Małe kontra duże zamykanie zgryzu podczas awaryjnej laparotomii pośrodkowej (E-STITCH)
Randomizowana kontrolowana próba dotycząca zamykania małych i dużych zgryzów podczas awaryjnej laparotomii linii środkowej
W codziennej praktyce laparotomia pośrodkowa jest nacięciem często wykonywanym przez chirurgów w celu uzyskania szybkiego i szerokiego dostępu do jamy brzusznej. Jednak przepuklina pooperacyjna jest najczęstszym powikłaniem po tego typu nacięciu, z częstością sięgającą 20%, a nawet wyższą w przypadku laparotomii ze wskazań nagłych.
W niedawnym randomizowanym kontrolowanym badaniu porównano szwy przy małych zgryzach i zamykanie dużych zgryzów podczas planowej laparotomii w linii środkowej i odnotowano znaczny spadek odsetka przepuklin pooperacyjnych z 18% do 5,6% na korzyść techniki z małymi zgryzami. Te obiecujące wyniki zostały następnie potwierdzone w szeroko zakrojonym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, badaniu STITCH.
Badacze przeprowadzą tę randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby porównać technikę zgryzu małej tkanki (SB) i techniki zgryzu dużego (LB) w celu zamknięcia laparotomii w linii środkowej w trybie nagłym. Głównym wynikiem badania będzie częstość występowania przepukliny pooperacyjnej w ciągu roku po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egipt, 35516
- Rekrutacyjny
- Mansoura University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci obojga płci w wieku poniżej 70 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczone zostaną wszystkie zabiegi, które będą wykonywane w trybie planowym
- pacjentki, które są w ciąży.
- Pacjenci stosujący steroidy ogólnoustrojowe lub chemioterapię
- pacjenci z przepukliną pooperacyjną lub ubytkiem powięziowym; i/lub relaparotomii w ciągu 30 dni od kolejnej interwencji chirurgicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mały kęs
Nakłucia igły będą nakładane z szerokością nacięcia 5 mm i odstępami między szwami 5 mm
|
nacięcia będą nakładane z szerokością nacięcia 5 mm i odstępami między szwami 5 mm
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Duży kęs
Nakłucia igłowe będą stosowane z szerokością 10 mm i rozstawem szwów 10 mm
|
nacięcia będą stosowane z szerokością 10 mm i rozstawem szwów 10 mm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Rozpoznanie przepukliny pooperacyjnej w ciągu 12 miesięcy po operacji na podstawie badania klinicznego lub USG
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mansoura104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .