Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niwolumabu lub placebo w skojarzeniu z docetakselem u mężczyzn z zaawansowanym rakiem prostaty opornym na kastrację (CheckMate 7DX)

27 maja 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 niwolumabu lub placebo w skojarzeniu z docetakselem u mężczyzn z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności niwolumabu z docetakselem u mężczyzn z zaawansowanym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego, u których nastąpiła progresja po hormonalnej manipulacji drugiej generacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1030

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Local Institution - 0178
      • Buenos Aires, Argentyna, C1012
        • Local Institution - 0185
      • Buenos Aires, Argentyna, 1280
        • Local Institution - 0077
      • La Rioja, Argentyna, F5300COE
        • Local Institution - 0369
      • San Juan, Argentyna, J5402DIL
        • Local Institution - 0394
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7602CBM
        • Local Institution - 0129
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentyna, B2700
        • Local Institution - 0061
    • Cordoba
      • Parana, Cordoba, Argentyna, 5000
        • Local Institution - 0153
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentyna, 5800
        • Local Institution - 0393
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentyna, 8500
        • Local Institution - 0083
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Local Institution - 0152
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Local Institution - 0091
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Local Institution - 0132
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0127
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 0006
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 0084
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Local Institution - 0010
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Local Institution - 0379
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Local Institution - 0040
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution - 0032
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 0038
      • Wien, Austria, 1020
        • Local Institution - 0157
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution - 0131
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Local Institution - 0118
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Local Institution - 0121
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0114
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0162
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • Local Institution - 0137
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Local Institution - 0029
    • Brussel
      • Anderlecht, Brussel, Belgia, 1070
        • Local Institution - 0122
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22250-905
        • Local Institution - 0189
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22793-080
        • Local Institution - 0060
      • Sao Paulo, Brazylia, 01327-0001
        • Local Institution - 0273
      • Sao Paulo, Brazylia, 05652- 900
        • Local Institution - 0328
      • Sao Paulo, Brazylia, 01321-001
        • Local Institution - 0080
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30110022
        • Local Institution - 0097
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130090
        • Local Institution - 0022
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80810050
        • Local Institution - 0082
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80530-010
        • Local Institution - 0100
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90035-903
        • Local Institution - 0056
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-001
        • Local Institution - 0063
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazylia, 59075-740
        • Local Institution - 0321
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 98700-000
        • Local Institution - 0058
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90110-270
        • Local Institution - 0057
    • SAO Paulo
      • Campinas, SAO Paulo, Brazylia, 13083 970
        • Local Institution - 0086
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazylia, 09060-650
        • Local Institution - 0059
    • Sao Paulo
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Local Institution - 0096
  • Chile
    • Metropolitana
      • Providencia, Metropolitana, Chile, 1234
        • Local Institution - 0378
      • Santiago de Chile, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0025
      • Santiago de Chile, Metropolitana, Chile, 7500653
        • Local Institution - 0377
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7630372
        • Local Institution - 0026
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0027
  • Chiny
    • Bei
      • Beijing, Bei, Chiny, 100071
        • Local Institution - 0312
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Local Institution - 0245
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Local Institution - 0337
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Local Institution - 0345
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100036
        • Local Institution - 0254
      • Beijing Shi, Beijing, Chiny, 100034
        • Local Institution - 0140
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Local Institution - 0256
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Local Institution - 0319
    • Hebei
      • Baoding Shi, Hebei, Chiny, 071000
        • Local Institution - 0320
    • Heilongjiang
      • Harbin Shi, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Local Institution - 0224
    • Henan
      • Henan Sheng, Henan, Chiny, 450003
        • Local Institution - 0314
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Local Institution - 0275
    • Hubei
      • Wu Han, Hubei, Chiny, 430000
        • Local Institution - 0313
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410031
        • Local Institution - 0168
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Local Institution - 0165
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Local Institution - 0317
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Local Institution - 0325
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Local Institution - 0347
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
        • Local Institution - 0330
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Local Institution - 0161
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Local Institution - 0326
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Local Institution - 0155
    • Shannxi
      • Xian, Shannxi, Chiny, 710061
        • Local Institution - 0353
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Local Institution - 0253
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830011
        • Local Institution - 0310
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Local Institution - 0316
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Local Institution - 0344
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Local Institution - 0108
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Local Institution - 0093
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Local Institution - 0049
      • Ostrava, Czechy, 70852
        • Local Institution - 0088
      • Prague, Czechy, 180 81
        • Local Institution - 0361
      • Praha, Czechy, 140 59
        • Local Institution - 0050
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • SBHI Arkhangelsk Region - Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 163045
        • SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary of MoH of RT
      • Krasnogorsk Moscow Region, Federacja Rosyjska, 143442
        • Clinical Hospital MEDSI in Otradnoye
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
        • Sechenov University
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Federal State Budgetary Institution N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology of the
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • P.A. Herzen Moscow Oncology Research Institute
      • Obninsk, Federacja Rosyjska, 249036
        • FSBI National Medical Research Radiology Center NMRRC - A. Tsyb Medical Radiological Research Centre
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region &quot,Clinical Oncological Dispensary&quot,
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197136
        • Andros Clinic LLC
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Russian Scientific Centre of Radiology and Surgical Technologies n.a. acad. M.A.
  • Francja
      • Angers Cedex 02, Francja, 49055
        • Local Institution - 0107
      • Brest, Francja, 29200
        • Local Institution - 0202
      • Dijon, Francja, 21079
        • Local Institution - 0398
      • Hyeres, Francja, 83400
        • Local Institution - 0030
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Local Institution - 0395
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Local Institution - 0109
      • Nice cedex 2, Francja, 06189
        • Local Institution - 0384
      • Nimes Cedex 9, Francja, 30029
        • Local Institution - 0068
      • Paris, Francja, 75013
        • Local Institution - 0381
      • Paris, Francja, 75014
        • Local Institution - 0106
      • Paris, Francja, 75015
        • Local Institution - 0071
      • Pierre-Benite, Francja, 69310
        • Local Institution - 0133
      • Reims, Francja, 51100
        • Local Institution - 0399
      • Rennes, Francja, 35042 Rennes
        • Local Institution - 0380
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Local Institution - 0387
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Local Institution - 0271
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francja, 67200
        • Local Institution - 0105
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59020
        • Local Institution - 0079
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francja, 72000
        • Local Institution - 0167
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Local Institution - 0073
      • Barcelona, Hiszpania, 8908
        • Local Institution - 0123
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Local Institution - 0360
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Local Institution - 0044
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Local Institution - 0034
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Local Institution - 0076
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Local Institution - 0024
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Local Institution - 0003
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 0031
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Local Institution - 0364
      • Sabadell (Barcelona), Hiszpania, 08208
        • Local Institution - 0124
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Local Institution - 0363
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Hiszpania, 8243
        • Local Institution - 0141
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Local Institution - 0145
      • Hong Kong, Hongkong, NT
        • Local Institution - 0045
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 0146
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01330
        • Local Institution - 0094
      • Ankara, Indyk, 06620
        • Local Institution - 0119
      • Ankara, Indyk, 6100
        • Local Institution - 0130
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Local Institution - 0113
      • Izmir, Indyk, 35575
        • Local Institution - 0104
      • Malatya, Indyk, 44280
        • Local Institution - 0112
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Local Institution - 0072
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Local Institution - 0388
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Local Institution - 0368
      • Petach tikva, Izrael, 4941492
        • Local Institution - 0128
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Local Institution - 0135
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Local Institution - 0138
  • Japonia
      • Nagasaki, Japonia, 8528501
        • Local Institution - 0341
      • Niigata, Japonia, 951-8520
        • Local Institution - 0327
      • Okayama, Japonia, 7000914
        • Local Institution - 0354
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • Local Institution - 0338
      • Tokyo, Japonia, 1608582
        • Local Institution - 0308
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Local Institution - 0278
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 4678602
        • Local Institution - 0362
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japonia, 010-8543
        • Local Institution - 0340
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japonia, 036-8563
        • Local Institution - 0358
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia, 260-8717
        • Local Institution - 0346
      • Sakura-Shi, Chiba, Japonia, 285-8741
        • Local Institution - 0339
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonia, 791-0280
        • Local Institution - 0307
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 8128582
        • Local Institution - 0280
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0608543
        • Local Institution - 0281
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 608648
        • Local Institution - 0296
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 2320024
        • Local Institution - 0283
    • Kumamoto
      • Kumamoto-Shi, Kumamoto, Japonia, 860-0008
        • Local Institution - 0324
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Local Institution - 0342
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japonia, 6348522
        • Local Institution - 0355
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japonia, 5898511
        • Local Institution - 0323
      • Osaka shi, Osaka, Japonia, 5418567
        • Local Institution - 0343
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Local Institution - 0309
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japonia, 9300194
        • Local Institution - 0279
    • Yamaguchi
      • Ube shi, Yamaguchi, Japonia, 7550046
        • Local Institution - 0282
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Local Institution - 0151
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Local Institution - 0191
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Local Institution - 0143
  • Meksyk
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Meksyk, 3100
        • Local Institution - 0017
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45030
        • Local Institution - 0015
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45070
        • Local Institution - 0016
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Meksyk, 58260
        • Local Institution - 0062
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Local Institution - 0089
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Local Institution - 0376
      • Emmendingen, Niemcy, 79312
        • Local Institution - 0172
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Local Institution - 0142
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Local Institution - 0018
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Local Institution - 0064
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Local Institution - 0069
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Local Institution - 0389
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Local Institution - 0004
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Local Institution - 0372
      • Muenchen, Niemcy, 81675
        • Local Institution - 0204
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Local Institution - 0036
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Local Institution - 0169
    • Baden-Wuerttemberg
      • Nuertingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 72622
        • Local Institution - 0023
    • Rheinland Pfa
      • Koblenz, Rheinland Pfa, Niemcy, 56068
        • Local Institution - 0014
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Local Institution - 0090
  • Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • Local Institution - 0101
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3112
        • Local Institution - 0102
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nowa Zelandia, 4414
        • Local Institution - 0184
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Local Institution - 0383
      • Koszalin, Polska, 75-581
        • Local Institution - 0136
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Local Institution - 0009
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Local Institution - 0013
      • Poznan, Polska, 60-848
        • Local Institution - 0065
      • Warsaw, Polska, 02 797
        • Local Institution
      • Warszawa, Polska, 04-073
        • Local Institution - 0095
  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Local Institution - 0329
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Local Institution - 0359
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 42601
        • Local Institution - 0391
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Local Institution - 0298
      • Jeollanam-do, Republika Korei, 58128
        • Local Institution - 0375
      • Seodaemun-Gu, Republika Korei, 3722
        • Local Institution - 0374
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Local Institution - 0370
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Local Institution - 0171
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Local Institution - 0193
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Local Institution - 0187
      • Seoul, Republika Korei, 6591
        • Local Institution - 0373
      • Yangsan Si, Republika Korei, 50612
        • Local Institution - 0158
    • Daejeon
      • Jung-gu, Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Local Institution - 0297
    • Gyeonggi-do
      • Songnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Local Institution - 0186
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Local Institution - 0042
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400015
        • Local Institution - 0043
      • Constanta, Rumunia, 900591
        • Local Institution - 0020
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • Local Institution - 0052
      • Timisoara, Rumunia, 300425
        • Local Institution - 0035
    • Cluj-Napoca
      • Cluj, Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Local Institution - 0041
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Local Institution - 0116
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Local Institution - 0005
      • Singapore, Singapur, 308430
        • Local Institution - 0170
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608-1753
        • Local Institution - 0305
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99503
        • Local Institution - 0012
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Local Institution - 0293
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Local Institution - 0269
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Local Institution - 0179
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Local Institution - 0055
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Local Institution - 0260
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Local Institution - 0081
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211-5222
        • Local Institution - 0087
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516-5907
        • Local Institution - 0190
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-3017
        • Local Institution - 0366
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Local Institution - 0196
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Local Institution - 0397
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Local Institution - 0164
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Local Institution - 0181
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Local Institution - 0285
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Local Institution - 0177
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Local Institution - 0117
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Local Institution - 0126
      • Thomasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31792
        • Local Institution - 0382
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Local Institution - 0287
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Local Institution - 0183
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Local Institution - 0302
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Local Institution - 0150
      • Brandywine, Maryland, Stany Zjednoczone, 20613
        • Local Institution - 0332
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Local Institution - 0299
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Local Institution - 0365
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • Local Institution - 0139
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Local Institution - 0300
      • Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776
        • Local Institution - 0028
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Local Institution - 0333
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103-6218
        • Local Institution - 0180
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Local Institution - 0074
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Local Institution - 0292
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Local Institution - 0233
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572-4607
        • Local Institution - 0115
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Local Institution - 0149
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Local Institution - 0286
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Local Institution - 0303
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024-2843
        • Local Institution - 0284
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3721
        • Local Institution - 0195
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Local Institution - 0011
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler dba UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Local Institution - 0110
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Local Institution - 0289
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Local Institution - 0194
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Local Institution - 0371
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Local Institution - 0386
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Local Institution - 0175
      • Taipei, Tajwan, 111217
        • Local Institution - 0188
    • Kaohsiung
      • Niaosng, Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Local Institution - 0192
  • Włochy
      • Benevento, Włochy, 82100
        • Local Institution - 0099
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Local Institution - 0001
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Local Institution - 0111
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Local Institution - 0039
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Local Institution - 0053
      • Milan, Włochy, 20141
        • Local Institution - 0066
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution - 0120
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Local Institution - 0070
      • Parma, Włochy, 43126
        • Local Institution - 0037
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Local Institution - 0199
      • Rome, Włochy, 00128
        • Local Institution - 0046
      • Rome, Włochy, 00152
        • Local Institution - 0385
      • Trento, Włochy, 38122
        • Local Institution - 0067
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Local Institution - 0154
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0173
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Local Institution - 0098
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Local Institution - 0008
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Local Institution - 0051
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX4 6LB
        • Local Institution - 0265
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Local Institution - 0048

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka gruczołu krokowego bez cech małych komórek
  • Aktualne dowody choroby przerzutowej udokumentowane przez zmiany kostne na skanie kości z użyciem radioizotopów i/lub zmiany w tkance miękkiej na tomografii komputerowej/obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (CT/MRI)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Trwająca terapia deprywacji androgenów (ADT) analogiem hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) lub obustronna orchiektomia
  • Udokumentowana progresja raka gruczołu krokowego zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty (PCWG3) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Uprzednio nieleczony chemioterapią przerzutowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC), z 1 do 2 wcześniejszymi terapiami hormonalnymi drugiej generacji w przypadku nawracającego braku przerzutów i/lub przerzutów oraz nie więcej niż 1 terapią hormonalną drugiej generacji w przypadku mCRPC. Musi wystąpić progresja w trakcie lub po terapii hormonalnej drugiej generacji lub udokumentowana nietolerancja terapii hormonalnej drugiej generacji
  • Uczestnicy muszą spełnić jedno z poniższych kryteriów dotyczących przedłożenia tkanki: wystarczająca ilość próbek guza z nowo uzyskanej („świeżej”) biopsji (uzyskanej podczas badania przesiewowego); lub archiwalna tkanka guza w postaci utrwalonego w formalinie bloczka zatopionego w parafinie (FFPE) lub niebarwionych preparatów tkanki guza. W przypadku uczestników z chorobą wyłącznie kości lub niedostępnymi zmianami w tkance miękkiej lub jeśli procedura biopsji stanowiłaby niedopuszczalne ryzyko kliniczne dla uczestnika, przedłożenie tkanki nowotworowej uzyskanej ze świeżej biopsji nie jest wymagane.
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie określonych metod antykoncepcji, jeśli mają zastosowanie

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne przerzuty do mózgu
  • Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
  • Stan wymagający ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Wziewne lub miejscowe steroidy lub dawki steroidów zastępujących nadnercza są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CTLA-4 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na kostymulację komórek T lub szlaki punktów kontrolnych
  • Wcześniejsze leczenie docetakselem lub inną chemioterapią z powodu mCRPC. Uprzednie podanie docetakselu w przypadku raka gruczołu krokowego wrażliwego na kastrację z przerzutami jest dozwolone, jeśli upłynęło co najmniej 12 miesięcy od ostatniej dawki docetakselu

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: niwolumab + docetaksel + prednizon
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558-01
  • OPDIVO,
Lek: Docetaksel
Określona dawka w określone dni
Lek: Prednizon
Określona dawka w określone dni
Komparator placebo: Ramię B: Placebo + docetaksel + prednizon
Inny: Placebo
Określona dawka w określone dni
Lek: Docetaksel
Określona dawka w określone dni
Lek: Prednizon
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiograficzny czas przeżycia wolnego od progresji (rPFS) oceniany przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR) według Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3)
Ramy czasowe: od randomizacji do pierwszej daty udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 31 miesięcy)
rPFS dla randomizowanych uczestników to czas pomiędzy randomizacją a pierwszą datą udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wartość rPFS cenzurowano podczas ostatniej radiograficznej oceny guza aż do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej u osób bez progresji lub śmierci. Cenzurowano także datę ostatniej radiograficznej oceny guza przed pominiętą oceną guza w przypadku uczestników, u których wystąpiła choroba postępująca (PD) lub zgon bezpośrednio po więcej niż jednej kolejnej nieudanej ocenie guza. Progresję radiologiczną definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów (mm). Za progresję uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian.
od randomizacji do pierwszej daty udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 31 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do około 31 miesięcy)
OS dla wszystkich randomizowanych uczestników to czas pomiędzy randomizacją a datą śmierci z dowolnej przyczyny. W przypadku uczestników, którzy żyją, ich czas przeżycia został ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że żyją. OS był ocenzurowany dla uczestników w dniu randomizacji, jeśli nie mieli oni dalszych obserwacji.
Od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do około 31 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji PSA (TTP-PSA)
Ramy czasowe: od randomizacji do daty progresji PSA (do około 31 miesięcy)
Czas do progresji PSA (TTP-PSA) to czas pomiędzy randomizacją a datą progresji PSA według PCWG3 u randomizowanych uczestników. Progresja PSA: W przypadku uczestników, u których początkowy spadek PSA w stosunku do wartości wyjściowych, datą progresji PSA jest data udokumentowania i potwierdzenia przez drugie badanie wzrostu o 25% lub więcej oraz bezwzględnego wzrostu o 2 ng/ml lub więcej od najniższego poziomu. kolejne wartości PSA co najmniej 3 tygodnie później. W przypadku uczestników, u których nie wystąpił spadek PSA w stosunku do wartości wyjściowych, datą progresji PSA jest data, w której udokumentowany jest wzrost o 25% lub więcej i bezwzględny wzrost o 2 ng/ml lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych w 13. tygodniu lub później. Wartość wyjściową zdefiniowano jako oceny lub zdarzenia, które miały miejsce przed datą i godziną podania pierwszej dawki badanego leczenia lub oceny dokonane w tym samym dniu i godzinie pierwszej dawki badanego leczenia również uznano za oceny wyjściowe. Cenzura w dniu ostatniej oceny PSA w dniu/przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej.
od randomizacji do daty progresji PSA (do około 31 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły hormonalne zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki i 100 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 13 miesięcy)
Zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym to zdarzenia niepożądane zgodne z mechanizmem immunologicznym lub składnikiem immunologicznym, w przypadku których wykluczono etiologię niezapalną (np. zakażenie lub progresję nowotworu). Do IMAE mogą należeć zdarzenia o alternatywnej etiologii, które uległy zaostrzeniu w wyniku wywołania reakcji autoimmunologicznej. Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe, nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano leczenie objęte badaniem, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zatem zdarzeniem niepożądanym może być dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (taki jak nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ona uważana za związaną z badanym leczeniem, czy nie.
Od pierwszej dawki i 100 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 13 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły niehormonalne zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki i 100 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 13 miesięcy)
Zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym to zdarzenia niepożądane zgodne z mechanizmem immunologicznym lub składnikiem immunologicznym, w przypadku których wykluczono etiologię niezapalną (np. zakażenie lub progresję nowotworu). Do IMAE mogą należeć zdarzenia o alternatywnej etiologii, które uległy zaostrzeniu w wyniku wywołania reakcji autoimmunologicznej. Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe, nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano leczenie objęte badaniem, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zatem zdarzeniem niepożądanym może być dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (taki jak nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ona uważana za związaną z badanym leczeniem, czy nie.
Od pierwszej dawki i 100 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 13 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w określonych badaniach tarczycy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki i 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 11 miesięcy)
Pobrano próbki krwi w celu wykonania specyficznych badań tarczycy. Wartość wyjściową definiuje się jako oceny lub zdarzenia, które mają miejsce przed datą i godziną podania pierwszej dawki badanego leku. Wartość wyjściową zdefiniowano jako oceny lub zdarzenia, które miały miejsce przed datą i godziną podania pierwszej dawki badanego leku lub oceny w tym samym dniu i godzinie podania pierwszej dawki badanego leczenia również uznano za oceny wyjściowe.
Od pierwszej dawki i 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 11 miesięcy)
Czas do progresji bólu oceniany za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszych objawów bólowych o nasileniu w ciągu ostatnich 24 godzin (do około 31 miesięcy).
BPI-SF to narzędzie do oceny bólu, które obejmuje ocenę nasilenia i interferencji. BPI-SF to 11-elementowy kwestionariusz samoopisowy, zaprojektowany w celu oceny nasilenia i wpływu bólu na codzienne funkcjonowanie. Uczestnicy oceniają nasilenie bólu jako „najgorsze”, „najmniejsze” i „średnie” z ostatnich 24 godzin, korzystając z 11-punktowej skali liczbowej z kotwicami „brak bólu” i „ból tak silny”. Podstawą analizy jest ocena bólu dokonana przez uczestnika za pomocą BPI-SF Pozycja nr 3 (najgorsze objawy bólowe w ciągu ostatnich 24 godzin). Czas do progresji bólu to czas pomiędzy datą randomizacji a datą pierwszego wzrostu najgorszego natężenia bólu. Progresja bólu wystąpiła, jeśli zaobserwowano wzrost najgorszego natężenia bólu o >= 2 punkty w stosunku do wartości wyjściowych i utrzymywał się przez 2 kolejne okresy czasu. Punktem odniesienia były oceny lub zdarzenia, które miały miejsce przed datą i godziną podania pierwszej dawki badanego leku lub oceny w tym samym dniu i godzinie podania pierwszej dawki badanego leczenia również uznano za punkt odniesienia.
Od randomizacji do pierwszych objawów bólowych o nasileniu w ciągu ostatnich 24 godzin (do około 31 miesięcy).
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez ślepy niezależny przegląd centralny (BICR) na grupę roboczą raka prostaty (PCWG3)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty obiektywnie udokumentowanej progresji na pCWG3 lub datę późniejszej ogólnoustrojowej terapii raka, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 52 miesięcy)
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi na pcwg3 (ORR-PCWG3) to odsetek uczestników, którzy mają potwierdzoną kompletną lub częściową najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) na pcwg3 wśród randomizowanych uczestników, którzy mają mierzalną chorobę na początku. Pełna odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. Częściowa odpowiedź (PR) jest zdefiniowana jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do podstawowych średnic sum. Linulę wyjściową zdefiniowano jako oceny lub zdarzenia, które występują przed datą i godziną pierwszej dawki leczenia lub oceny w tym samym dniu i godzinie pierwszej dawki leczenia badanego również jako oceny podstawowe.
Od daty randomizacji do daty obiektywnie udokumentowanej progresji na pCWG3 lub datę późniejszej ogólnoustrojowej terapii raka, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 52 miesięcy)
Czas na odpowiedź (TTR) oceniany przez zaślepiony niezależny przegląd centralny (BICR) na grupę roboczą raka prostaty (PCWG3)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego CR lub PR (do około 52 miesięcy)
Czas na odpowiedź na pcwg3 (TTR-PCWG3) to czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego CR lub PR na pcwg3, zgodnie z BICR. Pełna odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. Częściowa odpowiedź (PR) jest zdefiniowana jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do podstawowych średnic sum.
Od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego CR lub PR (do około 52 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi oceniany przez ślepy niezależny przegląd centralny (BICR) na grupę roboczą raka prostaty (PCWG3)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji radiograficznej lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w której nastąpi pierwsza (do około 52 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi na pcwg3 (DOR-PCWG3) jest czasem między datą pierwszej odpowiedzi (CR/PR na pcwg3) do daty pierwszego udokumentowanego postępu radiograficznego na pCWG3, określoną przez BICR lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w której wystąpi pierwsza. Pełna odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. Częściowa odpowiedź (PR) jest zdefiniowana jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do podstawowych średnic sum. Progresję radiograficzną zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu (obejmuje to podstawową sumę, jeśli jest to najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów (mm). Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję.
Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji radiograficznej lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w której nastąpi pierwsza (do około 52 miesięcy)
Wskaźnik odpowiedzi antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) (PSA-RR)
Ramy czasowe: Do około 52 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi PSA (PSA-RR) to odsetek randomizowanych uczestników o 50% lub więcej spadku PSA z wartości wyjściowej do najniższego wyniku PSA po bazie. W celu potwierdzenia odpowiedzi PSA wymagana jest druga wartość z rzędu 3 lub więcej tygodni później. Linulę wyjściową zdefiniowano jako wyceny lub zdarzenia, które występują przed datą i godziną pierwszej dawki leczenia lub oceny w tym samym dniu i godzinie pierwszej dawki leczenia badanego również jako oceny wyjściowe.
Do około 52 miesięcy
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki i 30 dni po ostatniej dawce terapii badawczej (do około 25 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde nowe niezdolne występowanie medyczne lub pogorszenie istniejącego stanu medycznego w badaniu klinicznym przeprowadzonym przez uczestnik badań i niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (takim jak nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą tymczasowo związane z stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest powiązany z badanym leczeniem.
Od pierwszej dawki i 30 dni po ostatniej dawce terapii badawczej (do około 25 miesięcy)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki i 30 dni po ostatniej dawce terapii badawczej (do około 25 miesięcy)
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) jest definiowane jako każde nieporządkowe zdarzenie lekarskie, które przy każdej dawce powodują śmierć lub zagraża życiu lub wymaga hospitalizacji szpitalnej lub powoduje wydłużenie istniejącej hospitalizacji lub powoduje uporczywą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność lub jest wrodzoną wadą anomalii/porodu.
Od pierwszej dawki i 30 dni po ostatniej dawce terapii badawczej (do około 25 miesięcy)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki i 30 dni po ostatniej dawce terapii badawczej (do około 25 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde nowe niezdolne występowanie medyczne lub pogorszenie istniejącego stanu medycznego w badaniu klinicznym przeprowadzonym przez uczestnik badań i niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (takim jak nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą tymczasowo związane z stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest powiązany z badanym leczeniem.
Od pierwszej dawki i 30 dni po ostatniej dawce terapii badawczej (do około 25 miesięcy)
Liczba uczestników z wybranymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki i 30 dni po ostatniej dawce terapii badawczej (do około 25 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde nowe niezdolne występowanie medyczne lub pogorszenie istniejącego stanu medycznego w badaniu klinicznym przeprowadzonym przez uczestnik badań i niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (takim jak nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą tymczasowo związane z stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest powiązany z badanym leczeniem.
Od pierwszej dawki i 30 dni po ostatniej dawce terapii badawczej (do około 25 miesięcy)
Liczba zmarłych uczestników
Ramy czasowe: Do około 52 miesięcy
Do około 52 miesięcy
Liczba uczestników z najgorszymi wspólnymi kryteriami terminologii (CTC) Zmiana klasy laboratoryjnej od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki i 30 dni po ostatniej dawce terapii badawczej (do około 25 miesięcy)
Nasilenie wyników badań laboratoryjnych oceniono na podstawie objawów uczestników zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE, wersja 5.0); Parametry hematologiczne oceniono pod kątem nasilenia zgodnie z następującą skalą: stopień 0 jest zdefiniowany jako brak AE lub w granicach normalnych; Stopień 1 = łagodny - przejściowy lub łagodny dyskomfort; nie wymaga interwencji medycznej; Klasa 2 = umiarkowane - łagodne do umiarkowanego ograniczenia aktywności; Klasa 3 = ciężka; Klasa 4 = zagrażanie życiu. Przedstawiono liczbę uczestników z najgorszymi wynikami zmiany klasy 3 lub klasy 4. Np. Tytuł hemoglobiny rzędu od 0 do klasy 3, klasa 0 jest początkową, a klasa 3 jest pola początkowa.
Od pierwszej dawki i 30 dni po ostatniej dawce terapii badawczej (do około 25 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-7DX
  • 2019-002030-36 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj