Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lille versus stor bid lukning af nødmidtlinje laparotomi (E-STITCH)

20. september 2019 opdateret af: Sameh Emile, Mansoura University

Et randomiseret kontrolleret forsøg på små versus store bid lukning af nødmidtlinje laparotomi

I daglig praksis er midline laparotomi et snit, der ofte udføres af kirurger for at opnå en hurtig og bred adgang til maven. Incisionsbrok står dog som den mest almindelige komplikation efter denne type snit, med en forekomst, der når op til 20 % og endnu højere i tilfælde af akut laparotomi.

Et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg sammenlignede små bidsuturer og stor bidlukning af elektiv midtlinjelaparotomi og rapporterede et signifikant fald i incisionsbrokfrekvensen fra 18 % til 5,6 % til fordel for småbidteknik. Disse lovende resultater blev efterfølgende bekræftet i et bredskala multicenter dobbeltblindet randomiseret forsøg, STITCH-studiet.

Efterforskerne vil udføre dette randomiserede kontrollerede forsøg for at sammenligne små vævsbid (SB) teknikken og store bid (LB) teknikken til lukning af nødmidtlinje laparotomi. Hovedresultatet af undersøgelsen vil være forekomsten af ​​incisionsbrok inden for et år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypten, 35516
        • Rekruttering
        • Mansoura University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter af begge køn i alderen under 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alle procedurer, der vil blive udført på valgfri basis, vil blive udelukket
  • patienter, der er gravide.
  • Patienter i systemisk steroid eller kemoterapi
  • patienter med incisionsbrok eller fascial defekt; og/eller relaparotomi inden for 30 dage efter et andet kirurgisk indgreb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lille bid
Nålebiddene påføres med en bidbredde på 5 mm og en indbyrdes afstand på 5 mm.
Procedure: Lille bid
bidene vil blive påført med en bidbredde på 5 mm og mellemrum på 5 mm.
ACTIVE_COMPARATOR: Stort bid
Nålebiddene påføres med en bredde på 10 mm og en afstand mellem suturerne på 10 mm
Procedure: Større bid
bidene påføres med en bredde på 10 mm og en mellemrum mellem suturerne på 10 mm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af incisionsbrok
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Diagnose af incisionsbrok inden for 12 måneder efter operationen ved klinisk undersøgelse eller ved ultralyd
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

21. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mansoura104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok, Ventral

Kliniske forsøg med Lille bid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner