- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04098380
Kleiner versus großer Bissverschluss der Notfall-Mittellinien-Laparotomie (E-STITCH)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Verschluss kleiner und großer Bisse bei Notfall-Laparotomie an der Mittellinie
In der täglichen Praxis ist die Mittellinien-Laparotomie ein Schnitt, der häufig von Chirurgen durchgeführt wird, um einen schnellen und breiten Zugang zum Abdomen zu erreichen. Die Narbenhernie ist jedoch die häufigste Komplikation nach dieser Art der Inzision, mit einer Inzidenz von bis zu 20 % und noch höher im Falle einer Notfall-Laparotomie.
Eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie verglich kleine Bissnähte und großen Bissverschluss bei einer elektiven Mittellinien-Laparotomie und berichtete über eine signifikante Abnahme der Narbenhernienrate von 18 % auf 5,6 % zugunsten der Technik mit kleinem Biss. Diese vielversprechenden Ergebnisse wurden anschließend in einer breit angelegten, multizentrischen, doppelblinden, randomisierten Studie, der STITCH-Studie, bestätigt.
Die Prüfärzte werden diese randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Technik des kleinen Gewebebisses (SB) und die Technik des großen Bisses (LB) für den Verschluss der Notfall-Laparotomie an der Mittellinie zu vergleichen. Das Hauptergebnis der Studie wird die Inzidenz von Narbenhernien innerhalb eines Jahres nach der Operation sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sameh Emile, M.D.
- Telefonnummer: 201006767150
- E-Mail: sameh200@hotmail.com
Studienorte
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Ägypten, 35516
- Rekrutierung
- Mansoura University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts unter 70 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Alle Verfahren, die auf elektiver Basis durchgeführt werden, sind ausgeschlossen
- Patienten, die schwanger sind.
- Patienten unter systemischer Steroid- oder Chemotherapie
- Patienten mit Narbenbruch oder Fasziendefekt; und/oder Relaparotomie innerhalb von 30 Tagen nach einem anderen chirurgischen Eingriff.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kleiner Biss
Die Nadelstiche werden mit einer Stichbreite von 5 mm und einem Nahtabstand von 5 mm angelegt
|
Die Bisse werden mit einer Bissbreite von 5 mm und einem Nahtabstand von 5 mm angelegt
|
ACTIVE_COMPARATOR: Großer Biss
Die Nadelstiche werden mit einer Breite von 10 mm und einem Abstand zwischen den Nähten von 10 mm angebracht
|
Die Bisse werden mit einer Breite von 10 mm und einem Nahtabstand von 10 mm angelegt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von Narbenhernien
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Diagnose einer Narbenhernie innerhalb von 12 Monaten nach der Operation durch klinische Untersuchung oder durch Ultraschall
|
12 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mansoura104
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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