En prospektiv randomiserad studie av allmän anestesi kontra narkosläkare administrerad sedering för ERCP (RAGE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
ERCP är en relativt komplex och långvarig endoskopisk procedur. Det utförs i allt högre grad hos äldre patienter med flera komorbiditeter och medför allvarliga komplikationer inklusive död hos cirka 0,33 % av patienterna. En viktig aspekt av endoskopi är sedering. Sedationens roll är att göra proceduren acceptabel och acceptabel för patienten genom att minska ångest och obehag. Det säkerställer att patienten är relativt stilla för att undvika skador och öka chanserna till ett effektivt och framgångsrikt ingrepp. Därför är adekvat och lämplig sedering av yttersta vikt för att maximera patientens komfort och minimera biverkningar vid ERCP.
Debatten mellan narkosläkare och gastroenterolog fortsätter, eftersom det finns brist på bevis för att utvärdera den bästa formen av lugnande teknik för ERCP.
Tre prospektiva studier har försökt jämföra AAS med generell anestesi. Trots det faktum att betydligt fler patienter som hade ett högre kroppsmassaindex (BMI) och var av ASA klass 3 och högre i den allmänna anestesigruppen, var hypoxiska händelser på mindre än 84 % mycket vanligare hos patienter med AAS än de som hade allmän anestesi (15 % i AAS vs 6,7 % vid allmän anestesi). Å andra sidan var hypotoni (34 % vid generell anestesi mot 4 % vid AAS) och arytmier (8 % vid generell anestesi mot 3 % vid AAS) mycket vanligare i gruppen med generell anestesi än AAS. Upp till 4 % av patienterna var tvungna att konvertera till allmän anestesi på grund av hjärt- och lungsjukdom. Men slutsatsen som drogs var att AAS är lika säkert och effektivt som generell anestesi. Stora varningar ifrågasätter slutsatsen. Studierna var observationella och icke-randomiserade vilket introducerar selektionsbias.
Ett nyligen genomfört randomiserat kontrollerat spår som tittade på generell anestesi kontra AAS under ERCP drog slutsatsen att generell anestesi hade en bättre säkerhetsprofil än AAS (17). Denna studie inkluderade dock endast patienter som hade hög risk för sederingrelaterade biverkningar med ASA-klass >3 och anestesin tillhandahölls av narkossköterska. Därför kan dessa resultat inte generaliseras. Det finns inga randomiserade studier som jämför AAS med generell anestesi hos patienter med ASA ≤3, vilket inkluderar de allra flesta patienter som har ERCP
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Adnan Zanbagi, MD
- Telefonnummer: 10751 +96625549999
- E-post: Alzanbagi.A2@kamc.med.sa
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohammad K Shariff, MD
- Telefonnummer: 10751 Alzanbagi.A2@kamc.med.sa
- E-post: Shariff.M@kamc.med.sa
Studieorter
-
-
Makkah Western
-
Mecca, Makkah Western, Saudiarabien, 21955
- Rekrytering
- King Abdullah Medical City, Holy Capital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Remitterad för ERCP
- Bedöms av narkosläkare
- ASA 1-3
Exklusions kriterier:
- Nödsituation (övre GI-blödning, vid mekanisk ventilation)
- ASA klass ≥4
- Förvrängd anatomi - som partiell eller total gastrectomy
- Graviditet
- Det går inte att ge eller få samtycke och/eller störd medvetandenivå
- Misstänkt svår intubation med Ganzouri-poäng > än 5 (18).
- Allergi mot någon studiemedicin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Allmän anestesi
Alla patienter kommer att intuberas och ventileras med cisatracurium (0,15 mg/kg) som muskelavslappnande medel och propofol (1,5-2 mg/kg) för induktion. Inhalationsbedövningen, sevofluran, kommer att användas för att upprätthålla djupet av anestesin med en blandning av 50 % av dikväveoxid och syre. Fentanyl kommer att användas i båda grupperna i en hastighet av 1-2 mikrogram/kg för att uppnå en adekvat nivå av analgesi i båda grupperna. |
|
Anestesiläkare Administrerade sedering för ERCP
För att säkerställa en jämn nivå av AAS kommer varje patient i denna grupp att bedövas med propofol.
En induktionsbolus av propofol (0,5 - 1 mg/kg) kommer att administreras följt av kontinuerlig infusion med varierande doser beroende på patientens ålder, vikt och kliniska tillstånd.
Dessutom kommer fentanyl 1,5 μg/kg att användas efter narkosläkarens gottfinnande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten för narkosläkare administrerad sedering (AAS) med generell anestesi för ERCP.
Tidsram: 2 år
|
Signifikanta kardiopulmonella komplikationer kommer att definieras som 1) Hypotension - när systoliskt blodtryck sjunker under 25 % av baslinjemätningen som kräver vasopressorläkemedel; 2) Hjärtarytmi - Bradykardi när hjärtfrekvensen sjunker under 50 slag/min eller stiger över 120 slag/min, vilket kräver behandling; 3) Hypoxi - när syremättnaden faller under 90%; 4) Hyperkapni - när exspiratorisk koldioxid ökar med mer än 25 % från baslinjen; 5) Apné när andningsaktiviteten upphör i ≥10 sekunder via kapnografi; 6) Varje avbrott eller avslutande av ERCP-proceduren relaterad till sedering
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
-Patienten och endoskopisten är nöjda med båda typerna av sedering -Återhämtningstiden för AAS och generell anestesi
Tidsram: 2 år
|
-Sedation induktionstid - tiden från början av sedering till intubation av scope; - Procedurtid - tid från scope-intubation till scope-indragning; - Återhämtningstid - tid från återkallande av scope till återhämtning till friskt tillstånd som ger 10 poäng på Aldrete-systemet.
- Framgång för ERCP - teknisk framgång för att uppnå djup kanylering av kanalerna av intresse hos patienter med inhemska papiller utan kirurgiskt förändrad anatomi; - Komplikationer av ERCP - blödning, perforering, pankreatit.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18-492
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .