緊急正中開腹術の小咬合閉鎖と大咬合閉鎖 (E-STITCH)
2019年9月20日 更新者：Sameh Emile、Mansoura University
緊急正中開腹術の小咬合閉鎖と大咬合閉鎖に関する無作為対照試験
日常の診療では、正中開腹術は、腹部への迅速かつ広いアクセスを実現するために外科医によって頻繁に行われる切開です。 ただし、切開ヘルニアは、このタイプの切開に続く最も一般的な合併症であり、緊急開腹術の場合には発生率が最大 20% に達し、さらに高くなります。
最近の無作為対照試験では、選択的正中開腹術の小咬合縫合と大咬合閉鎖を比較し、小咬合法を支持して切開ヘルニア率が 18% から 5.6% に大幅に減少したことが報告されました。 これらの有望な結果は、その後、大規模な多施設二重盲検ランダム化試験である STITCH 研究で確認されました。
治験責任医師は、この無作為対照試験を実施して、緊急正中開腹術の閉鎖のための小組織咬合（SB）法と大咬合（LB）法を比較します。 この研究の主な結果は、手術後1年以内の切開ヘルニアの発生率です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Dakahlia
-
Mansourah、Dakahlia、エジプト、35516
- 募集
- Mansoura University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 70歳未満の男女の成人患者
除外基準:
- 選択ベースで実行されるすべての手順は除外されます
- 妊娠中の患者。
- -全身ステロイドまたは化学療法を受けている患者
- 切開ヘルニアまたは筋膜欠損のある患者;および/または別の外科的介入から30日以内の再開腹術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：小口
針刺しは、刺入幅 5 mm、縫合糸間の間隔 5 mm で適用されます。
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バイトは、バイト幅 5 mm、縫合糸間の間隔 5 mm で適用されます。
|
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ACTIVE_COMPARATOR：大口
針刺しは、幅 10 mm、縫合糸間の間隔 10 mm で適用されます。
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バイトは、幅 10 mm、縫合糸間の間隔 10 mm で適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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切開ヘルニアの発生率
時間枠：手術後12ヶ月
|
-臨床検査または超音波による手術後12か月以内の切開ヘルニアの診断
|
手術後12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年9月21日
一次修了 (予期された)
2020年12月30日
研究の完了 (予期された)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月20日
最初の投稿 (実際)
2019年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月20日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。