- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04099693
En prospektiv randomiseret undersøgelse af generel anæstesi versus anæstesilæge administreret sedation til ERCP (RAGE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
ERCP er en relativt kompleks og langvarig endoskopisk procedure. Det udføres i stigende grad hos ældre patienter med flere komorbiditeter og medfører alvorlige komplikationer, herunder dødsfald hos omkring 0,33 % af patienterne. Et vigtigt aspekt af endoskopi er sedation. Sedationens rolle er at gøre proceduren acceptabel og acceptabel for patienten ved at reducere angst og ubehag. Det sikrer, at patienten er relativt stille for at undgå skader og øger chancerne for en effektiv og vellykket procedure. Derfor er tilstrækkelig og passende sedation af yderste vigtighed for at maksimere patientkomforten og minimere uønskede hændelser i ERCP.
Debatten mellem anæstesilæge og gastroenterolog fortsætter, da der er mangel på beviser for at vurdere den bedste form for beroligende teknik til ERCP.
Tre prospektive undersøgelser har forsøgt at sammenligne AAS med generel anæstesi. På trods af det faktum, at signifikant flere patienter, der havde et højere kropsmasseindeks (BMI) og var af ASA-klasse 3 og derover i den generelle anæstesi-gruppe, var hypoksiske hændelser på mindre end 84 % meget mere almindelige hos patienter med AAS end dem, der havde generel anæstesi (15 % i AAS mod 6,7 % i generel anæstesi). På den anden side var hypotension (34% i generel anæstesi vs 4% i AAS) og arytmier (8% i generel anæstesi vs 3% i AAS) meget hyppigere i generel anæstesigruppe end AAS. Op til 4 % af patienterne måtte konverteres til generel anæstesi på grund af hjerte-lunge-kompromittering. Konklusionen var dog, at AAS er lige så sikkert og effektivt som generel anæstesi. Store forbehold sætter spørgsmålstegn ved konklusionen. Undersøgelserne var observationelle og ikke-randomiserede, hvilket introducerer selektionsbias.
Et nyligt randomiseret kontrolleret spor, der så på generel anæstesi versus AAS under ERCP, konkluderede, at generel anæstesi havde en bedre sikkerhedsprofil end AAS (17). Imidlertid omfattede denne undersøgelse kun patienter, som havde høj risiko for sedationsrelaterede bivirkninger med ASA-klasse >3, og anæstesien blev leveret af anæstesiplejerske. Derfor kan disse resultater ikke generaliseres. Der er ingen randomiserede undersøgelser, der sammenligner AAS med generel anæstesi hos patienter med ASA ≤3, hvilket omfatter langt de fleste patienter med ERCP
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Adnan Zanbagi, MD
- Telefonnummer: 10751 +96625549999
- E-mail: Alzanbagi.A2@kamc.med.sa
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohammad K Shariff, MD
- Telefonnummer: 10751 Alzanbagi.A2@kamc.med.sa
- E-mail: Shariff.M@kamc.med.sa
Studiesteder
-
-
Makkah Western
-
Mecca, Makkah Western, Saudi Arabien, 21955
- Rekruttering
- King Abdullah Medical City, Holy Capital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Henvist til ERCP
- Vurderet af anæstesilæge
- ASA 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Nødsituation (øvre GI-blødning, ved mekanisk ventilation)
- ASA-klasse ≥4
- Forvrænget anatomi - som delvis eller total gastrektomi
- Graviditet
- Ude af stand til at give eller opnå samtykke og/eller forstyrret bevidsthedsniveau
- Mistænkt vanskelig intubation ved brug af Ganzouri-score > end 5 (18).
- Allergi over for enhver undersøgelsesmedicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Generel anæstesi
Alle patienter vil blive intuberet og ventileret med cisatracurium (0,15 mg/kg) som muskelafslappende middel og propofol (1,5-2mg/kg) til induktion. Inhalationsbedøvelsesmidlet, sevofluran, vil blive brugt til at opretholde dybden af anæstesien ved hjælp af 50% blanding af lattergas og oxygen. Fentanyl vil blive brugt i begge grupper med en hastighed på 1-2 mikrogram/kg for at opnå et passende niveau af analgesi i begge grupper. |
|
Anæstesilæge Administreret sedation til ERCP
For at sikre et stabilt niveau af AAS vil hver patient i denne gruppe blive bedøvet med propofol.
En induktionsbolus af propofol (0,5 - 1 mg/kg) vil blive administreret efterfulgt af kontinuerlig infusion med variable doser afhængig af patientens alder, vægt og kliniske tilstand.
Derudover vil fentanyl 1,5 μg/kg blive brugt efter anæstesilægens skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheden af anæstesilæge administreret sedation (AAS) med generel anæstesi for ERCP.
Tidsramme: 2 år
|
Signifikante kardiopulmonale komplikationer vil blive defineret som 1) Hypotension - når systolisk BP falder til under 25 % af baseline-målingen, der kræver vasopressormedicin; 2) Hjertearytmi - Bradykardi, når hjertefrekvensen falder til under 50 slag/min eller stiger til over 120 slag/min, hvilket kræver behandling; 3) Hypoxi - når iltmætning falder til under 90%; 4) Hypercapni - når eksspiratorisk kuldioxid stiger med mere end 25% fra baseline; 5) Apnø, når respirationsaktiviteten ophører i ≥10 sekunder via kapnografi; 6) Enhver afbrydelse eller afslutning af ERCP-procedure i forbindelse med sedation
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
-Patienten og endoskopistens tilfredshed med begge typer sedation -Restitutionstiden for AAS og generel anæstesi
Tidsramme: 2 år
|
-Sedation induktionstid - tiden fra start af sedation til intubation af omfang; - Proceduretid - tid fra scope-intubation til scope-tilbagetrækning; - Restitutionstid - tid fra scope-tilbagetrækning til restitution til sund tilstand scorer 10 på Aldrete-systemet.
- Succes med ERCP - teknisk succes med at opnå dyb kanylering af kanalerne af interesse hos patienter med native papiller uden kirurgisk ændret anatomi; - Komplikationer af ERCP - blødning, perforation, pancreatitis.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-492
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien