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국소 절제 불가능 또는 전이성 기존형 연골육종에 대한 격자 정위체부방사선치료(격자 SBRT)

2020년 9월 11일 업데이트: Washington University School of Medicine

국소 절제 불가능 또는 전이성 기존형 연골육종에 대한 Lattice 정위체부방사선치료(Lattice SBRT)의 1상 시험

절제 불가능한(전이성 포함) 기존 연골육종은 국소 제어를 위해 고용량 방사선이 필요합니다. 방사선 종양 전문의는 전통적으로 긴 방사선 과정을 사용하고 위험에 처한 주변 장기에 대한 독성에 대한 우려를 가지고 있습니다. 정위 신체 방사선 요법(SBRT)은 임상 반응을 개선할 수 있지만 크기 제한이 있는 방식으로 고용량의 방사선을 전달할 수 있는 능력이 있습니다. 격자 방사선 요법(LRT)과 함께 전달되는 SBRT는 종양의 더 작은 부분을 안전하게 선량 증가시킬 수 있으며 또한 개선된 암 제어를 제공할 수 있습니다. 이 연구는 이 치료법의 안전성과 초기 효능을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 통상적인 연골육종.
  • 적어도 하나의 큰 표적화 가능한 병변은 다음과 같이 정의됩니다. 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 방사선 촬영 또는 임상 검사에 의해 캘리퍼스로 45mm 이상으로 정확하게 측정할 수 있는 병변 1개.
  • 다학제적 검토에 의해 전이성 및/또는 절제 불가능한 것으로 간주됩니다. 이후에 추가 절제에 부적합한 것으로 간주되는 총체적 잔여 질병이 있는 사전 절제 환자가 허용됩니다.
  • 이전에 화학 요법을 받은 환자는 허용됩니다.
  • 만 14세 이상
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2
  • 아래에 정의된 정상적인 골수 및 기관 기능:

    • 백혈구 ≥ 3,000/mcL
    • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcl
    • 혈소판 ≥ 100,000/mcl
  • 방사선 요법은 기형을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 이유로 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 기간 동안, 연구 완료 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.

제외 기준:

  • 탈분화 연골육종 및 골격 외 점액성 연골육종은 제외됩니다.
  • 다학제적 검토에 의해 결정된 5개 이상의 측정 가능한 전이성 병변이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 프로토콜 방사선 요법의 계획된 부위와 겹치는 이전 방사선 요법.
  • 현재 모든 전신 암 치료제를 받고 있습니다. 방사선 요법 전 또는 방사선 요법 전달 후 계획된 전신 요법은 담당 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 허용됩니다.
  • 임신 및/또는 모유 수유. 가임 여성은 연구 시작 후 20일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • HIV 환자는 CD4+ T 세포 수가 < 350 cells/mcL이거나 등록 전 12개월 이내에 AIDS로 정의되는 기회 감염 이력이 없는 한 자격이 있습니다. DHHS 치료 지침에 따라 효과적인 ART와 병행 치료가 권장됩니다. 예상되는 약물-약물 상호작용에 근거하여 특정 ART 제제의 배제를 권장합니다(즉, 민감한 CYP3A4 기질의 경우 강력한 CYP3A4 억제제(리토나비어 및 코비시스타트) 또는 유도제(에파비렌즈)를 동시에 사용하는 것은 금기되어야 합니다).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 래티스 정위체부방사선치료
최대 10개의 연골육종 병변이 있는 환자는 질병의 모든 부위에 방사선 요법을 받게 됩니다. 4.5cm 미만의 병변의 경우 전통적인 SBRT가 사용됩니다. 4.5cm 이상의 사이트에는 Lattice SBRT가 사용됩니다. Lattice SBRT의 경우 방사선 요법은 격일로 5분할로 20Gy로 처방되며 LATTICE 동시 통합 부스트(SIB)는 5분할로 66.7Gy까지 처방됩니다.
Lattice SBRT의 경우 일일 처방 선량은 PTV_2000에 전달될 20Gy이며 동시에 66.7Gy의 통합 부스트가 PTV_6670에 전달될 것입니다.
다른 이름들:
  • 래티스 SBRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료와 관련된 3등급 이상의 비혈액 이상반응 발생률
기간: 치료 시작부터 치료 후 90일까지(약 3.5개월)
-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 5에서 점수를 매겼습니다.
치료 시작부터 치료 후 90일까지(약 3.5개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 10월 31일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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