Kleine versus grote beetsluiting van midline-laparotomie in noodgevallen (E-STITCH)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie over kleine versus grote beetsluiting van midline-laparotomie in noodgevallen
Middellijnlaparotomie is in de dagelijkse praktijk een veelgebruikte incisie door chirurgen om een snelle en brede toegang tot de buik te verkrijgen. Een littekenbreuk is echter de meest voorkomende complicatie na dit type incisie, met een incidentie tot 20% en zelfs hoger in het geval van een noodlaparotomie.
Een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie vergeleek hechtingen met kleine beet en grote beetsluiting van electieve middellijnlaparotomie en rapporteerde een significante afname van het percentage littekenbreuken van 18% naar 5,6% ten gunste van de kleine-bijttechniek. Deze veelbelovende resultaten werden vervolgens bevestigd in een grootschalige dubbelblinde, gerandomiseerde studie in meerdere centra, de STITCH-studie.
De onderzoekers zullen deze gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om de small tissue bite (SB) techniek en de large bite (LB) techniek te vergelijken voor het sluiten van laparotomie in de middellijn van een noodgeval. Het belangrijkste resultaat van de studie is de incidentie van littekenbreuk binnen een jaar na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypte, 35516
- Werving
- Mansoura University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van beide geslachten ouder dan 70 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Alle procedures die op electieve basis zullen worden uitgevoerd, worden uitgesloten
- patiënten die zwanger zijn.
- Patiënten op systemische steroïden of chemotherapie
- patiënten met littekenbreuk of fasciaal defect; en/of relaparotomie binnen 30 dagen na een andere chirurgische ingreep.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kleine beet
De naaldbeten worden aangebracht met een beetwijdte van 5 mm en een afstand tussen de hechtingen van 5 mm
|
de beten worden aangebracht met een beetbreedte van 5 mm en een afstand tussen de hechtingen van 5 mm
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grote hap
De naaldbeten worden aangebracht met een breedte van 10 mm en een afstand tussen de hechtingen van 10 mm
|
de beten worden aangebracht met een breedte van 10 mm en een afstand tussen de hechtingen van 10 mm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van littekenbreuk
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Diagnose van littekenbreuk binnen 12 maanden na operatie door middel van klinisch onderzoek of echografie
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mansoura104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .