Teleövervakning av hypertensiva patienter med kronisk njursjukdom

Introduktion:

Dåligt kontrollerat blodtryck (BP) är en riskfaktor för snabb utveckling av kronisk njursjukdom (CKD) till njursvikt och är också associerad med kardiovaskulär (CV) sjuklighet och mortalitet. Dåligt kontrollerat blodtryck är vanligt och ofta förknippat med en högre frekvens av negativa kliniska utfall bland avlägsna/landsbygdsbor på grund av begränsad tillgång till och lägre kvalitet på vård för kroniska sjukdomar. Nya data har visat att avlägsna invånare med CKD har mindre tillgång till specialistvård, får sämre klinisk vård i alla aspekter av vårdprocessen och uppvisar sämre kliniska resultat jämfört med deras motsvarigheter som bor i stadskärnor. Anmärkningsvärt är att bland avlägsna invånare med CKD är brist på blodtryckskontroll den viktigaste identifierade delen av evidensbaserad vård som är mottaglig för intervention.

Flera studier har visat genomförbarheten och noggrannheten av hemmet BP-telemonitorering (HBPT) och ökad patientnöjdhet jämfört med den vanliga vården bland dem med vissa kroniska tillstånd. I en studie, jämfört med vanlig vård, var de justerade genomsnittliga SBP-skillnaderna med HBPT -4•7 mm Hg [-7•0 till -2•4; P<0,0001] och när HBPT kombinerades med ytterligare vård (t.ex. rådgivning, utbildning, beteendestyrning, etc) var den genomsnittliga minskningen av SBP och DBP av större storlek, vilket tyder på att HBPT kan vara mer effektivt när proaktivt extra stöd ges. Fynd från nyare recensioner och metaanalyser visar också den positiva effekten av teleövervakning på patientresultat för personer med kroniska tillstånd som diabetes, astma och hjärtsvikt. En systematisk översikt och metaanalys av effekterna av HBPT på blodtryck och njurfunktion hos CKD-patienter rapporterade signifikant minskning av SBP (-8,8 mmHg; [95 % KI: -16,2, -1,4]; P=0,02) och DBP ( -2,4 mmHg, [-3,8, -1,0], P<0,001) och signifikant förbättring av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (5,35 ml/min/1,73 m2; [2,49, 8,21]; P<0,001). Kanadensare som bor i avlägsna samhällen fortsätter att uppleva olika utmaningar när det gäller att få tillgång till sjukvård; Bristen på tillgång till hälso- och sjukvårdstjänster och behandlingar i sådana miljöer förvärras ofta av geografisk isolering från vanliga hälsotjänster. Därför kan användningen av HBPT-teknik visa sig vara fördelaktig för att förbättra kontrollen av hypertoni och minska tillhörande målorganskador i populationer i avlägsna regioner. Den kliniska effekten, säkerheten, acceptansen och kostnadseffektiviteten för HBPT bland CKD-patienter som bor i avlägsna/lantliga samhällen med begränsad tillgång till vård är dock okänd.

Därför är det primära syftet med denna studie att bedöma den genomsnittliga skillnaden i SBP vid 12 månader, från baslinjen i avlägsna samhällen i norra Alberta genom en pragmatisk RCT, där man jämför HBPT + vanlig vård kontra HBPT + en case manager.

Metoder

Studiemiljö:

Denna studie kommer att genomföras i utvalda avlägsna samhällen i Peace River-regionen i norra Alberta, som ligger ~1 000 km från Edmonton med en befolkningsbas på ~75 000. Befolkningen i denna region får vård från ett primärvårdsnätverk som består av 35 primärvårdsgivare (PCP) anslutna till 9 primärvårdsgrupper. Patienter med CKD och hypertoni kommer att identifieras från databasen Northern Alberta Renal Program (NARP) och kontaktas av studieteamet för att delta i denna studie.

Design, randomisering och allokering:

Vi har utformat den här studien som en tvåarmad pragmatisk RCT som jämför den kliniska vården av patienter med högt blodtryckssänkning på distans. Vi kommer slumpmässigt att tilldela patienter med CKD och hypertoni till varje studiearm (1:1), dvs HBPT plus protokollbaserad fallhantering kontra HBPT plus vanlig vård. En randomiserad permuterad blockdesign på 4 och 6 kommer att användas. Den slumpmässiga tilldelningssekvensen kommer att datorgenereras med hjälp av programvaran STATA 17 (StataCorp. 2021. Stata Statistical Software: Release 17. College Station, TX: StataCorp LLC) och allokering kommer att döljas av webbaserad central randomisering med hjälp av The Research Electronic Data Capture System (REDCap version 8.8.2; 2018 Vanderbilt University).

(i) Interventionsarm: På grund av de pågående COVID-19-restriktionerna för patientkontakt ansikte mot ansikte, kommer vi att utbilda patienter via telefon- och videokontakt, förutom att skicka varje deltagare en skriftlig information som beskriver studieprocedurerna, hur man mäter deras BP, hur man laddar ner och använder Sphygmo-appen och hur man överför BP-mätningar från sina smartphones. Sålunda kommer vi att utbilda patienter att mäta BP med hjälp av riktlinjer med hjälp av ett lokalt utvecklat och validerat HBPT-system (http://mmhg.ca/about-us/). Patienterna kommer att få en Bluetooth-aktiverad och validerad elektronisk överarmsoscillometrisk BP-enhet (A&D Ltd. UA-651BLE; San Jose, CA) som kommer att paras ihop med deras smartphone. Instruktioner om hur man mäter lämplig manschettstorlek kommer också att ges till varje patient. Patienterna kommer att behöva sitta med ryggen vilad i minst 5 minuter med BP-manschetten runt armen. De kommer då att behöva trycka på startknappen på HBPT-enheten för att initiera BP-mätning. HBPT-värden kommer att baseras på en serie bestående av medelvärdet av dubbla mätningar, för morgon och kväll, under en 7-dagarsperiod och BP-värdena för första dagen i hemmet kommer inte att beaktas. Således kommer genomsnittlig SBP för veckan att beräknas från genomsnittet av dubbla avläsningar under de kommande 6 dagarna, dvs. 24 mätningar. BP-data kommer automatiskt att överföras via Bluetooth till deras smartphone och vidarebefordras till en säker webbportal för granskning. Detta 7-dagarsprotokoll kommer att upprepas varje månad tills blodtrycket är inom det önskade målintervallet. När blodtrycket är kontrollerat, det vill säga överensstämmande med riktlinjerna, kommer 7-dagarsprotokollet att upprepas var tredje månad under 1 år.

Telesända BP-avläsningar kommer att sammanfattas inom servern med hjälp av teleövervakningsprogramvara och tidsmässiga trender kommer att plottas. För den aktiva delen av studien kommer BP-data att telesändas till studiens case manager, som kommer att övervaka livsstilsförändringar och BP-självövervakning och medicinering. Fallhanteraren kommer också att granska teleövervakade BP-sammanfattningar, göra protokollbaserade terapeutiska justeringar baserat på en definierad algoritm och skicka sammanfattningar till deltagarnas PCP för att informera dem om behandlingsförändringar för att underlätta kommunikationen mellan patienter och vårdgivare. Läkemedel kommer att justeras baserat på riktlinjerekommendationer och befintliga behandlingsprotokoll som används i andra kroniska sjukdomsmiljöer (d.v.s. diabetes och stroke). Deltagarna kommer också att få ett dokument som visar hur man tar bort länken till sitt konto och tar bort Syphmo-appen från sina smartphones i slutet av studien.

(ii) Kontrollarm: Patienter i kontrollarmen (vanlig vård) kommer att få samma HBPT-enhet och BP-mätningsträning som de i interventionsarmen och kommer också att följa samma mätprotokoll. Emellertid kommer studiefallsledaren inte att interagera med patienter i denna grupp. Patienter i hans grupp förväntas informera sin PCP eller sjuksköterska (NP) om sina BP-avläsningar vid sina schemalagda konsultationer. Varje deltagares PCP/NP kommer att informeras om patientens inblandning i prövningen och kommer att få ett brev med en kopia av studiesammanfattningen och en sidas sammanfattning av riktlinje för BP-trösklar, mål och behandlingar som är relevanta för CKD.

Studieprocedurer och datainsamling:

Vid baslinjen kommer relevant information om demografi och hälsobeteende inklusive ålder, kön, ras, rökning, alkoholintag och detaljer om patientens medicinska historia och medicinhistorik att samlas in. Relevanta kliniska detaljer som kroppsmassaindex (BMI) kommer också att registreras. Blodtrycket kommer att mätas och registreras enligt riktlinjernas rekommendationer. Annan information som kommer att samlas in inkluderar sjukvårdsanvändning under det senaste året (läkar- och/eller akutbesök och sjukhusvistelser) som fastställts genom patientrapporter och/eller provinsiella administrativa datakällor, livskvalitet (Njursjukdom, livskvalitet- 36 [KDQOL-36]) och nyttomätningar (European Quality of Life Five Dimension [EQ-5D]); och tillfredsställelse med att få hälsovård, med hjälp av Patient Assessment of Care for Chronic Conditions (PACIC-2.0).

Laboratoriemätningar kommer att utföras vid baslinjen inklusive serumelektrolyter, serumkreatinin (och uppskattad glomerulär filtrationshastighet), glykerat hemoglobin (HbA1c) och urinalbumin/kreatininkvot (UACR). Dessa mätningar kommer också att göras vid 6 månader och 1 år.

Användbarhetstester kommer att involvera bedömning av människa-dator-interaktion-specifikt, frågor relaterade till användning, gränssnitt, design, funktion och kommer även att inkludera acceptansen av vårdmodellen för vårdgivarna. Vi kommer att ta ett kvalitativt förhållningssätt till denna process genom att använda fokusgrupper. Vi planerar att rekrytera två fokusgrupper, en för patienter i teleövervakningsarmen och en för vårdgivare (case managers och PCP), med en målprovsstorlek på 5 till 8 deltagare i varje grupp.

Försöksbaserad kostnadsberäkning kommer att bedömas med mikrokostnadstekniken i tre steg för identifiering, mätning och värdering av relevanta hälso- och sjukvårdsresurser med hjälp av standardmetoder, med fokus på kostnader för teleövervakning och ärendehantering, kostnader för sjukvård (genom koppling till Alberta Health-data) och patientburna kostnader (patientundersökning). Således kommer kostnadseffektiviteten (modell A) och kostnadsnyttan (modell B) för interventionen att jämföras med kontrollen med en modifierad version av en validerad ekonomisk modell som används av teamet i tidigare arbete med HBPT och ärendehantering och andra kroniska sjukdomar. Bästa praxis för ekonomisk utvärdering kommer att följas. Interventionen inkluderar intermittenta eller engångskostnader (t.ex. enheter, utveckling av behandlingsalgoritmer, utbildning av patient och vårdpersonal) och löpande kostnader (t. ). Data som fångas in under RCT kommer att exakt bestämma kostnaderna för teleövervakning, ärendehantering och användning av hälsovård av patienter (läkare, akutbesök, etc.). Förändringen i BP vid 1 år, ett validerat surrogat, kommer att vara en nyckelvariabel i båda analyserna:

• Modell A kommer att beräkna kostnaden per minskning i genomsnittlig BP med en tidshorisont på 1 år och ett perspektiv på den offentliga sjukvårdens betalare.
• Modell B kommer att uppskatta inkrementella kostnader per kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) som erhållits under en livstid. Den kommer att överväga långsiktiga hälsoresultat, inklusive sannolikheten för att utveckla njursjukdom i slutstadiet (ESKD) (kräver dialys eller transplantation) eller större CV-händelser (d.v.s. kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, stroke), dödlighet av alla orsaker, effekter på livskvalitet (EQ-5D) och hälsovårdskostnader i samband med dessa resultat.