- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04098887
Lattice Stereotactic Body Radiation Therapy (Lattice SBRT) for lokalisert inoperabel eller metastatisk konvensjonell type kondrosarkom
11. september 2020 oppdatert av: Washington University School of Medicine
En fase I-forsøk med gitterstereotaktisk kroppsstrålingsterapi (Lattice SBRT) for lokalisert ikke-opererbart eller metastatisk kondrosarkom av konvensjonell type
Ikke-opererbart (inkludert metastatisk) konvensjonelt kondrosarkom krever høydosestråling for lokal kontroll.
Strålingsonkologer har tradisjonelt brukt lange stråleforløp og bekymring for toksisitet til omkringliggende organer i fare.
Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) har evnen til å levere høye doser stråling på en måte som kan forbedre klinisk respons, men har størrelsesbegrensninger.
SBRT levert med gitterstrålebehandling (LRT) kan trygt doseeskalere mindre deler av svulsten og også gi forbedret kreftkontroll.
Denne studien skal evaluere sikkerheten og den første effekten av denne behandlingstilnærmingen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet konvensjonelt kondrosarkom.
- Minst én, stor målbar lesjon definert som: 1 lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (den lengste diameteren som skal registreres) som ≥ 45 mm med røntgenbilder eller med skyvelære ved klinisk undersøkelse.
- Anses som metastatisk og/eller ikke-opererbar ved tverrfaglig gjennomgang. Pasienter med tidligere reseksjon med grov restsykdom som i ettertid ikke er kvalifisert for videre reseksjon er tillatt.
- Pasienter som tidligere har hatt kjemoterapi er tillatt
- Minst 14 år
- ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
Normal benmarg og organfunksjon som definert nedenfor:
- Leukocytter ≥ 3000/mcL
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mcl
- Blodplater ≥ 100 000/mcl
- Strålebehandling er kjent for å være teratogent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen må også godta å bruke adekvat prevensjon før studien, så lenge studien varer og 6 måneder etter fullføring av studien
- Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autorisert representant, hvis aktuelt).
Ekskluderingskriterier:
- Dedifferensiert kondrosarkom og ekstraskjelett myxoid kondrosarkom er ekskludert.
- Pasienter med mer enn 5 målbare metastatiske lesjoner som bestemt ved tverrfaglig gjennomgang er ekskludert
- Tidligere strålebehandling som overlapper med ethvert planlagt sted for protokoll strålebehandling.
- Mottar for tiden systemiske kreftbehandlingsmidler. Systemisk terapi før strålebehandling eller planlagt etter strålebehandling er tillatt etter den behandlende stråleonkologen.
- Gravid og/eller ammer. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 20 dager etter studiestart.
- Pasienter med HIV er kvalifisert med mindre CD4+ T-celletallet er < 350 celler/mcL eller de har en historie med AIDS-definerende opportunistisk infeksjon innen 12 måneder før registrering. Samtidig behandling med effektiv ART i henhold til DHHS behandlingsretningslinjer anbefales. Anbefaler ekskludering av spesifikke ART-midler basert på forutsagte legemiddelinteraksjoner (dvs. for sensitive CYP3A4-substrater bør samtidige sterke CYP3A4-hemmere (ritonavir og kobicistat) eller induktorer (efavirenz) være kontraindisert).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gitter stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Pasienter med opptil 10 kondrosarkomlesjoner vil gjennomgå strålebehandling til alle sykdomssteder.
For lesjoner mindre enn 4,5 cm vil tradisjonell SBRT bli brukt.
For steder som er 4,5 cm eller større, vil Lattice SBRT bli brukt.
For Lattice SBRT vil strålebehandling bli foreskrevet til 20 Gy i 5 fraksjoner levert annenhver dag med en LATTICE simultane integrert boost (SIB) til 66,7 Gy i 5 fraksjoner.
|
For Lattice SBRT vil den daglige reseptdosen være 20 Gy som skal leveres til PTV_2000 med en samtidig integrert boost på 66,7 Gy som skal leveres til PTV_6670 over 5 fraksjoner (4 Gy og 13,2 Gy til henholdsvis PTV_2000 og PTV_6670).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av behandlingsrelaterte grad 3 eller høyere ikke-hematologiske bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 90 dager etter behandling (ca. 3,5 måneder)
|
-Som scoret av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5
|
Fra behandlingsstart til 90 dager etter behandling (ca. 3,5 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
31. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-x296
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk kondrosarkom
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...
Kliniske studier på Gitter stereotaktisk kroppsstrålebehandling
-
University Hospital HeidelbergRekruttering
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekreft | Tilbakevendende lungekreftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringProstata adenokarsinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCHar ikke rekruttert ennåPlateepitelkarsinom i hode og nakke | PlateepitelkarsinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AvsluttetMetastatisk brystkreft | Brystkarsinom | Invasiv brystkreft | Fjernmetastaser. PatologiDen russiske føderasjonen
-
Alpha Tau Medical LTD.FullførtPlateepitelkarsinom i hudenItalia
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaItalia
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael