Liten versus stor bittlukking av nødmidtlinjelaparotomi (E-STITCH)
Et randomisert kontrollert forsøk på liten versus stor bittlukking av nødmidtlinjelaparotomi
I daglig praksis er midtlinjelaparotomi et snitt som ofte utføres av kirurger for å oppnå rask og bred tilgang til magen. Imidlertid står snittbrokk som den vanligste komplikasjonen etter denne typen snitt, med en forekomst på opptil 20 % og enda høyere ved akutt laparotomi.
En nylig randomisert kontrollert studie sammenlignet små bittsuturer og stor bittlukking av elektiv midtlinjelaparotomi og rapporterte en signifikant reduksjon av snittbrokkfrekvensen fra 18 % til 5,6 % til fordel for småbittteknikk. Disse lovende resultatene ble deretter bekreftet i en storskala multisenter dobbeltblindet randomisert studie, STITCH-studien.
Etterforskerne vil gjennomføre denne randomiserte kontrollerte studien for å sammenligne småvevsbitt-teknikken (SB) og storbitt-teknikken (LB) for lukking av nødmidtlinjelaparotomi. Hovedresultatet av studien vil være forekomsten av snittbrokk innen ett år etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypt, 35516
- Rekruttering
- Mansoura University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter av begge kjønn eldre enn 70 år
Ekskluderingskriterier:
- Alle prosedyrer som vil bli utført på valgfri basis vil bli ekskludert
- pasienter som er gravide.
- Pasienter på systemisk steroid eller kjemoterapi
- pasienter med incisional brokk eller fascial defekt; og/eller relaparotomi innen 30 dager etter en annen kirurgisk intervensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lite bitt
Nålebittene vil påføres med en bittbredde på 5 mm og avstand mellom suturene på 5 mm
|
bittene påføres med en bitebredde på 5 mm og avstand mellom suturene på 5 mm
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stort bitt
Nålebittene påføres med en bredde på 10 mm og en avstand mellom suturene på 10 mm
|
bittene påføres med en bredde på 10 mm og en avstand mellom suturene på 10 mm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av snittbrokk
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Diagnose av snittbrokk innen 12 måneder etter operasjon ved klinisk undersøkelse eller ved ultralyd
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mansoura104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .