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乾癬における腸内フローラの役割を探るパイロット研究

2021年9月2日 更新者：ProgenaBiome

乾癬における腸内フローラの役割を調査するための非介入パイロット研究

この研究では、マイクロバイオーム配列決定データを、患者から提供された情報および乾癬に関する医療記録と関連付けることを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査研究の目的は、被験者のマイクロバイオームの遺伝情報が、乾癬に関する調査や医療記録で提供された情報とどのように相関しているかをよりよく理解することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • 募集
        • ProgenaBiome

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

乾癬と診断された18歳以上の患者

説明

包含基準:

  1. 患者による署名済みのインフォームド コンセント
  2. 18 歳以上の男性または女性の患者。
  3. -スクリーニング時のPSAIが12以上に基づく乾癬の診断

除外基準:

  1. 患者によるインフォームドコンセントフォームへの署名の拒否
  2. -スクリーニング前の2週間以内の抗生物質による治療
  3. -スクリーニング前の6週間以内のプロバイオティクスによる治療
  4. -肥満手術の病歴、回腸直腸吻合を伴う結腸全摘術または直腸結腸切除術。
  5. 術後のストーマ、オストミー、または回腸嚢
  6. -過去12週間以内の実験的薬物プロトコルへの参加
  7. 完全静脈栄養による治療
  8. -治験に参加する被験者の能力を妨げる可能性のある疾患の臨床的に重要な証拠
  9. -患者が治験責任医師またはそれぞれの被指名者と適切にコミュニケーションをとることができない、および/または研究全体の要件を遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
乾癬患者
乾癬と診断された患者
他の：介入なし
この研究のための介入はありません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロバイオームシーケンシングで見つかった相対的存在量によるマイクロバイオームと乾癬の相関
時間枠：1年
分類学的門内、およびより広義にはそのドメイン内の細菌クラスの相対的存在量は、腸内微生物叢の配列決定によって分析されます。 これらのデータは、特定の乾癬の種類と関連付けられます
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シーケンス方法の検証
時間枠：1年
サンプルのシーケンスに使用される方法を検証するには
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ProgenaBiome

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月2日

一次修了 (予想される)

2023年3月1日

研究の完了 (予想される)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月20日

最初の投稿 (実際)

2019年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月2日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRG-011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

集計され匿名化されたデータのみが他の研究者と共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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