Eine prospektive randomisierte Studie zur Allgemeinanästhesie im Vergleich zu einer vom Anästhesisten verabreichten Sedierung für ERCP (RAGE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die ERCP ist ein relativ komplexer und langwieriger endoskopischer Eingriff. Sie wird zunehmend bei älteren Patienten mit mehreren Komorbiditäten durchgeführt und führt zu schwerwiegenden Komplikationen, einschließlich Tod bei etwa 0,33 % der Patienten. Ein wichtiger Aspekt der Endoskopie ist die Sedierung. Die Rolle der Sedierung besteht darin, das Verfahren für den Patienten erträglich und akzeptabel zu machen, indem Angst und Unbehagen reduziert werden. Es stellt sicher, dass der Patient relativ ruhig ist, um Verletzungen zu vermeiden und die Chancen auf einen effizienten und erfolgreichen Eingriff zu erhöhen. Daher ist eine angemessene und angemessene Sedierung von größter Bedeutung, um den Patientenkomfort zu maximieren und unerwünschte Ereignisse bei der ERCP zu minimieren.
Die Debatte zwischen Anästhesisten und Gastroenterologen geht weiter, da es an Beweisen zur Bewertung der besten Form der Sedierungstechnik für ERCP mangelt.
Drei prospektive Studien haben versucht, AAS mit Allgemeinanästhesie zu vergleichen. Trotz der Tatsache, dass signifikant mehr Patienten mit einem höheren Body-Mass-Index (BMI) und der ASA-Klasse 3 und höher in der Allgemeinanästhesiegruppe waren, traten hypoxische Ereignisse von weniger als 84 % bei Patienten mit AAS viel häufiger auf als bei Patienten mit AAS Vollnarkose (15 % bei AAS vs. 6,7 % bei Vollnarkose). Andererseits traten Hypotonie (34 % bei Allgemeinanästhesie gegenüber 4 % bei AAS) und Arrhythmien (8 % bei Allgemeinanästhesie gegenüber 3 % bei AAS) viel häufiger in der Gruppe mit Allgemeinanästhesie auf als bei AAS. Bis zu 4 % der Patienten mussten aufgrund einer kardiopulmonalen Beeinträchtigung auf eine Vollnarkose umgestellt werden. Die Schlussfolgerung war jedoch, dass AAS genauso sicher und wirksam ist wie eine Vollnarkose. Wichtige Vorbehalte stellen die Schlussfolgerung in Frage. Die Studien waren Beobachtungsstudien und nicht randomisiert, was zu einem Selektionsbias führt.
Ein kürzlich durchgeführter randomisierter kontrollierter Versuch, der die Allgemeinanästhesie im Vergleich zur AAS während der ERCP untersuchte, kam zu dem Schluss, dass die Allgemeinanästhesie ein besseres Sicherheitsprofil als die AAS hat (17). Diese Studie umfasste jedoch nur Patienten, bei denen ein hohes Risiko für sedierungsbedingte unerwünschte Ereignisse mit ASA-Klasse > 3 bestand, und die Anästhesie wurde von einer Anästhesieschwester durchgeführt. Daher können diese Ergebnisse nicht verallgemeinert werden. Es gibt keine randomisierten Studien, die AAS mit Allgemeinanästhesie bei Patienten mit ASA ≤3 vergleichen, was die überwiegende Mehrheit der Patienten mit ERCP einschließt
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adnan Zanbagi, MD
- Telefonnummer: 10751 +96625549999
- E-Mail: Alzanbagi.A2@kamc.med.sa
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohammad K Shariff, MD
- Telefonnummer: 10751 Alzanbagi.A2@kamc.med.sa
- E-Mail: Shariff.M@kamc.med.sa
Studienorte
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Makkah Western
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Mecca, Makkah Western, Saudi-Arabien, 21955
- Rekrutierung
- King Abdullah Medical City, Holy Capital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Überwiesen für ERCP
- Vom Anästhesisten beurteilt
- ASA 1-3
Ausschlusskriterien:
- Notfallsituation (obere GI-Blutung, bei mechanischer Beatmung)
- ASA-Klasse ≥4
- Verzerrte Anatomie – wie partielle oder totale Gastrektomie
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen oder einzuholen, und/oder Bewusstseinsstörung
- Verdacht auf schwierige Intubation mit Ganzouri-Score > als 5 (18).
- Allergie gegen ein Studienmedikament.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Vollnarkose
Alle Patienten werden mit Cisatracurium (0,15 mg/kg) als Muskelrelaxans und Propofol (1,5-2 mg/kg) zur Einleitung intubiert und beatmet. Das Inhalationsanästhetikum Sevofluran wird verwendet, um die Tiefe der Anästhesie mit einer 50%igen Mischung aus Lachgas und Sauerstoff aufrechtzuerhalten. Fentanyl wird in beiden Gruppen in einer Menge von 1-2 Mikrogramm/kg verabreicht, um in beiden Gruppen ein angemessenes Maß an Analgesie zu erreichen. |
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Anästhesist Verabreichte Sedierung für ERCP
Um einen stabilen AAS-Spiegel zu gewährleisten, wird jeder Patient in dieser Gruppe mit Propofol sediert.
Ein Induktionsbolus von Propofol (0,5 - 1 mg/kg) wird verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit variablen Dosen, abhängig von Alter, Gewicht und klinischem Zustand des Patienten.
Zusätzlich wird Fentanyl 1,5 μg/kg nach Ermessen des Anästhesisten verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Sicherheit einer vom Anästhesisten verabreichten Sedierung (AAS) mit Vollnarkose für ERCP.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Signifikante kardiopulmonale Komplikationen werden wie folgt definiert: 1) Hypotonie – wenn der systolische Blutdruck unter 25 % des Ausgangswertes fällt und Vasopressor-Medikamente erforderlich sind; 2) Herzrhythmusstörungen – Bradykardie, wenn die Herzfrequenz unter 50 Schläge/min fällt oder über 120 Schläge/min ansteigt und eine Behandlung erfordert; 3) Hypoxie – wenn die Sauerstoffsättigung unter 90 % fällt; 4) Hyperkapnie – wenn das exspiratorische Kohlendioxid um mehr als 25 % von der Grundlinie ansteigt; 5) Apnoe, wenn die Atemaktivität für ≥ 10 Sekunden durch Kapnographie aufhört; 6) Jede Unterbrechung oder Beendigung des ERCP-Verfahrens im Zusammenhang mit der Sedierung
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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-Die Zufriedenheit von Patient und Endoskopiker mit beiden Arten der Sedierung. -Die Erholungszeit von AAS und Allgemeinanästhesie
Zeitfenster: 2 Jahre
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-Sedierungseinleitungszeit - die Zeit vom Beginn der Sedierung bis zur Intubation des Endoskops; - Eingriffszeit - Zeit von der Intubation des Endoskops bis zum Entfernen des Endoskops; - Wiederherstellungszeit - Zeit vom Entfernen des Oszilloskops bis zur Wiederherstellung des gesunden Zustands, Bewertung 10 auf dem Aldrete-System.
- Erfolg der ERCP - technischer Erfolg beim Erreichen einer tiefen Kanülierung der interessierenden Gänge bei Patienten mit nativen Papillen ohne chirurgisch veränderte Anatomie; - Komplikationen der ERCP - Blutung, Perforation, Pankreatitis.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-492
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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