Prospektywne randomizowane badanie znieczulenia ogólnego w porównaniu ze sedacją podawaną przez anestezjologa w przypadku ECPW (RAGE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
ECPW jest stosunkowo złożoną i długotrwałą procedurą endoskopową. Jest coraz częściej wykonywany u pacjentów w podeszłym wieku z wieloma chorobami współistniejącymi i niesie ze sobą poważne powikłania, w tym zgon u około 0,33% pacjentów. Ważnym aspektem endoskopii jest sedacja. Rolą sedacji jest uczynienie zabiegu znośnym i akceptowalnym przez pacjenta poprzez zmniejszenie lęku i dyskomfortu. Zapewnia to, że pacjent jest względnie nieruchomy, aby uniknąć obrażeń i zwiększyć szanse na skuteczną i skuteczną procedurę. Dlatego odpowiednia i odpowiednia sedacja ma ogromne znaczenie dla maksymalizacji komfortu pacjenta i zminimalizowania zdarzeń niepożądanych w ECPW.
Debata między anestezjologiem a gastroenterologiem trwa, ponieważ brakuje dowodów oceniających najlepszą formę techniki uspokajającej dla ECPW.
W trzech badaniach prospektywnych próbowano porównać AAS ze znieczuleniem ogólnym. Pomimo faktu, że znacznie więcej pacjentów z wyższym wskaźnikiem masy ciała (BMI) i klasą ASA 3 lub wyższą w grupie znieczulenia ogólnego, zdarzenia niedotlenienia wynoszące mniej niż 84% były znacznie częstsze u pacjentów z AAS niż u tych, którzy mieli znieczulenie ogólne (15% w SAA vs 6,7% w znieczuleniu ogólnym). Z drugiej strony hipotensja (34% w znieczuleniu ogólnym vs 4% w SAA) i zaburzenia rytmu serca (8% w znieczuleniu ogólnym vs 3% w AAS) znacznie częściej występowały w grupie znieczulenia ogólnego niż AAS. Aż 4% pacjentów musiało przejść na znieczulenie ogólne z powodu niewydolności krążeniowo-oddechowej. Wyciągnięto jednak wniosek, że SAA jest równie bezpieczna i skuteczna jak znieczulenie ogólne. Główne zastrzeżenia podważają wniosek. Badania były obserwacyjne i nierandomizowane, co wprowadza błąd selekcji.
Niedawna randomizowana, kontrolowana próba, która dotyczyła znieczulenia ogólnego w porównaniu z AAS podczas ECPW, wykazała, że znieczulenie ogólne ma lepszy profil bezpieczeństwa niż AAS (17). Jednak badanie to obejmowało tylko pacjentów, u których występowało wysokie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z sedacją z klasą ASA >3, a znieczulenie zapewniała pielęgniarka anestezjologiczna. Dlatego wyników tych nie można uogólniać. Nie ma randomizowanych badań porównujących AAS ze znieczuleniem ogólnym u pacjentów z ASA ≤3, co obejmuje zdecydowaną większość pacjentów po ERCP
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adnan Zanbagi, MD
- Numer telefonu: 10751 +96625549999
- E-mail: Alzanbagi.A2@kamc.med.sa
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohammad K Shariff, MD
- Numer telefonu: 10751 Alzanbagi.A2@kamc.med.sa
- E-mail: Shariff.M@kamc.med.sa
Lokalizacje studiów
-
-
Makkah Western
-
Mecca, Makkah Western, Arabia Saudyjska, 21955
- Rekrutacyjny
- King Abdullah Medical City, Holy Capital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Skierowany na ECPW
- Oceniany przez anestezjologa
- ASA 1-3
Kryteria wyłączenia:
- Sytuacja awaryjna (krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, wentylacja mechaniczna)
- klasa ASA ≥4
- Zniekształcona anatomia - jak częściowa lub całkowita resekcja żołądka
- Ciąża
- Niemożność wyrażenia lub uzyskania zgody i/lub zaburzony stan świadomości
- Podejrzenie trudnej intubacji przy skali Ganzouri > 5 (18).
- Alergia na jakikolwiek badany lek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ogólne znieczulenie
Wszyscy pacjenci zostaną zaintubowani i wentylowani z użyciem cisatrakurium (0,15 mg/kg) jako środka zwiotczającego mięśnie oraz propofolu (1,5-2 mg/kg) do indukcji. Wziewny środek znieczulający, sewofluran, będzie używany do utrzymania głębokiego znieczulenia za pomocą 50% mieszanki podtlenku azotu i tlenu. Fentanyl będzie stosowany w obu grupach w dawce 1-2 mikrogramów/kg, aby osiągnąć odpowiedni poziom działania przeciwbólowego w obu grupach. |
|
Anestezjolog podał sedację do ERCP
Aby zapewnić stały poziom AAS, każdy pacjent z tej grupy będzie uspokojony propofolem.
Podaje się indukujący bolus propofolu (0,5 - 1 mg/kg mc.), a następnie ciągłą infuzję ze zmiennymi dawkami w zależności od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjentów.
Ponadto według uznania anestezjologa zostanie zastosowany fentanyl w dawce 1,5 μg/kg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo sedacji podawanej przez anestezjologa (SAA) ze znieczuleniem ogólnym do ECPW.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Istotne powikłania krążeniowo-oddechowe będą definiowane jako 1) Niedociśnienie — gdy ciśnienie skurczowe spadnie poniżej 25% wartości wyjściowej, co wymaga podania leków wazopresyjnych; 2) Zaburzenia rytmu serca – bradykardia, gdy częstość akcji serca spada poniżej 50 uderzeń/min lub wzrasta powyżej 120 uderzeń/min wymagająca leczenia; 3) Niedotlenienie – gdy wysycenie tlenem spada poniżej 90%; 4) Hiperkapnia – gdy wydechowy poziom dwutlenku węgla wzrasta o ponad 25% w stosunku do wartości wyjściowej; 5) Bezdech, gdy aktywność oddechowa ustaje na ≥10 sekund za pomocą kapnografii; 6) Każde przerwanie lub zakończenie procedury ECPW związane z sedacją
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
- Zadowolenie pacjenta i endoskopisty z obu rodzajów sedacji - Czas powrotu do zdrowia po AAS i znieczuleniu ogólnym
Ramy czasowe: 2 lata
|
-Czas indukcji sedacji - czas od rozpoczęcia sedacji do intubacji oscyloskopu; - Czas zabiegu - czas od intubacji endoskopu do jego wycofania; - Czas powrotu do zdrowia - czas od wycofania oscyloskopu do powrotu do normalnego stanu z oceną 10 w systemie Aldrete.
- Sukces ECPW - sukces techniczny uzyskania głębokiej kaniulacji interesujących nas przewodów u pacjentów z brodawkami natywnymi bez chirurgicznie zmienionej anatomii; - Powikłania ECPW - krwawienie, perforacja, zapalenie trzustki.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-492
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .