Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liten kontra stor bettstängning av akut mittlinjelaparotomi (E-STITCH)

20 september 2019 uppdaterad av: Sameh Emile, Mansoura University

En randomiserad kontrollerad prövning på små kontra stora bettstängningar av akut mittlinjelaparotomi

I daglig praktik är laparotomi i mittlinjen ett snitt som ofta utförs av kirurger för att uppnå en snabb och bred åtkomst till buken. Incisionsbråck är dock den vanligaste komplikationen efter denna typ av snitt, med en incidens som når upp till 20 % och ännu högre vid akut laparotomi.

En nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie jämförde små bettsuturer och stor bitstängning av elektiv mittlinjelaparotomi och rapporterade en signifikant minskning av snittbråckfrekvensen från 18 % till 5,6 % till förmån för småbettsteknik. Dessa lovande resultat bekräftades sedan i en storskalig multicenter dubbelblind randomiserad studie, STITCH-studien.

Utredarna kommer att genomföra denna randomiserade kontrollerade studie för att jämföra tekniken för små vävnadsbett (SB) och tekniken för stort bett (LB) för stängning av akut mittlinjelaparotomi. Huvudresultatet av studien kommer att vara incidensen av snittbråck inom ett år efter operationen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypten, 35516
        • Rekrytering
        • Mansoura University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter av båda könen som är yngre än 70 år

Exklusions kriterier:

  • Alla procedurer som kommer att utföras på valfri basis kommer att exkluderas
  • patienter som är gravida.
  • Patienter på systemisk steroid eller kemoterapi
  • patienter med snittbråck eller fascial defekt; och/eller relaparotomi inom 30 dagar efter ett annat kirurgiskt ingrepp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Litet bett
Nålbetten kommer att appliceras med en bettbredd på 5 mm och ett avstånd mellan suturerna på 5 mm
Procedur: Litet bett
betten kommer att appliceras med en bettbredd på 5 mm och ett avstånd mellan suturerna på 5 mm
ACTIVE_COMPARATOR: Stort bett
Nålbetten kommer att appliceras med en bredd på 10 mm och ett avstånd mellan suturerna på 10 mm
Procedur: Större bett
betten kommer att appliceras med en bredd på 10 mm och ett avstånd mellan suturerna på 10 mm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av snittbråck
Tidsram: 12 månader efter operationen
Diagnos av snittbråck inom 12 månader efter operation genom klinisk undersökning eller genom ultraljud
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

21 september 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2019

Första postat (FAKTISK)

23 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Mansoura104

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bråck, Ventral

Kliniska prövningar på Litet bett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera