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Radiothérapie corporelle stéréotaxique en treillis (SBRT en treillis) pour le chondrosarcome de type conventionnel localisé non résécable ou métastatique

11 septembre 2020 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Un essai de phase I de radiothérapie corporelle stéréotaxique en treillis (SBRT en treillis) pour le chondrosarcome de type conventionnel localisé non résécable ou métastatique

Le chondrosarcome conventionnel non résécable (y compris métastatique) nécessite une irradiation à haute dose pour le contrôle local. Les radio-oncologues utilisent traditionnellement de longues séances de radiothérapie et se préoccupent de la toxicité pour les organes environnants à risque. La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) a la capacité de délivrer des doses élevées de rayonnement d'une manière qui peut améliorer la réponse clinique, mais a des limites de taille. La SBRT administrée avec la radiothérapie en treillis (LRT) peut en toute sécurité augmenter la dose de plus petites portions de la tumeur et également améliorer le contrôle du cancer. Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité initiale de cette approche thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chondrosarcome conventionnel histologiquement ou cytologiquement confirmé.
  • Au moins une grande lésion ciblable définie comme : 1 lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme ≥ 45 mm avec imagerie radiographique ou avec un pied à coulisse par examen clinique.
  • Jugé métastatique et/ou non résécable par examen multidisciplinaire. Les patients ayant déjà subi une résection avec une maladie résiduelle grave qui sont par la suite jugés inéligibles pour une résection ultérieure sont autorisés.
  • Les patients qui ont déjà reçu une chimiothérapie sont autorisés
  • Au moins 14 ans
  • Statut de performance ECOG ≤ 2
  • Fonction normale de la moelle osseuse et des organes telle que définie ci-dessous :

    • Leucocytes ≥ 3 000/mcL
    • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mcl
    • Plaquettes ≥ 100 000/mcl
  • La radiothérapie est connue pour être tératogène. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière, abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Les hommes traités ou inscrits à ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude, pendant toute la durée de l'étude et 6 mois après la fin de l'étude.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR (ou celui d'un représentant légalement autorisé, le cas échéant).

Critère d'exclusion:

  • Le chondrosarcome dédifférencié et le chondrosarcome myxoïde extra-squelettique sont exclus.
  • Les patients présentant plus de 5 lésions métastatiques mesurables, telles que déterminées par un examen multidisciplinaire, sont exclus
  • Radiothérapie antérieure qui chevauche tout site prévu de radiothérapie protocolaire.
  • Recevant actuellement des agents de traitement systémique du cancer. La thérapie systémique avant la radiothérapie ou planifiée après l'administration de la radiothérapie est autorisée à la discrétion du radio-oncologue traitant.
  • Enceinte et/ou allaitante. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 20 jours suivant l'entrée à l'étude.
  • Les patients séropositifs sont éligibles à moins que leur taux de lymphocytes T CD4+ ne soit < 350 cellules/mcL ou qu'ils aient des antécédents d'infection opportuniste définissant le SIDA dans les 12 mois précédant l'enregistrement. Un traitement concomitant avec un ART efficace selon les directives de traitement du DHHS est recommandé. Recommander l'exclusion d'agents antirétroviraux spécifiques sur la base des interactions médicamenteuses prévues (c'est-à-dire pour les substrats sensibles du CYP3A4, les inhibiteurs puissants simultanés du CYP3A4 (ritonavir et cobicistat) ou les inducteurs (éfavirenz) doivent être contre-indiqués).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie corporelle stéréotaxique en treillis
Les patients présentant jusqu'à 10 lésions de chondrosarcome subiront une radiothérapie sur tous les sites de la maladie. Pour les lésions inférieures à 4,5 cm, la SBRT traditionnelle sera utilisée. Pour les sites de 4,5 cm ou plus, le Lattice SBRT sera utilisé. Pour Lattice SBRT, la radiothérapie sera prescrite à 20 Gy en 5 fractions délivrées un jour sur deux avec un boost intégré simultané (SIB) LATTICE à 66,7 Gy en 5 fractions.
Pour Lattice SBRT, la dose de prescription quotidienne sera de 20 Gy à délivrer au PTV_2000 avec un boost intégré simultané de 66,7 Gy à délivrer au PTV_6670 en 5 fractions (4 Gy et 13,2 Gy au PTV_2000 et PTV_6670, respectivement).
Autres noms:
  • Réseau SBRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables non hématologiques de grade 3 ou plus liés au traitement
Délai: Du début du traitement jusqu'à 90 jours après le traitement (environ 3,5 mois)
-Tel que noté par le NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5
Du début du traitement jusqu'à 90 jours après le traitement (environ 3,5 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2019

Première publication (Réel)

23 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-x296

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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