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進行性去勢抵抗性前立腺癌の男性におけるドセタキセルと組み合わせたニボルマブまたはプラセボの研究 (CheckMate 7DX)

2025年5月27日 更新者：Bristol-Myers Squibb

転移性去勢抵抗性前立腺がんの男性を対象としたニボルマブまたはプラセボとドセタキセルの併用に関する第 3 相無作為化二重盲検試験

この研究の目的は、第二世代のホルモン操作後に進行した進行性去勢抵抗性前立腺癌の男性におけるニボルマブとドセタキセルの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1030

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608-1753
        • Local Institution - 0305
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99503
        • Local Institution - 0012
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Local Institution - 0293
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Local Institution - 0269
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Local Institution - 0179
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Local Institution - 0055
      • Redondo Beach、California、アメリカ、90277
        • Local Institution - 0260
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Local Institution - 0081
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80211-5222
        • Local Institution - 0087
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516-5907
        • Local Institution - 0190
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-3017
        • Local Institution - 0366
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Local Institution - 0196
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Local Institution - 0397
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Local Institution - 0164
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Local Institution - 0181
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Local Institution - 0285
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Local Institution - 0177
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Local Institution - 0117
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Local Institution - 0126
      • Thomasville、Georgia、アメリカ、31792
        • Local Institution - 0382
    • Illinois
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • Local Institution - 0287
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Local Institution - 0183
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Local Institution - 0302
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Local Institution - 0150
      • Brandywine、Maryland、アメリカ、20613
        • Local Institution - 0332
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Local Institution - 0299
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
        • Local Institution - 0365
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
        • Local Institution - 0139
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Local Institution - 0300
      • Port Jefferson Station、New York、アメリカ、11776
        • Local Institution - 0028
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Local Institution - 0333
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103-6218
        • Local Institution - 0180
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • Local Institution - 0074
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Local Institution - 0292
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Local Institution - 0233
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572-4607
        • Local Institution - 0115
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Local Institution - 0149
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、75251
        • Local Institution - 0286
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • Local Institution - 0303
      • Houston、Texas、アメリカ、77024-2843
        • Local Institution - 0284
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-3721
        • Local Institution - 0195
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Local Institution - 0011
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler dba UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Local Institution - 0110
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • Local Institution - 0289
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • Local Institution - 0178
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1012
        • Local Institution - 0185
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1280
        • Local Institution - 0077
      • La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
        • Local Institution - 0369
      • San Juan、アルゼンチン、J5402DIL
        • Local Institution - 0394
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7602CBM
        • Local Institution - 0129
      • Pergamino、Buenos Aires、アルゼンチン、B2700
        • Local Institution - 0061
    • Cordoba
      • Parana、Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Local Institution - 0153
      • Rio Cuarto、Cordoba、アルゼンチン、5800
        • Local Institution - 0393
    • RIO Negro
      • Viedma、RIO Negro、アルゼンチン、8500
        • Local Institution - 0083
  • イギリス
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • Local Institution - 0154
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SW3 6JJ
        • Local Institution - 0173
    • Lancashire
      • Manchester、Lancashire、イギリス、M20 4BX
        • Local Institution - 0098
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • Local Institution - 0008
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
        • Local Institution - 0051
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX4 6LB
        • Local Institution - 0265
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
        • Local Institution - 0048
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Local Institution - 0072
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Local Institution - 0388
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Local Institution - 0368
      • Petach tikva、イスラエル、4941492
        • Local Institution - 0128
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Local Institution - 0135
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Local Institution - 0138
  • イタリア
      • Benevento、イタリア、82100
        • Local Institution - 0099
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Local Institution - 0001
      • Bologna、イタリア、40138
        • Local Institution - 0111
      • Brescia、イタリア、25123
        • Local Institution - 0039
      • Cremona、イタリア、26100
        • Local Institution - 0053
      • Milan、イタリア、20141
        • Local Institution - 0066
      • Napoli、イタリア、80131
        • Local Institution - 0120
      • Orbassano、イタリア、10043
        • Local Institution - 0070
      • Parma、イタリア、43126
        • Local Institution - 0037
      • Pisa、イタリア、56126
        • Local Institution - 0199
      • Rome、イタリア、00128
        • Local Institution - 0046
      • Rome、イタリア、00152
        • Local Institution - 0385
      • Trento、イタリア、38122
        • Local Institution - 0067
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • Local Institution - 0152
      • Lismore、New South Wales、オーストラリア、2480
        • Local Institution - 0091
      • Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
        • Local Institution - 0132
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Local Institution - 0127
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Local Institution - 0006
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Local Institution - 0084
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
        • Local Institution - 0010
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
        • Local Institution - 0379
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Local Institution - 0040
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • Local Institution - 0032
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Local Institution - 0038
      • Wien、オーストリア、1020
        • Local Institution - 0157
      • Wien、オーストリア、1090
        • Local Institution - 0131
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
        • Local Institution - 0118
  • カナダ
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
        • Local Institution - 0151
      • Toronto、Ontario、カナダ、M2K 1E1
        • Local Institution - 0191
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • Local Institution - 0143
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • Local Institution - 0116
      • Singapore、シンガポール、258499
        • Local Institution - 0005
      • Singapore、シンガポール、308430
        • Local Institution - 0170
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08916
        • Local Institution - 0073
      • Barcelona、スペイン、8908
        • Local Institution - 0123
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Local Institution - 0360
      • Girona、スペイン、17007
        • Local Institution - 0044
      • Lugo、スペイン、27003
        • Local Institution - 0034
      • Madrid、スペイン、28006
        • Local Institution - 0076
      • Madrid、スペイン、28033
        • Local Institution - 0024
      • Madrid、スペイン、28034
        • Local Institution - 0003
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution - 0031
      • Madrid、スペイン、28222
        • Local Institution - 0364
      • Sabadell (Barcelona)、スペイン、08208
        • Local Institution - 0124
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Local Institution - 0363
    • Barcelona
      • Manresa、Barcelona、スペイン、8243
        • Local Institution - 0141
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 53
        • Local Institution - 0108
      • Brno、チェコ、656 91
        • Local Institution - 0093
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Local Institution - 0049
      • Ostrava、チェコ、70852
        • Local Institution - 0088
      • Prague、チェコ、180 81
        • Local Institution - 0361
      • Praha、チェコ、140 59
        • Local Institution - 0050
  • チリ
    • Metropolitana
      • Providencia、Metropolitana、チリ、1234
        • Local Institution - 0378
      • Santiago de Chile、Metropolitana、チリ
        • Local Institution - 0025
      • Santiago de Chile、Metropolitana、チリ、7500653
        • Local Institution - 0377
    • RM
      • Santiago、RM、チリ、7630372
        • Local Institution - 0026
    • Valparaiso
      • Vina del Mar、Valparaiso、チリ、2520598
        • Local Institution - 0027
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Local Institution - 0089
      • Duesseldorf、ドイツ、40225
        • Local Institution - 0376
      • Emmendingen、ドイツ、79312
        • Local Institution - 0172
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Local Institution - 0142
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Local Institution - 0018
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Local Institution - 0064
      • Hamburg、ドイツ、22763
        • Local Institution - 0069
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Local Institution - 0389
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Local Institution - 0004
      • Marburg、ドイツ、35043
        • Local Institution - 0372
      • Muenchen、ドイツ、81675
        • Local Institution - 0204
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Local Institution - 0036
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • Local Institution - 0169
    • Baden-Wuerttemberg
      • Nuertingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、72622
        • Local Institution - 0023
    • Rheinland Pfa
      • Koblenz、Rheinland Pfa、ドイツ、56068
        • Local Institution - 0014
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Local Institution - 0090
  • ニュージーランド
      • Hamilton、ニュージーランド、3204
        • Local Institution - 0101
      • Tauranga、ニュージーランド、3112
        • Local Institution - 0102
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North、Manawatu-Wanganui、ニュージーランド、4414
        • Local Institution - 0184
  • フランス
      • Angers Cedex 02、フランス、49055
        • Local Institution - 0107
      • Brest、フランス、29200
        • Local Institution - 0202
      • Dijon、フランス、21079
        • Local Institution - 0398
      • Hyeres、フランス、83400
        • Local Institution - 0030
      • Montpellier、フランス、34070
        • Local Institution - 0395
      • Montpellier、フランス、34295
        • Local Institution - 0109
      • Nice cedex 2、フランス、06189
        • Local Institution - 0384
      • Nimes Cedex 9、フランス、30029
        • Local Institution - 0068
      • Paris、フランス、75013
        • Local Institution - 0381
      • Paris、フランス、75014
        • Local Institution - 0106
      • Paris、フランス、75015
        • Local Institution - 0071
      • Pierre-Benite、フランス、69310
        • Local Institution - 0133
      • Reims、フランス、51100
        • Local Institution - 0399
      • Rennes、フランス、35042 Rennes
        • Local Institution - 0380
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Local Institution - 0387
      • Villejuif Cedex、フランス、94805
        • Local Institution - 0271
    • Alsace
      • Strasbourg、Alsace、フランス、67200
        • Local Institution - 0105
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59020
        • Local Institution - 0079
    • Sarthe
      • Le Mans、Sarthe、フランス、72000
        • Local Institution - 0167
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22250-905
        • Local Institution - 0189
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22793-080
        • Local Institution - 0060
      • Sao Paulo、ブラジル、01327-0001
        • Local Institution - 0273
      • Sao Paulo、ブラジル、05652- 900
        • Local Institution - 0328
      • Sao Paulo、ブラジル、01321-001
        • Local Institution - 0080
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30110022
        • Local Institution - 0097
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130090
        • Local Institution - 0022
    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル、80810050
        • Local Institution - 0082
      • Curitiba、Parana、ブラジル、80530-010
        • Local Institution - 0100
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90035-903
        • Local Institution - 0056
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-001
        • Local Institution - 0063
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal、Rio Grande Do Norte、ブラジル、59075-740
        • Local Institution - 0321
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui、Rio Grande Do Sul、ブラジル、98700-000
        • Local Institution - 0058
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90110-270
        • Local Institution - 0057
    • SAO Paulo
      • Campinas、SAO Paulo、ブラジル、13083 970
        • Local Institution - 0086
    • SP
      • Santo Andre、SP、ブラジル、09060-650
        • Local Institution - 0059
    • Sao Paulo
      • Sao Jose Do Rio Preto、Sao Paulo、ブラジル、15090-000
        • Local Institution - 0096
  • プエルトリコ
      • Rio Piedras、プエルトリコ、00935
        • Local Institution - 0329
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Local Institution - 0359
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8000
        • Local Institution - 0121
      • Gent、ベルギー、9000
        • Local Institution - 0114
      • Gent、ベルギー、9000
        • Local Institution - 0162
      • Turnhout、ベルギー、2300
        • Local Institution - 0137
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Local Institution - 0029
    • Brussel
      • Anderlecht、Brussel、ベルギー、1070
        • Local Institution - 0122
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Local Institution - 0383
      • Koszalin、ポーランド、75-581
        • Local Institution - 0136
      • Lodz、ポーランド、93-513
        • Local Institution - 0009
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • Local Institution - 0013
      • Poznan、ポーランド、60-848
        • Local Institution - 0065
      • Warsaw、ポーランド、02 797
        • Local Institution
      • Warszawa、ポーランド、04-073
        • Local Institution - 0095
  • メキシコ
    • D.f.
      • Mexico City、D.f.、メキシコ、3100
        • Local Institution - 0017
    • Jalisco
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45030
        • Local Institution - 0015
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45070
        • Local Institution - 0016
    • Michoacan
      • Morelia、Michoacan、メキシコ、58260
        • Local Institution - 0062
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Local Institution - 0042
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400015
        • Local Institution - 0043
      • Constanta、ルーマニア、900591
        • Local Institution - 0020
      • Craiova、ルーマニア、200347
        • Local Institution - 0052
      • Timisoara、ルーマニア、300425
        • Local Institution - 0035
    • Cluj-Napoca
      • Cluj、Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Local Institution - 0041
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
        • SBHI Arkhangelsk Region - Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kazan、ロシア連邦、163045
        • SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary of MoH of RT
      • Krasnogorsk Moscow Region、ロシア連邦、143442
        • Clinical Hospital MEDSI in Otradnoye
      • Moscow、ロシア連邦、119435
        • Sechenov University
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Federal State Budgetary Institution N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology of the
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • P.A. Herzen Moscow Oncology Research Institute
      • Obninsk、ロシア連邦、249036
        • FSBI National Medical Research Radiology Center NMRRC - A. Tsyb Medical Radiological Research Centre
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region &quot,Clinical Oncological Dispensary&quot,
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197136
        • Andros Clinic LLC
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Russian Scientific Centre of Radiology and Surgical Technologies n.a. acad. M.A.
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01330
        • Local Institution - 0094
      • Ankara、七面鳥、06620
        • Local Institution - 0119
      • Ankara、七面鳥、6100
        • Local Institution - 0130
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Local Institution - 0113
      • Izmir、七面鳥、35575
        • Local Institution - 0104
      • Malatya、七面鳥、44280
        • Local Institution - 0112
  • 中国
    • Bei
      • Beijing、Bei、中国、100071
        • Local Institution - 0312
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • Local Institution - 0245
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Local Institution - 0337
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Local Institution - 0345
      • Beijing、Beijing、中国、100036
        • Local Institution - 0254
      • Beijing Shi、Beijing、中国、100034
        • Local Institution - 0140
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Local Institution - 0256
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Local Institution - 0319
    • Hebei
      • Baoding Shi、Hebei、中国、071000
        • Local Institution - 0320
    • Heilongjiang
      • Harbin Shi、Heilongjiang、中国、150081
        • Local Institution - 0224
    • Henan
      • Henan Sheng、Henan、中国、450003
        • Local Institution - 0314
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Local Institution - 0275
    • Hubei
      • Wu Han、Hubei、中国、430000
        • Local Institution - 0313
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410031
        • Local Institution - 0168
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Local Institution - 0165
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Local Institution - 0317
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Local Institution - 0325
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Local Institution - 0347
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • Local Institution - 0330
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • Local Institution - 0161
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Local Institution - 0326
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Local Institution - 0155
    • Shannxi
      • Xian、Shannxi、中国、710061
        • Local Institution - 0353
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Local Institution - 0253
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830011
        • Local Institution - 0310
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Local Institution - 0316
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • Local Institution - 0344
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404
        • Local Institution - 0194
      • Taichung、台湾、40705
        • Local Institution - 0371
      • Tainan、台湾、704
        • Local Institution - 0386
      • Taipei、台湾、10002
        • Local Institution - 0175
      • Taipei、台湾、111217
        • Local Institution - 0188
    • Kaohsiung
      • Niaosng、Kaohsiung、台湾、833
        • Local Institution - 0192
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、42601
        • Local Institution - 0391
      • Incheon、大韓民国、405-760
        • Local Institution - 0298
      • Jeollanam-do、大韓民国、58128
        • Local Institution - 0375
      • Seodaemun-Gu、大韓民国、3722
        • Local Institution - 0374
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Local Institution - 0370
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Local Institution - 0171
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Local Institution - 0193
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Local Institution - 0187
      • Seoul、大韓民国、6591
        • Local Institution - 0373
      • Yangsan Si、大韓民国、50612
        • Local Institution - 0158
    • Daejeon
      • Jung-gu、Daejeon、大韓民国、35015
        • Local Institution - 0297
    • Gyeonggi-do
      • Songnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Local Institution - 0186
  • 日本
      • Nagasaki、日本、8528501
        • Local Institution - 0341
      • Niigata、日本、951-8520
        • Local Institution - 0327
      • Okayama、日本、7000914
        • Local Institution - 0354
      • Osaka、日本、565-0871
        • Local Institution - 0338
      • Tokyo、日本、1608582
        • Local Institution - 0308
      • Wakayama、日本、641-8510
        • Local Institution - 0278
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、4678602
        • Local Institution - 0362
    • Akita
      • Akita-shi、Akita、日本、010-8543
        • Local Institution - 0340
    • Aomori
      • Hirosaki-shi、Aomori、日本、036-8563
        • Local Institution - 0358
    • Chiba
      • Chiba-shi、Chiba、日本、260-8717
        • Local Institution - 0346
      • Sakura-Shi、Chiba、日本、285-8741
        • Local Institution - 0339
    • Ehime
      • Matsuyama-shi、Ehime、日本、791-0280
        • Local Institution - 0307
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、8128582
        • Local Institution - 0280
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0608543
        • Local Institution - 0281
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、608648
        • Local Institution - 0296
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、2320024
        • Local Institution - 0283
    • Kumamoto
      • Kumamoto-Shi、Kumamoto、日本、860-0008
        • Local Institution - 0324
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku、Kyoto、日本、602-8566
        • Local Institution - 0342
    • Nara
      • Kashihara-shi、Nara、日本、6348522
        • Local Institution - 0355
    • Osaka
      • Osaka Sayama、Osaka、日本、5898511
        • Local Institution - 0323
      • Osaka shi、Osaka、日本、5418567
        • Local Institution - 0343
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
        • Local Institution - 0309
    • Toyama
      • Toyama-shi、Toyama、日本、9300194
        • Local Institution - 0279
    • Yamaguchi
      • Ube shi、Yamaguchi、日本、7550046
        • Local Institution - 0282
  • 香港
      • Hong Kong、香港、852
        • Local Institution - 0145
      • Hong Kong、香港、NT
        • Local Institution - 0045
      • Hong Kong、香港
        • Local Institution - 0146

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 小細胞の特徴のない前立腺腺癌の組織学的確認
  • -放射性核種骨スキャンでの骨病変および/またはコンピューター断層撮影/磁気共鳴画像法（CT / MRI）での軟部組織病変のいずれかによって記録された転移性疾患の現在の証拠
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
  • -ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アナログまたは両側精巣摘除術による進行中のアンドロゲン除去療法（ADT）
  • -前立腺がんワーキンググループ（PCWG3）の基準に従って、スクリーニング前の6か月以内に文書化された前立腺がんの進行
  • -転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）に対する化学療法未経験で、再発性非転移性設定および/または転移性設定で1〜2回の第2世代ホルモン療法があり、mCRPC設定で第2世代ホルモン療法が1回以下。 -第2世代のホルモン療法中または後に進行したか、第2世代のホルモン療法に対する不耐性が記録されている必要があります
  • 参加者は、組織の提出に関する次の基準のいずれかを満たす必要があります。新しく取得した (「新鮮な」) 生検 (スクリーニング中に取得) からの十分な腫瘍サンプル。または、ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) ブロックまたは未染色の腫瘍組織スライドの形でアーカイブ腫瘍組織。 骨のみの疾患またはアクセスできない軟部組織病変を有する参加者の場合、または生検手順が参加者に許容できない臨床的リスクをもたらす場合、新鮮な生検から得られた腫瘍組織の提出は必要ありません。
  • 男性は、該当する場合、特定の避妊方法に従うことに同意する必要があります

除外基準:

  • 活動性脳転移
  • 活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患
  • -コルチコステロイドによる全身治療を必要とする状態（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬 研究治療の開始から14日以内。 吸入または局所ステロイドまたは副腎置換ステロイドの投与は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます
  • -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物による以前の治療
  • -mCRPCに対するドセタキセルまたは他の化学療法による以前の治療。 -ドセタキセルの最後の投与から少なくとも12か月が経過した場合、転移性去勢感受性前立腺癌に対する以前のドセタキセルは許可されます

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A: ニボルマブ + ドセタキセル + プレドニゾン
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558-01
  • オプジーボ、
薬：ドセタキセル
指定日指定用量
薬：プレドニゾン
指定日指定用量
プラセボコンパレーター：アーム B: プラセボ + ドセタキセル + プレドニゾン
他の：プラセボ
指定日指定用量
薬：ドセタキセル
指定日指定用量
薬：プレドニゾン
指定日指定用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺癌作業部会 3 (PCWG3) ごとに盲検独立中央審査 (BICR) によって評価された X 線無増生存生存期間 (rPFS)
時間枠：無作為化から、何らかの原因による進行または死亡が記録された最初の日のいずれか早い日まで（最長約31か月）
無作為化された参加者の rPFS は、無作為化と、何らかの原因による進行または死亡が記録された最初の日のいずれか早い方の間の時間です。 rPFS は、進行も死亡もなかった患者については、最後の X 線撮影による腫瘍評価の時点で、その後のがん治療の開始までに打ち切られました。 また、進行性疾患（PD）を患っていた参加者または連続して複数回腫瘍評価を見逃した直後に死亡した参加者については、腫瘍評価を見逃した前の最後のX線腫瘍評価の日に打ち切られた。 X線撮影による進行は、研究上の最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加することと定義されます（研究上の最小の場合、これにはベースラインの合計が含まれます）。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 ミリメートル (mm) の絶対的な増加を証明する必要があります。 1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます。
無作為化から、何らかの原因による進行または死亡が記録された最初の日のいずれか早い日まで（最長約31か月）
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡日まで（最長約31か月）
無作為化されたすべての参加者の OS は、無作為化されてから何らかの原因で死亡した日までの時間です。 生存している参加者の生存時間は、生存が判明した最後の日付で検閲されました。 追跡調査を受けていない参加者については、無作為化の日にOSを検閲した。
無作為化から何らかの原因による死亡日まで（最長約31か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSA 進行までの時間 (TTP-PSA)
時間枠：ランダム化からPSA進行日まで（最長約31か月）
PSA 進行までの時間 (TTP-PSA) は、無作為化された参加者における PCWG3 による無作為化から PSA 進行日までの時間です。 PSA の進行：ベースラインから最初の PSA が低下した参加者の場合、PSA の進行日は、最下点から 25% 以上の増加および 2 ng/mL 以上の絶対増加が記録され、1 秒以内に確認された日となります。少なくとも 3 週間後の連続 PSA 値。 ベースラインから PSA が低下していない参加者の場合、PSA 進行日は、13 週目以降にベースラインから 25% 以上の増加および 2 ng/mL 以上の絶対増加が記録された日となります。 ベースラインは、研究治療の初回投与日時より前に発生した評価または事象として定義されるか、または研究治療の初回投与と同じ日時の評価もベースライン評価とみなされた。 後続のがん治療の開始時または開始前の最後の PSA 評価の日付で打ち切り。
ランダム化からPSA進行日まで（最長約31か月）
内分泌免疫介在性有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与後100日後まで（最長約13ヵ月）
免疫介在性有害事象とは、非炎症性病因（感染または腫瘍の進行など）が除外された免疫介在機構または免疫介在要素と一致する AE です。 IMAE には、自己免疫の誘導によって悪化した、別の病因を持つイベントが含まれる場合があります。 有害事象（AE）は、治験治療を受けた臨床研究参加者における新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。 したがって、AEは、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（検査所見の異常など）、症状、または疾患である可能性があります。
治験薬の初回投与から最終投与後100日後まで（最長約13ヵ月）
非内分泌免疫介在性有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与後100日後まで（最長約13ヵ月）
免疫介在性有害事象とは、非炎症性病因（感染または腫瘍の進行など）が除外された免疫介在機構または免疫介在要素と一致する AE です。 IMAE には、自己免疫の誘導によって悪化した、別の病因を伴うイベントが含まれる場合があります。 有害事象（AE）は、治験治療を受けた臨床研究参加者における新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。 したがって、AEは、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（検査所見の異常など）、症状、または疾患である可能性があります。
治験薬の初回投与から最終投与後100日後まで（最長約13ヵ月）
特定の甲状腺検査で臨床検査値に異常があった参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最後の投与後30日後まで（最長約11ヶ月）
特定の甲状腺検査を行うために血液サンプルが収集されました。 ベースラインは、研究治療の最初の投与日時より前に発生する評価またはイベントとして定義されます。 ベースラインは、研究治療の初回投与の日時より前に発生する評価または事象として定義されたか、または研究治療の初回投与の同じ日時の評価もベースライン評価とみなされた。
治験薬の初回投与から最後の投与後30日後まで（最長約11ヶ月）
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) によって評価された痛みの進行までの時間
時間枠：ランダム化から、過去 24 時間の最悪の最初の痛みの症状まで (最大約 31 か月)
BPI-SF は痛みを評価するための手段であり、重症度および干渉スコアが含まれます。 BPI-SF は、痛みの重症度と日常生活機能への影響を評価するために設計された 11 項目の自己申告式アンケートです。 参加者は、「痛みなし」と「痛みはひどい」を基準とした 11 段階の数値評価スケールを使用して、過去 24 時間の痛みの重症度を「最悪」、「最低」、「平均」で評価します。 BPI-SF 項目番号 3 (過去 24 時間で最悪の場合の痛みの症状) による参加者の痛みの評価は、分析の基礎となります。 痛みの進行までの時間は、無作為化の日と最悪の痛みの強度が最初に増加する日の間の時間です。 最悪の痛みの強度の増加がベースラインから 2 ポイント以上観察され、それが 2 つの連続した期間にわたって維持された場合、痛みの進行が発生したと見なされます。 ベースラインは、研究治療の初回投与日時より前に発生した評価または事象であり、あるいは研究治療の初回投与日時と同じ日時で発生した評価もベースラインとみなされた。
ランダム化から、過去 24 時間の最悪の最初の痛みの症状まで (最大約 31 か月)
目的の反応率（ORR）は、前立腺がんワーキンググループ（PCWG3）ごとに盲目的な独立中央レビュー（BICR）によって評価されます
時間枠：ランダム化の日付から、PCWG3あたりの客観的に文書化された進行の日付またはその後の全身癌療法の日付まで、どちらか最初の（約52か月）
PCWG3（ORR-PCWG3）あたりの客観的反応率は、ベースラインで測定可能な疾患を有するランダム化参加者の間で、PCWG3あたりの完全または部分的な全体的な応答（BOR）を確認した参加者の割合です。 完全な応答（CR）は、すべての標的病変の消失として定義されます。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。 部分応答（PR）は、標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少として定義され、ベースライン合計直径を参照して採取します。 ベースラインは、研究治療の最初の投与の日時の前後に発生する評価またはイベントとして定義されました。
ランダム化の日付から、PCWG3あたりの客観的に文書化された進行の日付またはその後の全身癌療法の日付まで、どちらか最初の（約52か月）
前立腺がんワーキンググループ（PCWG3）ごとに盲検独立中央レビュー（BICR）によって評価される応答時間（TTR）
時間枠：ランダム化から最初の文書化されたCRまたはPRの日付まで（最大約52か月）
PCWG3（TTR-PCWG3）あたりの応答までの時間は、BICRによって決定されたランダム化から最初に文書化されたCRまたはPCWG3のPRの日付までの時間です。 完全な応答（CR）は、すべての標的病変の消失として定義されます。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。 部分応答（PR）は、標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少として定義され、ベースライン合計直径を参照して採取します。
ランダム化から最初の文書化されたCRまたはPRの日付まで（最大約52か月）
前立腺癌ワーキンググループ（PCWG3）ごとに盲検独立中央レビュー（BICR）によって評価される反応の期間
時間枠：ランダム化の日付から、最初に発生した原因（最大約52か月）による最初の文書化されたX線撮影の進行または死亡の日付まで
PCWG3（DOR-PCWG3）あたりの応答の期間は、最初の応答日（PCWG3あたりのCr/PR）の間の時間です。BICRごとに決定されたPCWG3ごとに最初に文書化されたX線撮影進行の日付、または最初に発生する原因による死亡。 完全な応答（CR）は、すべての標的病変の消失として定義されます。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。 部分応答（PR）は、標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少として定義され、ベースライン合計直径を参照して採取します。 X線撮影の進行は、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加として定義され、研究の最小合計を参照しています（これには、それが研究で最小の場合、ベースライン合計が含まれます）。 20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5ミリメートル（mm）の絶対的な増加を示す必要があります。 1つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされます。
ランダム化の日付から、最初に発生した原因（最大約52か月）による最初の文書化されたX線撮影の進行または死亡の日付まで
前立腺特異的抗原（PSA）反応率（PSA-RR）
時間枠：約52か月まで
PSA応答率（PSA-RR）は、ベースラインからベースライン後のPSA結果までPSAが50％以上減少したランダム化参加者の割合です。 PSA応答を確認するには、3週間以上後に得られた2回目の連続値が必要です。 ベースラインは、研究治療の最初の用量または研究治療の最初の日時の評価の日付と時刻の前後に発生する評価またはイベントとして定義され、ベースライン評価とも見なされました。
約52か月まで
有害事象の参加者の数
時間枠：最初の用量から、最後の投与後30日後の研究療法（最大約25か月）
有害事象（AE）は、臨床調査参加者の研究治療を実施した臨床調査における既存の病状の新しい厄介な医学的発生または悪化として定義されており、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。 したがって、AEは、研究治療に関連するかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見など）、症状、または疾患になる可能性があります。
最初の用量から、最後の投与後30日後の研究療法（最大約25か月）
深刻な有害事象の参加者の数
時間枠：最初の用量から、最後の投与後30日後の研究療法（最大約25か月）
深刻な有害事象（SAE）は、あらゆる用量で死をもたらすか、生命を脅かすか、入院患者入院を必要とするか、既存の入院の延長を引き起こすか、持続的または重大な障害/無能力を引き起こすか、先天性の異常/誕生の欠陥を引き起こす厄介な医学的発生として定義されています。
最初の用量から、最後の投与後30日後の研究療法（最大約25か月）
中止につながる有害事象の参加者の数
時間枠：最初の用量から、最後の投与後30日後の研究療法（最大約25か月）
有害事象（AE）は、臨床調査参加者の研究治療を実施した臨床調査における既存の病状の新しい厄介な医学的発生または悪化として定義されており、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。 したがって、AEは、研究治療に関連するかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見など）、症状、または疾患になる可能性があります。
最初の用量から、最後の投与後30日後の研究療法（最大約25か月）
選択した有害事象の参加者の数
時間枠：最初の用量から、最後の投与後30日後の研究療法（最大約25か月）
有害事象（AE）は、臨床調査参加者の研究治療を実施した臨床調査における既存の病状の新しい厄介な医学的発生または悪化として定義されており、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。 したがって、AEは、研究治療に関連するかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見など）、症状、または疾患になる可能性があります。
最初の用量から、最後の投与後30日後の研究療法（最大約25か月）
死亡した参加者の数
時間枠：約52か月まで
約52か月まで
最悪の一般的な用語基準（CTC）グレードの臨床検査グレードのベースラインからの変化を持つ参加者の数
時間枠：最初の用量から、最後の投与後30日後の研究療法（最大約25か月）
臨床検査結果の重症度は、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE、バージョン5.0）に従って参加者の症状に基づいて等級付けされました。血液学的パラメーターは、次のスケールに応じて重症度を評価しました。グレード0は、AEの欠如または正常範囲内で定義されます。グレード1 =軽度 - 一時的または軽度の不快感。医学的介入は必要ありません。グレード2 =中程度 - 活動における軽度から中程度の制限。グレード3 =重度;グレード4 =生命脅迫。 最悪の成績の変化結果が得られた参加者の数は、3年生またはグレード4の実験室検査結果を示します。 たとえば、列のタイトルヘモグロビングレード0からグレード3、グレード0はベースライン、グレード3はベースライン後です。
最初の用量から、最後の投与後30日後の研究療法（最大約25か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

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便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月6日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (実際)

2024年6月25日

試験登録日

最初に提出

2019年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月20日

最初の投稿 (実際)

2019年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月27日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-7DX
  • 2019-002030-36 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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