Une étude prospective randomisée de l'anesthésie générale par rapport à la sédation administrée par un anesthésiste pour la CPRE (RAGE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La CPRE est une procédure endoscopique relativement complexe et longue. Elle est de plus en plus pratiquée chez des patients âgés présentant de multiples comorbidités et entraîne des complications graves dont le décès chez environ 0,33 % des patients. Un aspect important de l'endoscopie est la sédation. Le rôle de la sédation est de rendre la procédure tolérable et acceptable pour le patient en réduisant l'anxiété et l'inconfort. Il garantit que le patient est relativement immobile pour éviter les blessures et augmenter les chances d'une procédure efficace et réussie. Par conséquent, une sédation adéquate et appropriée est de la plus haute importance pour maximiser le confort du patient et minimiser les événements indésirables dans la CPRE.
Le débat entre anesthésiste et gastro-entérologue se poursuit, car il y a peu de preuves évaluant la meilleure forme de technique sédative pour la CPRE.
Trois études prospectives ont tenté de comparer le SAA à l'anesthésie générale. Malgré le fait que significativement plus de patients qui avaient un indice de masse corporelle (IMC) plus élevé et étaient de classe ASA 3 et plus dans le groupe d'anesthésie générale, les événements hypoxiques de moins de 84 % étaient beaucoup plus fréquents chez les patients ayant un SAA que chez ceux qui avaient anesthésie générale (15 % en SAA contre 6,7 % en anesthésie générale). En revanche, l'hypotension (34 % en anesthésie générale contre 4 % en SAA) et les arythmies (8 % en anesthésie générale contre 3 % en SAA) étaient beaucoup plus fréquentes dans le groupe anesthésie générale que dans le groupe SAA. Jusqu'à 4 % des patients ont dû être convertis en anesthésie générale en raison d'un compromis cardiopulmonaire. Cependant, la conclusion tirée était que l'AAS est aussi sûr et efficace que l'anesthésie générale. Des mises en garde majeures remettent en question la conclusion. Les études étaient observationnelles et non randomisées, ce qui introduit un biais de sélection.
Un récent essai contrôlé randomisé qui a examiné l'anesthésie générale par rapport à l'AAS pendant la CPRE a conclu que l'anesthésie générale avait un meilleur profil d'innocuité que l'AAS (17). Cependant, cette étude n'incluait que des patients présentant un risque élevé d'événements indésirables liés à la sédation avec une classe ASA> 3 et l'anesthésie était assurée par une infirmière anesthésiste. Ces résultats ne peuvent donc pas être généralisés. Il n'y a pas d'essais randomisés comparant l'AAS à l'anesthésie générale chez les patients ayant un ASA ≤ 3, ce qui inclut la grande majorité des patients ayant une CPRE
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adnan Zanbagi, MD
- Numéro de téléphone: 10751 +96625549999
- E-mail: Alzanbagi.A2@kamc.med.sa
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohammad K Shariff, MD
- Numéro de téléphone: 10751 Alzanbagi.A2@kamc.med.sa
- E-mail: Shariff.M@kamc.med.sa
Lieux d'étude
-
-
Makkah Western
-
Mecca, Makkah Western, Arabie Saoudite, 21955
- Recrutement
- King Abdullah Medical City, Holy Capital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Référé pour CPRE
- Évalué par un anesthésiste
- ASA 1-3
Critère d'exclusion:
- Situation d'urgence (saignement gastro-intestinal supérieur, sous ventilation mécanique)
- Classe ASA ≥4
- Anatomie déformée - comme une gastrectomie partielle ou totale
- Grossesse
- Incapable de donner ou d'obtenir le consentement et/ou niveau de conscience perturbé
- Intubation difficile suspectée avec un score de Ganzouri > à 5 (18).
- Allergie à tout médicament à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Anesthésie générale
Tous les patients seront intubés et ventilés avec du cisatracurium (0,15 mg/kg) comme relaxant musculaire et du propofol (1,5-2 mg/kg) pour l'induction. L'anesthésique par inhalation, le sévoflurane, sera utilisé pour maintenir la profondeur de l'anesthésie en utilisant un mélange à 50 % d'oxyde nitreux et d'oxygène. Le fentanyl sera utilisé dans les deux groupes à raison de 1-2 microgrammes/kg pour atteindre un niveau adéquat d'analgésie dans les deux groupes. |
|
Anesthésiste Sédation administrée pour la CPRE
Pour assurer un niveau stable de SAA, chaque patient de ce groupe sera mis sous sédation au propofol.
Un bolus d'induction de propofol (0,5 à 1 mg/kg) sera administré suivi d'une perfusion continue avec des doses variables en fonction de l'âge, du poids et de l'état clinique des patients.
De plus, le fentanyl 1,5 μg/kg sera utilisé à la discrétion de l'anesthésiste.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La sécurité de la sédation administrée par un anesthésiste (SAA) avec anesthésie générale pour la CPRE.
Délai: 2 années
|
Les complications cardio-pulmonaires importantes seront définies comme 1) Hypotension - lorsque la pression artérielle systolique chute en dessous de 25 % de la mesure de base nécessitant des médicaments vasopresseurs ; 2) Arythmie cardiaque - Bradycardie lorsque la fréquence cardiaque tombe en dessous de 50 battements/min ou dépasse 120 battements/min nécessitant un traitement ; 3) Hypoxie - lorsque la saturation en oxygène tombe en dessous de 90 % ; 4) Hypercapnie - lorsque le dioxyde de carbone expiré augmente de plus de 25 % par rapport à la ligne de base ; 5) Apnée lorsque l'activité respiratoire cesse pendant ≥ 10 secondes par capnographie ; 6) Toute interruption ou interruption de la procédure de CPRE liée à la sédation
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
-La satisfaction du patient et de l'endoscopiste vis-à-vis des deux types de sédation -Le temps de récupération du SAA et de l'anesthésie générale
Délai: 2 années
|
-Temps d'induction de sédation - le temps du début de la sédation jusqu'à l'intubation de la portée ; - Durée de la procédure - durée entre l'intubation de l'endoscope et le retrait de l'endoscope ; - Temps de récupération - temps entre le retrait de la portée et la récupération à l'état sain avec un score de 10 sur le système Aldrete.
- Succès de la CPRE - succès technique de la réalisation d'une canulation profonde des conduits d'intérêt chez les patients avec des papilles natives sans anatomie chirurgicalement modifiée ; - Complications de la CPRE - saignement, perforation, pancréatite.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-492
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .