- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04099693
Az általános érzéstelenítés és az aneszteziológus által alkalmazott szedáció várható véletlenszerű vizsgálata ERCP esetén (RAGE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ERCP egy viszonylag összetett és hosszadalmas endoszkópos eljárás. Egyre gyakrabban végzik el több társbetegségben szenvedő idős betegeknél, és súlyos szövődményekkel jár, beleértve a betegek 0,33%-ának halálát is. Az endoszkópia egyik fontos szempontja a szedáció. A szedáció szerepe az, hogy a szorongás és kényelmetlenség csökkentésével elviselhetővé és elfogadhatóvá tegye a beavatkozást a páciens számára. Biztosítja, hogy a beteg viszonylag mozdulatlan legyen, hogy elkerülje a sérüléseket, és növelje a hatékony és sikeres eljárás esélyeit. Ezért a megfelelő és megfelelő szedáció rendkívül fontos a páciens kényelmének maximalizálása és az ERCP-ben előforduló nemkívánatos események minimalizálása érdekében.
Az aneszteziológus és a gasztroenterológus közötti vita folytatódik, mivel kevés bizonyíték áll rendelkezésre az ERCP legjobb nyugtató technikájának értékelésére.
Három prospektív tanulmány próbálta összehasonlítani az AAS-t az általános érzéstelenítéssel. Annak ellenére, hogy az általános érzéstelenítésben részesült csoportban szignifikánsan több magasabb testtömeg-indexű (BMI) és ASA 3-as vagy magasabb osztályú beteg volt, a 84%-nál kisebb hipoxiás események sokkal gyakoribbak voltak az AAS-ban szenvedő betegeknél, mint azoknál, akiknél általános érzéstelenítés (15% AAS-ben, 6,7% általános érzéstelenítésben). Másrészt, a hipotenzió (34% általános érzéstelenítésben vs. 4% AAS-ban) és aritmiák (8% általános érzéstelenítésben vs 3% AAS-ban) sokkal gyakrabban fordult elő az általános érzéstelenítésben részesülő csoportban, mint az AAS-ban. A betegek legfeljebb 4%-át kellett általános érzéstelenítésre átállítani kardiopulmonális károsodás miatt. Azonban a következtetés az volt, hogy az AAS ugyanolyan biztonságos és hatékony, mint az általános érzéstelenítés. A főbb figyelmeztetések megkérdőjelezik a következtetést. A vizsgálatok megfigyelésesek és nem véletlenszerűek voltak, ami szelekciós torzítást vezet be.
Egy közelmúltban végzett randomizált, ellenőrzött nyomvonal, amely az általános érzéstelenítést és az AAS-t vizsgálta az ERCP során, arra a következtetésre jutott, hogy az általános érzéstelenítés jobb biztonsági profillal rendelkezik, mint az AAS (17). Ebben a vizsgálatban azonban csak olyan betegek vettek részt, akiknél magas volt a szedációval összefüggő nemkívánatos események kockázata, és az ASA osztály >3, és az érzéstelenítést aneszteziológus ápoló végezte. Ezért ezeket az eredményeket nem lehet általánosítani. Nincsenek olyan randomizált vizsgálatok, amelyek az AAS-t az általános érzéstelenítéssel hasonlították volna össze olyan betegeknél, akiknél az ASA ≤3, amelybe az ERCP-ben szenvedő betegek túlnyomó többsége beletartozik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Adnan Zanbagi, MD
- Telefonszám: 10751 +96625549999
- E-mail: Alzanbagi.A2@kamc.med.sa
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mohammad K Shariff, MD
- Telefonszám: 10751 Alzanbagi.A2@kamc.med.sa
- E-mail: Shariff.M@kamc.med.sa
Tanulmányi helyek
-
-
Makkah Western
-
Mecca, Makkah Western, Szaud-Arábia, 21955
- Toborzás
- King Abdullah Medical City, Holy Capital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- ERCP-re hivatkozva
- Aneszteziológus értékelte
- ASA 1-3
Kizárási kritériumok:
- Vészhelyzet (felső GI-vérzés, gépi lélegeztetésnél)
- ASA osztály ≥4
- Torz anatómia - mint a részleges vagy teljes gyomoreltávolítás
- Terhesség
- Képtelen beleegyezést adni vagy megszerezni, és/vagy tudatzavar van
- Nehéz intubáció gyanúja, ha Ganzouri-pontszám > 5 (18).
- Allergia bármely vizsgálati gyógyszerre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Általános érzéstelenítés
Minden beteget intubálnak és lélegeztetnek cisatracurium (0,15 mg/kg) izomrelaxáns és propofol (1,5-2 mg/kg) alkalmazásával az indukcióhoz. Az inhalációs érzéstelenítőt, a szevofluránt az érzéstelenítés mélységének fenntartására használják 50%-os dinitrogén-oxid és oxigén keverékkel. A fentanilt mindkét csoportban 1-2 mikrogramm/kg dózisban alkalmazzák, hogy mindkét csoportban megfelelő szintű fájdalomcsillapítást érjenek el. |
|
Aneszteziológus ERCP szedációja
Az AAS állandó szintjének biztosítása érdekében ebbe a csoportba tartozó minden beteget propofollal szedálnak.
A propofol indukciós bólusát (0,5-1 mg/kg) adják be, majd folyamatos infúziót adnak be a páciens korától, testtömegétől és klinikai állapotától függően változó dózisokkal.
Ezenkívül az altatóorvos döntése szerint 1,5 μg/kg fentanilt is alkalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aneszteziológus által alkalmazott szedáció (AAS) általános érzéstelenítéssel történő biztonságossága ERCP esetén.
Időkeret: 2 év
|
Jelentős kardiopulmonális szövődmények a következők: 1) hipotenzió – amikor a szisztolés vérnyomás az alapérték 25%-a alá esik, ami vazopresszor gyógyszereket igényel; 2) Szívritmuszavar – Bradycardia, amikor a pulzusszám 50 ütés/perc alá esik vagy 120 ütés/perc fölé emelkedik, és kezelést igényel; 3) Hypoxia - amikor az oxigéntelítettség 90% alá esik; 4) Hypercapnia - amikor a kilégzési szén-dioxid az alapvonalhoz képest több mint 25%-kal növekszik; 5) Apnoe, amikor a légzési aktivitás ≥10 másodpercre megszűnik kapnográfiával; 6) A szedációval kapcsolatos ERCP-eljárás megszakítása vagy befejezése
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
- A páciens és az endoszkópos elégedettsége mindkét típusú szedációval - Az AAS és az általános érzéstelenítés gyógyulási ideje
Időkeret: 2 év
|
- A szedáció indukciós ideje – a szedáció kezdetétől a szkóp intubálásáig eltelt idő; - Eljárási idő – a szkóp intubálásától a szkóp kivonásáig eltelt idő; - Helyreállítási idő – az idő a szkóp kivonásától a gyógyulásig az egészséges állapotig, 10 pontozással az Aldrete rendszeren.
- Az ERCP sikere - a kérdéses csatornák mély kanülálásának technikai sikere olyan betegeknél, akiknél natív papillák vannak, műtétileg megváltozott anatómia nélkül; - ERCP szövődményei - vérzés, perforáció, hasnyálmirigy-gyulladás.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-492
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .