Telemonitorering af hypertensive patienter med kronisk nyresygdom

Introduktion:

Dårligt kontrolleret blodtryk (BP) er en risikofaktor for hurtig progression af kronisk nyresygdom (CKD) til nyresvigt og er også forbundet med kardiovaskulær (CV) morbiditet og dødelighed. Dårligt kontrolleret BP er almindelig og ofte forbundet med en højere rate af ugunstige kliniske resultater blandt fjerntliggende/landboer på grund af begrænset adgang til og lavere kvalitet af kronisk sygdomsbehandling. Nylige data har vist, at fjerntliggende beboere med CKD har mindre adgang til specialistpleje, modtager dårligere klinisk pleje i alle aspekter af plejeprocessen og udviser dårligere kliniske resultater sammenlignet med deres modparter, der bor i bycentre. Blandt fjerntliggende beboere med kronisk nyreinsufficiens er mangel på blodtrykskontrol især det vigtigste identificerede element i evidensbaseret pleje, der er modtagelig for intervention.

Adskillige undersøgelser har vist gennemførligheden og nøjagtigheden af ​​hjemme-BP-telemonitoring (HBPT) og øget patienttilfredshed sammenlignet med den sædvanlige pleje blandt dem med nogle kroniske lidelser. I et studie, sammenlignet med sædvanlig pleje, var de justerede gennemsnitlige SBP-forskelle med HBPT -4•7 mm Hg [-7•0 til -2•4; P<0,0001] og når HBPT blev kombineret med yderligere pleje (f.eks. rådgivning, uddannelse, adfærdsstyring osv.) var den gennemsnitlige reduktion i SBP og DBP af en større størrelse, hvilket tyder på, at HBPT kan være mere effektivt, når der ydes proaktiv yderligere støtte. Resultater fra nylige anmeldelser og metaanalyser viser også den positive indvirkning af telemonitorering på patientresultater for personer med kroniske lidelser såsom diabetes, astma og hjertesvigt. En systematisk gennemgang og meta-analyse af virkningerne af HBPT på blodtryk og nyrefunktion hos CKD-patienter rapporterede signifikant reduktion af SBP (-8,8 mmHg; [95 % CI: -16,2, -1,4]; P=0,02) og DBP ( -2,4 mmHg, [-3,8, -1,0]; P<0,001) og signifikant forbedring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (5,35 ml/min/1,73m2; [2,49, 8,21]; P<0,001). Canadiere, der bor i fjerntliggende samfund, oplever fortsat forskellige udfordringer med at få adgang til sundhedspleje; mangel på adgang til sundhedsydelser og behandlinger i sådanne omgivelser forværres ofte af geografisk isolation fra almindelige sundhedstjenester. Derfor kan brugen af ​​HBPT-teknologier vise sig at være fordelagtige til at forbedre kontrol med hypertension og reducere tilhørende målorganskader i populationer i fjerntliggende regioner. Imidlertid er den kliniske effekt, sikkerhed, acceptabilitet og omkostningseffektivitet af HBPT blandt CKD-patienter, der bor i fjerntliggende/landdistrikter med begrænset adgang til pleje, ukendt.

Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at vurdere den gennemsnitlige forskel i SBP efter 12 måneder, fra baseline i fjerntliggende samfund i det nordlige Alberta gennem en pragmatisk RCT, der sammenligner HBPT + sædvanlig pleje versus HBPT + en case manager.

Metoder

Studiemiljø:

Denne undersøgelse vil blive udført i udvalgte fjerntliggende samfund i Peace River-regionen i det nordlige Alberta, beliggende ~1.000 km fra Edmonton med en befolkningsbase på ~75.000. CKD-befolkningen i denne region modtager pleje fra et primærplejenetværk bestående af 35 primære plejeudbydere (PCP'er) tilknyttet 9 primærplejegruppepraksis. Patienter med CKD og hypertension vil blive identificeret fra Northern Alberta Renal Program (NARP) database og kontaktet af undersøgelsesteamet for at deltage i denne undersøgelse.

Design, randomisering og tildeling:

Vi har designet denne undersøgelse som en to-arm pragmatisk RCT, der sammenligner den kliniske pleje af fjerntliggende hypertensive CKD-patienter. Vi vil tilfældigt tildele patienter med CKD og hypertension til hver undersøgelsesarm (1:1), dvs. HBPT plus protokolbaseret sagsbehandling versus HBPT plus sædvanlig pleje. Et randomiseret permuteret blokdesign på 4 og 6 vil blive brugt. Den tilfældige tildelingssekvens vil blive computergenereret ved hjælp af STATA 17-software (StataCorp. 2021. Stata Statistical Software: Release 17. College Station, TX: StataCorp LLC) og allokering vil blive skjult af webbaseret central randomisering ved hjælp af The Research Electronic Data Capture System (REDCap version 8.8.2; 2018 Vanderbilt University).

(i) Interventionsarm: På grund af de igangværende COVID-19-restriktioner for ansigt-til-ansigt patientkontakt, vil vi træne patienter via telefon- og videokontakt ud over at sende hver deltager en skriftlig information, der beskriver undersøgelsesprocedurerne, hvordan man måler deres BP, hvordan man downloader og bruger Sphygmo-appen, og hvordan man sender BP-målinger fra deres smartphones. Således vil vi træne patienter til at måle BP ved hjælp af retningslinjer, der udnytter et lokalt udviklet og valideret HBPT-system (http://mmhg.ca/about-us/). Patienter vil modtage en Bluetooth-aktiveret og valideret elektronisk overarm oscillometrisk BP-enhed (A&D Ltd. UA-651BLE; San Jose, CA), der vil blive parret med deres smartphone. Instruktioner om, hvordan man måler passende manchetstørrelse, vil også blive givet til hver patient. Patienterne skal sidde med ryggen hvilende i mindst 5 minutter med BP-manchetten rundt om armen. De bliver derefter bedt om at trykke på startknappen på HBPT-enheden for at starte BP-målingen. HBPT-værdier vil være baseret på en serie bestående af gennemsnittet af dobbeltmålinger for morgen og aften i en 7-dages periode, og BP-værdier for første dag i hjemmet vil ikke blive taget i betragtning. Således vil gennemsnitlig SBP for ugen blive beregnet ud fra gennemsnittet af dobbelte aflæsninger for de næste 6 dage, dvs. 24 målinger. BP-dataene vil automatisk blive transmitteret via Bluetooth til deres smartphone og videregivet til en sikker webportal til gennemgang. Denne 7-dages protokol vil blive gentaget hver måned, indtil BP er inden for det krævede målområde. Når BP er kontrolleret, dvs. overensstemmelse med retningslinjerne, vil 7-dages protokollen blive gentaget hver 3. måned i 1 år.

Teletransmitterede BP-aflæsninger vil blive opsummeret på serveren ved hjælp af teleovervågningssoftware, og tidsmæssige tendenser vil blive plottet. For den aktive del af undersøgelsen vil BP-data blive teletransmitteret til undersøgelsens case manager, som vil overvåge livsstilsændringer og BP-selvmonitorering og overholdelse af medicin. Sagsbehandleren vil også gennemgå telemonitorerede BP-resuméer, foretage protokolbaserede terapeutiske justeringer baseret på en defineret algoritme og sende oversigter til deltagernes PCP'er for at informere dem om behandlingsændringer for at lette kommunikationen mellem patienter og behandlere. Medicin vil blive justeret baseret på retningslinjer og eksisterende behandlingsprotokoller, der anvendes i andre kroniske sygdomme (dvs. diabetes og slagtilfælde). Deltagerne vil også modtage et dokument, der viser, hvordan man fjerner linket til deres konto og sletter Syphmo-appen fra deres smartphones ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

(ii) Kontrolarm: Patienter i kontrolarmen (sædvanlig pleje) vil modtage den samme HBPT-enhed og BP-målingstræning som dem i interventionsarmen og vil også følge den samme måleprotokol. Studiecaselederen vil dog ikke interagere med patienter i denne gruppe. Patienter i hans gruppe forventes at informere deres PCP eller sygeplejerske (NP) om deres BP-aflæsninger ved deres planlagte konsultationer. Hver deltagers PCP/NP vil blive informeret om patientens involvering i forsøget og vil modtage et brev med en kopi af undersøgelsens synopsis og en sides guideline-resumé for BP-tærskler, mål og behandlinger, der er relevante for CKD.

Undersøgelsesprocedurer og dataindsamling:

Ved baseline vil der blive indsamlet relevante demografiske og sundhedsmæssige oplysninger, herunder alder, køn, race, rygning, alkoholindtagelse og detaljer om patientens sygehistorie og medicinhistorie. Relevante kliniske detaljer såsom body mass index (BMI) vil også blive registreret. Blodtrykket vil blive målt og registreret efter retningslinjerne. Andre oplysninger, der vil blive indsamlet, omfatter brug af sundhedspleje i det forløbne år (læge- og/eller skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser) konstateret gennem patient-selvrapporter og/eller provinsielle administrative datakilder, livskvalitet (nyresygdom, livskvalitet- 36 [KDQOL-36]) og nyttemålinger (European Quality of Life Five Dimension [EQ-5D]); og tilfredshed med at modtage sundhedspleje ved hjælp af Patient Assessment of Care for Chronic Conditions (PACIC-2.0).

Laboratoriemålinger vil blive udført ved baseline, herunder serumelektrolytter, serumkreatinin (og estimeret glomerulær filtrationshastighed), glykeret hæmoglobin (HbA1c) og urinalbumin/kreatinin-forhold (UACR). Disse målinger vil også blive taget efter 6 måneder og 1 år.

Usability test vil involvere vurdering af menneske-computer interaktion-specifikt, spørgsmål relateret til brug, interface, design, funktion og vil også omfatte accept af plejemodellen for plejepersonalet. Vi vil tage en kvalitativ tilgang til denne proces ved at bruge fokusgrupper. Vi planlægger at rekruttere to fokusgrupper, en for patienter i telemonitoreringsarmen og en for plejeudbydere (sagsbehandlere og PCP'er), med en målstikprøvestørrelse på 5 til 8 deltagere i hver gruppe.

Forsøgsbaseret omkostningsberegning vil blive vurderet med tre-trins mikroberegningsteknikken til identifikation, måling og værdiansættelse af relevante sundheds- og ikke-sundhedsplejeressourcer ved hjælp af standardmetoder, med fokus på omkostninger til telemonitorering og sagsbehandling, sundhedsomkostninger (gennem kobling med Alberta Health-data) og patientbårne omkostninger (patientundersøgelse). Således vil omkostningseffektiviteten (model A) og omkostningsnytten (model B) af interventionen blive sammenlignet med kontrollen ved hjælp af en modificeret version af en valideret økonomisk model, som teamet har brugt i tidligere arbejde med HBPT og sagsbehandling og andre kroniske sygdomme. Bedste praksis for økonomisk evaluering vil blive fulgt. Interventionen omfatter intermitterende eller engangsomkostninger (f.eks. udstyr, udvikling af behandlingsalgoritmer, træning af patient og sundhedspersonale) og løbende omkostninger (f.eks. netværk og data, case manager-tid, BP-medicinering) ). Data opsamlet under RCT vil nøjagtigt bestemme omkostningerne ved telemonitorering, sagsbehandling og brug af sundhedspleje af patienter (læge, skadestuebesøg osv.). Ændringen i BP ved 1 år, en valideret surrogat, vil være en nøglevariabel i begge analyser:

• Model A vil beregne omkostningerne pr. dekrement i middel BP ved hjælp af en 1-årig tidshorisont og et offentligt sundhedsbetalerperspektiv.
• Model B vil estimere inkrementelle omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY) opnået over en levetid. Den vil overveje langsigtede helbredsudfald, herunder sandsynligheden for at udvikle nyresygdom i slutstadiet (ESKD) (kræver dialyse eller transplantation) eller større CV-hændelser (dvs. koronararteriesygdom, hjertesvigt, slagtilfælde), dødelighed af alle årsager, indvirkning på livskvalitet (EQ-5D) og sundhedsomkostninger forbundet med disse resultater.