Телемониторинг больных гипертонической болезнью с хронической болезнью почек

Введение:

Плохо контролируемое артериальное давление (АД) является фактором риска быстрого прогрессирования хронической болезни почек (ХБП) до почечной недостаточности, а также связано с сердечно-сосудистыми заболеваниями и смертностью. неблагоприятные клинические исходы среди жителей отдаленных/сельских районов из-за ограниченного доступа и более низкого качества лечения хронических заболеваний. Недавние данные показали, что жители отдаленных районов с ХБП имеют меньший доступ к специализированной помощи, получают более низкую клиническую помощь во всех аспектах процесса ухода и демонстрируют худшие клинические результаты по сравнению с их сверстниками, проживающими в городских центрах. Примечательно, что среди жителей отдаленных районов с ХБП отсутствие контроля АД является наиболее важным выявленным элементом доказательной помощи, поддающейся вмешательству.

Несколько исследований продемонстрировали осуществимость и точность домашнего телемониторинга АД (HBPT) и повышение удовлетворенности пациентов по сравнению с обычным уходом за пациентами с некоторыми хроническими заболеваниями. В одном исследовании, по сравнению с обычным уходом, скорректированные средние различия САД с ГАДТ составили -4•7 мм рт.ст. [от -7•0 до -2•4; P<0,0001] и когда ГПТ сочеталась с дополнительным уходом (например, консультирование, обучение, управление поведением и т. д.) среднее снижение САД и ДАД было более значительным, что свидетельствует о том, что HBPT может быть более эффективным при активной дополнительной поддержке. Результаты недавних обзоров и метаанализов также показывают положительное влияние телемониторинга на результаты лечения пациентов с хроническими заболеваниями, такими как диабет, астма и сердечная недостаточность. В одном систематическом обзоре и метаанализе влияния ГПТ на артериальное давление и функцию почек у пациентов с ХБП сообщалось о значительном снижении САД (-8,8 мм рт.ст.; [95% ДИ: -16,2, -1,4]; P=0,02) и ДАД ( -2,4 мм рт.ст.; [-3,8, -1,0]; P<0,001) и значительное улучшение расчетной скорости клубочковой фильтрации (5,35 мл/мин/1,73 м2; [2.49, 8.21]; Р<0,001). Канадцы, живущие в отдаленных районах, по-прежнему сталкиваются с различными проблемами при доступе к медицинскому обслуживанию; отсутствие доступа к медицинским услугам и лечению в таких условиях часто усугубляется географической изоляцией от основных служб здравоохранения. Следовательно, использование технологий HBPT может оказаться полезным для улучшения контроля гипертензии и уменьшения связанного с этим повреждения органов-мишеней у населения в отдаленных регионах. Однако клиническая эффективность, безопасность, приемлемость и экономическая эффективность ГПТ у пациентов с ХБП, проживающих в отдаленных/сельских районах с ограниченным доступом к медицинской помощи, неизвестны.

Таким образом, основной целью данного исследования является оценка средней разницы в САД через 12 месяцев от исходного уровня в отдаленных районах Северной Альберты с помощью прагматичного РКИ, сравнивающего ГПТ + обычный уход с ГПТ + куратор.

Методы

Учебная обстановка:

Это исследование будет проводиться в отдельных отдаленных населенных пунктах в районе Пис-Ривер в Северной Альберте, расположенных примерно в 1000 км от Эдмонтона, с населением примерно 75 000 человек. Население с ХБП в этом регионе получает помощь от сети первичной медико-санитарной помощи, состоящей из 35 поставщиков первичной медико-санитарной помощи (PCP), связанных с 9 группами первичной медико-санитарной помощи. Пациенты с ХБП и артериальной гипертензией будут выбраны из базы данных Северной Альберты почечной программы (NARP), и исследовательская группа свяжется с ними для участия в этом исследовании.

Дизайн, рандомизация и распределение:

Мы разработали это исследование как прагматическое РКИ с двумя группами, сравнивающее клиническую помощь удаленно проживающим пациентам с гипертонической болезнью с ХБП. Мы будем случайным образом распределять пациентов с ХБП и артериальной гипертензией в каждую группу исследования (1:1), т. е. HBPT плюс ведение пациентов на основе протокола по сравнению с HBPT плюс обычное лечение. Будет использоваться рандомизированный дизайн переставленных блоков из 4 и 6. Последовательность случайного распределения будет сгенерирована компьютером с использованием программного обеспечения STATA 17 (StataCorp. 2021. Stata Statistical Software: Release 17. College Station, TX: StataCorp LLC), и распределение будет скрыто с помощью централизованной веб-рандомизации с использованием исследовательской электронной системы сбора данных (REDCap, версия 8.8.2; 2018 г., Университет Вандербильта).

(i) Группа вмешательства: из-за продолжающихся ограничений COVID-19 на личный контакт с пациентом мы будем обучать пациентов по телефону и видеосвязи в дополнение к отправке каждому участнику письменной информации с изложением процедур исследования, как измерить их АД, как загрузить и использовать приложение Sphygmo и как передавать измерения АД со своих смартфонов. Таким образом, мы будем обучать пациентов измерять АД, используя руководящие рекомендации, используя локально разработанную и проверенную систему HBPT (http://mmhg.ca/about-us/). Пациенты получат сертифицированное электронное осциллометрическое устройство для измерения АД на плече с поддержкой Bluetooth (A&D Ltd. УА-651БЛЕ; Сан-Хосе, Калифорния), которые будут сопряжены с их смартфоном. Инструкции по измерению подходящего размера манжеты также будут предоставлены каждому пациенту. Пациенты должны будут сидеть с откинутой спиной не менее 5 минут с манжетой для измерения артериального давления на руке. Затем им потребуется нажать кнопку запуска на устройстве HBPT, чтобы начать измерение АД. Значения HBPT будут основаны на серии, состоящей из средних значений повторных измерений, утренних и вечерних, за 7-дневный период, и значения АД в первый день дома не будут учитываться. Таким образом, среднее значение САД за неделю будет вычислено из среднего значения повторных измерений за следующие 6 дней, т. е. 24 измерений. Данные об АД будут автоматически передаваться через Bluetooth на их смартфон и передаваться на защищенный веб-портал для просмотра. Этот 7-дневный протокол будет повторяться каждый месяц, пока АД не будет находиться в требуемом целевом диапазоне. Как только АД станет контролируемым, т. е. будет соответствовать рекомендациям, 7-дневный протокол будет повторяться каждые 3 месяца в течение 1 года.

Передаваемые по телевидению показания АД будут суммироваться на сервере с использованием программного обеспечения для телемониторинга, и будут отображаться временные тренды. В активной части исследования данные об АД будут переданы по телевидению куратору исследования, который будет следить за модификацией образа жизни, самоконтролем АД и соблюдением режима лечения. Кейс-менеджер также просматривает сводки АД по дистанционному мониторингу, вносит терапевтические корректировки на основе протокола на основе определенного алгоритма и отправляет сводки лечащим врачам участников, чтобы информировать их об изменениях в лечении, чтобы облегчить общение между пациентами и медицинскими работниками. Лекарства будут корректироваться на основе руководящих рекомендаций и существующих протоколов лечения, используемых при других хронических заболеваниях (например, при диабете и инсульте). Участники также получат документ, в котором показано, как отключить свою учетную запись и удалить приложение Syphmo со своих смартфонов в конце исследования.

(ii) Контрольная группа: пациенты в контрольной группе (обычный уход) получат такое же устройство HBPT и обучение измерению АД, что и пациенты в группе вмешательства, а также будут следовать тому же протоколу измерения. Однако куратор исследования не будет взаимодействовать с пациентами в этой группе. Ожидается, что пациенты из его группы будут информировать своего PCP или практикующую медсестру (NP) о своих показателях АД во время запланированных консультаций. PCP/NP каждого участника будет проинформирован об участии пациента в исследовании и получит письмо с копией синопсиса исследования и кратким изложением рекомендаций на одной странице по пороговым значениям АД, целевым показателям и методам лечения, относящимся к ХБП.

Процедуры исследования и сбор данных:

На исходном уровне будет собрана соответствующая демографическая информация и информация о поведении в отношении здоровья, включая возраст, пол, расу, курение, употребление алкоголя, а также сведения об истории болезни пациента и истории приема лекарств. Соответствующие клинические данные, такие как индекс массы тела (ИМТ), также будут записаны. Артериальное давление будет измерено и записано в соответствии с руководящими рекомендациями. Другая информация, которая будет собираться, включает в себя использование медицинских услуг в прошлом году (посещения врача и/или отделения неотложной помощи и госпитализации), установленное на основе самоотчетов пациентов и/или источников провинциальных административных данных, качество жизни (качество жизни при заболеваниях почек, 36 [KDQOL-36]) и показатели полезности (Европейское пятимерное исследование качества жизни [EQ-5D]); и удовлетворенность полученной медицинской помощью с использованием оценки ухода за пациентами при хронических состояниях (PACIC-2.0).

Лабораторные измерения будут проводиться на исходном уровне, включая электролиты сыворотки, креатинин сыворотки (и расчетную скорость клубочковой фильтрации), гликированный гемоглобин (HbA1c) и соотношение альбумин/креатинин в моче (UACR). Эти измерения также будут проводиться в возрасте 6 месяцев и 1 года.

Юзабилити-тестирование будет включать оценку взаимодействия человека с компьютером, в частности, вопросы, связанные с использованием, интерфейсом, дизайном, функциями, а также будет включать приемлемость модели ухода для лиц, осуществляющих уход. Мы будем использовать качественный подход к этому процессу, используя фокус-группы. Мы планируем набрать две фокус-группы, одну для пациентов из группы телемониторинга и одну для медицинских работников (кейс-менеджеров и лечащих врачей), с целевым размером выборки от 5 до 8 участников в каждой группе.

Расчет стоимости на основе испытаний будет оцениваться с помощью трехэтапной методики микрооценки по выявлению, измерению и оценке соответствующих медицинских и немедицинских ресурсов с использованием стандартных методов с акцентом на стоимость телемониторинга и ведения случаев, затраты на здравоохранение. (через связь с данными Alberta Health) и расходы пациентов (опросы пациентов). Таким образом, экономическая эффективность (Модель A) и экономическая полезность (Модель B) вмешательства будут сравниваться с контролем с использованием модифицированной версии проверенной экономической модели, использованной командой в предыдущей работе над HBPT и ведением случаев и другими хроническими заболеваниями. болезни. Будут применяться передовые методы экономической оценки. Вмешательство включает периодические или единовременные затраты (например, устройства, разработка алгоритма лечения, обучение пациентов и медицинских работников) и текущие затраты (например, сеть и данные, время куратора, лекарства для измерения артериального давления). ). Данные, собранные во время РКИ, позволят точно определить затраты на телемониторинг, ведение пациентов и использование медицинских услуг пациентами (врач, посещения скорой помощи и т. д.). Изменение АД через 1 год, подтвержденный суррогат, будет ключевой переменной в обоих анализах:

• Модель A рассчитает стоимость снижения среднего АД с использованием временного горизонта в 1 год и точки зрения плательщика государственных медицинских услуг.
• Модель B оценивает дополнительные затраты на год жизни с поправкой на качество (QALY), полученный в течение жизни. Будут рассмотрены долгосрочные последствия для здоровья, в том числе вероятность развития терминальной стадии болезни почек (ESKD) (требующей диализа или трансплантации) или серьезных сердечно-сосудистых событий (например, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, инсульт), смертность от всех причин, влияние на качество жизни (EQ-5D) и затраты на здравоохранение, связанные с этими результатами.