Telemonitoramento de Hipertensos com Doença Renal Crônica

Introdução:

A pressão arterial (PA) mal controlada é um fator de risco para a rápida progressão da doença renal crônica (DRC) para insuficiência renal e também está associada à morbidade e mortalidade cardiovascular (CV). resultados clínicos adversos entre moradores remotos/rurais devido ao acesso limitado e à menor qualidade dos cuidados com doenças crônicas. Dados recentes demonstraram que moradores remotos com DRC têm menos acesso a atendimento especializado, recebem atendimento clínico pior em todos os aspectos do processo de atendimento e exibem piores resultados clínicos em comparação com seus colegas que vivem em centros urbanos. Notavelmente, entre os moradores remotos com DRC, a falta de controle da pressão arterial é o elemento identificado mais importante do cuidado baseado em evidências passível de intervenção.

Vários estudos demonstraram a viabilidade e a precisão do telemonitoramento domiciliar da PA (HBPT) e o aumento da satisfação do paciente em comparação com os cuidados habituais entre aqueles com algumas condições crônicas. Em um estudo, quando comparado ao cuidado usual, as diferenças médias ajustadas de PAS com HBPT foram -4•7 mm Hg [-7•0 a -2•4; P<0,0001] e quando HBPT foi combinado com cuidados adicionais (por exemplo, aconselhamento, educação, gestão comportamental, etc.) a redução média na PAS e PAD foi de maior magnitude, sugerindo que HBPT pode ser mais eficaz quando é fornecido suporte proativo adicional. Descobertas de revisões e metanálises recentes também mostram o impacto positivo do telemonitoramento nos resultados de pacientes com doenças crônicas, como diabetes, asma e insuficiência cardíaca. Uma revisão sistemática e meta-análise sobre os efeitos da HBPT na pressão arterial e na função renal em pacientes com DRC relataram redução significativa da PAS (-8,8 mmHg; [95% CI: -16,2, -1,4]; P = 0,02) e PAD ( -2,4 mmHg; [-3,8, -1,0]; P<0,001) e melhora significativa na taxa de filtração glomerular estimada (5,35 mL/min/1,73m2; [2,49, 8,21]; P<0,001). Os canadenses que vivem em comunidades remotas continuam enfrentando vários desafios no acesso à saúde; a falta de acesso a serviços e tratamentos de saúde nesses locais é muitas vezes agravada pelo isolamento geográfico dos serviços de saúde convencionais. Portanto, o uso de tecnologias HBPT pode ser vantajoso para melhorar o controle da hipertensão e reduzir os danos associados aos órgãos-alvo em populações de regiões remotas. No entanto, a eficácia clínica, segurança, aceitabilidade e custo-efetividade do HBPT entre pacientes com DRC que vivem em comunidades remotas/rurais com acesso limitado aos cuidados são desconhecidos.

Portanto, o objetivo principal deste estudo é avaliar a diferença média na PAS em 12 meses, desde o início em comunidades remotas no norte de Alberta por meio de um RCT pragmático, comparando HBPT + cuidados habituais versus HBPT + um gerente de caso.

Métodos

Ambiente de estudo:

Este estudo será conduzido em comunidades remotas selecionadas na região de Peace River, no norte de Alberta, localizadas a aproximadamente 1.000 km de Edmonton, com uma base populacional de aproximadamente 75.000 habitantes. A população com DRC nesta região recebe cuidados de uma rede de cuidados primários composta por 35 prestadores de cuidados primários (PCPs) afiliados a 9 práticas de grupo de cuidados primários. Os pacientes com DRC e hipertensão serão identificados no banco de dados do Northern Alberta Renal Program (NARP) e contatados pela equipe do estudo para participar deste estudo.

Design, Randomização e Alocação:

Nós projetamos este estudo como um ECR pragmático de dois braços comparando o atendimento clínico de pacientes hipertensos com DRC em residências remotas. Atribuiremos aleatoriamente os pacientes com DRC e hipertensão a cada braço do estudo (1:1), ou seja, HBPT mais gerenciamento de casos baseado em protocolo versus HBPT mais cuidados habituais. Será usado um delineamento de blocos permutados aleatórios de 4 e 6. A sequência de alocação aleatória será gerada por computador usando o software STATA 17 (StataCorp. 2021. Stata Statistical Software: Versão 17. College Station, TX: StataCorp LLC) e a alocação será ocultada por randomização central baseada na web usando o The Research Electronic Data Capture System (REDCap versão 8.8.2; 2018 Vanderbilt University).

(i) Ramo de intervenção: devido às restrições em andamento do COVID-19 para contato face a face com o paciente, treinaremos os pacientes por meio de contato por telefone e vídeo, além de enviar a cada participante uma informação por escrito descrevendo os procedimentos do estudo, como medir seus BP, como baixar e usar o aplicativo Sphygmo e como transmitir medições de BP de seus smartphones. Assim, vamos treinar pacientes para medir a PA usando recomendações de diretrizes, alavancando um sistema HBPT desenvolvido e validado localmente (http://mmhg.ca/about-us/). Os pacientes receberão um dispositivo oscilométrico de braço eletrônico validado e habilitado para Bluetooth (A&D Ltd. UA-651BLE; San Jose, CA) que será pareado com o smartphone. Instruções sobre como medir o tamanho apropriado do manguito também serão fornecidas a cada paciente. Os pacientes deverão sentar-se com as costas descansadas por pelo menos 5 minutos com o manguito de PA em volta do braço. Eles serão solicitados a pressionar o botão Iniciar no dispositivo HBPT para iniciar a medição da PA. Os valores do MRPA serão baseados em uma série composta pela média de medidas duplicadas, para manhã e noite, para um período de 7 dias e os valores de PA domiciliar do primeiro dia não serão considerados. Assim, a PAS média da semana será calculada a partir da média de leituras duplicadas para os próximos 6 dias, ou seja, 24 medições. Os dados da PA serão transmitidos automaticamente via Bluetooth para o smartphone e retransmitidos para um portal da Web seguro para análise. Este protocolo de 7 dias será repetido a cada mês até que a PA esteja na faixa alvo necessária. Uma vez que a PA esteja controlada, ou seja, de acordo com a diretriz, o protocolo de 7 dias será repetido a cada 3 meses por 1 ano.

As leituras de BP transmitidas por tele serão resumidas no servidor usando software de telemonitoramento e as tendências temporais serão traçadas. Para o braço ativo do estudo, os dados da PA serão teletransmitidos ao gerente de caso do estudo, que supervisionará as modificações no estilo de vida e o automonitoramento da PA e a adesão à medicação. O gerente de caso também revisará resumos de PA monitorados por telemonitoramento, fará ajustes terapêuticos baseados em protocolo com base em um algoritmo definido e enviará resumos aos PCPs dos participantes para informá-los sobre as mudanças no tratamento para facilitar a comunicação entre pacientes e prestadores de cuidados. Os medicamentos serão ajustados com base nas recomendações das diretrizes e nos protocolos de tratamento existentes usados ​​em outras configurações de doenças crônicas (ou seja, diabetes e acidente vascular cerebral). Os participantes também receberão um documento que mostra como desvincular sua conta e excluir o aplicativo Syphmo de seus smartphones ao final do estudo.

(ii) Braço de controle: Os pacientes no braço de controle (cuidados habituais) receberão o mesmo dispositivo HBPT e treinamento de medição de PA que os do braço de intervenção e também seguirão o mesmo protocolo de medição. No entanto, o gerente de caso do estudo não interagirá com os pacientes desse grupo. Espera-se que os pacientes em seu grupo informem seu PCP ou enfermeira (NP) sobre suas leituras de PA em suas consultas agendadas. O PCP/NP de cada participante será informado sobre o envolvimento do paciente no estudo e receberá uma carta com uma cópia da sinopse do estudo e um resumo de diretrizes de uma página para limiares de PA, alvos e tratamentos relevantes para DRC.

Procedimentos de estudo e coleta de dados:

No início do estudo, serão coletadas informações demográficas e de comportamento de saúde relevantes, incluindo idade, sexo, raça, tabagismo, consumo de álcool e detalhes do histórico médico e de medicamentos do paciente. Detalhes clínicos relevantes, como índice de massa corporal (IMC), também serão registrados. As pressões sanguíneas serão medidas e registradas seguindo as recomendações das diretrizes. Outras informações que serão coletadas incluem o uso de cuidados de saúde no último ano (consultas médicas e/ou de pronto-socorro e hospitalizações) apuradas por meio de auto-relatos de pacientes e/ou fontes de dados administrativos provinciais, qualidade de vida (Qualidade de Vida de Doenças Renais- 36 [KDQOL-36]) e medidas de utilidade (European Quality of life Five Dimension [EQ-5D]); e satisfação com a assistência à saúde, por meio do Patient Assessment of Care for Chronic Conditions (PACIC-2.0).

Medições laboratoriais serão realizadas no início do estudo, incluindo eletrólitos séricos, creatinina sérica (e taxa de filtração glomerular estimada), hemoglobina glicada (HbA1c) e razão albumina/creatinina urinária (UACR). Essas medições também serão feitas aos 6 meses e 1 ano.

O teste de usabilidade envolverá a avaliação da interação humano-computador especificamente, questões relacionadas ao uso, interface, design, função e também incluirá a aceitabilidade do modelo de atendimento para os cuidadores. Faremos uma abordagem qualitativa a esse processo usando grupos focais. Planejamos recrutar dois grupos focais, um para pacientes no braço de telemonitoramento e outro para prestadores de cuidados (gerentes de caso e PCPs), com um tamanho de amostra alvo de 5 a 8 participantes em cada grupo.

O custo baseado em ensaios será avaliado com a técnica de microcusto de três etapas de identificação, medição e avaliação de cuidados de saúde relevantes e recursos não relacionados à saúde usando métodos padrão, com foco no custo de telemonitoramento e gerenciamento de casos, custos de cuidados de saúde (através da vinculação com dados da Alberta Health) e custos suportados pelo paciente (pesquisa com o paciente). Assim, o custo-efetividade (Modelo A) e a utilidade de custo (Modelo B) da intervenção serão comparados com o controle usando uma versão modificada de um modelo econômico validado usado pela equipe em trabalhos anteriores sobre HBPT e gerenciamento de casos e outras doenças crônicas doenças. As melhores práticas para avaliação econômica serão seguidas. A intervenção inclui custos intermitentes ou únicos (por exemplo, dispositivos, desenvolvimento de algoritmos de tratamento, treinamento de pacientes e profissionais de saúde) e custos contínuos (por exemplo, rede e dados, tempo do gerente de caso, medicamentos para pressão arterial ). Os dados coletados durante o RCT determinarão com precisão os custos de telemonitoramento, gerenciamento de casos e uso de cuidados de saúde pelos pacientes (médico, visitas de emergência, etc.). A mudança na PA em 1 ano, um substituto validado, será uma variável chave em ambas as análises:

• O Modelo A calculará o custo por diminuição na PA média usando um horizonte de tempo de 1 ano e uma perspectiva do pagador de saúde pública.
• O Modelo B estimará o custo incremental por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) ganho ao longo da vida. Ele considerará os resultados de saúde de longo prazo, incluindo a probabilidade de desenvolver doença renal em estágio terminal (ESKD) (requer diálise ou transplante) ou eventos cardiovasculares importantes (ou seja, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral), mortalidade por todas as causas, impactos na qualidade de vida (EQ-5D) e custos de saúde associados a esses resultados.