Um estudo prospectivo randomizado de anestesia geral versus sedação administrada pelo anestesista para CPRE (RAGE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A CPRE é um procedimento endoscópico relativamente complexo e demorado. É cada vez mais realizada em pacientes idosos com múltiplas comorbidades e acarreta complicações graves, incluindo morte em cerca de 0,33% dos pacientes. Um aspecto importante da endoscopia é a sedação. O papel da sedação é tornar o procedimento tolerável e aceitável para o paciente, reduzindo a ansiedade e o desconforto. Ele garante que o paciente esteja relativamente imóvel para evitar lesões e aumentar as chances de um procedimento eficiente e bem-sucedido. Assim, a sedação adequada e apropriada é de extrema importância para maximizar o conforto do paciente e minimizar os eventos adversos na CPRE.
O debate entre anestesista e gastroenterologista continua, pois há escassez de evidências avaliando a melhor forma de técnica sedativa para CPRE.
Três estudos prospectivos tentaram comparar AAS com anestesia geral. Apesar do fato de que um número significativamente maior de pacientes com índice de massa corporal (IMC) mais alto e classe ASA 3 ou superior no grupo de anestesia geral, eventos hipóxicos inferiores a 84% foram muito mais comuns em pacientes com AAS do que naqueles com anestesia geral (15% em AAS vs 6,7% em anestesia geral). Por outro lado, hipotensão (34% em anestesia geral vs 4% em AAS) e arritmias (8% em anestesia geral vs 3% em AAS) foram muito mais frequentes no grupo de anestesia geral do que em AAS. Até 4% dos pacientes tiveram que ser convertidos para anestesia geral devido ao comprometimento cardiopulmonar. No entanto, a conclusão tirada foi que o AAS é tão seguro e eficaz quanto a anestesia geral. As principais advertências questionam a conclusão. Os estudos foram observacionais e não randomizados, o que introduz viés de seleção.
Uma recente trilha controlada randomizada que analisou a anestesia geral versus AAS durante a CPRE concluiu que a anestesia geral tinha um perfil de segurança melhor do que a AAS (17). No entanto, este estudo incluiu apenas pacientes com alto risco de eventos adversos relacionados à sedação com classe ASA > 3 e a anestesia foi fornecida pela enfermeira anestesista. Portanto, esses resultados não podem ser generalizados. Não há estudos randomizados comparando AAS com anestesia geral em pacientes com ASA ≤3, que inclui a grande maioria dos pacientes com CPRE
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adnan Zanbagi, MD
- Número de telefone: 10751 +96625549999
- E-mail: Alzanbagi.A2@kamc.med.sa
Estude backup de contato
- Nome: Mohammad K Shariff, MD
- Número de telefone: 10751 Alzanbagi.A2@kamc.med.sa
- E-mail: Shariff.M@kamc.med.sa
Locais de estudo
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Makkah Western
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Mecca, Makkah Western, Arábia Saudita, 21955
- Recrutamento
- King Abdullah Medical City, Holy Capital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Encaminhado para CPRE
- Avaliado pelo anestesista
- ASA 1-3
Critério de exclusão:
- Situação de emergência (hemorragia digestiva alta, em ventilação mecânica)
- Classe ASA ≥4
- Anatomia distorcida - como gastrectomia parcial ou total
- Gravidez
- Incapaz de dar ou obter consentimento e/ou nível de consciência perturbado
- Suspeita de intubação difícil com escore de Ganzouri > 5 (18).
- Alergia a qualquer medicamento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Anestesia geral
Todos os pacientes serão intubados e ventilados com cisatracúrio (0,15 mg/kg) como relaxante muscular e propofol (1,5-2mg/kg) para indução. O anestésico inalatório, sevoflurano, será usado para manter a profundidade da anestesia usando uma mistura de 50% de óxido nitroso e oxigênio. O fentanil será usado em ambos os grupos a uma taxa de 1-2 microgramas/kg para atingir um nível adequado de analgesia em ambos os grupos. |
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Sedação administrada pelo anestesista para CPRE
Para garantir um nível estável de AAS, cada paciente deste grupo será sedado com propofol.
Um bolus de indução de propofol (0,5 - 1 mg/kg) será administrado seguido de infusão contínua com doses variáveis dependendo da idade, peso e condição clínica do paciente.
Além disso, fentanil 1,5 μg/kg será usado a critério do anestesista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A segurança da sedação administrada pelo anestesista (AAS) com anestesia geral para CPRE.
Prazo: 2 anos
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Complicações cardiopulmonares significativas serão definidas como 1) Hipotensão - quando a PA sistólica cair abaixo de 25% da medida basal com necessidade de drogas vasopressoras; 2) Arritmia Cardíaca - Bradicardia quando a frequência cardíaca cai abaixo de 50 batimentos/min ou aumenta acima de 120 batimentos/min requerendo tratamento; 3) Hipóxia - quando a saturação de oxigênio cai abaixo de 90%; 4) Hipercapnia - quando o dióxido de carbono expirado aumenta mais de 25% do valor basal; 5) Apnéia quando a atividade respiratória cessa por ≥10 segundos via capnografia; 6) Qualquer interrupção ou término do procedimento de CPRE relacionado à sedação
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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-A satisfação do paciente e do endoscopista com ambos os tipos de sedação -O tempo de recuperação do AAS e da anestesia geral
Prazo: 2 anos
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-Tempo de indução da sedação - tempo desde o início da sedação até a intubação do endoscópio; - Tempo de procedimento - tempo desde a intubação do endoscópio até a retirada do endoscópio; - Tempo de recuperação - tempo desde a retirada do endoscópio até a recuperação do estado saudável com pontuação 10 no sistema Aldrete.
- Sucesso da CPRE - sucesso técnico na canulação profunda dos ductos de interesse em pacientes com papilas nativas sem anatomia alterada cirurgicamente; - Complicações da CPRE - sangramento, perfuração, pancreatite.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18-492
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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