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Chiusura con morso piccolo contro grande morso della laparotomia mediana d'emergenza (E-STITCH)

20 settembre 2019 aggiornato da: Sameh Emile, Mansoura University

Uno studio controllato randomizzato sulla chiusura del morso piccolo rispetto a quello grande della laparotomia della linea mediana di emergenza

Nella pratica quotidiana, la laparotomia mediana è un'incisione frequentemente eseguita dai chirurghi per ottenere un rapido e ampio accesso all'addome. Tuttavia, l'ernia incisionale si pone come la complicanza più comune dopo questo tipo di incisione, con un'incidenza che arriva fino al 20% e anche superiore in caso di laparotomia d'urgenza.

Un recente studio controllato randomizzato ha confrontato le suture a morso piccolo e la chiusura a morso largo della laparotomia elettiva della linea mediana e ha riportato una significativa diminuzione del tasso di ernia incisionale dal 18% al 5,6% a favore della tecnica del morso piccolo. Questi risultati promettenti sono stati successivamente confermati in uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco su larga scala, lo studio STITCH.

Gli investigatori condurranno questo studio controllato randomizzato per confrontare la tecnica del morso del piccolo tessuto (SB) e la tecnica del morso grande (LB) per la chiusura della laparotomia della linea mediana di emergenza. L'esito principale dello studio sarà l'incidenza di ernia incisionale entro un anno dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egitto, 35516
        • Reclutamento
        • Mansoura University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di entrambi i sessi di età inferiore a 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Saranno escluse tutte le procedure che saranno svolte su base elettiva
  • pazienti in gravidanza.
  • Pazienti in terapia con steroidi sistemici o chemioterapia
  • pazienti con ernia incisionale o difetto fasciale; e/o relaparotomia entro 30 giorni da un altro intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Piccolo morso
Le punture d'ago verranno applicate con una larghezza del morso di 5 mm e una distanza tra le suture di 5 mm
Procedura: Piccolo morso
i bite verranno applicati con una larghezza del morso di 5 mm e una distanza tra le suture di 5 mm
ACTIVE_COMPARATORE: Grande morso
Le punture d'ago verranno applicate con una larghezza di 10 mm e una distanza tra le suture di 10 mm
Procedura: Morso più grande
i bite verranno applicati con una larghezza di 10 mm e una distanza intersutura di 10 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ernia incisionale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Diagnosi di ernia incisionale entro 12 mesi dall'intervento mediante esame clinico o ecografia
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

21 settembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mansoura104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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