Un estudio prospectivo aleatorizado de anestesia general versus sedación administrada por un anestesista para la CPRE (RAGE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La CPRE es un procedimiento endoscópico relativamente complejo y prolongado. Se realiza cada vez más en pacientes de edad avanzada con múltiples comorbilidades y conlleva complicaciones graves, incluida la muerte en aproximadamente el 0,33% de los pacientes. Un aspecto importante de la endoscopia es la sedación. El papel de la sedación es hacer que el procedimiento sea tolerable y aceptable para el paciente al reducir la ansiedad y la incomodidad. Asegura que el paciente esté relativamente quieto para evitar lesiones y mejorar las posibilidades de un procedimiento eficiente y exitoso. Por lo tanto, la sedación adecuada y apropiada es de suma importancia para maximizar la comodidad del paciente y minimizar los eventos adversos en la CPRE.
El debate entre el anestesista y el gastroenterólogo continúa, ya que hay escasez de evidencia que evalúe la mejor forma de técnica sedante para la CPRE.
Tres estudios prospectivos han intentado comparar AAS con anestesia general. A pesar de que en el grupo de anestesia general había una cantidad significativamente mayor de pacientes que tenían un índice de masa corporal (IMC) más alto y eran de clase ASA 3 o superior, los eventos hipóxicos de menos del 84 % fueron mucho más comunes en los pacientes que tenían AAS que en los que tenían anestesia general (15% en AAS vs 6,7% en anestesia general). Por otro lado, la hipotensión (34% en anestesia general vs 4% en AAS) y las arritmias (8% en anestesia general vs 3% en AAS) fueron mucho más frecuentes en el grupo de anestesia general que en el de AAS. Hasta un 4% de los pacientes tuvo que ser convertido a anestesia general por compromiso cardiopulmonar. Sin embargo, la conclusión a la que se llegó fue que la EAA es tan segura y eficaz como la anestesia general. Las principales advertencias ponen en duda la conclusión. Los estudios fueron observacionales y no aleatorios, lo que introduce un sesgo de selección.
Un ensayo controlado aleatorizado reciente que analizó la anestesia general versus AAS durante la CPRE concluyó que la anestesia general tenía un mejor perfil de seguridad que AAS (17). Sin embargo, este estudio incluyó solo pacientes con alto riesgo de eventos adversos relacionados con la sedación con clase ASA> 3 y la anestesia fue proporcionada por una enfermera anestesista. Por lo tanto, estos resultados no pueden generalizarse. No existen ensayos aleatorizados que comparen AAS con anestesia general en pacientes con ASA ≤3, lo que incluye a la gran mayoría de pacientes sometidos a CPRE
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adnan Zanbagi, MD
- Número de teléfono: 10751 +96625549999
- Correo electrónico: Alzanbagi.A2@kamc.med.sa
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohammad K Shariff, MD
- Número de teléfono: 10751 Alzanbagi.A2@kamc.med.sa
- Correo electrónico: Shariff.M@kamc.med.sa
Ubicaciones de estudio
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Makkah Western
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Mecca, Makkah Western, Arabia Saudita, 21955
- Reclutamiento
- King Abdullah Medical City, Holy Capital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Derivado para CPRE
- Valorado por anestesista
- ASA 1-3
Criterio de exclusión:
- Situación de emergencia (sangrado GI superior, en ventilación mecánica)
- Clase ASA ≥4
- Anatomía distorsionada, como gastrectomía parcial o total
- El embarazo
- Incapaz de dar u obtener consentimiento y/o nivel de conciencia alterado
- Sospecha de intubación difícil utilizando una puntuación de Ganzouri > de 5 (18).
- Alergia a cualquier medicamento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Anestesia general
Todos los pacientes serán intubados y ventilados con cisatracurio (0,15 mg/kg) como relajante muscular y propofol (1,5-2 mg/kg) para la inducción. El anestésico inhalatorio, sevoflurano, se utilizará para mantener la profundidad de la anestesia utilizando una mezcla al 50 % de óxido nitroso y oxígeno. Se utilizará fentanilo en ambos grupos a razón de 1-2 microgramos/kg para conseguir un nivel adecuado de analgesia en ambos grupos. |
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Sedación administrada por anestesista para CPRE
Para garantizar un nivel constante de AAS, cada paciente de este grupo será sedado con propofol.
Se administrará un bolo de inducción de propofol (0,5 - 1 mg/kg) seguido de una infusión continua con dosis variables en función de la edad, peso y estado clínico del paciente.
Además, se utilizará fentanilo 1,5 μg/kg a criterio del anestesista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La seguridad de la sedación administrada por anestesista (AAS) con anestesia general para la CPRE.
Periodo de tiempo: 2 años
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Las complicaciones cardiopulmonares significativas se definirán como 1) Hipotensión: cuando la PA sistólica cae por debajo del 25% de la medición inicial que requiere fármacos vasopresores; 2) Arritmia cardíaca: bradicardia cuando la frecuencia cardíaca cae por debajo de 50 latidos/min o aumenta por encima de 120 latidos/min que requiere tratamiento; 3) Hipoxia - cuando la saturación de oxígeno cae por debajo del 90%; 4) Hipercapnia: cuando el dióxido de carbono espiratorio aumenta en más del 25 % desde la línea de base; 5) Apnea cuando cesa la actividad respiratoria durante ≥10 segundos mediante capnografía; 6) Cualquier interrupción o terminación del procedimiento de CPRE relacionado con la sedación
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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-La satisfacción del paciente y del endoscopista con ambos tipos de sedación -El tiempo de recuperación de la AAS y de la anestesia general
Periodo de tiempo: 2 años
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-Tiempo de inducción de la sedación: el tiempo desde el inicio de la sedación hasta la intubación del endoscopio; - Tiempo del procedimiento - tiempo desde la intubación del endoscopio hasta la retirada del endoscopio; - Tiempo de recuperación: tiempo desde la retirada del alcance hasta la recuperación a un estado saludable con una puntuación de 10 en el sistema Aldrete.
- Éxito de la CPRE: éxito técnico al lograr la canulación profunda de los conductos de interés en pacientes con papilas nativas sin anatomía alterada quirúrgicamente; - Complicaciones de la CPRE - sangrado, perforación, pancreatitis.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 18-492
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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