ERCP에 대한 전신마취 대 마취과의사 투여 진정제에 대한 전향적 무작위 연구 (RAGE)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
ERCP는 비교적 복잡하고 긴 내시경 절차입니다. 다발성 동반 질환이 있는 노인 환자에서 점점 시행되고 있으며 환자의 약 0.33%에서 사망을 포함한 심각한 합병증을 동반합니다. 내시경 검사의 중요한 측면은 진정입니다. 진정의 역할은 불안과 불편함을 줄여 환자가 시술을 견딜 수 있고 받아들일 수 있게 만드는 것입니다. 그것은 부상을 피하고 효율적이고 성공적인 절차의 기회를 향상시키기 위해 환자가 상대적으로 움직이지 않도록 합니다. 따라서 적절하고 적절한 진정은 환자의 편안함을 최대화하고 ERCP에서 부작용을 최소화하는 데 가장 중요합니다.
ERCP에 대한 최상의 진정제 기술을 평가하는 증거가 부족하기 때문에 마취과 전문의와 위장병 전문의 사이의 논쟁이 계속되고 있습니다.
3개의 전향적 연구가 AAS와 전신 마취를 비교하려고 시도했습니다. 전신마취군에서 체질량지수(BMI)가 높고 ASA 등급 3 이상인 환자가 유의하게 더 많았음에도 불구하고 84% 미만의 저산소증은 AAS 환자에서 훨씬 더 흔했습니다. 전신 마취(AAS에서 15% vs 전신 마취에서 6.7%). 반면 저혈압(전신마취 34% vs AAS 4%)과 부정맥(전신마취 8% vs AAS 3%)은 AAS보다 전신마취군에서 훨씬 더 많이 발생하였다. 환자의 최대 4%는 심폐 기능 저하로 인해 전신 마취로 전환해야 했습니다. 그러나 결론은 AAS가 전신마취만큼 안전하고 효과적이라는 것이었다. 주요 경고는 결론에 의문을 제기합니다. 연구는 관찰적이고 비무작위화되어 선택 편향이 도입되었습니다.
ERCP 동안 전신 마취와 AAS를 비교한 최근의 무작위 제어 트레일은 전신 마취가 AAS보다 안전성 프로필이 더 우수하다고 결론지었습니다(17). 그러나 이 연구는 ASA class >3인 진정 관련 이상반응의 고위험군 환자만을 대상으로 하였으며, 마취는 간호사 마취의가 시행하였다. 따라서 이러한 결과를 일반화할 수 없습니다. ERCP 환자의 대다수를 포함하는 ASA ≤3 환자에서 AAS와 전신 마취를 비교하는 무작위 임상시험은 없습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Adnan Zanbagi, MD
- 전화번호: 10751 +96625549999
- 이메일: Alzanbagi.A2@kamc.med.sa
연구 연락처 백업
- 이름: Mohammad K Shariff, MD
- 전화번호: 10751 Alzanbagi.A2@kamc.med.sa
- 이메일: Shariff.M@kamc.med.sa
연구 장소
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Makkah Western
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Mecca, Makkah Western, 사우디 아라비아, 21955
- 모병
- King Abdullah Medical City, Holy Capital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- ERCP 추천
- 마취과 의사의 평가
- ASA 1-3
제외 기준:
- 응급 상황(상부 GI 출혈, 기계 환기 사용 중)
- ASA 클래스 ≥4
- 왜곡된 해부학 - 부분 또는 전체 위절제술과 같음
- 임신
- 동의를 주거나 얻을 수 없음 및/또는 의식 장애 수준
- Ganzouri 점수 > 5(18)를 사용하여 어려운 삽관이 의심됨.
- 모든 연구 약물에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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전신 마취
모든 환자는 근육이완제로 cisatracurium(0.15mg/kg)을 사용하고 유도용으로 propofol(1.5-2mg/kg)을 사용하여 삽관 및 인공호흡을 실시합니다. 아산화질소와 산소를 50% 혼합하여 마취 깊이를 유지하기 위해 흡입 마취제인 세보플루란을 사용할 것입니다. 펜타닐은 두 그룹 모두에서 적절한 진통 수준을 달성하기 위해 1-2 마이크로그램/kg의 비율로 두 그룹 모두에서 사용됩니다. |
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마취의는 ERCP를 위해 진정제를 투여했습니다.
안정적인 수준의 AAS를 보장하기 위해 이 그룹의 각 환자는 프로포폴을 사용하여 진정됩니다.
유도 볼루스 프로포폴(0.5 - 1 mg/kg)을 투여한 후 환자의 연령, 체중 및 임상 상태에 따라 가변 용량을 지속적으로 주입합니다.
또한, 펜타닐 1.5 μg/kg은 마취과 의사의 재량에 따라 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERCP에 대한 전신 마취와 함께 마취과 의사가 투여하는 진정제(AAS)의 안전성.
기간: 2 년
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중대한 심폐 합병증은 1) 저혈압 - 수축기 혈압이 승압제를 필요로 하는 기준 측정치의 25% 미만으로 떨어질 때; 2) 심장 부정맥 - 심박수가 분당 50회 미만으로 떨어지거나 치료가 필요한 분당 120회 이상으로 올라갈 때 서맥; 3) 저산소증 - 산소포화도가 90% 이하로 떨어질 때; 4) 고칼슘혈증 - 호기 이산화탄소가 기준선에서 25% 이상 증가할 때; 5) 카프노그래피를 통해 호흡 활동이 ≥10초 동안 중단되는 무호흡; 6) 진정과 관련된 ERCP 절차의 중단 또는 종료
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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- 두 종류의 진정에 대한 환자와 내시경 의사의 만족도 - AAS와 전신 마취의 회복 시간
기간: 2 년
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- 진정 유도 시간 - 진정 시작부터 범위 삽관까지의 시간; - 절차 시간 - 범위 삽관에서 범위 철회까지의 시간; - 복구 시간 - Aldrete 시스템에서 10점을 획득한 건강한 상태로 복구될 때까지 범위 철수에서 시간입니다.
- ERCP의 성공 - 외과적으로 변경된 해부학적 구조 없이 천연 유두를 가진 환자의 관심 관의 깊은 캐뉼레이션을 달성하는 기술적 성공; - ERCP의 합병증 - 출혈, 천공, 췌장염.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18-492
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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