Erittäin nopeutettu annokseen integroitu sädehoito 5 fraktiossa rintasyövän hoidossa (HAI-5)

Rintasyövän adjuvanttisädehoito parantaa paikallista kontrollia ja kokonaiseloonjäämistä, myös vanhuksilla. Hormoniherkkien kasvainten hormonihoito parantaa tuloksia, mutta ei voi korvata sädehoitoa (EBCTCG, Lancet, 2011). Parempi paikallinen valvonta vähentää rintasyöpään liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta myös vanhemmalla väestöllä (Schonberg, JCO, 2011).

Valitettavasti iäkkäillä potilailla, joilla on alhaisempi elinajanodote, adjuvanttisädehoitoa pidetään usein liian hankalana. Tämän seurauksena potilaat, jotka voisivat hyötyä rintojen säilyttävästä hoidosta, ohjataan rinnanpoistoon. Vaikka rintaa säästävä leikkaus valitaan, adjuvanttisädehoito jätetään joskus pois heikkokuntoisilta yli 70-vuotiailta potilailta, koska he pelkäävät päivittäisen sädeosastolle kuljettamisen taakkaa. Sädehoidon pois jättäminen lisää kuitenkin paikallisen toistumisen riskiä. On osoitettu, että vanhemmilla potilailla on huonompi ennuste suboptimaalisen hoidon vuoksi, erityisesti paikallisesti edenneessä rintasyövässä (Schonberg, JCO, 2011).

Potilaat tai hoitajat vetoavat seuraaviin syihin:

• potilaan heikkous
• pelko (useimmiten akuutista) myrkyllisyydestä
• heikentynyt liikkuvuus, mikä vaikeuttaa kuljetusta ja paikantamista
• riippuvuus kolmansista osapuolista (perhe, palvelut) kuljetuksissa sädehoitoosastolle ja sieltä pois
• negatiivinen kustannustehokkuussuhde, joka johtuu korkeista kustannuksista (etenkin monimutkaisista tekniikoista ja pitkistä aikatauluista) ja alhaisemmasta hyödystä (alempi elinajanodote)

Hypofraktiointi ja kiihdytys ovat osoittautuneet mahdollisiksi viimeaikaisissa kokeissa (vrt. Aloita kokeilu, nopea kokeilu).

Näiden tietojen perusteella ja edellä mainittujen rintasyövän sädehoidon esteiden voittamiseksi aloitamme tutkimuksen nopeutetusta sädehoidosta yli 70-vuotiailla naisilla.

Koska meillä on kokemusta edistyneistä tekniikoista, kuten IMRT:stä, VMAT:sta, samanaikaisesta annosintegraatiosta ja IGRT:stä, käytämme samanaikaisen annoksen integroituja protokollia mahdollistaaksemme varhaisen ja paikallisesti edenneen rintasyövän sisällyttämisen.

Annosten yhdistäminen yhteen maailmanlaajuiseen tilavuuteen sisältää useita etuja:

• fraktioiden lukumäärä voidaan säilyttää indikaatiosta riippumatta
• tangentiaalisissa tekniikoissa vierekkäisten kenttien päällekkäisyydestä johtuvia mahdottomia suuria annoksia vältetään
• suuri annostilavuus on asianmukaisemmin rajoitettu todelliseen suuren riskin alueelle, koska annosero on pienempi.

Jotta voidaan arvioida kiihdytetyn sädehoidon vaikutusta potilaan hyvinvointiin ja hoidon kustannuksiin, mitataan elämänlaatua (QoL) ja tehdään kustannusanalyysi.

Tutkimuksen metodologia Sädehoidon vastaanottokonsultaatiossa 70 vuotta täyttäneille potilaille kerrotaan laajasti kiihtyneen säteilytyksen eduista ja mahdollisista riskeistä. Tutkimuksesta toimitetaan kirjallinen dokumentaatio, joka mahdollistaa perheen ja yleislääkärin kuulemisen ennen suostumuksen antamista osallistumiseen. Viikkoa ennen sädehoidon alkua potilaat voivat päättää osallistuvatko tähän tutkimukseen ilman, että se vaikuttaa aloituspäivään. Sisällyttäminen suoritetaan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen.

Tavoitteena on saada mukaan 70 ≥ 70-vuotiasta potilasta, joita hoidetaan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen nopeutettuina 10 päivän ajan (5 hoitokertaa, joka toinen päivä). Seuraavat annokset on määrätty

• Rinta: 5x5,7Gy
• R0-tehostus: 5x6,5Gy
• R1-tehostus: 5x6,9Gy
• Rintakehä: 5x5,7Gy
• Imusolmukkeet: 5x5,4Gy --> nämä annokset integroidaan samanaikaisesti ja alueet määrätään vakioprotokollamme mukaisesti.

Potilaan asento riippuu teknisistä mahdollisuuksista ja potilaan jäykkyydestä:

• rintojen säteilytyksessä ilman imusolmukkeita suositellaan makuuasennosta, jos se on mahdollista, jos ei, potilas on makuuasennossa
• rintakehän säteilytykseen imusolmukkeiden säteilytyksellä tai ilman, potilas asetetaan aina makuuasentoon
• rintojen + imusolmukkeiden säteilytystä varten potilaat asetetaan makuuasentoon.

Tutkimuksemme päätepisteitä ovat akuutti ja krooninen toksisuus, paikallis-alueellinen kontrolli ja elämänlaatu.

Tutkimus on jaettu kahteen eri kerrokseen (ensimmäinen ryhmä ilman imusolmukkeiden säteilytystä, toinen ryhmä imusolmukkeiden säteilytyksellä) seuraavista syistä:

1. nämä ryhmät edustavat erilaisia ​​​​tuloksia, ja imusolmukeinvaasiolla on negatiivinen vaikutus sairastuvuuteen, paikalliseen kontrolliin ja kokonaiseloonjäämiseen
2. akuuttia kosteaa hilseilyä voi esiintyä useammin toisessa ryhmässä (imusolmukkeet mukaan lukien) verrattuna ensimmäiseen ryhmään, koska kohdetilavuus on suurempi.
3. brachial plexus on erityinen huolenaihe, koska se sijaitsee lähellä kohdetilavuutta tai jopa sen sisällä. Siksi seuraamme tarkasti toisen ryhmän vaikutuksia brachial plexukseen. Kuitenkin, koska kokonaisannos on pienempi kuin normofraktioinnissa, brakiaalisen neuropatian riski pienenee maksimaalisesti.

ryhmät

• 40 potilasta ryhmässä 1: rintojen/rintakehän seinämän säteilytys integroidulla tehostehoidolla tai ilman ilman imusolmukkeiden säteilytystä
• 30 potilasta ryhmässä 2: rintojen/rintakehän seinämän säteilytys integroidulla tehostehoidolla tai ilman ja imusolmukealueen säteilytyksellä

Haetaan rahoitusta geriatrisen arvioinnin suorittamiseen. Syöpää sairastavilla vanhuksilla CGA:n avulla voidaan havaita useita tuntemattomia geriatrisia ongelmia, mukaan lukien masennus ja kognitiiviset vajaatoiminta. Jotkut näistä ongelmista ovat jopa vuorovaikutuksessa syövän hoidon kanssa. Tässä tutkimuksessa tarjotaan seulonta ja arviointi, jotta voidaan laatia luettelo sädehoidon esteistä.

Kun seulontatulos on positiivinen (G8-pisteet ≤ 14/17), suoritetaan geriatrinen arviointi potilaan ongelmien ja tarpeiden arvioimiseksi. Potilaat ohjataan asianmukaiseen hoitoon ja tukeen. Kuten Schönberg kuvailee, varhaisen vaiheen rintasyövän hoito saattaa jopa parantaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta ei-syöpäpopulaatioon verrattuna "terveen käyttäjän" vaikutuksen ansiosta, joka havaitsee muuten paljastumattomia ongelmia. Tämän tutkimuksen puitteissa tätä vaikutusta ei voida arvioida.

Tehoanalyysi Tarvittavien potilaiden määrän arvioimiseksi käytimme Wilsonin pistemäärän luottamusvälitestiä binomiaaliselle suhteelle, joka on kaksipuolinen tarkka menetelmä tehoanalyysiin käyttämällä "SAS Power and Sample Size" -menetelmää.

Ryhmä 1:

87 %:n ehdollisen todennäköisyyden saavuttamiseksi alfa-virheellä 0,1 tarvitaan 35 potilasta. Kompensoidaksemme keskeyttämisiä, sisällytämme tähän tutkimusryhmään 40 potilasta.

Ryhmä 2 Yli 95 %:n ehdollisen todennäköisyyden saavuttamiseksi alfa-virheellä 0,1 tarvitaan 25 potilasta. Kompensoidaksemme keskeyttämisiä, sisällytämme tähän tutkimusryhmään 30 potilasta.