Een prospectieve gerandomiseerde studie van algemene anesthesie versus anesthesist toegediende sedatie voor ERCP (RAGE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
ERCP is een relatief complexe en langdurige endoscopische procedure. Het wordt steeds vaker uitgevoerd bij oudere patiënten met meerdere comorbiditeiten en brengt ernstige complicaties met zich mee, waaronder overlijden bij ongeveer 0,33% van de patiënten. Een belangrijk aspect van endoscopie is sedatie. De rol van sedatie is om de procedure draaglijk en acceptabel te maken voor de patiënt door angst en ongemak te verminderen. Het zorgt ervoor dat de patiënt relatief stil is om letsel te voorkomen en de kans op een efficiënte en succesvolle procedure te vergroten. Daarom is adequate en geschikte sedatie van het allergrootste belang om het comfort van de patiënt te maximaliseren en bijwerkingen bij ERCP te minimaliseren.
Het debat tussen anesthesist en gastro-enteroloog gaat door, aangezien er een gebrek aan bewijs is om de beste vorm van sedatieve techniek voor ERCP te evalueren.
Drie prospectieve studies hebben geprobeerd AAS te vergelijken met algemene anesthesie. Ondanks het feit dat significant meer patiënten met een hogere body mass index (BMI) en van ASA-klasse 3 en hoger waren in de algemene anesthesiegroep, kwamen hypoxische voorvallen van minder dan 84% veel vaker voor bij patiënten met AAS dan bij patiënten die AAS hadden. algemene anesthesie (15% bij AAS versus 6,7% bij algemene anesthesie). Aan de andere kant kwamen hypotensie (34% bij algemene anesthesie versus 4% bij AAS) en aritmieën (8% bij algemene anesthesie versus 3% bij AAS) veel vaker voor in de algemene anesthesiegroep dan bij AAS. Tot 4% van de patiënten moest worden omgezet in algemene anesthesie vanwege cardiopulmonale complicaties. De conclusie was echter dat AAS net zo veilig en effectief is als algehele anesthesie. Belangrijke kanttekeningen trekken de conclusie in twijfel. De onderzoeken waren observationeel en niet-gerandomiseerd, wat selectiebias introduceert.
Een recent gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek dat tijdens ERCP naar algemene anesthesie versus AAS keek, concludeerde dat algemene anesthesie een beter veiligheidsprofiel had dan AAS (17). Deze studie omvatte echter alleen patiënten met een hoog risico op sedatiegerelateerde bijwerkingen met ASA-klasse >3 en de anesthesie werd uitgevoerd door een anesthesiemedewerker. Daarom kunnen deze resultaten niet worden veralgemeend. Er zijn geen gerandomiseerde onderzoeken waarin AAS wordt vergeleken met algemene anesthesie bij patiënten met ASA ≤3, waaronder de overgrote meerderheid van de patiënten met ERCP
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adnan Zanbagi, MD
- Telefoonnummer: 10751 +96625549999
- E-mail: Alzanbagi.A2@kamc.med.sa
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohammad K Shariff, MD
- Telefoonnummer: 10751 Alzanbagi.A2@kamc.med.sa
- E-mail: Shariff.M@kamc.med.sa
Studie Locaties
-
-
Makkah Western
-
Mecca, Makkah Western, Saoedi-Arabië, 21955
- Werving
- King Abdullah Medical City, Holy Capital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Doorverwezen voor ERCP
- Beoordeeld door anesthesioloog
- ASA 1-3
Uitsluitingscriteria:
- Noodsituatie (bovenste GI-bloeding, bij mechanische ventilatie)
- ASA-klasse ≥4
- Vervormde anatomie - zoals gedeeltelijke of totale gastrectomie
- Zwangerschap
- Geen toestemming kunnen geven of krijgen en/of bewustzijnsstoornis
- Vermoedelijke moeilijke intubatie met Ganzouri-score > dan 5 (18).
- Allergie voor studiemedicatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Narcose
Alle patiënten zullen worden geïntubeerd en beademd met cisatracurium (0,15 mg/kg) als spierverslapper en propofol (1,5-2 mg/kg) voor inductie. Het inhalatie-anestheticum, sevofluraan, zal worden gebruikt om de diepte van de anesthesie te behouden met een mengsel van 50% lachgas en zuurstof. Fentanyl wordt in beide groepen gebruikt in een dosering van 1-2 microgram/kg om in beide groepen een adequaat niveau van analgesie te bereiken. |
|
Anesthesist toegediende sedatie voor ERCP
Om een constant niveau van AAS te verzekeren, zal elke patiënt in deze groep gesedeerd worden met behulp van propofol.
Er zal een inductiebolus van propofol (0,5 - 1 mg/kg) worden toegediend, gevolgd door een continu infuus met variabele doses, afhankelijk van de leeftijd, het gewicht en de klinische toestand van de patiënt.
Daarnaast zal fentanyl 1,5 μg/kg worden gebruikt naar goeddunken van de anesthesioloog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veiligheid van anesthesist toegediende sedatie (AAS) met algemene anesthesie voor ERCP.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Significante cardiopulmonale complicaties zullen worden gedefinieerd als 1) hypotensie - wanneer de systolische bloeddruk daalt tot onder 25% van de basislijnmeting waarvoor vasopressoren nodig zijn; 2) Hartaritmie - Bradycardie wanneer de hartslag daalt tot onder de 50 slagen/min of stijgt tot boven de 120 slagen/min waarvoor behandeling nodig is; 3) Hypoxie - wanneer de zuurstofverzadiging onder de 90% daalt; 4) Hypercapnie - wanneer expiratoire koolstofdioxide met meer dan 25% toeneemt ten opzichte van de basislijn; 5) Apneu wanneer de ademhalingsactiviteit gedurende ≥10 seconden stopt via capnografie; 6) Elke onderbreking of beëindiging van de ERCP-procedure in verband met sedatie
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
- De tevredenheid van patiënt en endoscopist met beide soorten sedatie - De hersteltijd van AAS en algehele anesthesie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
-Sedatie-inductietijd - de tijd vanaf het begin van de sedatie tot de intubatie van de scoop; - Proceduretijd - tijd van intubatie van de scoop tot het terugtrekken van de scoop; - Hersteltijd - tijd vanaf het terugtrekken van de scoop tot herstel tot een gezonde toestand met een score van 10 op het Aldrete-systeem.
- Succes van ERCP - technisch succes van het bereiken van diepe canulatie van de kanalen van belang bij patiënten met inheemse papillen zonder chirurgisch gewijzigde anatomie; - Complicaties van ERCP - bloeding, perforatie, pancreatitis.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18-492
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .