Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kleiner versus großer Bissverschluss der Notfall-Mittellinien-Laparotomie (E-STITCH)

20. September 2019 aktualisiert von: Sameh Emile, Mansoura University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Verschluss kleiner und großer Bisse bei Notfall-Laparotomie an der Mittellinie

In der täglichen Praxis ist die Mittellinien-Laparotomie ein Schnitt, der häufig von Chirurgen durchgeführt wird, um einen schnellen und breiten Zugang zum Abdomen zu erreichen. Die Narbenhernie ist jedoch die häufigste Komplikation nach dieser Art der Inzision, mit einer Inzidenz von bis zu 20 % und noch höher im Falle einer Notfall-Laparotomie.

Eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie verglich kleine Bissnähte und großen Bissverschluss bei einer elektiven Mittellinien-Laparotomie und berichtete über eine signifikante Abnahme der Narbenhernienrate von 18 % auf 5,6 % zugunsten der Technik mit kleinem Biss. Diese vielversprechenden Ergebnisse wurden anschließend in einer breit angelegten, multizentrischen, doppelblinden, randomisierten Studie, der STITCH-Studie, bestätigt.

Die Prüfärzte werden diese randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Technik des kleinen Gewebebisses (SB) und die Technik des großen Bisses (LB) für den Verschluss der Notfall-Laparotomie an der Mittellinie zu vergleichen. Das Hauptergebnis der Studie wird die Inzidenz von Narbenhernien innerhalb eines Jahres nach der Operation sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Ägypten, 35516
        • Rekrutierung
        • Mansoura University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts unter 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Alle Verfahren, die auf elektiver Basis durchgeführt werden, sind ausgeschlossen
  • Patienten, die schwanger sind.
  • Patienten unter systemischer Steroid- oder Chemotherapie
  • Patienten mit Narbenbruch oder Fasziendefekt; und/oder Relaparotomie innerhalb von 30 Tagen nach einem anderen chirurgischen Eingriff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kleiner Biss
Die Nadelstiche werden mit einer Stichbreite von 5 mm und einem Nahtabstand von 5 mm angelegt
Die Bisse werden mit einer Bissbreite von 5 mm und einem Nahtabstand von 5 mm angelegt
ACTIVE_COMPARATOR: Großer Biss
Die Nadelstiche werden mit einer Breite von 10 mm und einem Abstand zwischen den Nähten von 10 mm angebracht
Die Bisse werden mit einer Breite von 10 mm und einem Nahtabstand von 10 mm angelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Narbenhernien
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Diagnose einer Narbenhernie innerhalb von 12 Monaten nach der Operation durch klinische Untersuchung oder durch Ultraschall
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

21. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mansoura104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hernie, ventral

Klinische Studien zur Kleiner Biss

3
Abonnieren