乳癌における 5 分割の高加速線量統合放射線療法 (HAI-5)

乳がんの補助放射線療法は、高齢者でも局所制御と全生存率を改善します。 ホルモン感受性腫瘍のホルモン療法は結果を改善しますが、放射線療法に取って代わることはできません (EBCTCG、Lancet、2011)。 局所制御の改善は、高齢者集団においても乳がん関連の罹患率と死亡率の低下につながります (Schonberg, JCO, 2011)。

残念なことに、平均余命が短い高齢の患者では、補助放射線療法は面倒すぎると認識されることがよくあります。 結果として、乳房温存療法の恩恵を受けることができる患者は、乳房切除術に紹介されます。 乳房温存手術が選択された場合でも、放射線部門への毎日の輸送の負担を恐れて、70 歳以上の虚弱な患者では補助放射線療法が省略されることがあります。 ただし、放射線療法を省略すると、局所再発のリスクが高くなります。 高齢の患者は、特に局所進行乳癌において、最適ではない治療のために予後が悪いことが示されています (Schonberg, JCO, 2011)。

以下の理由は、患者または介護者によって呼び出されます。

• 患者の虚弱
• （主に急性）毒性に対する恐怖
• 移動性が損なわれ、輸送や位置決めがより困難になります
• 放射線治療部門への往復の交通機関（家族、サービス）への依存
• 費用が高く（特に複雑な技術と長いスケジュールの場合）、利益が低い（平均余命が短い）ため、負の費用対効果比

ハイポフラクション化と加速化は、最近の試験で実行可能であることが証明されています (cf. 試用を開始、高速試用)。

これらのデータに基づいて、乳がんの放射線治療に関する上記の障害を克服するために、70 歳以上の女性を対象とした加速放射線治療の研究を開始します。

IMRT、VMAT、同時線量統合およびIGRTなどの高度な技術の経験があるため、同時線量統合プロトコルを使用して、早期および局所進行乳癌を含めることができます。

1 つのグローバル ボリューム内での線量の統合には、いくつかの利点があります。

• 指示に関係なく、分画数を維持できます
• 接線法での隣接するフィールドのオーバーラップによる目に見えない高線量が回避されます
• 線量差が小さいほど、高線量量は実際の高リスク領域により適切に限定されます。

加速放射線療法が患者の健康と治療費に与える影響を評価するために、生活の質（QoL）が測定され、費用分析が行われます。

研究の方法論 放射線療法の摂取に関する相談では、70 歳以上の患者に、加速照射の利点と起こりうるリスクについて広く説明します。 参加の同意前に家族および一般開業医の相談を可能にするために、研究の書面による文書が提供されます。 放射線治療開始の 1 週間前までは、患者は開始日に影響を与えることなく、この研究に参加するかどうかを決定できます。 包含は、インフォームド コンセントに署名した後に実行されます。

目的は、インフォームド コンセントに署名した後、10 日間 (1 日おきに 5 セッション) の加速スキームで治療される 70 歳以上の 70 人の患者を含めることです。 以下の用量が処方されます

• 乳房：5x5,7Gy
• R0ブースト: 5x6.5Gy
• R1ブースト: 5x6.9Gy
• 胸壁：5x5.7Gy
• リンパ節: 5x5.4Gy --> これらの線量は同時に統合され、標準プロトコルに従って領域が処方されます。

患者のポジショニングは、技術的な可能性と患者の剛性によって異なります。

• リンパ節を含まない乳房照射では、可能であれば腹臥位が望ましいが、そうでない場合は患者を仰臥位にする
• リンパ節照射の有無にかかわらず胸部照射の場合、患者は常に仰臥位に設置されます
• 乳房 + リンパ節照射の場合、患者は仰臥位に設置されます。

私たちの研究のエンドポイントは、急性および慢性毒性、局所領域制御、およびQoLです。

この研究は、次の理由から 2 つの異なる階層 (リンパ節照射なしの第 1 グループ、リンパ節照射ありの第 2 グループ) に分けられます。

1. これらのグループは、罹患率、局所領域制御、および全生存率に悪影響を及ぼすリンパ節浸潤を伴う異なる結果を表しています
2. ターゲットボリュームが大きいため、最初のグループと比較して、2番目のグループ（リンパ節を含む）では急性湿性落屑の頻度が高くなる可能性があります。
3. 腕神経叢は、ターゲット ボリュームの近くまたはターゲット ボリューム内にあるため、特別な懸念事項です。 したがって、2番目のグループの腕神経叢への影響を注意深く監視します. それにもかかわらず、総線量は通常の分割法よりも低いため、上腕神経障害のリスクは最大限に低下します。

グループ

• グループ 1 の 40 人の患者: リンパ節照射なしの統合ブーストの有無にかかわらず乳房/胸壁の照射
• グループ 2 の 30 人の患者: 乳房/胸壁の照射と統合ブーストの有無、およびリンパ節領域の照射

高齢者の評価を行うための資金の申請が導入されました。 がんの高齢者では、うつ病や認知障害など、認識されていないいくつかの高齢者の問題が Bij CGA で検出される可能性があります。 これらの問題のいくつかは、がん治療と相互作用することさえあります。 この研究では、スクリーニングと評価が提供され、放射線治療を受けるための障害の一覧が作成されます。

スクリーニングスコアが陽性（G8スコア≤14/17）の場合、患者の問題とニーズを評価するために高齢者評価が行われます。 患者は、適切な治療とサポートのために紹介されます。 シェーンベルクが説明したように、初期段階の乳がんの治療は、他の方法では明らかにされていない問題を検出する「健康なユーザー」効果により、非がん集団と比較した場合、罹患率と死亡率の改善につながる可能性さえあります. この研究の範囲では、この効果は評価できません。

検出力分析 必要な患者数を推定するために、「SAS 検出力とサンプル サイズ」を使用して検出力分析の両側正確法である二項比率のウィルソン スコア信頼区間検定を適用しました。

グループ 1:

0.1 のアルファ エラーで 87% の条件付き確率を達成するには、35 人の患者が必要になります。 ドロップアウトを補うために、この研究群には 40 人の患者が含まれます。

グループ 2 0.1 のアルファ エラーで 95% を超える条件付き確率を達成するには、25 人の患者が必要になります。 ドロップアウトを補うために、この研究群に 30 人の患者を含めます。