ERCP に対する全身麻酔と麻酔科医による鎮静の前向きランダム化研究 (RAGE)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
ERCP は、比較的複雑で時間のかかる内視鏡手術です。 複数の併存疾患を持つ高齢患者でますます実施されており、患者の約 0.33% で死亡を含む重篤な合併症を引き起こします。 内視鏡検査の重要な側面は鎮静です。 鎮静の役割は、不安や不快感を軽減することにより、患者が処置を許容し、受け入れられるようにすることです。 これにより、患者は怪我を回避し、効率的で成功した手順の可能性を高めるために、比較的静止していることを確認できます。 したがって、適切かつ適切な鎮静は、患者の快適性を最大化し、ERCP の有害事象を最小限に抑えるために最も重要です。
ERCP に最適な鎮静法を評価するエビデンスが不足しているため、麻酔科医と消化器内科医の間の議論は続いています。
3 つの前向き研究で、AAS と全身麻酔の比較が試みられました。 体格指数 (BMI) が高く、ASA クラス 3 以上の患者が全身麻酔群で有意に多いという事実にもかかわらず、84% 未満の低酸素イベントは、AAS 患者よりも AAS 患者ではるかに一般的でした。全身麻酔 (AAS で 15% vs 全身麻酔で 6.7%)。 一方、低血圧 (全身麻酔で 34% 対 AAS で 4%) と不整脈 (全身麻酔で 8% 対 AAS で 3%) は、AAS よりも全身麻酔群ではるかに頻繁でした。 患者の最大 4% は、心肺障害のために全身麻酔に変更する必要がありました。 しかし、AAS は全身麻酔と同じくらい安全で効果的であるという結論が導き出されました。 主な注意点は、結論に疑問を投げかけます。 研究は観察的で無作為化されておらず、選択バイアスが導入されています。
ERCP 中の全身麻酔と AAS を比較した最近の無作為対照試験では、全身麻酔は AAS よりも安全性プロファイルが優れていると結論付けられました (17)。 ただし、この研究には、鎮静関連の有害事象のリスクが高く、ASA クラスが 3 を超える患者のみが含まれ、麻酔は麻酔科医によって提供されました。 したがって、これらの結果を一般化することはできません。 ERCP 患者の大多数を含む ASA ≤3 の患者を対象に、AAS と全身麻酔を比較したランダム化試験はありません。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Adnan Zanbagi, MD
- 電話番号：10751 +96625549999
- メール：Alzanbagi.A2@kamc.med.sa
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mohammad K Shariff, MD
- 電話番号：10751 Alzanbagi.A2@kamc.med.sa
- メール：Shariff.M@kamc.med.sa
研究場所
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Makkah Western
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Mecca、Makkah Western、サウジアラビア、21955
- 募集
- King Abdullah Medical City, Holy Capital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- ERCPの紹介
- 麻酔科医による評価
- アサ1-3
除外基準:
- 緊急事態（上部消化管出血、人工呼吸中）
- ASAクラス≧4
- 解剖学的構造のゆがみ - 部分的または全胃切除術など
- 妊娠
- 同意を与える、または得ることができない、および/または意識レベルが乱れている
- -ガンズーリスコアが5（18）を超える場合、挿管困難が疑われます。
- -治験薬に対するアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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全身麻酔
すべての患者は挿管され、筋弛緩剤としてシサトラクリウム (0.15 mg/kg) を使用し、導入にはプロポフォール (1.5-2 mg/kg) を使用して換気されます。 吸入麻酔薬セボフルランは、亜酸化窒素と酸素の 50% 混合を使用して麻酔深度を維持するために使用されます。 フェンタニルは、両方のグループで適切なレベルの鎮痛を達成するために、1〜2マイクログラム/ kgの割合で両方のグループで使用されます。 |
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ERCPのための鎮静剤投与
AASの安定したレベルを確保するために、このグループの各患者はプロポフォールを使用して鎮静されます。
プロポフォールの誘導ボーラス (0.5 - 1 mg/kg) を投与した後、患者の年齢、体重、および臨床状態に応じてさまざまな用量で持続注入します。
さらに、フェンタニル 1.5 μg/kg が麻酔科医の裁量で使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ERCP に対する全身麻酔を伴う麻酔科医による鎮静 (AAS) の安全性。
時間枠：2年
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重大な心肺合併症は次のように定義されます。 2) 心不整脈 - 心拍数が 50 拍/分未満に低下するか、治療が必要な 120 拍/分を超える場合の徐脈。 3) 低酸素症 - 酸素飽和度が 90% を下回るとき。 4) 高炭酸ガス血症 - 呼気二酸化炭素がベースラインから 25% 以上増加した場合。 5) カプノグラフィーにより呼吸活動が 10 秒以上停止した場合の無呼吸; 6) 鎮静に関連するERCP手順の中断または終了
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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- 両方のタイプの鎮静に対する患者と内視鏡医の満足度 - AAS と全身麻酔の回復時間
時間枠：2年
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-鎮静導入時間 - 鎮静の開始から内視鏡の挿管までの時間。 - 処置時間 - スコープ挿管からスコープ抜去までの時間。 - 回復時間 - Aldrete システムで 10 点を獲得したスコープの回収から正常な状態に回復するまでの時間。
- ERCP の成功 - 解剖学的構造を外科的に変更することなく、生来の乳頭を有する患者の関心のある管の深いカニューレ挿入を達成するという技術的成功。 - ERCP の合併症 - 出血、穿孔、膵炎。
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2年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18-492
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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