- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04099693
Tuleva satunnaistettu tutkimus yleisanestesian ja anestesialääkärin antaman sedatioiden välisestä ERCP:stä (RAGE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ERCP on suhteellisen monimutkainen ja pitkä endoskooppinen toimenpide. Se suoritetaan yhä useammin iäkkäille potilaille, joilla on useita samanaikaisia sairauksia, ja se aiheuttaa vakavia komplikaatioita, mukaan lukien kuoleman noin 0,33 prosentilla potilaista. Endoskopian tärkeä osa on sedaatio. Sedaation tehtävänä on tehdä toimenpiteestä siedettävä ja hyväksyttävä potilaalle vähentämällä ahdistusta ja epämukavuutta. Se varmistaa, että potilas on suhteellisen rauhallinen välttääkseen vammat ja parantaakseen tehokkaan ja onnistuneen toimenpiteen mahdollisuuksia. Siksi riittävä ja asianmukainen sedaatio on äärimmäisen tärkeää potilaan mukavuuden maksimoimiseksi ja haittatapahtumien minimoimiseksi ERCP:ssä.
Keskustelu anestesialääkärin ja gastroenterologin välillä jatkuu, koska on niukasti todisteita, jotka arvioivat parasta rauhoittavaa tekniikkaa ERCP:lle.
Kolme prospektiivista tutkimusta on yrittänyt verrata AAS:ää yleisanestesiaan. Huolimatta siitä, että yleisanestesiaryhmässä huomattavasti enemmän potilaita, joilla oli korkeampi painoindeksi (BMI) ja jotka kuuluivat ASA-luokkaan 3 tai korkeampiin, alle 84 %:n hypoksitapahtumat olivat paljon yleisempiä potilailla, joilla oli AAS kuin niillä, joilla oli yleisanestesiassa (15 % AAS:ssa vs 6,7 % yleisanestesiassa). Toisaalta hypotensio (34 % yleisanestesiassa vs. 4 % AAS:ssa) ja rytmihäiriöt (8 % yleisanestesiassa vs. 3 % AAS:ssa) olivat paljon yleisempiä yleisanestesiassa kuin AAS:ssa. Jopa 4 % potilaista jouduttiin siirtymään yleisanestesiaan sydän- ja keuhkovaurion vuoksi. Kuitenkin pääteltiin, että AAS on yhtä turvallinen ja tehokas kuin yleisanestesia. Tärkeät varoitukset kyseenalaistavat johtopäätöksen. Tutkimukset olivat havainnollisia ja ei-satunnaistettuja, mikä tuo mukanaan valintaharhaa.
Äskettäin tehdyssä satunnaistetussa kontrolloidussa polkussa, jossa tarkasteltiin yleispuudutusta verrattuna AAS:iin ERCP:n aikana, pääteltiin, että yleisanestesialla oli parempi turvallisuusprofiili kuin AAS:lla (17). Tähän tutkimukseen osallistui kuitenkin vain potilas, jolla oli suuri riski saada sedaatioon liittyviä haittatapahtumia ASA-luokan >3 kanssa, ja anestesian vastasi sairaanhoitaja anestesialääkäri. Siksi näitä tuloksia ei voi yleistää. Ei ole olemassa satunnaistettuja tutkimuksia, joissa AAS:ta verrattaisiin yleisanestesiaan potilailla, joiden ASA on ≤3, mukaan lukien suurin osa potilaista, joilla on ERCP.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adnan Zanbagi, MD
- Puhelinnumero: 10751 +96625549999
- Sähköposti: Alzanbagi.A2@kamc.med.sa
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohammad K Shariff, MD
- Puhelinnumero: 10751 Alzanbagi.A2@kamc.med.sa
- Sähköposti: Shariff.M@kamc.med.sa
Opiskelupaikat
-
-
Makkah Western
-
Mecca, Makkah Western, Saudi-Arabia, 21955
- Rekrytointi
- King Abdullah Medical City, Holy Capital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- ERCP:tä varten
- Anestesialääkärin arvioima
- ASA 1-3
Poissulkemiskriteerit:
- Hätätilanne (ylemmän GI-verenvuoto, koneellinen ilmanvaihto)
- ASA-luokka ≥4
- Vääristynyt anatomia - kuten osittainen tai täydellinen mahalaukun poisto
- Raskaus
- Ei pysty antamaan tai saamaan suostumusta ja/tai tajunnan taso on häiriintynyt
- Epäilty vaikea intubaatio, kun Ganzouri-pistemäärä on > 5 (18).
- Allergia mille tahansa tutkimuslääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Nukutus
Kaikki potilaat intuboidaan ja ventiloidaan käyttämällä sisatrakuriumia (0,15 mg/kg) lihasrelaksanttina ja propofolia (1,5-2 mg/kg) induktioon. Inhalaatiopuudutetta, sevofluraania, käytetään anestesian syvyyden ylläpitämiseen käyttämällä 50-prosenttista typpioksidin ja hapen seosta. Fentanyyliä käytetään molemmissa ryhmissä 1-2 mikrogrammaa/kg, jotta molemmissa ryhmissä saavutetaan riittävä analgesia. |
|
Anestesialääkäri Syötetty rauhoittava ERCP
Tasaisen AAS-tason varmistamiseksi jokainen tämän ryhmän potilas rauhoitetaan propofolilla.
Propofolin induktiobolus (0,5 - 1 mg/kg) annetaan, mitä seuraa jatkuva infuusio vaihtelevin annoksin riippuen potilaan iästä, painosta ja kliinisestä tilasta.
Lisäksi fentanyyliä 1,5 μg/kg käytetään nukutuslääkärin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesialääkärin antaman sedaation (AAS) turvallisuus yleisanestesialla ERCP:n vuoksi.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Merkittävät kardiopulmonaaliset komplikaatiot määritellään seuraavasti: 1) Hypotensio – kun systolinen verenpaine laskee alle 25 %:n perusmittauksesta, mikä vaatii vasopressorilääkkeitä; 2) Sydämen rytmihäiriö - Bradykardia, kun syke laskee alle 50 lyöntiä/min tai nousee yli 120 lyöntiä/min ja vaatii hoitoa; 3) Hypoksia - kun happisaturaatio laskee alle 90 %; 4) Hyperkapnia - kun uloshengityksen hiilidioksidin määrä lisääntyy yli 25 % lähtötasosta; 5) Apnea, kun hengitystoiminta lakkaa ≥10 sekunniksi kapnografian avulla; 6) ERCP-menettelyn keskeyttäminen tai lopettaminen, joka liittyy sedaatioon
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
- Potilaan ja endoskopitin tyytyväisyys molempiin sedaatioihin - AAS:n ja yleisanestesian toipumisaika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
-Rauhoituksen induktioaika - aika rauhoituksen aloittamisesta skoopin intubaatioon; - Toimenpideaika - aika skoopin intubaatiosta skoopin poistamiseen; - Toipumisaika - aika skoopin poistamisesta toipumiseen terveeseen tilaan pisteytyksen 10 Aldrete-järjestelmässä.
- ERCP:n menestys - tekninen menestys kiinnostavien kanavien syvän kanyloinnin saavuttamisessa potilailla, joilla on natiivi papillat ilman kirurgisesti muutettua anatomiaa; - ERCP:n komplikaatiot - verenvuoto, perforaatio, haimatulehdus.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-492
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .