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ERCP 全身麻醉与麻醉师镇静的前瞻性随机研究 (RAGE)

2022年4月5日 更新者:King Abdullah Medical City
目前没有用于执行 ERCP 的标准镇静技术。 目前尚不清楚麻醉师实施的镇静是否优于气管插管麻醉。 为了阐明这些镇静方法中哪种更好,我们计划进行一项随机试验,比较麻醉师在 ASA ≤ 3 的患者中实施的镇静与全身麻醉。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

ERCP 是一种相对复杂且耗时的内窥镜手术。 它越来越多地在患有多种合并症的老年患者中进行,并伴有严重并发症,包括约 0.33% 的患者死亡。 内窥镜检查的一个重要方面是镇静。 镇静的作用是通过减少焦虑和不适使患者可以忍受和接受手术。 它确保患者相对静止以避免受伤,并增加有效和成功手术的机会。 因此,充分和适当的镇静对于最大限度地提高患者舒适度和最大限度地减少 ERCP 中的不良事件至关重要。

麻醉师和胃肠病学家之间的争论仍在继续,因为缺乏证据来评估 ERCP 镇静技术的最佳形式。

三项前瞻性研究试图比较 AAS 与全身麻醉。 尽管在全麻组中体重指数 (BMI) 较高且 ASA 3 级及以上的患者明显更多,但 AAS 患者的缺氧事件发生率低于 84%全身麻醉(AAS 为 15%,全身麻醉为 6.7%)。 另一方面,全身麻醉组低血压(全身麻醉组 34% vs AAS 组 4%)和心律失常(全身麻醉组 8% vs AAS 组 3%)比 AAS 组更常见。 多达 4% 的患者由于心肺损害不得不转为全身麻醉。 然而,得出的结论是 AAS 与全身麻醉一样安全有效。 主要警告使结论受到质疑。 这些研究是观察性的和非随机的,这会引入选择偏差。

最近一项随机对照试验研究了 ERCP 期间全身麻醉与 AAS 的对比,得出的结论是全身麻醉比 AAS 具有更好的安全性 (17)。 然而,这项研究仅包括 ASA 等级 > 3 的镇静相关不良事件高风险患者,并且麻醉由护士麻醉师提供。 因此,这些结果不能一概而论。 没有随机试验在 ASA ≤ 3 的患者中比较 AAS 与全身麻醉,其中包括绝大多数接受 ERCP 的患者

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

204

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Mohammad K Shariff, MD
  • 电话号码:10751 Alzanbagi.A2@kamc.med.sa
  • 邮箱:Shariff.M@kamc.med.sa

学习地点

    • Makkah Western
      • Mecca、Makkah Western、沙特阿拉伯、21955
        • 招聘中
        • King Abdullah Medical City, Holy Capital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有符合以下标准的连续转诊 ERCP 患者将被邀请参与研究

描述

纳入标准:

  • 年龄 >18 岁
  • 推荐进行 ERCP
  • 由麻醉师评估
  • 美国标准协会 1-3

排除标准:

  • 紧急情况(上消化道出血,机械通气)
  • ASA等级≥4
  • 扭曲的解剖结构 - 如部分或全胃切除术
  • 怀孕
  • 无法给予或获得同意和/或意识水平受到干扰
  • 使用 Ganzouri 评分 > 5 (18) 怀疑插管困难。
  • 对任何研究药物过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
全身麻醉

使用顺式阿曲库铵 (0.15 mg/kg) 作为肌肉松弛剂和异丙酚 (1.5-2mg/kg) 进行诱导,对所有患者进行插管和通气。 吸入麻醉剂七氟醚将使用 50% 的一氧化二氮和氧气混合液来维持麻醉深度。

芬太尼将以 1-2 微克/千克的剂量用于两组,以在两组中达到足够的镇痛水平。

麻醉师为 ERCP 实施镇静
为了确保 AAS 的稳定水平,该组中的每个患者都将使用异丙酚进行镇静。 异丙酚 (0.5 - 1 mg/kg) 的诱导推注将被给药,然后根据患者的年龄、体重和临床状况连续输注可变剂量。 此外,麻醉师将酌情使用芬太尼 1.5 μg/kg。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ERCP 全身麻醉麻醉师实施镇静 (AAS) 的安全性。
大体时间:2年
显着的心肺并发症将定义为 1) 低血压 - 当收缩压降至基线测量值的 25% 以下时,需要使用升压药物; 2) 心律失常——当心率低于 50 次/分或高于 120 次/分时出现心动过缓需要治疗; 3)缺氧——当氧饱和度低于90%时; 4) 高碳酸血症——当呼气二氧化碳比基线增加超过 25% 时; 5) 当通过二氧化碳图呼吸活动停止≥10 秒时呼吸暂停; 6) 任何与镇静相关的 ERCP 程序中断或终止
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
-患者和内镜医师对两种镇静的满意度 -AAS 和全身麻醉的恢复时间
大体时间:2年
-镇静诱导时间——从镇静开始到内镜插管的时间; - 手术时间 - 从内窥镜插管到取出内窥镜的时间; - 恢复时间 - 从范围撤回到恢复到在 Aldrete 系统上得分 10 的健康状态的时间。 - ERCP 的成功 - 在没有手术改变解剖结构的情况下实现对具有天然乳头的患者感兴趣的管道进行深插管的技术成功; - ERCP 的并发症 - 出血、穿孔、胰腺炎。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月8日

初级完成 (预期的)

2022年5月20日

研究完成 (预期的)

2022年5月20日

研究注册日期

首次提交

2019年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月19日

首次发布 (实际的)

2019年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月5日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 18-492

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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