Uno studio prospettico randomizzato sull'anestesia generale rispetto alla sedazione somministrata dall'anestesista per ERCP (RAGE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
ERCP è una procedura endoscopica relativamente complessa e lunga. Viene sempre più eseguita in pazienti anziani con molteplici comorbilità e comporta gravi complicazioni tra cui la morte in circa lo 0,33% dei pazienti. Un aspetto importante dell'endoscopia è la sedazione. Il ruolo della sedazione è rendere la procedura tollerabile e accettabile per il paziente riducendo l'ansia e il disagio. Assicura che il paziente sia relativamente fermo per evitare lesioni e aumentare le possibilità di una procedura efficiente e di successo. Pertanto, una sedazione adeguata e appropriata è della massima importanza per massimizzare il comfort del paziente e ridurre al minimo gli eventi avversi in ERCP.
Il dibattito tra anestesista e gastroenterologo continua, poiché mancano prove che valutino la migliore forma di tecnica sedativa per ERCP.
Tre studi prospettici hanno provato a confrontare l'AAS con l'anestesia generale. Nonostante il fatto che un numero significativamente maggiore di pazienti con un indice di massa corporea (BMI) più elevato ed erano di classe ASA 3 e superiore nel gruppo di anestesia generale, gli eventi ipossici inferiori all'84% erano molto più comuni nei pazienti con AAS rispetto a quelli che avevano anestesia generale (15% in AAS vs 6,7% in anestesia generale). D'altra parte, l'ipotensione (34% in anestesia generale vs 4% in AAS) e le aritmie (8% in anestesia generale vs 3% in AAS) erano molto più frequenti nel gruppo di anestesia generale rispetto ad AAS. Fino al 4% dei pazienti ha dovuto passare all'anestesia generale a causa di compromissione cardiopolmonare. Tuttavia, la conclusione tratta è stata che l'AAS è sicuro ed efficace quanto l'anestesia generale. Importanti avvertimenti mettono in discussione la conclusione. Gli studi erano osservazionali e non randomizzati, il che introduce bias di selezione.
Un recente percorso controllato randomizzato che ha esaminato l'anestesia generale rispetto all'AAS durante l'ERCP ha concluso che l'anestesia generale aveva un profilo di sicurezza migliore rispetto all'AAS (17). Tuttavia, questo studio ha incluso solo pazienti ad alto rischio di eventi avversi correlati alla sedazione con classe ASA >3 e l'anestesia è stata fornita da un infermiere anestesista. Pertanto, questi risultati non possono essere generalizzati. Non ci sono studi randomizzati che confrontino AAS con anestesia generale in pazienti con ASA ≤3, che include la stragrande maggioranza dei pazienti con ERCP
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adnan Zanbagi, MD
- Numero di telefono: 10751 +96625549999
- Email: Alzanbagi.A2@kamc.med.sa
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohammad K Shariff, MD
- Numero di telefono: 10751 Alzanbagi.A2@kamc.med.sa
- Email: Shariff.M@kamc.med.sa
Luoghi di studio
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Makkah Western
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Mecca, Makkah Western, Arabia Saudita, 21955
- Reclutamento
- King Abdullah Medical City, Holy Capital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Indicato per ERCP
- Valutato dall'anestesista
- SA 1-3
Criteri di esclusione:
- Situazione di emergenza (sanguinamento gastrointestinale superiore, in ventilazione meccanica)
- Classe ASA ≥4
- Anatomia distorta - come gastrectomia parziale o totale
- Gravidanza
- Incapace di dare o ottenere il consenso e/o livello di coscienza disturbato
- Sospetta intubazione difficile utilizzando il punteggio di Ganzouri > di 5 (18).
- Allergia a qualsiasi farmaco in studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Anestesia generale
Tutti i pazienti saranno intubati e ventilati utilizzando cisatracurio (0,15 mg/kg) come miorilassante e propofol (1,5-2 mg/kg) per l'induzione. L'anestetico per inalazione, sevoflurano, verrà utilizzato per mantenere la profondità dell'anestesia utilizzando una miscela al 50% di protossido di azoto e ossigeno. Il fentanil sarà utilizzato in entrambi i gruppi a una velocità di 1-2 microgrammi/kg per raggiungere un livello adeguato di analgesia in entrambi i gruppi. |
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Anestesista Somministrato sedazione per ERCP
Per garantire un livello costante di AAS, ogni paziente in questo gruppo sarà sedato con propofol.
Verrà somministrato un bolo di induzione di propofol (0,5 - 1 mg/kg) seguito da infusione continua con dosi variabili a seconda dell'età, del peso e delle condizioni cliniche dei pazienti.
Inoltre, a discrezione dell'anestesista, verrà utilizzato fentanil 1,5 μg/kg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La sicurezza della sedazione somministrata dall'anestesista (AAS) con anestesia generale per ERCP.
Lasso di tempo: 2 anni
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Le complicanze cardiopolmonari significative saranno definite come 1) Ipotensione - quando la pressione arteriosa sistolica scende al di sotto del 25% della misurazione basale richiedendo farmaci vasopressori; 2) Aritmia cardiaca - Bradicardia quando la frequenza cardiaca scende al di sotto di 50 battiti/min o sale al di sopra di 120 battiti/min che richiedono trattamento; 3) Ipossia - quando la saturazione di ossigeno scende al di sotto del 90%; 4) Ipercapnia - quando l'anidride carbonica espiratoria aumenta di oltre il 25% rispetto al basale; 5) Apnea quando l'attività respiratoria cessa per ≥10 secondi tramite capnografia; 6) Qualsiasi interruzione o cessazione della procedura ERCP relativa alla sedazione
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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-La soddisfazione del paziente e dell'endoscopista per entrambi i tipi di sedazione -Il tempo di recupero dell'AAS e dell'anestesia generale
Lasso di tempo: 2 anni
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-Tempo di induzione della sedazione - il tempo dall'inizio della sedazione fino all'intubazione dell'oscilloscopio; - Tempo della procedura - tempo dall'intubazione dell'endoscopio al ritiro dell'endoscopio; - Tempo di recupero - tempo dal ritiro dell'ambito fino al recupero allo stato integro con punteggio 10 sul sistema Aldrete.
- Successo di ERCP - successo tecnico nell'ottenere l'incannulazione profonda dei dotti di interesse in pazienti con papille native senza alterazione chirurgica dell'anatomia; - Complicazioni di ERCP - sanguinamento, perforazione, pancreatite.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-492
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