Telemonitoring von Bluthochdruckpatienten mit chronischer Nierenerkrankung

Einführung:

Ein schlecht kontrollierter Blutdruck (BP) ist ein Risikofaktor für das rasche Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) zu einem Nierenversagen und wird auch mit kardiovaskulärer (CV) Morbidität und Mortalität in Verbindung gebracht nachteilige klinische Ergebnisse bei abgelegenen/ländlichen Bewohnern aufgrund des eingeschränkten Zugangs zu und der geringeren Qualität der Behandlung chronischer Krankheiten. Jüngste Daten haben gezeigt, dass abgelegene Bewohner mit CNE weniger Zugang zu spezialisierter Versorgung haben, eine schlechtere klinische Versorgung in allen Aspekten des Pflegeprozesses erhalten und schlechtere klinische Ergebnisse aufweisen als ihre in städtischen Zentren lebenden Kollegen. Insbesondere bei abgelegenen Bewohnern mit CNE ist ein Mangel an Blutdruckkontrolle das wichtigste identifizierte Element einer evidenzbasierten Versorgung, das einer Intervention zugänglich ist.

Mehrere Studien haben die Durchführbarkeit und Genauigkeit des Heim-Blutdruck-Telemonitorings (HBPT) und die erhöhte Patientenzufriedenheit im Vergleich zur üblichen Versorgung bei Patienten mit einigen chronischen Erkrankungen gezeigt. In einer Studie betrugen die angepassten mittleren SBD-Unterschiede mit HBPT im Vergleich zur üblichen Behandlung -4,7 mm Hg [-7,0 bis -2,4; P < 0,0001] und wenn HBPT mit zusätzlicher Sorgfalt kombiniert wurde (z. Beratung, Aufklärung, Verhaltensmanagement usw.) war die durchschnittliche Reduktion von SBP und DBP größer, was darauf hindeutet, dass HBPT wirksamer sein kann, wenn proaktive zusätzliche Unterstützung bereitgestellt wird. Ergebnisse aus aktuellen Übersichtsarbeiten und Metaanalysen zeigen auch die positiven Auswirkungen des Telemonitorings auf die Patientenergebnisse bei Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Diabetes, Asthma und Herzinsuffizienz. Eine systematische Übersichtsarbeit und Metaanalyse zu den Wirkungen von HBPT auf Blutdruck und Nierenfunktion bei CKD-Patienten berichtete über eine signifikante Reduktion von SBD (-8,8 mmHg; [95 % KI: -16,2, -1,4]; P = 0,02) und DBP ( -2,4 mmHg, [-3,8, -1,0], p < 0,001) und signifikante Verbesserung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (5,35 ml/min/1,73 m2; [2.49, 8.21]; P<0,001). Kanadier, die in abgelegenen Gemeinden leben, stehen weiterhin vor verschiedenen Herausforderungen beim Zugang zur Gesundheitsversorgung; Der fehlende Zugang zu Gesundheitsdiensten und Behandlungen in solchen Umgebungen wird oft durch die geografische Isolation von den allgemeinen Gesundheitsdiensten verstärkt. Daher könnte sich der Einsatz von HBPT-Technologien als vorteilhaft erweisen, um die Kontrolle von Bluthochdruck zu verbessern und die damit verbundenen Zielorganschäden in Bevölkerungsgruppen in abgelegenen Regionen zu reduzieren. Die klinische Wirksamkeit, Sicherheit, Akzeptanz und Kosteneffizienz von HBPT bei CNE-Patienten, die in abgelegenen/ländlichen Gemeinden mit eingeschränktem Zugang zur Versorgung leben, ist jedoch unbekannt.

Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, den mittleren Unterschied bei SBP nach 12 Monaten von der Baseline in abgelegenen Gemeinden in Nord-Alberta durch eine pragmatische RCT zu bewerten, wobei HBPT + übliche Versorgung mit HBPT + einem Fallmanager verglichen wird.

Methoden

Studieneinstellung:

Diese Studie wird in ausgewählten abgelegenen Gemeinden in der Region Peace River im Norden von Alberta durchgeführt, die etwa 1.000 km von Edmonton entfernt liegt und eine Bevölkerungsbasis von etwa 75.000 hat. Die CNI-Bevölkerung in dieser Region wird von einem Primärversorgungsnetzwerk versorgt, das aus 35 Primärversorgern (PCPs) besteht, die 9 Gemeinschaftspraxen für Primärversorgung angeschlossen sind. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Bluthochdruck werden aus der Datenbank des Northern Alberta Renal Program (NARP) identifiziert und vom Studienteam kontaktiert, um an dieser Studie teilzunehmen.

Design, Randomisierung und Zuordnung:

Wir haben diese Studie als zweiarmige pragmatische RCT konzipiert, in der die klinische Versorgung von Patienten mit hypertensiver CKD in entfernten Wohnorten verglichen wird. Wir werden die Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Bluthochdruck zufällig jedem Studienarm (1:1) zuordnen, d. h. HBPT plus protokollbasiertes Fallmanagement versus HBPT plus übliche Versorgung. Es wird ein randomisiertes permutiertes Blockdesign von 4 und 6 verwendet. Die zufällige Zuordnungssequenz wird computergeneriert unter Verwendung der Software STATA 17 (StataCorp. 2021. Stata Statistical Software: Release 17. College Station, TX: StataCorp LLC) und die Zuordnung werden durch webbasierte zentrale Randomisierung mit The Research Electronic Data Capture System (REDCap Version 8.8.2; 2018 Vanderbilt University) verschleiert.

(i) Interventionsarm: Aufgrund der anhaltenden COVID-19-Beschränkungen für den persönlichen Patientenkontakt werden wir die Patienten per Telefon- und Videokontakt schulen und jedem Teilnehmer eine schriftliche Information zusenden, in der die Studienverfahren erläutert werden und wie sie gemessen werden können Blutdruck, wie man die Sphygmo-App herunterlädt und verwendet und wie man Blutdruckmessungen von ihren Smartphones überträgt. Daher werden wir Patienten darin schulen, den Blutdruck anhand von Leitlinienempfehlungen zu messen, die ein lokal entwickeltes und validiertes HBPT-System nutzen (http://mmhg.ca/about-us/). Die Patienten erhalten ein Bluetooth-fähiges und validiertes elektronisches oszillometrisches Oberarm-Blutdruckmessgerät (A&D Ltd. UA-651BLE; San Jose, CA), die mit ihrem Smartphone gekoppelt werden. Außerdem erhält jeder Patient Anweisungen zum Messen der geeigneten Manschettengröße. Die Patienten müssen mit der Blutdruckmanschette um den Arm mindestens 5 Minuten lang mit ausgeruhtem Rücken sitzen. Sie müssen dann die Starttaste am HBPT-Gerät drücken, um die Blutdruckmessung zu starten. HBPT-Werte basieren auf einer Reihe, die aus dem Mittelwert von Doppelmessungen für morgens und abends für einen Zeitraum von 7 Tagen besteht, und die Blutdruckwerte des ersten Tages zu Hause werden nicht berücksichtigt. Somit wird der mittlere SBP für die Woche aus dem Durchschnitt der doppelten Messwerte für die nächsten 6 Tage, d. h. 24 Messungen, berechnet. Die Blutdruckdaten werden automatisch über Bluetooth an ihr Smartphone übertragen und zur Überprüfung an ein sicheres Webportal weitergeleitet. Dieses 7-Tage-Protokoll wird jeden Monat wiederholt, bis der Blutdruck im erforderlichen Zielbereich liegt. Sobald der Blutdruck kontrolliert, d. h. leitlinienkonform ist, wird das 7-Tage-Protokoll alle 3 Monate für 1 Jahr wiederholt.

Teleübertragene BP-Messwerte werden innerhalb des Servers unter Verwendung von Telemonitoring-Software zusammengefasst und zeitliche Trends werden geplottet. Für den aktiven Arm der Studie werden die BD-Daten an den Fallmanager der Studie teleübermittelt, der die Änderungen des Lebensstils und die BD-Selbstüberwachung sowie die Einhaltung der Medikation überwacht. Der Fallmanager überprüft auch teleüberwachte BP-Zusammenfassungen, nimmt protokollbasierte therapeutische Anpassungen auf der Grundlage eines definierten Algorithmus vor und sendet Zusammenfassungen an die Hausärzte der Teilnehmer, um sie über Behandlungsänderungen zu informieren, um die Kommunikation zwischen Patienten und Leistungserbringern zu erleichtern. Die Medikation wird auf der Grundlage von Leitlinienempfehlungen und bestehenden Behandlungsprotokollen angepasst, die in anderen chronischen Krankheitssituationen (z. B. Diabetes und Schlaganfall) verwendet werden. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein Dokument, das zeigt, wie sie die Verknüpfung ihres Kontos aufheben und die Syphmo-App am Ende der Studie von ihren Smartphones löschen können.

(ii) Kontrollarm: Patienten im Kontrollarm (normale Versorgung) erhalten das gleiche HBPT-Gerät und die gleiche Schulung zur Blutdruckmessung wie die im Interventionsarm und folgen auch dem gleichen Messprotokoll. Der Fallmanager der Studie wird jedoch nicht mit Patienten dieser Gruppe interagieren. Von Patienten in seiner Gruppe wird erwartet, dass sie ihren Hausarzt oder Krankenpfleger (NP) bei ihren geplanten Konsultationen über ihre Blutdruckwerte informieren. Der PCP / NP jedes Teilnehmers wird über die Teilnahme des Patienten an der Studie informiert und erhält ein Schreiben mit einer Kopie der Studienzusammenfassung und einer einseitigen Zusammenfassung der Leitlinien für Blutdruckschwellenwerte, Zielwerte und Behandlungen, die für CKD relevant sind.

Studienablauf und Datenerhebung:

Zu Studienbeginn werden relevante demografische Informationen und Informationen zum Gesundheitsverhalten, einschließlich Alter, Geschlecht, Rasse, Rauchen, Alkoholkonsum und Einzelheiten zur Krankengeschichte und Medikation des Patienten, erhoben. Relevante klinische Details wie der Body-Mass-Index (BMI) werden ebenfalls erfasst. Der Blutdruck wird gemäß den Empfehlungen der Leitlinien gemessen und aufgezeichnet. Weitere Informationen, die gesammelt werden, umfassen die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung im vergangenen Jahr (Arzt- und/oder Notaufnahmebesuche und Krankenhausaufenthalte), die anhand von Patientenselbstberichten und/oder Datenquellen aus der Provinzverwaltung ermittelt wurden, die Lebensqualität (Nierenkrankheits- 36 [KDQOL-36]) und Nutzenmessungen (European Quality of life Five Dimension [EQ-5D]); und Zufriedenheit mit dem Erhalt der Gesundheitsversorgung anhand der Patient Assessment of Care for Chronic Conditions (PACIC-2.0).

Zu Studienbeginn werden Labormessungen durchgeführt, darunter Serumelektrolyte, Serumkreatinin (und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate), glykiertes Hämoglobin (HbA1c) und Urin-Albumin/Kreatinin-Verhältnis (UACR). Diese Messungen werden auch nach 6 Monaten und 1 Jahr durchgeführt.

Usability-Tests umfassen insbesondere die Bewertung der Mensch-Computer-Interaktion, Probleme in Bezug auf Verwendung, Schnittstelle, Design, Funktion und umfassen auch die Akzeptanz des Pflegemodells für die Pflegekräfte. Wir werden diesen Prozess qualitativ angehen, indem wir Fokusgruppen verwenden. Wir planen, zwei Fokusgruppen zu rekrutieren, eine für Patienten im Telemonitoring-Arm und eine für Leistungserbringer (Fallmanager und PCPs), mit einer angestrebten Stichprobengröße von 5 bis 8 Teilnehmern in jeder Gruppe.

Die versuchsbasierte Kostenrechnung wird mit der dreistufigen Mikrokostenrechnungstechnik zur Identifizierung, Messung und Bewertung relevanter Gesundheitsversorgungs- und Nicht-Gesundheitsversorgungsressourcen unter Verwendung von Standardmethoden bewertet, wobei der Schwerpunkt auf den Kosten für Telemonitoring und Fallmanagement sowie Gesundheitskosten liegt (durch Verknüpfung mit Gesundheitsdaten von Alberta) und vom Patienten getragene Kosten (Patientenbefragung). Daher werden die Kosteneffizienz (Modell A) und der Kostennutzen (Modell B) der Intervention mit der Kontrolle verglichen, wobei eine modifizierte Version eines validierten Wirtschaftsmodells verwendet wird, das vom Team in früheren Arbeiten zu HBPT und Fallmanagement und anderen chronischen verwendet wurde Krankheiten. Best Practices für die wirtschaftliche Bewertung werden befolgt. Die Intervention umfasst intermittierende oder einmalige Kosten (z. B. Geräte, Entwicklung von Behandlungsalgorithmen, Schulung von Patienten und medizinischem Fachpersonal) und laufende Kosten (z. B. Netzwerk und Daten, Zeit des Fallmanagers, BP-Medikamente). ). Die während der RCT erfassten Daten werden die Kosten für Telemonitoring, Fallmanagement und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durch Patienten (Arzt, Besuche in der Notaufnahme usw.) genau bestimmen. Die Veränderung des Blutdrucks nach 1 Jahr, ein validierter Ersatz, wird eine Schlüsselvariable in beiden Analysen sein:

• Modell A berechnet die Kosten pro Abnahme des mittleren Blutdrucks unter Verwendung eines Zeithorizonts von 1 Jahr und aus der Perspektive der Kostenträger des öffentlichen Gesundheitswesens.
• Modell B schätzt die zusätzlichen Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY), das im Laufe eines Lebens gewonnen wird. Es wird längerfristige Gesundheitsergebnisse berücksichtigen, einschließlich der Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD) (die Dialyse oder Transplantation erfordert) oder schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (z. B. koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Schlaganfall), Gesamtmortalität, Auswirkungen auf die Lebensqualität (EQ-5D) und die mit diesen Ergebnissen verbundenen Gesundheitskosten.