Nagymértékben felgyorsított dózisba integrált sugárterápia 5 frakcióban emlőrák esetén (HAI-5)

Az emlőrák adjuváns sugárkezelése javítja a helyi kontrollt és az általános túlélést, időseknél is. A hormonérzékeny daganatok hormonterápiája javítja az eredményeket, de nem helyettesítheti a sugárterápiát (EBCTCG, Lancet, 2011). A jobb helyi kontroll csökkenti az emlőrák okozta morbiditást és mortalitást, idősebb populációban is (Schonberg, JCO, 2011).

Sajnos az alacsonyabb várható élettartamú idősebb betegeknél az adjuváns sugárkezelést gyakran túlságosan nehézkesnek tartják. Következésképpen azokat a betegeket, akiknél előnyös lehet az emlőmegtartó kezelés, mastectomiára utalják. Még akkor is, ha mellmegtartó műtétet választanak, az adjuváns sugárkezelést néha elhagyják a 70 év feletti gyenge betegeknél, tartva a sugárosztályra való napi szállítás terhétől. A sugárterápia elhagyása azonban nagyobb kockázatot jelent a loko-regionális kiújulásra. Kimutatták, hogy az idősebb betegek prognózisa rosszabb a szuboptimális kezelés miatt, különösen lokálisan előrehaladott emlőrák esetén (Schonberg, JCO, 2011).

A betegek vagy a gondozók a következő okokra hivatkoznak:

• a beteg gyarlósága
• félelem a (többnyire akut) toxicitástól
• mozgáskorlátozottság, ami megnehezíti a szállítást és a helymeghatározást
• harmadik féltől (családtól, szolgáltatásoktól) való függés a sugárterápiás osztályra és onnan történő szállítás tekintetében
• negatív költséghatékonysági mutató a magas költségek (különösen az összetett technikák és a hosszú ütemezések esetén) és az alacsonyabb haszon (alacsonyabb várható élettartam) miatt

A hipofrakcionálás és a gyorsítás megvalósíthatónak bizonyult a közelmúltban végzett kísérletekben (vö. Próba indítása, Gyors próba).

Ezen adatok alapján és az emlőrák sugárterápia fent említett akadályainak leküzdése érdekében vizsgálatot indítunk 70 év feletti nők akcelerált sugárkezelésével.

Mivel jártasak vagyunk az olyan fejlett technikákban, mint az IMRT, a VMAT, az egyidejű dózisintegráció és az IGRT, egyidejű dózis integrált protokollokat fogunk alkalmazni a korai és lokálisan előrehaladott emlőrák felvételére.

A dózisok egy globális térfogaton belüli integrálása számos előnnyel jár:

• a frakciók száma az indikációtól függetlenül megtartható
• elkerülhetetlenül nagy dózisok a szomszédos mezők átfedése miatt érintőleges technikák esetén
• A nagy dózismennyiség megfelelőbben korlátozódik a ténylegesen magas kockázatú régióra, mivel a dóziskülönbség kisebb.

Az akcelerált sugárkezelésnek a beteg jólétére és a kezelés költségeire gyakorolt ​​hatásának értékelése érdekében az életminőséget (QoL) mérik, és költségelemzést végeznek.

A kutatás módszertana A sugárterápia felvételi konzultáción a 70 év feletti betegek széleskörű tájékoztatást kapnak a gyorsított besugárzás előnyeiről és lehetséges kockázatairól. A vizsgálatról írásos dokumentációt kell benyújtani, amely lehetővé teszi a családdal és a háziorvossal való konzultációt a részvételhez való hozzájárulás előtt. A sugárterápia kezdete előtt 1 hétig a betegek eldönthetik, hogy részt vesznek-e ebben a vizsgálatban, anélkül, hogy a kezdő napra hatással lenne. A felvételre a tájékoztatáson alapuló hozzájárulás aláírása után kerül sor.

A cél 70 70 év feletti beteg bevonása, akiket a beleegyező nyilatkozat aláírása után 10 napon keresztül (5 alkalom, minden második nap) gyorsított sémákkal kezelnek. A következő adagokat írják elő

• Mell: 5x5,7Gy
• R0 boost: 5x6,5Gy
• R1 boost: 5x6,9Gy
• Mellkasfal: 5x5,7Gy
• Nyirokcsomók: 5x5,4Gy --> ezek a dózisok egyidejűleg vannak integrálva, és a régiók felírása szabványos protokollunk szerint történik.

A páciens elhelyezkedése a technikai lehetőségektől és a páciens merevségétől függ:

• nyirokcsomók nélküli emlőbesugárzásnál lehetőség szerint a hason fekvést előnyben részesítjük, ha nem, a beteget hanyatt kell fektetni
• mellkasi besugárzásnál nyirokcsomó-besugárzással vagy anélkül, a páciens mindig fekvő helyzetben van
• emlő + nyirokcsomó besugárzásnál a betegeket fekvő helyzetben helyezik el.

Vizsgálatunk végpontjai az akut és krónikus toxicitás, a loko-regionális kontroll és az életminőség.

A vizsgálat két különböző rétegre oszlik (az első csoport nyirokcsomó-besugárzással, a második csoport nyirokcsomó-besugárzással) a következő okok miatt:

1. ezek a csoportok eltérő eredményeket képviselnek, és a nyirokcsomók inváziója negatív hatással van a morbiditásra, a loko-regionális kontrollra és az általános túlélésre
2. a második csoportban (beleértve a nyirokcsomókat) nagyobb gyakorisággal fordulhat elő akut nedves hámlás, mint az első csoportban, a nagyobb céltérfogat miatt.
3. a brachialis plexus különös gondot jelent, mivel a céltérfogat közelében, vagy akár azon belül helyezkedik el. Ezért szorosan nyomon követjük a brachialis plexusra gyakorolt ​​hatásokat a második csoport esetében. Mindazonáltal, mivel a teljes dózis alacsonyabb, mint a normo-frakcionálásnál, a brachialis neuropathia kockázata maximálisan csökken.

Csoportok

• 40 beteg az 1. csoportban: emlő/mellkasfal besugárzása integrált boosttal vagy anélkül nyirokcsomó-besugárzás nélkül
• 30 beteg a 2. csoportban: mell/mellkasfal besugárzása integrált boosttal vagy anélkül és nyirokcsomó régió besugárzása

Finanszírozási kérelmet nyújtanak be időskori felmérés elvégzésére. A rákos időseknél számos fel nem ismert időskori probléma, beleértve a depressziót és a kognitív károsodást, kimutatható a CGA segítségével. Néhány ilyen probléma még a rákkezeléssel is kölcsönhatásba lép. Ebben a tanulmányban szűrést és értékelést biztosítanak a sugárterápia előtti akadályok leltárának elkészítéséhez.

Ha a szűrés eredménye pozitív (G8 pontszám ≤ 14/17), geriátriai értékelést végeznek a beteg problémáinak és szükségleteinek felmérésére. A betegeket megfelelő kezelésre és támogatásra irányítják. Schönberg leírása szerint a korai stádiumú emlőrák kezelése akár a megbetegedések és mortalitások javulását is eredményezheti a nem rákos populációhoz képest, az „egészséges felhasználó” hatásnak köszönhetően, amely az egyébként fel nem tárt problémákat észleli. E tanulmány keretei között ez a hatás nem értékelhető.

Teljesítményelemzés A szükséges betegek számának becsléséhez a Wilson-pontszám konfidencia intervallum tesztjét alkalmaztuk a binomiális arányra, amely egy kétoldalú egzakt módszer a teljesítményelemzéshez, a "SAS teljesítmény és mintaméret" használatával.

1. csoport:

A 87%-os feltételes valószínűség eléréséhez 0,1-es alfa-hibával 35 betegre lenne szükség. A lemorzsolódás kompenzálására 40 beteget vonunk be ebbe a vizsgálati ágba.

2. csoport A >95%-os feltételes valószínűség eléréséhez 0,1-es alfa-hibával 25 betegre lenne szükség. A lemorzsolódás kompenzálására 30 beteget vonunk be ebbe a vizsgálati ágba.