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用于局部不可切除或转移性常规型软骨肉瘤的格子立体定向放射治疗 (Lattice SBRT)

2020年9月11日 更新者:Washington University School of Medicine

用于局部不可切除或转移性常规型软骨肉瘤的格子立体定向放射治疗(格子 SBRT)的 I 期试验

不可切除(包括转移性)的常规软骨肉瘤需要高剂量放射以进行局部控制。 放射肿瘤学家传统上使用长放射疗程并担心对周围处于危险中的器官的毒性。 立体定向放射治疗 (SBRT) 能够以可改善临床反应但具有尺寸限制的方式提供高剂量辐射。 点阵放疗 (LRT) 提供的 SB​​RT 可以安全地增加较小部分肿瘤的剂量,还可以改善癌症控制。 本研究旨在评估这种治疗方法的安全性和初步疗效。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学或细胞学证实的常规软骨肉瘤。
  • 至少一个大的可靶向病灶定义为: 1 个病灶可以在至少一个维度(要记录的最长直径)准确测量为 ≥ 45 毫米,通过临床检查使用射线照相成像或卡尺。
  • 多学科审查认为转移和/或不可切除。 允许先前被切除但随后被认为不符合进一步切除资格的大体残留病灶的患者。
  • 允许接受过化疗的患者
  • 至少 14 岁
  • ECOG 体能状态 ≤ 2
  • 正常的骨髓和器官功能定义如下:

    • 白细胞 ≥ 3,000/mcL
    • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mcl
    • 血小板≥100,000/mcl
  • 众所周知,放射疗法具有致畸作用。 出于这个原因,有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施(激素或屏障避孕方法、禁欲)。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她必须立即通知她的治疗医生。 接受本方案治疗或登记的男性还必须同意在研究前、研究期间和研究完成后 6 个月内使用充分的避孕措施
  • 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意文件(或合法授权代表的文件,如果适用)。

排除标准:

  • 去分化软骨肉瘤和骨骼外粘液样软骨肉瘤除外。
  • 排除多学科审查确定的大于 5 个可测量转移病灶的患者
  • 与协议放疗的任何计划部位重叠的既往放疗。
  • 目前正在接受任何全身性癌症治疗药物。 放疗前的全身治疗或放疗后的全身治疗由主治放射肿瘤学家决定。
  • 怀孕和/或哺乳。 有生育能力的女性必须在进入研究后 20 天内进行阴性妊娠试验。
  • HIV 患者符合条件,除非他们的 CD4+ T 细胞计数 < 350 个细胞/mcL,或者他们在注册前 12 个月内有定义为 AIDS 的机会性感染史。 建议根据 DHHS 治疗指南同时使用有效的 ART 进行治疗。 建议根据预测的药物相互作用排除特定的 ART 药物(即对于敏感的 CYP3A4 底物,同时使用强 CYP3A4 抑制剂(利托那韦和考比司他)或诱导剂(依非韦伦)应该是禁忌的)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:点阵立体定向放射治疗
患有多达 10 个软骨肉瘤病灶的患者将对所有疾病部位进行放射治疗。 对于小于 4.5 厘米的病灶,将使用传统的 SBRT。 对于 4.5 厘米或更大的部位,将使用 Lattice SBRT。 对于 Lattice SBRT,放疗的剂量为 20 Gy,分 5 次,每隔一天进行一次 LATTICE 同步综合推量 (SIB) 至 66.7 Gy,分 5 次。
对于 Lattice SBRT,每日处方剂量为 20 Gy 以输送至 PTV_2000,同时将 66.7 Gy 的综合增强剂量输送至 PTV_6670,分 5 次(分别为 4 Gy 和 13.2 Gy 输送至 PTV_2000 和 PTV_6670)。
其他名称:
  • 莱迪思SBRT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗相关的 3 级或更高级别非血液学不良事件的发生率
大体时间:从治疗开始到治疗后 90 天(约 3.5 个月)
- 根据 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 5 版评分
从治疗开始到治疗后 90 天(约 3.5 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年10月31日

初级完成 (预期的)

2021年11月30日

研究完成 (预期的)

2021年11月30日

研究注册日期

首次提交

2019年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月19日

首次发布 (实际的)

2019年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月11日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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