Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av nivolumab eller placebo i kombinasjon med docetaxel hos menn med avansert kastrasjonsresistent prostatakreft (CheckMate 7DX)

27. mai 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 3, randomisert, dobbeltblind studie av nivolumab eller placebo i kombinasjon med docetaxel, hos menn med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten av nivolumab med docetaxel hos menn med avansert kastrasjonsresistent prostatakreft som har utviklet seg etter andregenerasjons hormonmanipulasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1030

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0178
      • Buenos Aires, Argentina, C1012
        • Local Institution - 0185
      • Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0077
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Local Institution - 0369
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • Local Institution - 0394
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
        • Local Institution - 0129
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700
        • Local Institution - 0061
    • Cordoba
      • Parana, Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0153
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentina, 5800
        • Local Institution - 0393
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentina, 8500
        • Local Institution - 0083
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Local Institution - 0152
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Local Institution - 0091
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Local Institution - 0132
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0127
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 0006
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 0084
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Local Institution - 0010
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Local Institution - 0379
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Local Institution - 0040
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution - 0032
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Local Institution - 0121
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0114
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0162
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • Local Institution - 0137
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Local Institution - 0029
    • Brussel
      • Anderlecht, Brussel, Belgia, 1070
        • Local Institution - 0122
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
        • Local Institution - 0189
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Local Institution - 0060
      • Sao Paulo, Brasil, 01327-0001
        • Local Institution - 0273
      • Sao Paulo, Brasil, 05652- 900
        • Local Institution - 0328
      • Sao Paulo, Brasil, 01321-001
        • Local Institution - 0080
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110022
        • Local Institution - 0097
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130090
        • Local Institution - 0022
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80810050
        • Local Institution - 0082
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80530-010
        • Local Institution - 0100
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-903
        • Local Institution - 0056
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-001
        • Local Institution - 0063
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59075-740
        • Local Institution - 0321
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0058
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90110-270
        • Local Institution - 0057
    • SAO Paulo
      • Campinas, SAO Paulo, Brasil, 13083 970
        • Local Institution - 0086
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
        • Local Institution - 0059
    • Sao Paulo
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
        • Local Institution - 0096
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Local Institution - 0151
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • Local Institution - 0191
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Local Institution - 0143
  • Chile
    • Metropolitana
      • Providencia, Metropolitana, Chile, 1234
        • Local Institution - 0378
      • Santiago de Chile, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0025
      • Santiago de Chile, Metropolitana, Chile, 7500653
        • Local Institution - 0377
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7630372
        • Local Institution - 0026
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0027
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
        • SBHI Arkhangelsk Region - Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 163045
        • SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary of MoH of RT
      • Krasnogorsk Moscow Region, Den russiske føderasjonen, 143442
        • Clinical Hospital MEDSI in Otradnoye
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
        • Sechenov University
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Federal State Budgetary Institution N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology of the
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • P.A. Herzen Moscow Oncology Research Institute
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen, 249036
        • FSBI National Medical Research Radiology Center NMRRC - A. Tsyb Medical Radiological Research Centre
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region &quot,Clinical Oncological Dispensary&quot,
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197136
        • Andros Clinic LLC
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Russian Scientific Centre of Radiology and Surgical Technologies n.a. acad. M.A.
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608-1753
        • Local Institution - 0305
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99503
        • Local Institution - 0012
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Local Institution - 0293
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Local Institution - 0269
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Local Institution - 0179
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Local Institution - 0055
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Local Institution - 0260
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Local Institution - 0081
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80211-5222
        • Local Institution - 0087
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516-5907
        • Local Institution - 0190
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-3017
        • Local Institution - 0366
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Local Institution - 0196
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Local Institution - 0397
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Local Institution - 0164
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Local Institution - 0181
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Local Institution - 0285
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Local Institution - 0177
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Local Institution - 0117
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Local Institution - 0126
      • Thomasville, Georgia, Forente stater, 31792
        • Local Institution - 0382
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Local Institution - 0287
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Local Institution - 0183
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Local Institution - 0302
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Local Institution - 0150
      • Brandywine, Maryland, Forente stater, 20613
        • Local Institution - 0332
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Local Institution - 0299
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
        • Local Institution - 0365
      • Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
        • Local Institution - 0139
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Local Institution - 0300
      • Port Jefferson Station, New York, Forente stater, 11776
        • Local Institution - 0028
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Local Institution - 0333
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103-6218
        • Local Institution - 0180
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Local Institution - 0074
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Local Institution - 0292
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Local Institution - 0233
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572-4607
        • Local Institution - 0115
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Local Institution - 0149
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 75251
        • Local Institution - 0286
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Local Institution - 0303
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024-2843
        • Local Institution - 0284
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-3721
        • Local Institution - 0195
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Local Institution - 0011
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler dba UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Local Institution - 0110
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Local Institution - 0289
  • Frankrike
      • Angers Cedex 02, Frankrike, 49055
        • Local Institution - 0107
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Local Institution - 0202
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Local Institution - 0398
      • Hyeres, Frankrike, 83400
        • Local Institution - 0030
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Local Institution - 0395
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Local Institution - 0109
      • Nice cedex 2, Frankrike, 06189
        • Local Institution - 0384
      • Nimes Cedex 9, Frankrike, 30029
        • Local Institution - 0068
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Local Institution - 0381
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Local Institution - 0106
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Local Institution - 0071
      • Pierre-Benite, Frankrike, 69310
        • Local Institution - 0133
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Local Institution - 0399
      • Rennes, Frankrike, 35042 Rennes
        • Local Institution - 0380
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Local Institution - 0387
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Local Institution - 0271
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67200
        • Local Institution - 0105
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59020
        • Local Institution - 0079
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrike, 72000
        • Local Institution - 0167
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Local Institution - 0145
      • Hong Kong, Hong Kong, NT
        • Local Institution - 0045
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0146
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0072
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Local Institution - 0388
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Local Institution - 0368
      • Petach tikva, Israel, 4941492
        • Local Institution - 0128
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Local Institution - 0135
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0138
  • Italia
      • Benevento, Italia, 82100
        • Local Institution - 0099
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution - 0001
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 0111
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution - 0039
      • Cremona, Italia, 26100
        • Local Institution - 0053
      • Milan, Italia, 20141
        • Local Institution - 0066
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0120
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Local Institution - 0070
      • Parma, Italia, 43126
        • Local Institution - 0037
      • Pisa, Italia, 56126
        • Local Institution - 0199
      • Rome, Italia, 00128
        • Local Institution - 0046
      • Rome, Italia, 00152
        • Local Institution - 0385
      • Trento, Italia, 38122
        • Local Institution - 0067
  • Japan
      • Nagasaki, Japan, 8528501
        • Local Institution - 0341
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Local Institution - 0327
      • Okayama, Japan, 7000914
        • Local Institution - 0354
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Local Institution - 0338
      • Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution - 0308
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Local Institution - 0278
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution - 0362
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan, 010-8543
        • Local Institution - 0340
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 036-8563
        • Local Institution - 0358
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8717
        • Local Institution - 0346
      • Sakura-Shi, Chiba, Japan, 285-8741
        • Local Institution - 0339
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-0280
        • Local Institution - 0307
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Local Institution - 0280
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Local Institution - 0281
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 608648
        • Local Institution - 0296
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2320024
        • Local Institution - 0283
    • Kumamoto
      • Kumamoto-Shi, Kumamoto, Japan, 860-0008
        • Local Institution - 0324
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 0342
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 6348522
        • Local Institution - 0355
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution - 0323
      • Osaka shi, Osaka, Japan, 5418567
        • Local Institution - 0343
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Local Institution - 0309
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan, 9300194
        • Local Institution - 0279
    • Yamaguchi
      • Ube shi, Yamaguchi, Japan, 7550046
        • Local Institution - 0282
  • Kina
    • Bei
      • Beijing, Bei, Kina, 100071
        • Local Institution - 0312
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Local Institution - 0245
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Local Institution - 0337
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Local Institution - 0345
      • Beijing, Beijing, Kina, 100036
        • Local Institution - 0254
      • Beijing Shi, Beijing, Kina, 100034
        • Local Institution - 0140
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Local Institution - 0256
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Local Institution - 0319
    • Hebei
      • Baoding Shi, Hebei, Kina, 071000
        • Local Institution - 0320
    • Heilongjiang
      • Harbin Shi, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Local Institution - 0224
    • Henan
      • Henan Sheng, Henan, Kina, 450003
        • Local Institution - 0314
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Local Institution - 0275
    • Hubei
      • Wu Han, Hubei, Kina, 430000
        • Local Institution - 0313
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Local Institution - 0168
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Local Institution - 0165
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Local Institution - 0317
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Local Institution - 0325
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Local Institution - 0347
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Local Institution - 0330
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Local Institution - 0161
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Local Institution - 0326
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Local Institution - 0155
    • Shannxi
      • Xian, Shannxi, Kina, 710061
        • Local Institution - 0353
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution - 0253
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • Local Institution - 0310
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Local Institution - 0316
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Local Institution - 0344
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Local Institution - 0391
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Local Institution - 0298
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Local Institution - 0375
      • Seodaemun-Gu, Korea, Republikken, 3722
        • Local Institution - 0374
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Local Institution - 0370
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Local Institution - 0171
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Local Institution - 0193
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Local Institution - 0187
      • Seoul, Korea, Republikken, 6591
        • Local Institution - 0373
      • Yangsan Si, Korea, Republikken, 50612
        • Local Institution - 0158
    • Daejeon
      • Jung-gu, Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Local Institution - 0297
    • Gyeonggi-do
      • Songnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Local Institution - 0186
  • Mexico
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Mexico, 3100
        • Local Institution - 0017
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45030
        • Local Institution - 0015
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
        • Local Institution - 0016
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico, 58260
        • Local Institution - 0062
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Local Institution - 0101
      • Tauranga, New Zealand, 3112
        • Local Institution - 0102
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, New Zealand, 4414
        • Local Institution - 0184
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Local Institution - 0383
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Local Institution - 0136
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Local Institution - 0009
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Local Institution - 0013
      • Poznan, Polen, 60-848
        • Local Institution - 0065
      • Warsaw, Polen, 02 797
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 04-073
        • Local Institution - 0095
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Local Institution - 0329
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0359
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution - 0042
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0043
      • Constanta, Romania, 900591
        • Local Institution - 0020
      • Craiova, Romania, 200347
        • Local Institution - 0052
      • Timisoara, Romania, 300425
        • Local Institution - 0035
    • Cluj-Napoca
      • Cluj, Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0041
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Local Institution - 0116
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Local Institution - 0005
      • Singapore, Singapore, 308430
        • Local Institution - 0170
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Local Institution - 0073
      • Barcelona, Spania, 8908
        • Local Institution - 0123
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Local Institution - 0360
      • Girona, Spania, 17007
        • Local Institution - 0044
      • Lugo, Spania, 27003
        • Local Institution - 0034
      • Madrid, Spania, 28006
        • Local Institution - 0076
      • Madrid, Spania, 28033
        • Local Institution - 0024
      • Madrid, Spania, 28034
        • Local Institution - 0003
      • Madrid, Spania, 28041
        • Local Institution - 0031
      • Madrid, Spania, 28222
        • Local Institution - 0364
      • Sabadell (Barcelona), Spania, 08208
        • Local Institution - 0124
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Local Institution - 0363
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spania, 8243
        • Local Institution - 0141
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • Local Institution - 0154
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0173
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Storbritannia, M20 4BX
        • Local Institution - 0098
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
        • Local Institution - 0008
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
        • Local Institution - 0051
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX4 6LB
        • Local Institution - 0265
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
        • Local Institution - 0048
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution - 0194
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0371
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0386
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0175
      • Taipei, Taiwan, 111217
        • Local Institution - 0188
    • Kaohsiung
      • Niaosng, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution - 0192
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 53
        • Local Institution - 0108
      • Brno, Tsjekkia, 656 91
        • Local Institution - 0093
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Local Institution - 0049
      • Ostrava, Tsjekkia, 70852
        • Local Institution - 0088
      • Prague, Tsjekkia, 180 81
        • Local Institution - 0361
      • Praha, Tsjekkia, 140 59
        • Local Institution - 0050
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01330
        • Local Institution - 0094
      • Ankara, Tyrkia, 06620
        • Local Institution - 0119
      • Ankara, Tyrkia, 6100
        • Local Institution - 0130
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Local Institution - 0113
      • Izmir, Tyrkia, 35575
        • Local Institution - 0104
      • Malatya, Tyrkia, 44280
        • Local Institution - 0112
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Local Institution - 0089
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Local Institution - 0376
      • Emmendingen, Tyskland, 79312
        • Local Institution - 0172
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Local Institution - 0142
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Local Institution - 0018
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution - 0064
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Local Institution - 0069
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 0389
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Local Institution - 0004
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Local Institution - 0372
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Local Institution - 0204
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Local Institution - 0036
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 0169
    • Baden-Wuerttemberg
      • Nuertingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72622
        • Local Institution - 0023
    • Rheinland Pfa
      • Koblenz, Rheinland Pfa, Tyskland, 56068
        • Local Institution - 0014
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 0090
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Local Institution - 0038
      • Wien, Østerrike, 1020
        • Local Institution - 0157
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Local Institution - 0131
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
        • Local Institution - 0118

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftelse av adenokarsinom i prostata uten småcelletrekk
  • Nåværende bevis på metastatisk sykdom dokumentert ved enten beinlesjoner på radionuklidbeinskanning og/eller bløtvevslesjoner på datastyrt tomografi/magnetisk resonansavbildning (CT/MRI)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Pågående androgen deprivasjonsterapi (ADT) med en gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) analog eller bilateral orkiektomi
  • Dokumentert prostatakreftprogresjon i henhold til kriterier for prostatakreftarbeidsgruppe (PCWG3) innen 6 måneder før screening
  • Kjemoterapi-naiv for metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC), med 1 til 2 tidligere andre generasjons hormonbehandlinger i tilbakevendende ikke-metastatisk setting og/eller metastatisk setting, og ikke mer enn 1 andre generasjons hormonbehandling i mCRPC-setting. Må ha utviklet seg under eller etter andre generasjons hormonbehandling eller ha dokumentert intoleranse mot andre generasjons hormonbehandling
  • Deltakerne må oppfylle ett av følgende kriterier angående vevsinnsending: Tilstrekkelige tumorprøver fra en nylig innhentet ("fersk") biopsi (innhentet under screening); eller arkivsvulstvev i form av formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) blokk eller ufarget tumorvevsglass. For deltakere med kun bensykdom eller utilgjengelige bløtvevslesjoner eller hvis biopsiprosedyren ville utgjøre en uakseptabel klinisk risiko for deltakeren, er det ikke nødvendig med innsending av tumorvev hentet fra en ny biopsi.
  • Menn må godta å følge spesifikke prevensjonsmetoder, hvis det er aktuelt

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive hjernemetastaser
  • Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
  • Tilstand som krever systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter start av studiebehandling. Inhalerte eller aktuelle steroider eller binyrerstatningssteroiddoser er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom
  • Tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antistoff, eller et hvilket som helst annet antistoff eller medikament som spesifikt retter seg mot T-celle co-stimulering eller sjekkpunktveier
  • Tidligere behandling med docetaxel eller annen kjemoterapi for mCRPC. Tidligere docetaksel for metastatisk kastrasjonssensitiv prostatakreft er tillatt dersom det har gått minst 12 måneder fra siste dose docetaxel

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Nivolumab + docetaxel + prednison
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558-01
  • OPDIVO,
Legemiddel: Docetaxel
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Prednison
Spesifisert dose på angitte dager
Placebo komparator: Arm B: Placebo + docetaxel + prednison
Annen: Placebo
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Docetaxel
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Prednison
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiographic Progressive Free Survival (rPFS) Vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR) Per Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
Tidsramme: fra randomisering til første dato for dokumentert progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 31 måneder)
rPFS for randomiserte deltakere er tiden mellom randomisering og første dato for dokumentert progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. rPFS ble sensurert ved den siste radiografiske tumorvurderingen frem til starten av påfølgende kreftbehandling for de uten progresjon eller død. Det ble også sensurert på datoen for siste radiografiske tumorvurdering før de tapte tumorvurderingene for deltakere som hadde progressiv sykdom (PD) eller død umiddelbart etter mer enn én påfølgende tapte tumorvurderinger. Radiografisk progresjon er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 millimeter (mm). Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon.
fra randomisering til første dato for dokumentert progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 31 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato uansett årsak (opptil ca. 31 måneder)
OS for alle randomiserte deltakere er tiden mellom randomisering og dødsdato uansett årsak. For deltakere som er i live, ble deres overlevelsestid sensurert på den siste datoen de var kjent for å være i live. OS ble sensurert for deltakere på randomiseringsdatoen hvis de ikke hadde noen oppfølging.
Fra randomisering til dødsdato uansett årsak (opptil ca. 31 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til PSA-progresjon (TTP-PSA)
Tidsramme: fra randomisering til datoen for PSA-progresjon (opptil ca. 31 måneder)
Tid til PSA-progresjon (TTP-PSA) er tiden mellom randomisering til datoen for PSA-progresjon per PCWG3 hos randomiserte deltakere. PSA-progresjon: For deltakere med en initial PSA-nedgang fra baseline, er datoen for PSA-progresjon datoen da en økning på 25 % eller mer og en absolutt økning på 2 ng/mL eller mer fra nadir er dokumentert og bekreftet med et sekund påfølgende PSA-verdi minst 3 uker senere. For deltakere uten PSA-nedgang fra baseline, er datoen for PSA-progresjon datoen da en økning på 25 % eller mer og en absolutt økning på 2 ng/ml eller mer fra baseline er dokumentert ved eller utover uke 13. Baseline ble definert som verdivurderinger eller hendelser som inntreffer før datoen og klokkeslettet for den første dosen av studiebehandlingen eller evalueringer på samme dato og klokkeslettet for den første dosen av studiebehandlingen, ble også betraktet som baseline-evalueringer. Sensurert på datoen for siste PSA-evaluering på/før start av påfølgende kreftbehandling.
fra randomisering til datoen for PSA-progresjon (opptil ca. 31 måneder)
Antall deltakere med endokrine immunmedierte bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose og 100 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 13 måneder)
Immunmedierte uønskede hendelser er bivirkninger i samsvar med en immunmediert mekanisme eller immunmediert komponent som ikke-inflammatoriske etiologier (f.eks. infeksjon eller tumorprogresjon) er utelukket for. IMAE kan inkludere hendelser med en alternativ etiologi som ble forverret av induksjon av autoimmunitet. En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har gitt studiebehandling og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (som et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om det anses å være relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Fra første dose og 100 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 13 måneder)
Antall deltakere med ikke-endokrine immunmedierte bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose og 100 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 13 måneder)
Immunmedierte uønskede hendelser er bivirkninger i samsvar med en immunmediert mekanisme eller immunmediert komponent som ikke-inflammatoriske etiologier (f.eks. infeksjon eller tumorprogresjon) er utelukket for. IMAE kan inkludere hendelser med en alternativ etiologi som ble forverret av induksjon av autoimmunitet. En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har gitt studiebehandling og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (som et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om det anses å være relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Fra første dose og 100 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 13 måneder)
Antall deltakere med laboratorieavvik i spesifikke skjoldbruskkjerteltester
Tidsramme: Fra første dose og 30 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 11 måneder)
Blodprøver ble tatt for å utføre en spesifikk skjoldbrusktest. Baseline er definert som evalueringer eller hendelser som inntreffer før datoen og klokkeslettet for den første dosen av studiebehandlingen. Baseline ble definert som evalueringer eller hendelser som inntreffer før datoen og klokkeslettet for den første dosen av studiebehandlingen eller evalueringer på samme dato og klokkeslettet for den første dosen av studiebehandlingen, ble også betraktet som baseline-evalueringer.
Fra første dose og 30 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 11 måneder)
Tid til smerteprogresjon som vurderes av kort smerteinventar-kortskjema (BPI-SF)
Tidsramme: Fra randomisering til første smertesymptomer på sitt verste de siste 24 timene (opptil ca. 31 måneder
BPI-SF er et instrument for å vurdere smerte og inkluderer alvorlighetsgrad og interferensscore. BPI-SF er et 11-elements selvrapporterende spørreskjema designet for å vurdere alvorlighetsgrad og innvirkning av smerte på daglig funksjon. Deltakerne vurderer alvorlighetsgraden av smerte på sitt «verste», «minst» og «gjennomsnittlig» de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankere for «ingen smerte» og «smerte like ille». Deltakerens vurdering av smerte med BPI-SF Punkt nummer 3 (smertesymptomer på sitt verste siste døgn) danner grunnlag for analyse. Tid til smerteprogresjon er tiden mellom dato for randomisering og dato for første økning i verste smerteintensitet. Smerteprogresjon oppstod hvis en økning i verste smerteintensitet på >= 2 poeng observeres fra baseline og opprettholdes over 2 påfølgende tidsperioder. Baseline var evalueringer eller hendelser som inntreffer før dato og klokkeslett for første dose av studiebehandlingen eller evalueringer på samme dato og klokkeslett for første dose av studiebehandling ble også betraktet som baseline.
Fra randomisering til første smertesymptomer på sitt verste de siste 24 timene (opptil ca. 31 måneder
Objektiv svarprosent (ORR) vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR) per prostatakreftarbeidsgruppe (PCWG3)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til datoen for objektivt dokumentert progresjon per PCWG3 eller datoen for påfølgende systemisk kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 52 måneder)
Objektiv responsrate per PCWG3 (ORR-PCWG3) er prosentandelen av deltakere som har en bekreftet fullstendig eller delvis beste generell respons (BOR) per PCWG3 blant randomiserte deltakere som har målbar sykdom ved baseline. Komplett respons (CR) er definert som forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. Delvis respons (PR) er definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til baseline -sumdiametrene. Baseline ble definert som evalueringer eller hendelser som oppstår før datoen og klokkeslettet for den første dosen av studiebehandling eller evalueringer på samme dato og klokkeslett for den første dosen av studiebehandling, ble også betraktet som baselineevalueringer.
Fra dato for randomisering til datoen for objektivt dokumentert progresjon per PCWG3 eller datoen for påfølgende systemisk kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 52 måneder)
Time to Response (TTR) vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR) per arbeidsgruppe for prostatakreft (PCWG3)
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for den første dokumenterte CR eller PR (opp til omtrent 52 måneder)
Tid til respons per PCWG3 (TTR-PCWG3) er tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterte CR eller PR per PCWG3, som bestemt av BICR. Komplett respons (CR) er definert som forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. Delvis respons (PR) er definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til baseline -sumdiametrene.
Fra randomisering til datoen for den første dokumenterte CR eller PR (opp til omtrent 52 måneder)
Responsens varighet vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR) per arbeidsgruppe for prostatakreft (PCWG3)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte radiografiske progresjonen eller døden på grunn av en hvilken som helst årsak, uansett hva som skjer først (opptil omtrent 52 måneder)
Responsens varighet per PCWG3 (DOR-PCWG3) er tid mellom datoen for første respons (CR/PR per PCWG3) til datoen for den første dokumenterte radiografiske progresjonen per PCWG3, som bestemt av BICR, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak uansett hva som skjer først. Komplett respons (CR) er definert som forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. Delvis respons (PR) er definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til baseline -sumdiametrene. Radiografisk progresjon ble definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til den minste summen på studien (dette inkluderer baseline sum hvis det er den minste på studien). I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 millimeter (mm). Utseendet til en eller flere nye lesjoner anses også som progresjon.
Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte radiografiske progresjonen eller døden på grunn av en hvilken som helst årsak, uansett hva som skjer først (opptil omtrent 52 måneder)
Prostataspesifikt antigen (PSA) svarprosent (PSA-RR)
Tidsramme: Opptil omtrent 52 måneder
PSA-svarprosent (PSA-RR) er prosentandelen av randomiserte deltakere med 50% eller større reduksjon i PSA fra baseline til det laveste PSA-resultatet etter baseline. Det kreves en annen påfølgende verdi oppnådd 3 eller flere uker senere for å bekrefte PSA -responsen. Baseline ble definert som verdivurderinger eller hendelser som oppstår før datoen og klokkeslettet for den første dosen av studiebehandling eller evalueringer på samme dato og klokkeslett for den første dosen av studiebehandling, ble også betraktet som baselineevalueringer.
Opptil omtrent 52 måneder
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose og 30 dager etter siste dose studieterapi (opptil omtrent 25 måneder)
En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uønsket medisinsk forekomst eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert studiebehandling, og det har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (for eksempel et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, enten det er ansett som relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Fra første dose og 30 dager etter siste dose studieterapi (opptil omtrent 25 måneder)
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose og 30 dager etter siste dose studieterapi (opptil omtrent 25 måneder)
Alvorlig bivirkning (SAE) er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved en hvilken som helst dose resulterer i død eller er livstruende eller krever sykehusinnleggelse eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse eller resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet eller er en medfølelse avvik/fødselsdefekt.
Fra første dose og 30 dager etter siste dose studieterapi (opptil omtrent 25 måneder)
Antall deltakere med bivirkninger som fører til seponering
Tidsramme: Fra første dose og 30 dager etter siste dose studieterapi (opptil omtrent 25 måneder)
En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uønsket medisinsk forekomst eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert studiebehandling, og det har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (for eksempel et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, enten det er ansett som relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Fra første dose og 30 dager etter siste dose studieterapi (opptil omtrent 25 måneder)
Antall deltakere med utvalgte bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose og 30 dager etter siste dose studieterapi (opptil omtrent 25 måneder)
En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uønsket medisinsk forekomst eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert studiebehandling, og det har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (for eksempel et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, enten det er ansett som relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Fra første dose og 30 dager etter siste dose studieterapi (opptil omtrent 25 måneder)
Antall deltakere som døde
Tidsramme: Opptil omtrent 52 måneder
Opptil omtrent 52 måneder
Antall deltakere med verste vanlige terminologikriterier (CTC) klasse laboratorietestkvalitetsendring fra baseline
Tidsramme: Fra første dose og 30 dager etter siste dose studieterapi (opptil omtrent 25 måneder)
Alvorlighetsgraden av laboratorietestresultater ble gradert basert på deltakernes symptomer i henhold til de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE, versjon 5.0); Hematologiparametere ble evaluert for alvorlighetsgrad i henhold til følgende skala: grad 0 er definert som fravær av en AE eller innenfor normale grenser; Grad 1 = mild - forbigående eller mildt ubehag; Ingen medisinsk inngrep kreves; Grad 2 = moderat - mild til moderat begrensning i aktivitet; Grad 3 = alvorlig; Grad 4 = livstruende. Antall deltakere med verste karakterer for endring til grad 3 eller grad 4 laboratorietestresultater blir presentert. F.eks. Radetittelen Hemoglobin Grade 0 til grad 3, grad 0 er grunnlinje og grad 3 er post baseline.
Fra første dose og 30 dager etter siste dose studieterapi (opptil omtrent 25 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-7DX
  • 2019-002030-36 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere