유방암의 5분할에서 고도로 가속된 선량 통합 방사선 요법 (HAI-5)

유방암의 보조 방사선 요법은 노인에서도 국소 조절과 전반적인 생존을 향상시킵니다. 호르몬 민감성 종양에서 호르몬 요법은 결과를 개선하지만 방사선 요법을 대체할 수는 없습니다(EBCTCG, Lancet, 2011). 개선된 국소 제어는 고령 인구에서도 유방암 관련 이환율 및 사망률을 감소시킵니다(Schonberg, JCO, 2011).

불행하게도 기대 수명이 낮은 노인 환자에서 보조 방사선 요법은 종종 너무 번거로운 것으로 인식됩니다. 결과적으로 유방 보존 요법의 혜택을 받을 수 있는 환자는 유방 절제술을 의뢰받습니다. 유방보존술을 선택하더라도 70세 이상의 노쇠한 환자에서는 매일 방사선과로의 이동에 대한 부담을 두려워하여 보조적 방사선요법을 생략하기도 한다. 그러나 방사선 치료를 생략하면 국소 재발의 위험이 높아집니다. 노인 환자는 특히 국소적으로 진행된 유방암에서 최적이 아닌 치료로 인해 예후가 더 나쁜 것으로 나타났습니다(Schonberg, JCO, 2011).

환자 또는 간병인은 다음과 같은 이유를 들었습니다.

• 환자의 나약함
• (대부분 급성) 독성에 대한 두려움
• 이동성 장애, 운송 및 위치 지정이 더 어려워짐
• 방사선 치료 부서를 오가는 운송을 위해 제3자(가족, 서비스)에 의존
• 높은 비용(특히 복잡한 기술 및 긴 일정의 경우) 및 낮은 혜택(낮은 기대 수명)으로 인한 음의 비용 효율성 비율

저분할 및 가속은 최근 시험에서 실현 가능한 것으로 입증되었습니다(cf. 평가판 시작, 빠른 평가판).

이러한 데이터를 기반으로 유방암에서 방사선 치료에 대한 위에서 언급한 장애물을 극복하기 위해 우리는 70세 이상의 여성에서 가속 방사선 치료에 대한 연구를 시작합니다.

IMRT, VMAT, 동시 선량 통합 및 IGRT와 같은 고급 기술에 경험이 있으므로 동시 선량 통합 프로토콜을 사용하여 조기 및 국소 진행성 유방암을 포함할 수 있습니다.

하나의 글로벌 볼륨 내에서 선량을 통합하면 다음과 같은 몇 가지 이점이 있습니다.

• 표시에 관계없이 분수 수를 유지할 수 있습니다.
• 접선 기술에서 인접 필드의 중첩으로 인한 비가시적인 높은 선량을 방지합니다.
• 높은 선량 체적은 선량 차이가 작기 때문에 실제 고위험 영역으로 더 적절하게 제한됩니다.

가속 방사선 요법이 환자의 안녕과 치료 비용에 미치는 영향을 평가하기 위해 삶의 질(QoL)을 측정하고 비용 분석을 수행합니다.

연구 방법론 방사선 요법 섭취 상담에서 70세 이상의 환자에게 가속 방사선 조사의 이점과 가능한 위험에 대해 광범위하게 알려줍니다. 연구에 대한 서면 문서는 참여에 대한 동의 전에 가족 및 일반의의 상담을 허용하기 위해 제공됩니다. 방사선 치료 시작 1주일 전까지 환자는 시작일에 영향을 주지 않고 본 연구에 참여 여부를 결정할 수 있습니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 포함이 수행됩니다.

목표는 70세 이상인 70명의 환자를 포함하는 것이며, 사전 동의서에 서명한 후 10일(5회, 격일)에 걸쳐 가속화된 계획으로 치료받게 됩니다. 다음 용량이 처방됩니다.

• 유방: 5x5,7Gy
• R0 부스트: 5x6.5Gy
• R1 부스트: 5x6.9Gy
• 흉벽: 5x5.7Gy
• 림프절: 5x5.4Gy --> 이 선량은 동시에 통합되며, 영역은 표준 프로토콜에 따라 처방됩니다.

환자의 자세는 기술적 가능성과 환자의 경직성에 따라 달라집니다.

• 림프절이 없는 유방 방사선 조사의 경우, 가능하면 엎드린 자세가 선호되며 그렇지 않은 경우 환자는 앙와위 자세입니다.
• 림프절 조사 유무에 관계없이 흉부 방사선 조사의 경우 환자는 항상 바로 누운 자세로 눕습니다.
• 유방 + 림프절 조사를 위해 환자는 바로 누운 자세로 설치됩니다.

우리 연구의 끝점은 급성 및 만성 독성, 국소 지역 제어 및 QoL입니다.

이 연구는 다음과 같은 두 가지 다른 계층(림프절 조사가 없는 첫 번째 그룹, 림프절 조사가 있는 두 번째 그룹)으로 나뉩니다.

1. 이 그룹은 이환율, 국부적 제어 및 전체 생존에 부정적인 영향을 미치는 림프절 침범으로 다른 결과를 나타냅니다.
2. 첫 번째 그룹에 비해 두 번째 그룹(림프절 포함)에서 더 큰 대상 부피로 인해 더 높은 빈도의 급성 습윤 박리가 발생할 수 있습니다.
3. 상완 신경총은 표적 체적 내에 있거나 가깝기 때문에 특별한 문제입니다. 따라서 우리는 두 번째 그룹의 상완 신경총에 미치는 영향을 면밀히 모니터링할 것입니다. 그럼에도 불구하고 정상 분획보다 총 선량이 낮기 때문에 상완 신경병증의 위험이 최대한 감소합니다.

여러 떼

• 1군 환자 40명: 림프절 방사선 조사 없이 통합 부스트가 있거나 없는 유방/흉벽 방사선 조사
• 그룹 2의 30명의 환자: 통합 부스트를 포함하거나 포함하지 않고 림프절 영역 조사를 포함하는 유방/흉벽의 조사

노인병 평가를 수행하기 위한 자금 지원 신청서가 도입되었습니다. 암에 걸린 노인의 경우 우울증 및 인지 장애를 포함하여 인식되지 않는 몇 가지 노인 문제가 bij CGA로 감지될 수 있습니다. 이러한 문제 중 일부는 암 치료와도 상호 작용합니다. 이 연구에서는 방사선 치료를 받는 데 장애물 목록을 개발하기 위해 선별 및 평가가 제공됩니다.

선별 점수가 양성일 때(G8 점수 ≤ 14/17) 환자의 문제와 요구 사항을 평가하기 위해 노인 평가가 수행됩니다. 환자는 적절한 치료 및 지원을 위해 의뢰됩니다. Schönberg가 설명한 바와 같이 초기 유방암 치료는 '건강한 사용자' 효과로 인해 암이 아닌 집단과 비교할 때 이환율과 사망률을 개선할 수도 있습니다. 이 연구의 범위에서 이 효과는 평가할 수 없습니다.

전력 분석 필요한 환자 수를 추정하기 위해 "SAS Power and Sample Size"를 사용하여 전력 분석을 위한 2면 정확 방법인 이항 비율에 대한 Wilson 점수 신뢰 구간 테스트를 적용했습니다.

그룹 1:

알파 오류가 0.1인 조건부 확률 87%를 달성하려면 35명의 환자가 필요합니다. 탈락자를 보상하기 위해 이 연구 부문에 40명의 환자를 포함합니다.

그룹 2 알파 오류가 0.1인 >95%의 조건부 확률을 달성하려면 25명의 환자가 필요합니다. 탈락자를 보상하기 위해 이 연구 부문에 30명의 환자를 포함합니다.