Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az általános érzéstelenítés és az aneszteziológus által alkalmazott szedáció várható véletlenszerű vizsgálata ERCP esetén (RAGE)

2022. április 5. frissítette: King Abdullah Medical City
Jelenleg nem léteznek szabványos szedációs technikák az ERCP végrehajtására. Nem világos, hogy az aneszteziológus által alkalmazott szedáció jobb-e, mint az intratracheális intubációval végzett érzéstelenítés. Annak tisztázása érdekében, hogy ezek közül a szedatív módszerek közül melyik a jobb, egy randomizált vizsgálatot tervezünk, amelyben összehasonlítják az aneszteziológus által alkalmazott szedációt az általános érzéstelenítéssel olyan betegeknél, akiknek ASA ≤3.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az ERCP egy viszonylag összetett és hosszadalmas endoszkópos eljárás. Egyre gyakrabban végzik el több társbetegségben szenvedő idős betegeknél, és súlyos szövődményekkel jár, beleértve a betegek 0,33%-ának halálát is. Az endoszkópia egyik fontos szempontja a szedáció. A szedáció szerepe az, hogy a szorongás és kényelmetlenség csökkentésével elviselhetővé és elfogadhatóvá tegye a beavatkozást a páciens számára. Biztosítja, hogy a beteg viszonylag mozdulatlan legyen, hogy elkerülje a sérüléseket, és növelje a hatékony és sikeres eljárás esélyeit. Ezért a megfelelő és megfelelő szedáció rendkívül fontos a páciens kényelmének maximalizálása és az ERCP-ben előforduló nemkívánatos események minimalizálása érdekében.

Az aneszteziológus és a gasztroenterológus közötti vita folytatódik, mivel kevés bizonyíték áll rendelkezésre az ERCP legjobb nyugtató technikájának értékelésére.

Három prospektív tanulmány próbálta összehasonlítani az AAS-t az általános érzéstelenítéssel. Annak ellenére, hogy az általános érzéstelenítésben részesült csoportban szignifikánsan több magasabb testtömeg-indexű (BMI) és ASA 3-as vagy magasabb osztályú beteg volt, a 84%-nál kisebb hipoxiás események sokkal gyakoribbak voltak az AAS-ban szenvedő betegeknél, mint azoknál, akiknél általános érzéstelenítés (15% AAS-ben, 6,7% általános érzéstelenítésben). Másrészt, a hipotenzió (34% általános érzéstelenítésben vs. 4% AAS-ban) és aritmiák (8% általános érzéstelenítésben vs 3% AAS-ban) sokkal gyakrabban fordult elő az általános érzéstelenítésben részesülő csoportban, mint az AAS-ban. A betegek legfeljebb 4%-át kellett általános érzéstelenítésre átállítani kardiopulmonális károsodás miatt. Azonban a következtetés az volt, hogy az AAS ugyanolyan biztonságos és hatékony, mint az általános érzéstelenítés. A főbb figyelmeztetések megkérdőjelezik a következtetést. A vizsgálatok megfigyelésesek és nem véletlenszerűek voltak, ami szelekciós torzítást vezet be.

Egy közelmúltban végzett randomizált, ellenőrzött nyomvonal, amely az általános érzéstelenítést és az AAS-t vizsgálta az ERCP során, arra a következtetésre jutott, hogy az általános érzéstelenítés jobb biztonsági profillal rendelkezik, mint az AAS (17). Ebben a vizsgálatban azonban csak olyan betegek vettek részt, akiknél magas volt a szedációval összefüggő nemkívánatos események kockázata, és az ASA osztály >3, és az érzéstelenítést aneszteziológus ápoló végezte. Ezért ezeket az eredményeket nem lehet általánosítani. Nincsenek olyan randomizált vizsgálatok, amelyek az AAS-t az általános érzéstelenítéssel hasonlították volna össze olyan betegeknél, akiknél az ASA ≤3, amelybe az ERCP-ben szenvedő betegek túlnyomó többsége beletartozik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

204

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Mohammad K Shariff, MD
  • Telefonszám: 10751 Alzanbagi.A2@kamc.med.sa
  • E-mail: Shariff.M@kamc.med.sa

Tanulmányi helyek

    • Makkah Western
      • Mecca, Makkah Western, Szaud-Arábia, 21955
        • Toborzás
        • King Abdullah Medical City, Holy Capital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

minden, az alábbi kritériumoknak megfelelő, ERCP-re beutalt beteget megkeresnek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • ERCP-re hivatkozva
  • Aneszteziológus értékelte
  • ASA 1-3

Kizárási kritériumok:

  • Vészhelyzet (felső GI-vérzés, gépi lélegeztetésnél)
  • ASA osztály ≥4
  • Torz anatómia - mint a részleges vagy teljes gyomoreltávolítás
  • Terhesség
  • Képtelen beleegyezést adni vagy megszerezni, és/vagy tudatzavar van
  • Nehéz intubáció gyanúja, ha Ganzouri-pontszám > 5 (18).
  • Allergia bármely vizsgálati gyógyszerre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Általános érzéstelenítés

Minden beteget intubálnak és lélegeztetnek cisatracurium (0,15 mg/kg) izomrelaxáns és propofol (1,5-2 mg/kg) alkalmazásával az indukcióhoz. Az inhalációs érzéstelenítőt, a szevofluránt az érzéstelenítés mélységének fenntartására használják 50%-os dinitrogén-oxid és oxigén keverékkel.

A fentanilt mindkét csoportban 1-2 mikrogramm/kg dózisban alkalmazzák, hogy mindkét csoportban megfelelő szintű fájdalomcsillapítást érjenek el.

Aneszteziológus ERCP szedációja
Az AAS állandó szintjének biztosítása érdekében ebbe a csoportba tartozó minden beteget propofollal szedálnak. A propofol indukciós bólusát (0,5-1 mg/kg) adják be, majd folyamatos infúziót adnak be a páciens korától, testtömegétől és klinikai állapotától függően változó dózisokkal. Ezenkívül az altatóorvos döntése szerint 1,5 μg/kg fentanilt is alkalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aneszteziológus által alkalmazott szedáció (AAS) általános érzéstelenítéssel történő biztonságossága ERCP esetén.
Időkeret: 2 év
Jelentős kardiopulmonális szövődmények a következők: 1) hipotenzió – amikor a szisztolés vérnyomás az alapérték 25%-a alá esik, ami vazopresszor gyógyszereket igényel; 2) Szívritmuszavar – Bradycardia, amikor a pulzusszám 50 ütés/perc alá esik vagy 120 ütés/perc fölé emelkedik, és kezelést igényel; 3) Hypoxia - amikor az oxigéntelítettség 90% alá esik; 4) Hypercapnia - amikor a kilégzési szén-dioxid az alapvonalhoz képest több mint 25%-kal növekszik; 5) Apnoe, amikor a légzési aktivitás ≥10 másodpercre megszűnik kapnográfiával; 6) A szedációval kapcsolatos ERCP-eljárás megszakítása vagy befejezése
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
- A páciens és az endoszkópos elégedettsége mindkét típusú szedációval - Az AAS és az általános érzéstelenítés gyógyulási ideje
Időkeret: 2 év
- A szedáció indukciós ideje – a szedáció kezdetétől a szkóp intubálásáig eltelt idő; - Eljárási idő – a szkóp intubálásától a szkóp kivonásáig eltelt idő; - Helyreállítási idő – az idő a szkóp kivonásától a gyógyulásig az egészséges állapotig, 10 pontozással az Aldrete rendszeren. - Az ERCP sikere - a kérdéses csatornák mély kanülálásának technikai sikere olyan betegeknél, akiknél natív papillák vannak, műtétileg megváltozott anatómia nélkül; - ERCP szövődményei - vérzés, perforáció, hasnyálmirigy-gyulladás.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. május 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-492

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel