Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva satunnaistettu tutkimus yleisanestesian ja anestesialääkärin antaman sedatioiden välisestä ERCP:stä (RAGE)

tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: King Abdullah Medical City
Tällä hetkellä ei ole olemassa standardeja rauhoittavia tekniikoita ERCP:n suorittamiseen. Ei ole selvää, onko anestesialääkärin antama sedaatio parempi kuin anestesia henkitorvensisäisellä intubaatiolla. Selvittääksemme, mitkä näistä rauhoittavista menetelmistä ovat parempia, aiomme suorittaa satunnaistetun tutkimuksen, jossa verrataan anestesialääkärin antamaa sedaatiota yleisanestesiaan potilailla, joiden ASA on ≤3.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

ERCP on suhteellisen monimutkainen ja pitkä endoskooppinen toimenpide. Se suoritetaan yhä useammin iäkkäille potilaille, joilla on useita samanaikaisia ​​​​sairauksia, ja se aiheuttaa vakavia komplikaatioita, mukaan lukien kuoleman noin 0,33 prosentilla potilaista. Endoskopian tärkeä osa on sedaatio. Sedaation tehtävänä on tehdä toimenpiteestä siedettävä ja hyväksyttävä potilaalle vähentämällä ahdistusta ja epämukavuutta. Se varmistaa, että potilas on suhteellisen rauhallinen välttääkseen vammat ja parantaakseen tehokkaan ja onnistuneen toimenpiteen mahdollisuuksia. Siksi riittävä ja asianmukainen sedaatio on äärimmäisen tärkeää potilaan mukavuuden maksimoimiseksi ja haittatapahtumien minimoimiseksi ERCP:ssä.

Keskustelu anestesialääkärin ja gastroenterologin välillä jatkuu, koska on niukasti todisteita, jotka arvioivat parasta rauhoittavaa tekniikkaa ERCP:lle.

Kolme prospektiivista tutkimusta on yrittänyt verrata AAS:ää yleisanestesiaan. Huolimatta siitä, että yleisanestesiaryhmässä huomattavasti enemmän potilaita, joilla oli korkeampi painoindeksi (BMI) ja jotka kuuluivat ASA-luokkaan 3 tai korkeampiin, alle 84 %:n hypoksitapahtumat olivat paljon yleisempiä potilailla, joilla oli AAS kuin niillä, joilla oli yleisanestesiassa (15 % AAS:ssa vs 6,7 % yleisanestesiassa). Toisaalta hypotensio (34 % yleisanestesiassa vs. 4 % AAS:ssa) ja rytmihäiriöt (8 % yleisanestesiassa vs. 3 % AAS:ssa) olivat paljon yleisempiä yleisanestesiassa kuin AAS:ssa. Jopa 4 % potilaista jouduttiin siirtymään yleisanestesiaan sydän- ja keuhkovaurion vuoksi. Kuitenkin pääteltiin, että AAS on yhtä turvallinen ja tehokas kuin yleisanestesia. Tärkeät varoitukset kyseenalaistavat johtopäätöksen. Tutkimukset olivat havainnollisia ja ei-satunnaistettuja, mikä tuo mukanaan valintaharhaa.

Äskettäin tehdyssä satunnaistetussa kontrolloidussa polkussa, jossa tarkasteltiin yleispuudutusta verrattuna AAS:iin ERCP:n aikana, pääteltiin, että yleisanestesialla oli parempi turvallisuusprofiili kuin AAS:lla (17). Tähän tutkimukseen osallistui kuitenkin vain potilas, jolla oli suuri riski saada sedaatioon liittyviä haittatapahtumia ASA-luokan >3 kanssa, ja anestesian vastasi sairaanhoitaja anestesialääkäri. Siksi näitä tuloksia ei voi yleistää. Ei ole olemassa satunnaistettuja tutkimuksia, joissa AAS:ta verrattaisiin yleisanestesiaan potilailla, joiden ASA on ≤3, mukaan lukien suurin osa potilaista, joilla on ERCP.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

204

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Mohammad K Shariff, MD
  • Puhelinnumero: 10751 Alzanbagi.A2@kamc.med.sa
  • Sähköposti: Shariff.M@kamc.med.sa

Opiskelupaikat

    • Makkah Western
      • Mecca, Makkah Western, Saudi-Arabia, 21955
        • Rekrytointi
        • King Abdullah Medical City, Holy Capital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki peräkkäiset ERCP:hen lähetetyt potilaat, jotka täyttävät alla mainitut kriteerit, otetaan yhteyttä tutkimukseen osallistumista varten

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18 vuotta
  • ERCP:tä varten
  • Anestesialääkärin arvioima
  • ASA 1-3

Poissulkemiskriteerit:

  • Hätätilanne (ylemmän GI-verenvuoto, koneellinen ilmanvaihto)
  • ASA-luokka ≥4
  • Vääristynyt anatomia - kuten osittainen tai täydellinen mahalaukun poisto
  • Raskaus
  • Ei pysty antamaan tai saamaan suostumusta ja/tai tajunnan taso on häiriintynyt
  • Epäilty vaikea intubaatio, kun Ganzouri-pistemäärä on > 5 (18).
  • Allergia mille tahansa tutkimuslääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Nukutus

Kaikki potilaat intuboidaan ja ventiloidaan käyttämällä sisatrakuriumia (0,15 mg/kg) lihasrelaksanttina ja propofolia (1,5-2 mg/kg) induktioon. Inhalaatiopuudutetta, sevofluraania, käytetään anestesian syvyyden ylläpitämiseen käyttämällä 50-prosenttista typpioksidin ja hapen seosta.

Fentanyyliä käytetään molemmissa ryhmissä 1-2 mikrogrammaa/kg, jotta molemmissa ryhmissä saavutetaan riittävä analgesia.

Anestesialääkäri Syötetty rauhoittava ERCP
Tasaisen AAS-tason varmistamiseksi jokainen tämän ryhmän potilas rauhoitetaan propofolilla. Propofolin induktiobolus (0,5 - 1 mg/kg) annetaan, mitä seuraa jatkuva infuusio vaihtelevin annoksin riippuen potilaan iästä, painosta ja kliinisestä tilasta. Lisäksi fentanyyliä 1,5 μg/kg käytetään nukutuslääkärin harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anestesialääkärin antaman sedaation (AAS) turvallisuus yleisanestesialla ERCP:n vuoksi.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Merkittävät kardiopulmonaaliset komplikaatiot määritellään seuraavasti: 1) Hypotensio – kun systolinen verenpaine laskee alle 25 %:n perusmittauksesta, mikä vaatii vasopressorilääkkeitä; 2) Sydämen rytmihäiriö - Bradykardia, kun syke laskee alle 50 lyöntiä/min tai nousee yli 120 lyöntiä/min ja vaatii hoitoa; 3) Hypoksia - kun happisaturaatio laskee alle 90 %; 4) Hyperkapnia - kun uloshengityksen hiilidioksidin määrä lisääntyy yli 25 % lähtötasosta; 5) Apnea, kun hengitystoiminta lakkaa ≥10 sekunniksi kapnografian avulla; 6) ERCP-menettelyn keskeyttäminen tai lopettaminen, joka liittyy sedaatioon
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
- Potilaan ja endoskopitin tyytyväisyys molempiin sedaatioihin - AAS:n ja yleisanestesian toipumisaika
Aikaikkuna: 2 vuotta
-Rauhoituksen induktioaika - aika rauhoituksen aloittamisesta skoopin intubaatioon; - Toimenpideaika - aika skoopin intubaatiosta skoopin poistamiseen; - Toipumisaika - aika skoopin poistamisesta toipumiseen terveeseen tilaan pisteytyksen 10 Aldrete-järjestelmässä. - ERCP:n menestys - tekninen menestys kiinnostavien kanavien syvän kanyloinnin saavuttamisessa potilailla, joilla on natiivi papillat ilman kirurgisesti muutettua anatomiaa; - ERCP:n komplikaatiot - verenvuoto, perforaatio, haimatulehdus.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 8. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-492

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa