Fechamento da mordida pequena versus grande da laparotomia de emergência da linha média (E-STITCH)
Um estudo controlado randomizado sobre fechamento de mordida pequena versus grande de laparotomia de emergência na linha média
Na prática diária, a laparotomia mediana é uma incisão frequentemente realizada por cirurgiões para obter um acesso rápido e amplo ao abdome. No entanto, a hérnia incisional se destaca como a complicação mais comum após esse tipo de incisão, com incidência de até 20% e ainda maior no caso de laparotomia de emergência.
Um recente estudo randomizado controlado comparou suturas de mordida pequena e fechamento de mordida grande de laparotomia eletiva na linha média e relatou uma diminuição significativa da taxa de hérnia incisional de 18% para 5,6% em favor da técnica de mordida pequena. Esses resultados promissores foram subsequentemente confirmados em um estudo randomizado duplo-cego multicêntrico em larga escala, o estudo STITCH.
Os investigadores conduzirão este estudo randomizado controlado para comparar a técnica de mordida de tecido pequeno (SB) e a técnica de mordida grande (LB) para fechamento de laparotomia mediana de emergência. O principal resultado do estudo será a incidência de hérnia incisional dentro de um ano após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Dakahlia
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Mansourah, Dakahlia, Egito, 35516
- Recrutamento
- Mansoura University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de ambos os sexos com idade inferior a 70 anos
Critério de exclusão:
- Todos os procedimentos que serão realizados em caráter eletivo serão excluídos
- pacientes grávidas.
- Pacientes em uso de esteroides sistêmicos ou quimioterapia
- pacientes com hérnia incisional ou defeito fascial; e/ou relaparotomia dentro de 30 dias de outra intervenção cirúrgica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Pequena mordida
As picadas de agulha serão aplicadas com largura de mordida de 5 mm e espaçamento entre suturas de 5 mm
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as mordidas serão aplicadas com uma largura de mordida de 5 mm e espaçamento entre suturas de 5 mm
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ACTIVE_COMPARATOR: Mordida grande
As picadas de agulha serão aplicadas com largura de 10 mm e espaçamento entre suturas de 10 mm
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as mordidas serão aplicadas com largura de 10 mm e espaçamento entre suturas de 10 mm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hérnia incisional
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Diagnóstico de hérnia incisional até 12 meses após a cirurgia por exame clínico ou ultrassonografia
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12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mansoura104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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