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限局性切除不能または転移性従来型軟骨肉腫に対するラティス定位放射線療法(ラティスSBRT)

2020年9月11日 更新者:Washington University School of Medicine

限局性切除不能または転移性従来型軟骨肉腫に対するラティス定位放射線療法(ラティス SBRT)の第 I 相試験

切除不能(転移性を含む)の従来の軟骨肉腫は、局所制御のために高線量の放射線を必要とします。 放射線腫瘍医は、伝統的に長い放射線コースを使用し、危険にさらされている周囲の臓器への毒性を懸念してきました。 体幹部定位放射線療法 (SBRT) には、臨床反応を改善する可能性がある方法で高線量の放射線を照射する能力がありますが、サイズには制限があります。 格子放射線療法 (LRT) で提供される SBRT は、腫瘍のより小さな部分を安全に線量増加させ、改善された癌制御を提供する可能性があります。 この研究は、この治療アプローチの安全性と初期有効性を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された従来の軟骨肉腫。
  • 次のように定義される、少なくとも 1 つの大きな標的化可能な病変:
  • -集学的レビューにより、転移性および/または切除不能と見なされる。 肉眼的残存病変を伴う以前の切除を受けた患者で、その後さらなる切除に不適格とみなされた患者は許可されます。
  • -以前に化学療法を受けたことがある患者は許可されます
  • 14歳以上
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤2
  • 以下に定義する正常な骨髄および臓器機能:

    • 白血球 ≥ 3,000/mcL
    • 絶対好中球数≧1,500/mcl
    • 血小板≧100,000/mcl
  • 放射線療法は催奇形性があることが知られています。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法(ホルモンまたはバリア法による避妊、禁欲)を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせなければなりません。 -このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究期間中、および研究完了後6か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります
  • -IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書(または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人のもの)を理解する能力と署名する意思がある.

除外基準:

  • 脱分化型軟骨肉腫および骨格外粘液様軟骨肉腫は除外されます。
  • -集学的レビューによって決定された測定可能な転移性病変が5つを超える患者は除外されます
  • -プロトコル放射線療法の計画された部位と重複する以前の放射線療法。
  • -現在、全身がん治療薬を受けています。 放射線療法の前の全身療法または放射線療法の実施後に計画された全身療法は、治療する放射線腫瘍医の裁量で許可されます。
  • 妊娠中および/または授乳中。 出産の可能性のある女性は、研究への参加から20日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • HIV 患者は、CD4+ T 細胞数が 350 細胞/mcL 未満であるか、登録前の 12 か月以内に AIDS を定義する日和見感染の病歴がない限り、適格です。 DHHS 治療ガイドラインに従って、効果的な ART との同時治療が推奨されます。 予測される薬物間相互作用に基づいて、特定の ART 薬剤を除外することを推奨します (つまり、敏感な CYP3A4 基質の場合、強力な CYP3A4 阻害剤 (リトナビルとコビシスタット) または誘導剤 (エファビレンツ) を併用することは禁忌とする必要があります)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:格子体定位放射線療法
最大 10 個の軟骨肉腫病変を有する患者は、すべての疾患部位に放射線療法を受けます。 4.5 cm 未満の病変には、従来の SBRT が使用されます。 4.5 cm 以上のサイトでは、Lattice SBRT が使用されます。 ラティス SBRT の場合、放射線療法は 20 Gy を 5 分割で 1 日おきに実施し、LATTICE 同時統合ブースト (SIB) を 5 分割で 66.7 Gy にします。
ラティス SBRT の場合、毎日の処方線量は 20 Gy を PTV_2000 に照射し、同時に 66.7 Gy の統合ブーストを PTV_6670 に 5 回に分けて照射します (PTV_2000 と PTV_6670 にはそれぞれ 4 Gy と 13.2 Gy)。
他の名前:
  • ラティスSBRT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連するグレード3以上の非血液学的有害事象の発生率
時間枠:治療開始から治療後90日(約3.5ヶ月)まで
- NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5 によるスコア
治療開始から治療後90日(約3.5ヶ月)まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年10月31日

一次修了 (予想される)

2021年11月30日

研究の完了 (予想される)

2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

2019年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月19日

最初の投稿 (実際)

2019年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月11日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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