En prospektiv randomisert studie av generell anestesi versus anestesi-administrert sedasjon for ERCP (RAGE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
ERCP er en relativt kompleks og langvarig endoskopisk prosedyre. Det utføres i økende grad hos eldre pasienter med flere komorbiditeter og har alvorlige komplikasjoner inkludert død hos omtrent 0,33 % av pasientene. Et viktig aspekt ved endoskopi er sedasjon. Rollen til sedasjon er å gjøre prosedyren tolerabel og akseptabel for pasienten ved å redusere angst og ubehag. Det sikrer at pasienten er relativt stille for å unngå skade og øke sjansene for en effektiv og vellykket prosedyre. Derfor er adekvat og hensiktsmessig sedasjon av ytterste viktighet for å maksimere pasientkomfort og minimere uønskede hendelser i ERCP.
Debatten mellom anestesilege og gastroenterolog fortsetter, ettersom det er mangel på bevis for å vurdere den beste formen for beroligende teknikk for ERCP.
Tre prospektive studier har forsøkt å sammenligne AAS med generell anestesi. Til tross for det faktum at signifikant flere pasienter som hadde en høyere kroppsmasseindeks (BMI) og var av ASA-klasse 3 og høyere i gruppen for generell anestesi, var hypoksiske hendelser på mindre enn 84 % mye mer vanlig hos pasienter med AAS enn de som hadde generell anestesi (15 % i AAS vs 6,7 % i generell anestesi). På den annen side var hypotensjon (34 % i generell anestesi vs 4 % i AAS) og arytmier (8 % i generell anestesi vs 3 % i AAS) mye hyppigere i generell anestesigruppe enn AAS. Opptil 4 % av pasientene måtte konverteres til generell anestesi på grunn av kardiopulmonal kompromittering. Konklusjonen som ble trukket var imidlertid at AAS er like trygt og effektivt som generell anestesi. Store forbehold setter konklusjonen i tvil. Studiene var observasjonsmessige og ikke-randomiserte som introduserer seleksjonsskjevhet.
Et nylig randomisert kontrollert spor som så på generell anestesi versus AAS under ERCP konkluderte med at generell anestesi hadde en bedre sikkerhetsprofil enn AAS (17). Denne studien inkluderte imidlertid bare pasienter som hadde høy risiko for sedasjonsrelaterte bivirkninger med ASA-klasse >3, og anestesien ble gitt av anestesisykepleier. Derfor kan disse resultatene ikke generaliseres. Det er ingen randomiserte studier som sammenligner AAS med generell anestesi hos pasienter med ASA ≤3, som inkluderer de aller fleste pasienter som har ERCP
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adnan Zanbagi, MD
- Telefonnummer: 10751 +96625549999
- E-post: Alzanbagi.A2@kamc.med.sa
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohammad K Shariff, MD
- Telefonnummer: 10751 Alzanbagi.A2@kamc.med.sa
- E-post: Shariff.M@kamc.med.sa
Studiesteder
-
-
Makkah Western
-
Mecca, Makkah Western, Saudi-Arabia, 21955
- Rekruttering
- King Abdullah Medical City, Holy Capital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Henvist til ERCP
- Vurdert av anestesilege
- ASA 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Nødsituasjon (øvre GI-blødning, ved mekanisk ventilasjon)
- ASA-klasse ≥4
- Forvrengt anatomi - som delvis eller total gastrektomi
- Svangerskap
- Ute av stand til å gi eller innhente samtykke og/eller forstyrret bevissthetsnivå
- Mistenkt vanskelig intubasjon ved bruk av Ganzouri-score > enn 5 (18).
- Allergi mot alle studiemedisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Generell anestesi
Alle pasientene vil bli intubert og ventilert med cisatracurium (0,15 mg/kg) som muskelavslappende middel og propofol (1,5-2mg/kg) for induksjon. Inhalasjonsbedøvelsen, sevofluran, vil bli brukt for å opprettholde dybden av anestesi ved å bruke 50 % blanding av lystgass og oksygen. Fentanyl vil bli brukt i begge grupper med en hastighet på 1-2 mikrogram/kg for å oppnå et tilstrekkelig nivå av analgesi i begge grupper. |
|
Anestesilege Administrerte sedasjon for ERCP
For å sikre et jevnt nivå av AAS vil hver pasient i denne gruppen bli bedøvet med propofol.
En induksjonsbolus av propofol (0,5 - 1 mg/kg) vil bli administrert etterfulgt av kontinuerlig infusjon med variable doser avhengig av pasientens alder, vekt og kliniske tilstand.
I tillegg vil fentanyl 1,5 μg/kg bli brukt etter anestesilegens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til anestesilege administrert sedasjon (AAS) med generell anestesi for ERCP.
Tidsramme: 2 år
|
Signifikante kardiopulmonale komplikasjoner vil bli definert som 1) Hypotensjon - når systolisk BP faller under 25 % av baseline-målingen som krever vasopressormedisiner; 2) Hjertearytmi - Bradykardi når hjertefrekvensen faller under 50 slag/min eller stiger til over 120 slag/min som krever behandling; 3) Hypoksi - når oksygenmetningen faller under 90%; 4) Hyperkapni - når ekspiratorisk karbondioksid øker med mer enn 25 % fra baseline; 5) Apné når respirasjonsaktiviteten opphører i ≥10 sekunder via kapnografi; 6) Ethvert avbrudd eller avslutning av ERCP-prosedyre relatert til sedasjon
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Pasientens og endoskopistens tilfredshet med begge typer sedasjon - Restitusjonstiden for AAS og generell anestesi
Tidsramme: 2 år
|
-Sedasjon induksjonstid - tiden fra start av sedasjon til intubering av omfang; - Prosedyretid - tid fra scope-intubering til scope-uttak; - Gjenopprettingstid - tid fra tilbaketrekking av scope til restitusjon til sunn tilstand scorer 10 på Aldrete-systemet.
- Suksess for ERCP - teknisk suksess med å oppnå dyp kanylering av kanalene av interesse hos pasienter med innfødte papiller uten kirurgisk endret anatomi; - Komplikasjoner av ERCP - blødning, perforasjon, pankreatitt.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18-492
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .