- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04099693
Проспективное рандомизированное исследование общей анестезии в сравнении с седацией, проводимой анестезиологом при ЭРХПГ (RAGE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЭРХПГ — относительно сложная и длительная эндоскопическая процедура. Он все чаще выполняется у пожилых пациентов с множественными сопутствующими заболеваниями и приводит к серьезным осложнениям, включая летальный исход примерно у 0,33% пациентов. Важным аспектом эндоскопии является седация. Роль седации заключается в том, чтобы сделать процедуру переносимой и приемлемой для пациента за счет уменьшения беспокойства и дискомфорта. Это гарантирует, что пациент будет относительно неподвижен, чтобы избежать травм и повысить шансы на эффективную и успешную процедуру. Следовательно, адекватная и соответствующая седация имеет первостепенное значение для максимального комфорта пациента и минимизации побочных эффектов при ЭРХПГ.
Споры между анестезиологом и гастроэнтерологом продолжаются, так как недостаточно доказательств, оценивающих наилучшую форму седативной техники для ЭРХПГ.
Три проспективных исследования пытались сравнить ААС с общей анестезией. Несмотря на то, что в группе общей анестезии достоверно больше пациентов с более высоким индексом массы тела (ИМТ) и классом ASA 3 и выше, гипоксические явления менее 84% встречались гораздо чаще у пациентов с ААС, чем у тех, кто имел общая анестезия (15% при ААС против 6,7% при общей анестезии). С другой стороны, гипотензия (34% при общей анестезии против 4% при ААС) и аритмии (8% при общей анестезии против 3% при ААС) гораздо чаще встречались в группе общей анестезии, чем при ААС. До 4% пациентов пришлось перевести на общую анестезию из-за сердечно-легочной недостаточности. Однако был сделан вывод, что ААС так же безопасны и эффективны, как и общая анестезия. Основные оговорки ставят под сомнение вывод. Исследования были обсервационными и нерандомизированными, что вносит систематическую ошибку при отборе.
Недавнее рандомизированное контролируемое исследование, в котором рассматривалась общая анестезия по сравнению с ААС во время ЭРХПГ, показало, что общая анестезия имеет лучший профиль безопасности, чем ААС (17). Однако в это исследование были включены только пациенты с высоким риском побочных эффектов, связанных с седацией, с классом ASA> 3, и анестезия проводилась медсестрой-анестезиологом. Следовательно, эти результаты нельзя обобщать. Нет рандомизированных исследований, сравнивающих ААС с общей анестезией у пациентов с ASA ≤3, что включает подавляющее большинство пациентов с ЭРХПГ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Adnan Zanbagi, MD
- Номер телефона: 10751 +96625549999
- Электронная почта: Alzanbagi.A2@kamc.med.sa
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohammad K Shariff, MD
- Номер телефона: 10751 Alzanbagi.A2@kamc.med.sa
- Электронная почта: Shariff.M@kamc.med.sa
Места учебы
-
-
Makkah Western
-
Mecca, Makkah Western, Саудовская Аравия, 21955
- Рекрутинг
- King Abdullah Medical City, Holy Capital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Направлен на ЭРХПГ
- По оценке анестезиолога
- АСА 1-3
Критерий исключения:
- Экстренная ситуация (кровотечение из верхних отделов ЖКТ, на ИВЛ)
- класс ASA ≥4
- Искаженная анатомия — например, частичная или тотальная гастрэктомия.
- Беременность
- Неспособность дать или получить согласие и/или нарушенный уровень сознания
- Подозрение на трудную интубацию по шкале Ганзури > 5 (18).
- Аллергия на любой исследуемый препарат.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Общая анестезия
Все пациенты будут интубированы и вентилированы с использованием цисатракурия (0,15 мг/кг) в качестве миорелаксанта и пропофола (1,5-2 мг/кг) для индукции. Ингаляционный анестетик севофлуран будет использоваться для поддержания глубины анестезии с использованием 50% смеси закиси азота и кислорода. Фентанил будет использоваться в обеих группах в дозе 1-2 мкг/кг для достижения адекватного уровня обезболивания в обеих группах. |
|
Седация, назначенная анестезиологом для ЭРХПГ
Для обеспечения стабильного уровня ААС каждому пациенту в этой группе будет назначена седация пропофолом.
Индукционный болюс пропофола (0,5-1 мг/кг) будет вводиться с последующей непрерывной инфузией с различными дозами в зависимости от возраста, веса и клинического состояния пациентов.
Кроме того, по усмотрению анестезиолога будет использоваться фентанил 1,5 мкг/кг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность седации, проводимой анестезиологом (ААС) при общей анестезии при ЭРХПГ.
Временное ограничение: 2 года
|
Серьезные сердечно-легочные осложнения будут определяться как 1) гипотензия - когда систолическое АД падает ниже 25% исходного измерения, что требует вазопрессорных препаратов; 2) сердечная аритмия - брадикардия, когда частота сердечных сокращений падает ниже 50 уд/мин или повышается выше 120 уд/мин, требующая лечения; 3) Гипоксия - когда сатурация кислорода падает ниже 90%; 4) гиперкапния - при увеличении экспираторной концентрации углекислого газа более чем на 25% от исходного уровня; 5) апноэ при прекращении дыхательной активности на ≥10 секунд с помощью капнографии; 6) Любое прерывание или прекращение процедуры ЭРХПГ, связанное с седацией.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
-Удовлетворенность пациента и эндоскописта обоими типами седации -Время восстановления после ААС и общей анестезии
Временное ограничение: 2 года
|
-Время индукции седации - время от начала седации до интубации эндоскопа; - время процедуры - время от интубации эндоскопа до извлечения эндоскопа; - Время восстановления - время от снятия прицела до восстановления работоспособного состояния с оценкой 10 по системе Aldrete.
- Успех ЭРХПГ - технический успех достижения глубокой канюляции интересующих протоков у пациентов с нативными сосочками без хирургически измененной анатомии; - Осложнения ЭРХПГ - кровотечение, перфорация, панкреатит.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18-492
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты