Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv randomiseret undersøgelse af generel anæstesi versus anæstesilæge administreret sedation til ERCP (RAGE)

5. april 2022 opdateret af: King Abdullah Medical City
I øjeblikket er der ingen standard sedationsteknikker til at udføre ERCP. Det er ikke klart, om sedation administreret af anæstesilæge er bedre end anæstesi med intratracheal intubation. For at afklare, hvilke af disse sedative metoder der er bedre, planlægger vi at udføre et randomiseret forsøg, der sammenligner anæstesilæge administreret sedation med generel anæstesi hos patienter med ASA ≤3.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

ERCP er en relativt kompleks og langvarig endoskopisk procedure. Det udføres i stigende grad hos ældre patienter med flere komorbiditeter og medfører alvorlige komplikationer, herunder dødsfald hos omkring 0,33 % af patienterne. Et vigtigt aspekt af endoskopi er sedation. Sedationens rolle er at gøre proceduren acceptabel og acceptabel for patienten ved at reducere angst og ubehag. Det sikrer, at patienten er relativt stille for at undgå skader og øger chancerne for en effektiv og vellykket procedure. Derfor er tilstrækkelig og passende sedation af yderste vigtighed for at maksimere patientkomforten og minimere uønskede hændelser i ERCP.

Debatten mellem anæstesilæge og gastroenterolog fortsætter, da der er mangel på beviser for at vurdere den bedste form for beroligende teknik til ERCP.

Tre prospektive undersøgelser har forsøgt at sammenligne AAS med generel anæstesi. På trods af det faktum, at signifikant flere patienter, der havde et højere kropsmasseindeks (BMI) og var af ASA-klasse 3 og derover i den generelle anæstesi-gruppe, var hypoksiske hændelser på mindre end 84 % meget mere almindelige hos patienter med AAS end dem, der havde generel anæstesi (15 % i AAS mod 6,7 % i generel anæstesi). På den anden side var hypotension (34% i generel anæstesi vs 4% i AAS) og arytmier (8% i generel anæstesi vs 3% i AAS) meget hyppigere i generel anæstesigruppe end AAS. Op til 4 % af patienterne måtte konverteres til generel anæstesi på grund af hjerte-lunge-kompromittering. Konklusionen var dog, at AAS er lige så sikkert og effektivt som generel anæstesi. Store forbehold sætter spørgsmålstegn ved konklusionen. Undersøgelserne var observationelle og ikke-randomiserede, hvilket introducerer selektionsbias.

Et nyligt randomiseret kontrolleret spor, der så på generel anæstesi versus AAS under ERCP, konkluderede, at generel anæstesi havde en bedre sikkerhedsprofil end AAS (17). Imidlertid omfattede denne undersøgelse kun patienter, som havde høj risiko for sedationsrelaterede bivirkninger med ASA-klasse >3, og anæstesien blev leveret af anæstesiplejerske. Derfor kan disse resultater ikke generaliseres. Der er ingen randomiserede undersøgelser, der sammenligner AAS med generel anæstesi hos patienter med ASA ≤3, hvilket omfatter langt de fleste patienter med ERCP

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

204

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mohammad K Shariff, MD
  • Telefonnummer: 10751 Alzanbagi.A2@kamc.med.sa
  • E-mail: Shariff.M@kamc.med.sa

Studiesteder

    • Makkah Western
      • Mecca, Makkah Western, Saudi Arabien, 21955
        • Rekruttering
        • King Abdullah Medical City, Holy Capital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alle på hinanden følgende patienter henvist til ERCP, som opfylder nedenstående kriterier, vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Henvist til ERCP
  • Vurderet af anæstesilæge
  • ASA 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Nødsituation (øvre GI-blødning, ved mekanisk ventilation)
  • ASA-klasse ≥4
  • Forvrænget anatomi - som delvis eller total gastrektomi
  • Graviditet
  • Ude af stand til at give eller opnå samtykke og/eller forstyrret bevidsthedsniveau
  • Mistænkt vanskelig intubation ved brug af Ganzouri-score > end 5 (18).
  • Allergi over for enhver undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Generel anæstesi

Alle patienter vil blive intuberet og ventileret med cisatracurium (0,15 mg/kg) som muskelafslappende middel og propofol (1,5-2mg/kg) til induktion. Inhalationsbedøvelsesmidlet, sevofluran, vil blive brugt til at opretholde dybden af ​​anæstesien ved hjælp af 50% blanding af lattergas og oxygen.

Fentanyl vil blive brugt i begge grupper med en hastighed på 1-2 mikrogram/kg for at opnå et passende niveau af analgesi i begge grupper.

Anæstesilæge Administreret sedation til ERCP
For at sikre et stabilt niveau af AAS vil hver patient i denne gruppe blive bedøvet med propofol. En induktionsbolus af propofol (0,5 - 1 mg/kg) vil blive administreret efterfulgt af kontinuerlig infusion med variable doser afhængig af patientens alder, vægt og kliniske tilstand. Derudover vil fentanyl 1,5 μg/kg blive brugt efter anæstesilægens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden af ​​anæstesilæge administreret sedation (AAS) med generel anæstesi for ERCP.
Tidsramme: 2 år
Signifikante kardiopulmonale komplikationer vil blive defineret som 1) Hypotension - når systolisk BP falder til under 25 % af baseline-målingen, der kræver vasopressormedicin; 2) Hjertearytmi - Bradykardi, når hjertefrekvensen falder til under 50 slag/min eller stiger til over 120 slag/min, hvilket kræver behandling; 3) Hypoxi - når iltmætning falder til under 90%; 4) Hypercapni - når eksspiratorisk kuldioxid stiger med mere end 25% fra baseline; 5) Apnø, når respirationsaktiviteten ophører i ≥10 sekunder via kapnografi; 6) Enhver afbrydelse eller afslutning af ERCP-procedure i forbindelse med sedation
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
-Patienten og endoskopistens tilfredshed med begge typer sedation -Restitutionstiden for AAS og generel anæstesi
Tidsramme: 2 år
-Sedation induktionstid - tiden fra start af sedation til intubation af omfang; - Proceduretid - tid fra scope-intubation til scope-tilbagetrækning; - Restitutionstid - tid fra scope-tilbagetrækning til restitution til sund tilstand scorer 10 på Aldrete-systemet. - Succes med ERCP - teknisk succes med at opnå dyb kanylering af kanalerne af interesse hos patienter med native papiller uden kirurgisk ændret anatomi; - Komplikationer af ERCP - blødning, perforation, pancreatitis.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

20. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2019

Først opslået (Faktiske)

23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-492

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Abonner