Telemonitorización de Pacientes Hipertensos con Enfermedad Renal Crónica

Introducción:

La presión arterial (PA) mal controlada es un factor de riesgo para la progresión rápida de la enfermedad renal crónica (ERC) a insuficiencia renal y también se asocia con morbilidad y mortalidad cardiovascular (CV). resultados clínicos adversos entre los habitantes remotos/rurales debido al acceso limitado y la menor calidad de la atención de enfermedades crónicas. Datos recientes han demostrado que los habitantes remotos con ERC tienen menos acceso a la atención especializada, reciben una atención clínica más deficiente en todos los aspectos del proceso de atención y muestran peores resultados clínicos en comparación con sus contrapartes que viven en centros urbanos. En particular, entre los habitantes remotos con ERC, la falta de control de la PA es el elemento identificado más importante de la atención basada en la evidencia que es susceptible de intervención.

Varios estudios han demostrado la viabilidad y precisión de la telemonitorización de la PA en el hogar (HBPT) y una mayor satisfacción del paciente en comparación con la atención habitual entre aquellos con algunas afecciones crónicas. En un estudio, en comparación con la atención habitual, las diferencias medias ajustadas de la PAS con HBPT fueron -4•7 mm Hg [-7•0 a -2•4; P<0,0001] y cuando el HBPT se combinó con atención adicional (p. asesoramiento, educación, control del comportamiento, etc.), la reducción media de la PAS y la PAD fue de mayor magnitud, lo que sugiere que el HBPT puede ser más eficaz cuando se proporciona un apoyo adicional proactivo. Los hallazgos de revisiones y metanálisis recientes también muestran el impacto positivo de la telemonitorización en los resultados de los pacientes con afecciones crónicas como diabetes, asma e insuficiencia cardíaca. Una revisión sistemática y un metanálisis sobre los efectos del HBPT en la presión arterial y la función renal en pacientes con ERC informaron una reducción significativa de la PAS (-8,8 mmHg; [IC del 95 %: -16,2, -1,4]; P = 0,02) y la PAD ( -2,4 mmHg; [-3,8, -1,0]; P<0,001), y una mejora significativa en la tasa de filtración glomerular estimada (5,35 ml/min/1,73 m2; [2.49, 8.21]; p<0,001). Los canadienses que viven en comunidades remotas continúan experimentando varios desafíos para acceder a la atención médica; la falta de acceso a los servicios y tratamientos de atención de la salud en tales entornos a menudo se ve agravada por el aislamiento geográfico de los servicios de salud convencionales. Por lo tanto, el uso de tecnologías HBPT podría resultar ventajoso para mejorar el control de la hipertensión y reducir el daño asociado a órganos diana en poblaciones de regiones remotas. Sin embargo, se desconoce la eficacia clínica, la seguridad, la aceptabilidad y la rentabilidad del HBPT entre los pacientes con ERC que viven en comunidades remotas/rurales con acceso limitado a la atención.

Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es evaluar la diferencia media en la PAS a los 12 meses, desde el inicio en comunidades remotas en el norte de Alberta a través de un ECA pragmático, comparando HBPT + atención habitual versus HBPT + un administrador de casos.

Métodos

Entorno de estudio:

Este estudio se llevará a cabo en comunidades remotas seleccionadas en la región de Peace River en el norte de Alberta, ubicada a ~1000 km de Edmonton con una base de población de ~75 000 habitantes. La población con ERC en esta región recibe atención de una red de atención primaria que consta de 35 proveedores de atención primaria (PCP) afiliados a 9 prácticas grupales de atención primaria. Los pacientes con ERC e hipertensión serán identificados a partir de la base de datos del Programa Renal del Norte de Alberta (NARP) y el equipo del estudio se comunicará con ellos para participar en este estudio.

Diseño, aleatorización y asignación:

Hemos diseñado este estudio como un ECA pragmático de dos brazos que compara la atención clínica de pacientes con ERC hipertensos que viven en lugares remotos. Asignaremos aleatoriamente a los pacientes con ERC e hipertensión a cada brazo del estudio (1:1), es decir, HBPT más manejo de casos basado en protocolos versus HBPT más atención habitual. Se utilizará un diseño de bloques permutados al azar de 4 y 6. La secuencia de asignación aleatoria se generará por computadora utilizando el software STATA 17 (StataCorp. 2021. Stata Statistical Software: Versión 17. College Station, TX: StataCorp LLC) y la asignación se ocultará mediante la aleatorización central basada en la web utilizando The Research Electronic Data Capture System (REDCap versión 8.8.2; 2018 Vanderbilt University).

(i) Brazo de intervención: debido a las restricciones de COVID-19 en curso para el contacto cara a cara con los pacientes, capacitaremos a los pacientes a través del contacto telefónico y por video, además de enviar a cada participante una información escrita que describa los procedimientos del estudio, cómo medir su BP, cómo descargar y usar la aplicación Sphygmo y cómo transmitir mediciones de BP desde sus teléfonos inteligentes. Por lo tanto, entrenaremos a los pacientes para medir la PA utilizando las recomendaciones de las guías aprovechando un sistema HBPT validado y desarrollado localmente (http://mmhg.ca/about-us/). Los pacientes recibirán un dispositivo de presión arterial oscilométrico electrónico validado y habilitado para Bluetooth (A&D Ltd. UA-651BLE; San Jose, CA) que se emparejará con su teléfono inteligente. También se proporcionarán a cada paciente instrucciones sobre cómo medir el tamaño adecuado del manguito. Los pacientes deberán sentarse con la espalda apoyada durante al menos 5 minutos con el manguito de PA alrededor del brazo. Luego se les pedirá que presionen el botón de inicio en el dispositivo HBPT para iniciar la medición de la PA. Los valores de HBPT se basarán en una serie compuesta por la media de medidas duplicadas, para la mañana y la noche, durante un período de 7 días y no se considerarán los valores de PA en el hogar del primer día. Por lo tanto, la PAS media de la semana se calculará a partir del promedio de lecturas duplicadas de los próximos 6 días, es decir, 24 mediciones. Los datos de BP se transmitirán automáticamente a través de Bluetooth a su teléfono inteligente y se retransmitirán a un portal web seguro para su revisión. Este protocolo de 7 días se repetirá cada mes hasta que la PA esté en el rango objetivo requerido. Una vez que la PA esté controlada, es decir, conforme a las pautas, el protocolo de 7 días se repetirá cada 3 meses durante 1 año.

Las lecturas de BP teletransmitidas se resumirán dentro del servidor utilizando un software de telemonitoreo y se trazarán las tendencias temporales. Para el brazo activo del estudio, los datos de la PA se teletransmitirán al administrador del caso del estudio, quien supervisará las modificaciones del estilo de vida y el autocontrol de la PA y la adherencia a la medicación. El administrador de casos también revisará los resúmenes de presión arterial monitoreados a distancia, realizará ajustes terapéuticos basados ​​en protocolos basados ​​en un algoritmo definido y enviará resúmenes a los PCP de los participantes para informarles sobre los cambios en el tratamiento para facilitar la comunicación entre los pacientes y los proveedores de atención. Los medicamentos se ajustarán según las recomendaciones de las guías y los protocolos de tratamiento existentes utilizados en otros entornos de enfermedades crónicas (es decir, diabetes y accidentes cerebrovasculares). Los participantes también recibirán un documento que muestra cómo desvincular su cuenta y eliminar la aplicación Syphmo de sus teléfonos inteligentes al final del estudio.

(ii) Brazo de control: Los pacientes en el brazo de control (atención habitual) recibirán el mismo dispositivo de HBPT y capacitación en medición de PA que los del brazo de intervención y también seguirán el mismo protocolo de medición. Sin embargo, el administrador de casos del estudio no interactuará con los pacientes de este grupo. Se espera que los pacientes de este grupo informen a su PCP o enfermera practicante (NP) de sus lecturas de PA en sus consultas programadas. Se informará al PCP/NP de cada participante sobre la participación del paciente en el ensayo y recibirá una carta con una copia de la sinopsis del estudio y un resumen de las pautas de una página para los umbrales de PA, los objetivos y los tratamientos relevantes para la ERC.

Procedimientos de estudio y recopilación de datos:

En la línea de base, se recopilará información demográfica y de comportamiento de salud relevante, incluida la edad, el sexo, la raza, el tabaquismo, el consumo de alcohol y los detalles del historial médico del paciente y el historial de medicamentos. También se registrarán los detalles clínicos relevantes, como el índice de masa corporal (IMC). La presión arterial se medirá y registrará siguiendo las recomendaciones de las guías. Otra información que se recopilará incluye el uso de atención médica en el último año (médico y/o visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones) determinado a través de autoinformes de pacientes y/o fuentes de datos administrativos provinciales, calidad de vida (Kidney Disease Quality of Life- 36 [KDQOL-36]) y mediciones de utilidad (Cinco dimensiones europeas de calidad de vida [EQ-5D]); y satisfacción con recibir atención médica, utilizando la Evaluación del Paciente de Atención a Condiciones Crónicas (PACIC-2.0).

Las mediciones de laboratorio se llevarán a cabo al inicio, incluidos los electrolitos séricos, la creatinina sérica (y la tasa de filtración glomerular estimada), la hemoglobina glucosilada (HbA1c) y la proporción de albúmina/creatinina en orina (UACR). Estas medidas también se tomarán a los 6 meses y al año.

Las pruebas de usabilidad incluirán la evaluación de la interacción humano-computadora, específicamente, cuestiones relacionadas con el uso, la interfaz, el diseño, la función y también incluirán la aceptabilidad del modelo de atención para los cuidadores. Adoptaremos un enfoque cualitativo de este proceso mediante el uso de grupos focales. Planeamos reclutar dos grupos focales, uno para pacientes en el brazo de telemonitorización y otro para proveedores de atención (administradores de casos y PCP), con un tamaño de muestra objetivo de 5 a 8 participantes en cada grupo.

El costeo basado en ensayos se evaluará con la técnica de microcosteo de tres pasos de identificación, medición y valoración de los recursos sanitarios y no sanitarios pertinentes utilizando métodos estándar, centrándose en el coste de la telesupervisión y la gestión de casos, los costes sanitarios (a través de la vinculación con los datos de Alberta Health) y costos a cargo del paciente (encuesta de pacientes). Por lo tanto, la rentabilidad (Modelo A) y la rentabilidad (Modelo B) de la intervención se compararán con el control utilizando una versión modificada de un modelo económico validado utilizado por el equipo en trabajos previos sobre HBPT y manejo de casos y otras enfermedades crónicas. enfermedades. Se seguirán las mejores prácticas para la evaluación económica. La intervención incluye costos intermitentes o únicos (p. ej., dispositivos, desarrollo de algoritmos de tratamiento, capacitación de pacientes y profesionales de la salud) y costos continuos (p. ej., red y datos, tiempo del administrador de casos, medicamentos para la PA). ). Los datos recopilados durante el RCT determinarán con precisión los costos de la telemonitorización, la gestión de casos y el uso de la atención médica por parte de los pacientes (médico, visitas a la sala de emergencias, etc.). El cambio de PA a 1 año, un sustituto validado, será una variable clave en ambos análisis:

• El Modelo A calculará el costo por decremento en la PA media utilizando un horizonte temporal de 1 año y la perspectiva del pagador de atención de la salud pública.
• El modelo B estimará el costo incremental por año de vida ajustado por calidad (QALY) ganado a lo largo de la vida. Considerará los resultados de salud a más largo plazo, incluida la probabilidad de desarrollar enfermedad renal en etapa terminal (ESKD, por sus siglas en inglés) (que requiere diálisis o trasplante) o eventos cardiovasculares importantes (es decir, enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular), mortalidad por todas las causas, impactos en la calidad de vida (EQ-5D) y costos de atención médica asociados con estos resultados.