Télésurveillance des patients hypertendus atteints d'insuffisance rénale chronique

Introduction:

Une pression artérielle (TA) mal contrôlée est un facteur de risque de progression rapide de l'insuffisance rénale chronique (IRC) vers l'insuffisance rénale et est également associée à la morbidité et à la mortalité cardiovasculaires (CV). Une TA mal contrôlée est courante et souvent associée à un taux plus élevé de résultats cliniques défavorables chez les habitants éloignés/ruraux en raison de l'accès limité et de la qualité inférieure des soins pour les maladies chroniques. Des données récentes ont démontré que les habitants éloignés atteints d'IRC ont moins accès aux soins spécialisés, reçoivent des soins cliniques moins bons dans tous les aspects du processus de soins et présentent de moins bons résultats cliniques par rapport à leurs homologues vivant dans les centres urbains. Notamment, parmi les habitants éloignés atteints d'IRC, un manque de contrôle de la TA est l'élément identifié le plus important des soins fondés sur des preuves qui se prêtent à une intervention.

Plusieurs études ont démontré la faisabilité et la précision de la télésurveillance de la pression artérielle à domicile (HBPT) et l'augmentation de la satisfaction des patients par rapport aux soins habituels chez les personnes atteintes de certaines maladies chroniques. Dans une étude, par rapport aux soins habituels, les différences moyennes ajustées de PAS avec l'HBPT étaient de -4•7 mm Hg [-7•0 à -2•4 ; P<0,0001] et lorsque l'HBPT était associé à des soins supplémentaires (par ex. conseil, éducation, gestion du comportement, etc.), la réduction moyenne de la PAS et de la TAD était d'une plus grande ampleur, ce qui suggère que l'HBPT peut être plus efficace lorsqu'un soutien supplémentaire proactif est fourni. Les résultats de revues et de méta-analyses récentes montrent également l'impact positif de la télésurveillance sur les résultats des patients atteints de maladies chroniques telles que le diabète, l'asthme et l'insuffisance cardiaque. Une revue systématique et une méta-analyse des effets de l'HBPT sur la pression artérielle et la fonction rénale chez les patients atteints d'IRC ont rapporté une réduction significative de la PAS (-8,8 mmHg ; [IC à 95 % : -16,2, -1,4] ; P = 0,02) et de la PAD ( -2,4 mmHg ; [-3,8, -1,0] ; P<0,001) et amélioration significative du débit de filtration glomérulaire estimé (5,35 mL/min/1,73 m2 ; [2.49, 8.21] ; P<0,001). Les Canadiens vivant dans des collectivités éloignées continuent d'éprouver divers défis pour accéder aux soins de santé; le manque d'accès aux services de santé et aux traitements dans ces contextes est souvent aggravé par l'isolement géographique des services de santé traditionnels. Par conséquent, l'utilisation des technologies HBPT pourrait s'avérer avantageuse pour améliorer le contrôle de l'hypertension et réduire les dommages associés aux organes cibles dans les populations des régions éloignées. Cependant, l'efficacité clinique, l'innocuité, l'acceptabilité et la rentabilité de l'HBPT chez les patients atteints d'IRC vivant dans des communautés éloignées/rurales ayant un accès limité aux soins sont inconnues.

Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer la différence moyenne de la PAS à 12 mois, à partir de la référence dans les communautés éloignées du nord de l'Alberta, par le biais d'un ECR pragmatique, comparant l'HBPT + les soins habituels à l'HBPT + un gestionnaire de cas.

Méthodes

Cadre d'étude :

Cette étude sera menée dans certaines collectivités éloignées de la région de Peace River, dans le nord de l'Alberta, située à environ 1 000 km d'Edmonton et comptant une population d'environ 75 000 personnes. La population CKD dans cette région reçoit des soins d'un réseau de soins primaires composé de 35 fournisseurs de soins primaires (PCP) affiliés à 9 pratiques de groupe de soins primaires. Les patients atteints d'IRC et d'hypertension seront identifiés à partir de la base de données du Programme rénal du Nord de l'Alberta (NARP) et contactés par l'équipe de l'étude pour participer à cette étude.

Conception, randomisation et allocation :

Nous avons conçu cette étude comme un ECR pragmatique à deux bras comparant les soins cliniques des patients atteints d'IRC hypertendus vivant à distance. Nous assignerons au hasard les patients atteints d'IRC et d'hypertension à chaque bras de l'étude (1:1), c'est-à-dire HBPT plus gestion de cas basée sur le protocole versus HBPT plus soins habituels. Une conception de blocs permutés aléatoires de 4 et 6 sera utilisée. La séquence d'attribution aléatoire sera générée par ordinateur à l'aide du logiciel STATA 17 (StataCorp. 2021. Stata Statistical Software : Release 17. College Station, TX : StataCorp LLC) et l'attribution sera dissimulée par une randomisation centrale basée sur le Web à l'aide du système de capture de données électroniques de recherche (REDCap version 8.8.2 ; 2018 Vanderbilt University).

(i) Groupe d'intervention : en raison des restrictions actuelles du COVID-19 pour les contacts en face à face avec les patients, nous formerons les patients par téléphone et par vidéo en plus d'envoyer à chaque participant une information écrite décrivant les procédures d'étude, comment mesurer leur BP, comment télécharger et utiliser l'application Sphygmo et comment transmettre les mesures de BP à partir de leurs smartphones. Ainsi, nous formerons les patients à mesurer la PA en utilisant les recommandations des lignes directrices en tirant parti d'un système HBPT développé et validé localement (http://mmhg.ca/about-us/). Les patients recevront un appareil électronique de mesure de la pression artérielle oscillométrique du bras compatible Bluetooth et validé (A&D Ltd. UA-651BLE ; San Jose, CA) qui sera couplé à son smartphone. Des instructions sur la façon de mesurer la taille de brassard appropriée seront également fournies à chaque patient. Les patients devront s'asseoir avec leur dos reposé pendant au moins 5 minutes avec le brassard BP autour de leur bras. Ils devront ensuite appuyer sur le bouton de démarrage de l'appareil HBPT pour lancer la mesure de la pression artérielle. Les valeurs HBPT seront basées sur une série composée de la moyenne de mesures en double, pour le matin et le soir, pour une période de 7 jours et les valeurs de PA à domicile du premier jour ne seront pas prises en compte. Ainsi, la PAS moyenne pour la semaine sera calculée à partir de la moyenne des lectures en double pour les 6 jours suivants, c'est-à-dire 24 mesures. Les données BP seront automatiquement transmises via Bluetooth à leur smartphone et relayées vers un portail Web sécurisé pour examen. Ce protocole de 7 jours sera répété chaque mois jusqu'à ce que la TA se situe dans la plage cible requise. Une fois la TA contrôlée, c'est-à-dire conforme aux recommandations, le protocole de 7 jours sera répété tous les 3 mois pendant 1 an.

Les lectures de PA télétransmises seront résumées dans le serveur à l'aide d'un logiciel de télésurveillance et les tendances temporelles seront tracées. Pour le bras actif de l'étude, les données de TA seront télétransmises au gestionnaire de cas de l'étude, qui supervisera les modifications du mode de vie, l'autosurveillance de la TA et l'observance des médicaments. Le gestionnaire de cas examinera également les résumés de TA télésurveillés, effectuera des ajustements thérapeutiques basés sur le protocole en fonction d'un algorithme défini et enverra des résumés aux PCP des participants pour les informer des changements de traitement afin de faciliter la communication entre les patients et les prestataires de soins. Les médicaments seront ajustés en fonction des recommandations des lignes directrices et des protocoles de traitement existants utilisés dans d'autres contextes de maladies chroniques (c'est-à-dire le diabète et les accidents vasculaires cérébraux). Les participants recevront également un document expliquant comment dissocier leur compte et supprimer l'application Syphmo de leur smartphone à la fin de l'étude.

(ii) Bras de contrôle : les patients du bras de contrôle (soins habituels) recevront la même formation sur l'appareil HBPT et la mesure de la pression artérielle que ceux du bras d'intervention et suivront également le même protocole de mesure. Cependant, le gestionnaire de cas de l'étude n'interagira pas avec les patients de ce groupe. Les patients de son groupe devront informer leur PCP ou leur infirmière praticienne (IP) de leurs lectures de tension artérielle lors de leurs consultations prévues. Le PCP / NP de chaque participant sera informé de l'implication du patient dans l'essai et recevra une lettre avec une copie du synopsis de l'étude et un résumé des lignes directrices d'une page pour les seuils de PA, les cibles et les traitements pertinents pour l'IRC.

Procédures d'étude et collecte de données :

Au départ, des informations démographiques et de comportement de santé pertinentes, y compris l'âge, le sexe, la race, le tabagisme, la consommation d'alcool et les détails des antécédents médicaux et des antécédents de prise de médicaments du patient seront recueillies. Les détails cliniques pertinents tels que l'indice de masse corporelle (IMC) seront également enregistrés. Les pressions artérielles seront mesurées et enregistrées conformément aux recommandations des lignes directrices. D'autres renseignements qui seront recueillis comprennent l'utilisation des soins de santé au cours de l'année écoulée (consultations du médecin et/ou des salles d'urgence et hospitalisations) déterminées par les autodéclarations des patients et/ou les sources de données administratives provinciales, la qualité de vie (Kidney Disease Quality of Life- 36 [KDQOL-36]) et les mesures d'utilité (Qualité de vie européenne Five Dimension [EQ-5D]) ; et la satisfaction de recevoir des soins de santé, à l'aide de l'évaluation des soins du patient pour les maladies chroniques (PACIC-2.0).

Des mesures de laboratoire seront effectuées au départ, y compris les électrolytes sériques, la créatinine sérique (et le taux de filtration glomérulaire estimé), l'hémoglobine glyquée (HbA1c) et le rapport albumine/créatinine urinaire (UACR). Ces mesures seront également prises à 6 mois et 1 an.

Les tests d'utilisabilité impliqueront l'évaluation de l'interaction homme-ordinateur, en particulier les problèmes liés à l'utilisation, l'interface, la conception, la fonction et comprendront également l'acceptabilité du modèle de soins pour les soignants. Nous adopterons une approche qualitative de ce processus en utilisant des groupes de discussion. Nous prévoyons de recruter deux groupes de discussion, un pour les patients du volet télésurveillance et un pour les prestataires de soins (gestionnaires de cas et PCP), avec une taille d'échantillon cible de 5 à 8 participants dans chaque groupe.

L'établissement des coûts sur la base d'essais sera évalué à l'aide de la technique de micro-établissement des coûts en trois étapes consistant à identifier, mesurer et évaluer les ressources pertinentes en matière de soins de santé et non liées aux soins de santé à l'aide de méthodes standard, en mettant l'accent sur le coût de la télésurveillance et de la gestion des cas, les coûts des soins de santé (grâce au couplage avec les données d'Alberta Health) et les coûts assumés par les patients (sondage auprès des patients). Ainsi, le rapport coût-efficacité (Modèle A) et le rapport coût-utilité (Modèle B) de l'intervention seront comparés au contrôle à l'aide d'une version modifiée d'un modèle économique validé utilisé par l'équipe dans des travaux antérieurs sur l'HBPT et la prise en charge des cas et autres affections chroniques. maladies. Les meilleures pratiques d'évaluation économique seront suivies. L'intervention comprend des coûts intermittents ou ponctuels (par exemple, les appareils, le développement d'algorithmes de traitement, la formation des patients et des professionnels de la santé) et les coûts permanents (par exemple, le réseau et les données, le temps du gestionnaire de cas, les médicaments antihypertenseurs ). Les données recueillies au cours de l'ECR détermineront avec précision les coûts de la télésurveillance, de la gestion des cas et de l'utilisation des soins de santé par les patients (médecin, visites aux urgences, etc.). L'évolution de la PA à 1 an, substitut validé, sera une variable clé dans les deux analyses :

• Le modèle A calculera le coût par diminution de la PA moyenne à l'aide d'un horizon temporel d'un an et du point de vue du payeur de soins de santé public.
• Le modèle B estimera le coût différentiel par année de vie pondérée par la qualité (QALY) gagnée au cours d'une vie. Il tiendra compte des résultats de santé à plus long terme, y compris la probabilité de développer une insuffisance rénale terminale (ESKD) (nécessitant une dialyse ou une greffe) ou des événements CV majeurs (c.-à-d. maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral), la mortalité toutes causes confondues, impacts sur la qualité de vie (EQ-5D) et les coûts des soins de santé associés à ces résultats.