnaisesti CKD- ja hypertensiopotilaat kuhunkin tutkimusryhmään (1:1), eli HBPT plus protokollaan perustuva tapaushallinta vs. HBPT plus tavallinen hoito. Käytetään satunnaistettua permutoitua lohkorakennetta 4 ja 6. Satunnainen allokointisekvenssi luodaan tietokoneella STATA 17 -ohjelmistolla (StataCorp. 2021. Stata Statistical Software: julkaisu 17. College Station, TX: StataCorp LLC) ja allokointi piilotetaan verkkopohjaisella keskitetyllä satunnaistuksella käyttämällä The Research Electronic Data Capture System -järjestelmää (REDCap-versio 8.8.2; 2018 Vanderbilt University).

(i) Interventioosasto: Kasvokkaiseen potilaskontaktiin liittyvien jatkuvien COVID-19-rajoitusten vuoksi koulutamme potilaita puhelimitse ja videokontaktien avulla sen lisäksi, että lähetämme jokaiselle osallistujalle kirjallisen tiedon, jossa kerrotaan tutkimusmenettelyistä ja miten heidän mittaamistaan. BP, kuinka ladata ja käyttää Sphygmo-sovellusta ja kuinka lähettää BP-mittauksia älypuhelimistaan. Siten koulutamme potilaita mittaamaan verenpainetta käyttämällä ohjesuosituksia paikallisesti kehitetyn ja validoidun HBPT-järjestelmän (http://mmhg.ca/about-us/) avulla. Potilaat saavat Bluetooth-yhteensopivan ja validoidun elektronisen olkavarren oskillometrisen BP-laitteen (A&D Ltd. UA-651BLE; San Jose, CA), jotka yhdistetään heidän älypuhelimeesi. Jokaiselle potilaalle annetaan myös ohjeet sopivan mansetin koon mittaamiseen. Potilaiden tulee istua selkä levällään vähintään 5 minuuttia BP-mansetti käsivarrensa ympärillä. Heidän on sitten painettava HBPT-laitteen käynnistyspainiketta verenpaineen mittauksen aloittamiseksi. HBPT-arvot perustuvat sarjaan, joka koostuu päällekkäisten mittausten keskiarvosta aamulla ja illalla 7 päivän jakson ajalta, eikä ensimmäisen päivän kotiverenpainearvoja oteta huomioon. Siten viikon keskimääräinen SBP lasketaan seuraavan 6 päivän kaksoislukemien keskiarvosta eli 24 mittauksesta. BP-tiedot lähetetään automaattisesti Bluetoothin kautta heidän älypuhelimeesi ja välitetään suojattuun verkkoportaaliin tarkastettavaksi. Tämä 7 päivän protokolla toistetaan joka kuukausi, kunnes verenpaine on vaaditulla tavoitealueella. Kun verenpaine on kontrolloitu eli ohjeiden mukainen, 7 päivän protokolla toistetaan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

Etälähetetyt verenpainelukemat kootaan yhteen palvelimen sisällä etävalvontaohjelmiston avulla ja piirretään ajalliset trendit. Tutkimuksen aktiivisen osan BP-tiedot lähetetään etänä tutkimuksen tapausvastaavalle, joka valvoo elämäntapojen muutoksia ja verenpaineen itseseurantaa ja lääkityksen noudattamista. Tapauspäällikkö tarkistaa myös etävalvotut verenpaineyhteenvedot, tekee protokollaan perustuvia terapeuttisia säätöjä määritellyn algoritmin perusteella ja lähettää yhteenvedot osallistujien PCP:ille ilmoittaakseen heille hoidon muutoksista helpottaakseen kommunikointia potilaiden ja hoidon tarjoajien välillä. Lääkkeitä mukautetaan ohjesuositusten ja olemassa olevien hoitokäytäntöjen mukaan, joita käytetään muissa kroonisissa sairauksissa (esim. diabeteksessa ja aivohalvauksessa). Tutkimuksen lopussa osallistujat saavat myös asiakirjan, jossa kerrotaan, kuinka heidän tilinsä irrotetaan ja Syphmo-sovellus poistetaan älypuhelimistaan.

(ii) Kontrolliryhmä: Kontrollihaaran (tavallinen hoito) potilaat saavat saman HBPT-laitteen ja verenpaineen mittauskoulutuksen kuin interventiohaarassa, ja he noudattavat myös samaa mittausprotokollaa. Tutkimustapauspäällikkö ei kuitenkaan ole vuorovaikutuksessa tämän ryhmän potilaiden kanssa. Ryhmään kuuluvien potilaiden odotetaan ilmoittavan PCP:lle tai sairaanhoitajalle (NP) verenpainelukemistaan ​​suunnitelluissa konsultaatioissa. Jokaisen osallistujan PCP/NP:lle ilmoitetaan potilaan osallistumisesta tutkimukseen, ja hän saa kirjeen, jossa on kopio tutkimuksen yhteenvedosta ja yksisivuinen ohjeyhteenveto verenpaineen kynnyksistä, tavoitteista ja hoidoista, jotka ovat tärkeitä kroonisen taudin kannalta.

Tutkimusmenettelyt ja tiedonkeruu:

Alkuvaiheessa kerätään asiaankuuluvat demografiset ja terveyskäyttäytymistiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, rotu, tupakointi, alkoholin nauttiminen ja tiedot potilaan sairaushistoriasta ja lääkityshistoriasta. Myös asiaankuuluvat kliiniset tiedot, kuten painoindeksi (BMI), tallennetaan. Verenpaineet mitataan ja kirjataan ohjesuositusten mukaisesti. Muut kerättävät tiedot sisältävät terveydenhuollon käytön kuluneen vuoden aikana (lääkäri- ja/tai päivystyskäynnit ja sairaalahoidot), jotka on todettu potilaiden itsearviointien ja/tai maakunnan hallinnollisten tietolähteiden avulla, elämänlaatua (munuaistautien elämänlaatua) 36 [KDQOL-36]) ja hyödyllisyysmittaukset (European Quality of Life Five Dimension [EQ-5D]); ja tyytyväisyys terveydenhuollon saamiseen käyttäen Patient Assessment of Care for Chronic Conditions -ohjelmaa (PACIC-2.0).

Laboratoriomittaukset suoritetaan lähtötilanteessa, mukaan lukien seerumin elektrolyytit, seerumin kreatiniini (ja arvioitu glomerulusten suodatusnopeus), glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) ja virtsan albumiini/kreatiniinisuhde (UACR). Nämä mittaukset tehdään myös 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua.

Käytettävyystestauksessa arvioidaan ihmisen ja tietokoneen välistä vuorovaikutusta spesifisesti, käyttöön, käyttöliittymään, suunnitteluun ja toimintaan liittyviä kysymyksiä sekä hoitomallin hyväksyttävyyttä omaishoitajille. Otamme tähän prosessiin laadullisen lähestymistavan käyttämällä kohderyhmiä. Suunnittelemme rekrytoivamme kaksi kohderyhmää, yhden etävalvontaryhmän potilaille ja toisen hoitohenkilöstölle (tapauspäälliköt ja PCP:t). Tavoitteena on 5–8 osallistujaa kussakin ryhmässä.

Kokeilupohjaista kustannuslaskentaa arvioidaan kolmivaiheisella mikrokustannustekniikalla, jossa tunnistetaan, mitataan ja arvostetaan asiaankuuluvat terveydenhuollon ja muut kuin terveydenhuollon resurssit standardimenetelmin, keskittyen etävalvonnan ja tapausten hallinnan kustannuksiin sekä terveydenhuollon kustannuksiin. (yhteyden kautta Alberta Health -tietoihin) ja potilaiden kustannukset (potilastutkimus). Siten toimenpiteen kustannustehokkuutta (malli A) ja kustannushyötysuhdetta (malli B) verrataan kontrolliin käyttämällä validoidun taloudellisen mallin modifioitua versiota, jota työryhmä on käyttänyt aikaisemmassa työssään HBPT:n ja tapausten hallinnan ja muiden kroonisten kroonisten parissa. sairaudet. Taloudellisen arvioinnin parhaita käytäntöjä noudatetaan. Interventio sisältää ajoittaisia ​​tai kertaluonteisia kustannuksia (esim. laitteet, hoitoalgoritmien kehitys, potilas- ja terveydenhuollon ammattikoulutus) ja jatkuvat kustannukset (esim. verkko ja data, tapausvastaavan aika, verenpainelääkkeet ). RCT:n aikana kerätyt tiedot määrittävät tarkasti etävalvonnan, tapausten hallinnan ja potilaiden terveydenhuollon käytön kustannukset (lääkäri, ensiapukäynnit jne.). Verenpaineen muutos 1 vuoden kohdalla, validoitu korvike, on keskeinen muuttuja molemmissa analyyseissä:

• Malli A laskee kustannusten laskua kohden keskimääräisenä verenpaineena käyttämällä yhden vuoden aikahorisonttia ja julkisen terveydenhuollon maksajan näkökulmaa.
• Malli B arvioi eliniän aikana kertyneet lisäkustannukset laatusovitettua elinvuotta kohden (QALY). Siinä otetaan huomioon pitkän aikavälin terveysvaikutukset, mukaan lukien todennäköisyys kehittyä loppuvaiheen munuaissairauteen (ESKD) (vaatii dialyysin tai elinsiirron) tai merkittäviin CV-tapahtumiin (eli sepelvaltimotautiin, sydämen vajaatoimintaan, aivohalvaukseen), kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta, vaikutukset elämänlaatuun (EQ-5D) ja näihin tuloksiin liittyvät terveydenhuoltokustannukset.